- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05914207
Ikke-farmakologisk behandling av vestibulær migrene hos barn og ungdom
Effekter av livsstilsendringer og vestibulær rehabiliteringsterapi hos barn og unge med vestibulær migrene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prevalensen av vestibulær dysfunksjon er omtrent 30,4 % blant barn og ungdom. Likevel er den nøyaktige prevalensen hos barn fortsatt et problem på grunn av flere faktorer: vanskeligheter med å beskrive symptomer og kan ikke skille mellom ekte svimmelhet, ustabilitet, ubalanse og svimmelhet; for det andre resulterer den kortvarige naturen til noen perifere vestibulære tilstander i tidlig og rask kompensasjon; for det tredje, nyanserte kliniske manifestasjoner av vestibulær så vel som balansesvikt gjør at det til slutt blir oversett, mangel på spesialister til å håndtere barn med vestibulær svekkelse.
Vestibulær dysfunksjon eller svekkelse resulterer i forstyrrelse i kroppens balansesystem. Ikke desto mindre inkluderer de vanligste symptomene svimmelhet, kvalme, oppkast, intoleranse mot hodebevegelser, nystagmus, ustø gange og postural ustabilitet. Selv om den kliniske presentasjonen kan være mild, kan vestibulær dysfunksjon påvirke livskvaliteten og den daglige aktiviteten, spesielt skoleaktiviteter som lesing og læring, som er avgjørende for disse aldersgruppene.
Vestibulært tap påvirker kognitiv og emosjonell forstyrrelse relatert til refleksive defekter, som er relatert til rollen som stigende vestibulær vei til det limbiske systemet og neocortex sin rolle i følelsen av romlig orientering. Vestibulær og balansesvikt blant ungdom og unge voksne vil på lang sikt påvirke sosial, emosjonell, psykologisk og livskvalitet, da vestibulær og balansefunksjon er avgjørende i hverdagen og aktiviteten.
Vestibulær migrene (VM) er funnet å være den vanligste årsaken til svimmelhet blant barn og ungdom. Den nøyaktige utbredelsen av VM er fortsatt ukjent siden VM fortsatt er underdiagnostisert på grunn av manglende bevissthet blant foreldre og behandlende leger. Det er verdt å merke seg at diagnosen VM hos barn og unge tradisjonelt har vært basert på beskrivelse av kliniske symptomer fra pasient eller foreldre/vaktmester. Mangelen på definitive biomarkører og gullstandard diagnostiske verktøy bidrar til forsinkelsen i diagnosen. Det typiske batteriet av undersøkelser, inkludert otologiske, nevrologiske, oftalmologiske og bildediagnostikk utført, utføres ofte for å utelukke andre patologiske lidelser.
Vestibulær migrene hos barn diagnostiseres basert på diagnostiske kriterier som nylig har blitt fremsatt av komiteen for klassifisering av vestibulære lidelser i Bar any Society (ICVD) og Migraine Classification-undergruppen til International Headache Society, som beskriver de tre spektrene av VM: Vestibulær migrene i barndommen, sannsynlig barnemigrene i barndommen og tilbakevendende vertigo av barndommen spesifikk for barn under 18 år.
Det finnes ikke noe undersøkelsesverktøy for gullstandard for å diagnostisere VM, da de tilgjengelige undersøkelsene utføres hovedsakelig for å utelukke andre tilstander som Menières sykdom og BPPV.
I tillegg er det ingen evidensbasert tilnærming for behandling av VM hos barn og ungdom, med de fleste anbefalingene ekstrapolert fra rapporter om migrenehodepine hos voksne og barn. Bare to inkluderte studier beskrev medisiner for VM. Samlet sett kan behandling for VM deles inn i farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling av VM hos barn inkluderer de som tas under akutte angrep og profylaktisk behandling. Vestibulære suppressiva og triptaner har blitt brukt til å abortere akutte anfall hos barn og ungdom, selv om den nøyaktige effekten fortsatt er ukjent.
Ikke-medikamentell behandling rettet som et profylaktisk tiltak som å eliminere migreneutløsende diett, vestibulær rehabilitering, kosttilskudd og en sunn livsstil. Utløsende faktorer som økt skjermtid og bruk av oppslukende teknologi trenger oppmerksomhet parallelt med å få tilstrekkelig søvn, et sunt kosthold og pustetrening. Livsstilsendringer har vist betydelig forbedring blant voksne pasienter diagnostisert med definitiv VM. Likevel, ingen studier som involverer barn og ungdom. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en studie for å undersøke effekten av livsstilsendringer, enkel hjemmebasert vestibulær rehabilitering og dyp pusteøvelse hos barn og ungdom diagnostisert med VM. Livsstilsendringer, vestibulær rehabiliteringstrening og dyp pusteøvelse er en mer bærekraftig måte å håndtere barn og ungdom med VM på, unngår bivirkninger av medisiner og er kostnadseffektiv.
Hypotese Etterforskerne antar at ikke-farmakologisk behandling som involverer livsstilsendringer, hjemmebasert vestibulær rehabiliteringsterapi og dyp avslappende pusting, vil være effektiv for å kontrollere og redusere symptomene på vestibulær migrene hos barn og ungdom.
Innovasjon Flertallet av studiene om farmakologiske intervensjoner for vestibulær migrene dreier seg om voksne pasienter. Selv om den optimale behandlingsalgoritmen blant voksne vestibulær migrene fortsatt kan diskuteres, har effekten av livsstilsendringer hos voksne vestibulære migrenepasienter vist lovende resultater. Den nåværende forskningen er nyskapende ettersom etterforskerne vil bruke en forseggjort guide for livsstilsendringer som fokuserer på barnets kostholds-, søvn- og livsstilsvaner, inkludert økt fysisk aktivitet, reduksjon av skjermtid samt inkorporering av enkel hjemmebasert vestibulær rehabiliteringsterapi og dyp pusteøvelse. Alle barn og ungdom vil bli diagnostisert med vestibulær migrene i barndommen i henhold til Barany Consensus-kriteriene. Etterforskerne vil dele deltakerne inn i 2 grupper: barn og ungdom. Etterforskerne mener at den foreslåtte undersøkelsen vil være en mer bærekraftig måte å kontrollere, redusere vestibulære migrenesymptomer og forbedre den generelle livskvaliteten blant deltakerne. Funnene fra denne forskningen vil være grunnlaget og bane vei for fremtidige større multisenterstudier.
Forskningsplan Etterforskerne foreslår at en forseggjort guide til livsstilsendringer med fokus på barnets kosthold, søvn, livsstilsvaner, i tillegg til enkel hjemmebasert vestibulær rehabiliteringsterapi og dyp pusteøvelse, vil redusere og forbedre vestibulære symptomer hos barn og ungdom. Ingen studier på ikke-farmakologisk intervensjon blant barn og ungdom med vestibulær migrene er publisert. Likevel har data som involverer voksne pasienter vist lovende resultater, selv om ingen studie som involverer voksne pasienter med vestibulær migrene har sett på effekten av livsstilsendringer som inkluderer kostholds- og søvnvaner, i tillegg til å inkludere vestibulær rehabiliteringsterapi og dyp pusteøvelse i en enkelt studie .
Begrunnelse for studien
Livsstilsendringer har vellykket forhindret vestibulær migrene (VM) i voksenstudien. Det er ikke utført studier som involverer barn og ungdom med VM. Etterforskerne tar sikte på å gjennomføre en studie for å undersøke effekten av livsstilsendringer og enkel vestibulær rehabilitering hos barn og ungdom diagnostisert med VM. Livsstilsendringer og vestibulær rehabiliteringstrening er en mer bærekraftig måte å håndtere barn og ungdom med VM på, unngå bivirkninger av medisiner og være kostnadseffektiv.
Det er viktig å undersøke effekten av livsstilsendringer på VM fordi de underliggende årsakene til vestibulær migrene er uklare. Våre modifikasjoner inkluderer matutløsere, avslappende søvn, trening, regelmessig spising, vestibulær rehabilitering og dyp pusteøvelse. Etterforskerne antar at omfattende livsstilsendringer, vestibulær rehabilitering og dyp pusteøvelse vil forbedre vestibulære migrenesymptomer. Dette prosjektet er viktig fordi vestibulær migrene er rapportert å være en av de vanligste årsakene til svimmelhet, og intervensjoner som er nyttige for andre migrenetyper eller vestibulære symptomer er kanskje ikke effektive for VM hos barn og ungdom. Hvis etterforskerne viser forbedring med omfattende livsstilsendringer, vil etterforskerne fortsette etterforskningslinjen med randomiserte, kontrollerte studier. Dette arbeidet fremmer målet vårt om å hjelpe barn og unge med VM.
Hovedmål Å undersøke effekten av forseggjorte livsstilsendringer, vestibulær rehabiliteringsterapi og dyp pusteøvelse blant barn og ungdom med vestibulær migrene.
Spesifikt mål
- For å bestemme effekten av livsstilsendringer, vestibulær rehabiliteringsterapi og dyppusteøvelser på pediatrisk svimmelhetshandicap-inventar (P-DHI)[5-12] og svimmelhetshandicap-inventar (DHI) [13-18] før og etter intervensjon
- For å bestemme effekten av livsstilsendringer, vestibulær rehabiliteringsterapi og dyppusteøvelser på den generelle livskvaliteten før og etter intervensjon
Hypotese Omfattende livsstilsendringer vil forbedre den selvopplevde effekten av symptomene på svimmelhet og hodepine hos personer med vestibulær migrene.
Studie endepunkter
For å bestemme utfallet av livsstilsendringer, vestibulær rehabilitering og dype pusteøvelser hos barn og ungdom med VM
Metodikk
Studietype og design
Studiedesign: Utforskende Prospektiv tverrsnittsstudie
- Varighet: 2 år
- Emner: Barn og ungdom i alderen 5 til 18 år
Studiepopulasjon:
Pasienter i alderen 5-18 år som går på klinikken for pediatrisk vestibulær og balanse (ØNH)
Pasienter i alderen 5 til 18 år vil bli screenet basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier. Når pasienten eller forelderen/vaktmesteren samtykker i å delta i studien, vil pasienten bli intervjuet for å fullføre en proforma, inkludert pasientens sosiodemografiske, tidligere medisinske historie, otologiske, vestibulære og balanse-plager, og otoskopisk undersøkelse. Pasienten, forelderen/vaktmesteren vil fylle ut P-DHI eller DHI-spørreskjemaet ved første besøk. Deretter følger en hørselsvurdering med ren toneaudiometri og tympanometri, en rutineundersøkelse for barn og unge med vestibulære symptomer. Dette vil bli etterfulgt av bedside vestibulær vurdering med videohodeimpulstest (VHIT), cervical vestibulært fremkalt myogent potensial (cVEMP) og subjektiv visuell vertikal (SVV). Alle testprosedyrer ble utført ved bruk av en ikke-invasiv teknikk og ble forklart til alle deltakerne før start.
FLYTSKJEMA
Pasienter i alderen 5-18 år oppfyller Barany-kriteriene til VM
Sosiodemografisk, otologisk, vestibulær screening
besøk P-DHI (5-12 år) eller DHI (13-18)
Livsstilsendringer + VRT-regime
- og besøk 4 uker, 8 uker: gjenta P-DHI (5-12 år) eller DHI (13-18)
Studiebefolkning Barn og ungdom i alderen 5 til 18 år som går på UMMC eller i samfunnet, enten studenter ved University Malaya eller ungdomsskoleelever i Klang Valley.
Uttakskriterier:
Forsøkspersoner kan velge å trekke seg når som helst. Det er imidlertid verdt å merke seg at alle undersøkelsene som er inkludert i denne studien er trygge.
Prøvestørrelse: 60 (Pilotstudie) Post-hoc kraftanalyse vil bli gjort etter datainnsamling
Studievarighet og tidslinje: 2 år
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Telefonnummer: 0126841223
- E-post: jeyasakthy@um.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 500603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Telefonnummer: +60126841223
- E-post: jeyasakthy@um.edu.my
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom mellom 5-18 år
- Diagnostisert med vestibulær migrene basert på konsensusdokumentet om diagnostiske kriterier fra Klassifikasjonskomiteen for vestibulære lidelser i Bárány Society og International Headache Society
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å forstå eller i stand til å følge instruksjoner
- syndromiske, andre ontologiske, nevrologiske tilstander
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vestibulær migrene gruppe
Skriftlige, verbale og billedlige beskrivelser vil bli gitt for hver deltaker angående livsstilsendringer og vestibulær rehabiliteringsøvelse
|
Skriftlige forslag til livsstilsendringer, inkludert varighet av søvn, måltidsfrekvens, reduser skjermtid, treningsvarighet, mat som bør unngås.
Hver deltaker vil bli undervist i enkel hjemmebasert vestibulær rehabiliteringsøvelse, som må gjentas
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: Dette tiltaket gjennomføres etter en måned
|
Dette tiltaket vurderer virkningen av svimmelhet hos barn mellom 5-12 år
|
Dette tiltaket gjennomføres etter en måned
|
|
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: Dette tiltaket gjennomføres etter en måned
|
Dette tiltaket vurderer virkningen av svimmelhet hos barn over 12-18 år
|
Dette tiltaket gjennomføres etter en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MECID.No 2023224-12175
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .