- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05914207
Niefarmakologiczne leczenie migreny przedsionkowej u dzieci i młodzieży
Efekty modyfikacji stylu życia i terapii rehabilitacyjnej układu przedsionkowego u dzieci i młodzieży z migreną przedsionkową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość dysfunkcji układu przedsionkowego wśród dzieci i młodzieży wynosi około 30,4%. Jednak dokładna częstość występowania u dzieci pozostaje zagadką ze względu na kilka czynników: trudności w opisywaniu objawów i niemożność rozróżnienia prawdziwych zawrotów głowy, niestabilności, braku równowagi i pustki w głowie; po drugie, krótkotrwały charakter niektórych obwodowych stanów przedsionkowych skutkuje wczesną i szybką kompensacją; po trzecie, zróżnicowana manifestacja kliniczna dysfunkcji narządu przedsionkowego i równowagi powoduje, że jest ona pomijana, a w końcu brak specjalistów zajmujących się leczeniem dzieci z dysfunkcjami narządu przedsionkowego.
Dysfunkcja lub upośledzenie czynności układu przedsionkowego skutkuje zaburzeniem układu równowagi organizmu. Niemniej jednak do najczęstszych objawów należą zawroty głowy, nudności, wymioty, nietolerancja ruchów głowy, oczopląs, niepewny chód i niestabilność postawy. Chociaż obraz kliniczny może być łagodny, dysfunkcja układu przedsionkowego może wpływać na jakość życia i codzienną aktywność, zwłaszcza zajęcia szkolne, takie jak czytanie i uczenie się, które są kluczowe dla tych grup wiekowych.
Utrata przedsionkowa wpływa na zaburzenia poznawcze i emocjonalne związane z deficytami odruchowymi, które są związane z rolą wstępującej drogi przedsionkowej do układu limbicznego oraz rolą kory nowej w poczuciu orientacji przestrzennej. Zaburzenia układu przedsionkowego i równowagi u nastolatków i młodych dorosłych będą w dłuższej perspektywie wpływać na społeczne, emocjonalne, psychologiczne i jakość życia, ponieważ funkcje układu przedsionkowego i równowagi są niezbędne w codziennym życiu i aktywności.
Stwierdzono, że migrena przedsionkowa (VM) jest najczęstszą przyczyną zawrotów głowy u dzieci i młodzieży. Dokładna częstość występowania VM pozostaje nieznana, ponieważ VM jest nadal niedodiagnozowana z powodu braku świadomości wśród rodziców i lekarzy prowadzących. Warto zauważyć, że rozpoznanie VM u dzieci i młodzieży tradycyjnie opiera się na opisie objawów klinicznych przez pacjenta lub rodziców/opiekunów. Brak ostatecznych biomarkerów i narzędzi diagnostycznych o złotym standardzie przyczynia się do opóźnienia diagnozy. Typowy zestaw badań, w tym otologicznych, neurologicznych, okulistycznych i obrazowych, jest często przeprowadzany w celu wykluczenia innych zaburzeń patologicznych.
Migrenę przedsionkową u dzieci rozpoznaje się na podstawie kryteriów diagnostycznych, które niedawno zostały przedstawione przez Komitet ds. Klasyfikacji Zaburzeń Przedsionkowych Bar any Society (ICVD) oraz podgrupę klasyfikacji migreny International Headache Society, która opisuje trzy spektrum VM: Migrena przedsionkowa wieku dziecięcego, prawdopodobna migrena przedsionkowa wieku dziecięcego i nawracające zawroty głowy wieku dziecięcego specyficzne dla dzieci poniżej 18 roku życia.
Nie ma złotego standardowego narzędzia badawczego do diagnozowania VM, ponieważ dostępne badania są wykonywane głównie w celu wykluczenia innych schorzeń, takich jak choroba Meniere'a i BPPV.
Ponadto nie ma opartego na dowodach podejścia do leczenia VM u dzieci i młodzieży, a większość zaleceń ekstrapoluje się z raportów dotyczących migrenowych bólów głowy u dorosłych i dzieci. Tylko dwa obejmowały badania opisujące leki na VM. Ogólnie leczenie VM można podzielić na leczenie farmakologiczne i niefarmakologiczne. Leczenie farmakologiczne VM u dzieci obejmuje leczenie podczas ostrych napadów oraz leczenie profilaktyczne. Supresanty przedsionkowe i tryptany były stosowane w celu przerwania ostrych ataków u dzieci i młodzieży, chociaż dokładna skuteczność jest nadal nieznana.
Leczenie niefarmakologiczne mające na celu profilaktykę, takie jak eliminacja diety wywołującej migrenę, rehabilitacja układu przedsionkowego, suplementacja, zdrowy tryb życia. Czynniki wyzwalające, takie jak dłuższy czas przed ekranem i korzystanie z technologii immersyjnych, wymagają uwagi równolegle z odpowiednim snem, zdrową dietą i ćwiczeniami oddechowymi. Modyfikacje stylu życia wykazały znaczną poprawę wśród dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano określoną VM. Brak jest jednak badań z udziałem dzieci i młodzieży. Badacze zamierzają przeprowadzić badanie w celu zbadania wpływu modyfikacji stylu życia, prostej domowej rehabilitacji przedsionkowej i ćwiczeń głębokiego oddychania u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano VM. Modyfikacje stylu życia, ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego i ćwiczenia głębokiego oddychania to bardziej zrównoważony sposób postępowania z dziećmi i młodzieżą z VM, pozwala uniknąć skutków ubocznych leków i jest opłacalny.
Hipoteza Badacze postawili hipotezę, że leczenie niefarmakologiczne obejmujące modyfikację stylu życia, domową rehabilitację układu przedsionkowego oraz głębokie oddychanie relaksacyjne będzie skuteczne w kontrolowaniu i zmniejszaniu objawów migreny przedsionkowej u dzieci i młodzieży.
Innowacje Większość badań nad interwencjami farmakologicznymi w przypadku migreny przedsionkowej dotyczy dorosłych pacjentów. Chociaż optymalny algorytm leczenia migreny przedsionkowej u dorosłych pozostaje dyskusyjny, wpływ modyfikacji stylu życia u dorosłych pacjentów z migreną przedsionkową okazał się obiecujący. Obecne badania są innowacyjne, ponieważ badacze wykorzystają rozbudowany przewodnik modyfikacji stylu życia, który koncentruje się na nawykach żywieniowych, snu i stylu życia dziecka, w tym zwiększonej aktywności fizycznej, skróceniu czasu przed ekranem, a także włączeniu prostej domowej terapii rehabilitacyjnej układu przedsionkowego i ćwiczenie głębokiego oddychania. U wszystkich dzieci i młodzieży rozpoznana zostanie migrena przedsionkowa wieku dziecięcego zgodnie z kryteriami konsensusu Barany'ego. Badacze podzielą uczestników na 2 grupy: dzieci i młodzież. Badacze uważają, że proponowane badanie będzie bardziej zrównoważonym sposobem kontrolowania, zmniejszania objawów migreny przedsionkowej i poprawy ogólnej jakości życia wśród uczestników. Wyniki tych badań będą podstawą i utorują drogę do przyszłych badań wieloośrodkowych na większą skalę.
Plan badawczy Badacze proponują, aby rozbudowany przewodnik po modyfikacjach stylu życia skupiający się na diecie, śnie i stylu życia dziecka, oprócz prostej domowej rehabilitacji przedsionkowej i ćwiczeń głębokiego oddychania, zmniejszył i złagodził objawy przedsionkowe u dzieci i młodzieży. Nie opublikowano badań dotyczących niefarmakologicznej interwencji u dzieci i młodzieży z migreną przedsionkową. Jednak dane dotyczące dorosłych pacjentów wykazały obiecujące wyniki, chociaż żadne badanie z udziałem dorosłych pacjentów z migreną przedsionkową nie dotyczyło wpływu modyfikacji stylu życia, które obejmują nawyki żywieniowe i dotyczące snu, oprócz włączenia terapii rehabilitacyjnej układu przedsionkowego i ćwiczeń głębokiego oddychania w jednym badaniu .
Uzasadnienie badania
Modyfikacje stylu życia skutecznie zapobiegały migrenie przedsionkowej (VM) w badaniu z udziałem dorosłych. Nie przeprowadzono badań z udziałem dzieci i młodzieży z VM. Badacze zamierzają przeprowadzić badanie w celu zbadania wpływu modyfikacji stylu życia i prostej rehabilitacji przedsionkowej u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano VM. Modyfikacje stylu życia i ćwiczenia rehabilitacyjne układu przedsionkowego to bardziej zrównoważony sposób postępowania z dziećmi i młodzieżą z VM, unikanie skutków ubocznych leków i opłacalność.
Ważne jest zbadanie wpływu modyfikacji stylu życia na VM, ponieważ podstawowe przyczyny migreny przedsionkowej są niejasne. Nasze modyfikacje obejmują wyzwalacze pokarmowe, spokojny sen, ćwiczenia, regularność jedzenia, rehabilitację układu przedsionkowego i ćwiczenia głębokiego oddychania. Badacze stawiają hipotezę, że kompleksowe modyfikacje stylu życia, rehabilitacja układu przedsionkowego i ćwiczenia głębokiego oddychania poprawią objawy migreny przedsionkowej. Ten projekt jest ważny, ponieważ migrena przedsionkowa jest uważana za jedną z najczęstszych przyczyn zawrotów głowy, a interwencje przydatne w przypadku innych typów migreny lub objawów przedsionkowych mogą nie być skuteczne w przypadku VM u dzieci i młodzieży. Jeśli badacze wykażą poprawę po kompleksowych modyfikacjach stylu życia, będą kontynuować badania z randomizowanymi, kontrolowanymi badaniami. Ta praca wspiera nasz cel, jakim jest pomoc dzieciom i młodzieży z VM.
Główny cel Zbadanie skutków skomplikowanych modyfikacji stylu życia, terapii rehabilitacyjnej układu przedsionkowego oraz ćwiczeń głębokiego oddychania wśród dzieci i młodzieży z migreną przedsionkową.
Cel szczegółowy
- Aby określić wpływ modyfikacji stylu życia, terapii rehabilitacji przedsionkowej i ćwiczeń głębokiego oddychania na pediatryczny Inwentarz Upośledzenia Zawrotów głowy (P-DHI)[5-12] i Inwentarz Upośledzenia Zawrotów Głowy (DHI) [13-18] przed i po interwencji
- Określenie wpływu modyfikacji stylu życia, terapii rehabilitacyjnej układu przedsionkowego oraz ćwiczeń głębokiego oddychania na ogólną jakość życia przed i po interwencji
Hipoteza Kompleksowe modyfikacje stylu życia poprawią samoocenę wpływu objawów zawrotów głowy i bólu głowy u osób z migreną przedsionkową.
Punkty końcowe badania
Ocena efektów modyfikacji stylu życia, rehabilitacji układu przedsionkowego i ćwiczeń głębokiego oddychania u dzieci i młodzieży z VM
Metodologia
Rodzaj i projekt badania
Projekt badania: Eksploracyjne Prospektywne badanie przekrojowe
- Czas trwania: 2 lata
- Uczestnicy: Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat
Badana populacja:
Pacjenci w wieku 5-18 lat zgłaszający się do Poradni Chirurgii Przedsionkowej i Równowagi Dziecięcej (ENT).
Pacjenci w wieku od 5 do 18 lat zostaną poddani badaniu przesiewowemu na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Po wyrażeniu przez pacjenta lub rodzica/opiekuna zgody na udział w badaniu pacjent zostanie przesłuchany w celu wypełnienia formularza, w tym socjodemograficznego, historii medycznej pacjenta, dolegliwości otologicznych, układu przedsionkowego i równowagi oraz badania otoskopowego. Pacjent, rodzic/opiekun podczas pierwszej wizyty wypełnia kwestionariusz P-DHI lub DHI. Następnie zostanie wykonana ocena słuchu za pomocą audiometrii tonalnej i tympanometrii, rutynowego badania u dzieci i młodzieży z objawami przedsionkowymi. Następnie zostanie przeprowadzona ocena układu przedsionkowego przy łóżku pacjenta za pomocą wideotestu impulsowego głowy (VHIT), przedsionkowego wywołanego potencjału miogennego szyjki macicy (cVEMP) i subiektywnego wzroku pionowego (SVV). Wszystkie procedury testowe zostały przeprowadzone przy użyciu nieinwazyjnej techniki i zostały wyjaśnione wszystkim uczestnikom przed rozpoczęciem.
SCHEMAT
Pacjenci w wieku 5-18 lat spełniają kryteria Barany'ego VM
Badania socjodemograficzne, otologiczne, przedsionkowe
pierwsza wizyta P-DHI (5-12 lat) lub DHI (13-18)
Modyfikacje stylu życia + reżim VRT
- druga wizyta 4 tyg., 8 tyg.: powtórz P-DHI (5-12 lat) lub DHI (13-18)
Populacja badana Dzieci i młodzież w wieku od 5 do 18 lat uczęszczająca do UMMC lub ze społeczności, studenci Uniwersytetu Malaya lub uczniowie szkół średnich w Dolinie Klang.
Kryteria wypłaty:
Podmioty mogą w dowolnym momencie wycofać się. Warto jednak zaznaczyć, że wszystkie badania uwzględnione w tym badaniu są bezpieczne.
Wielkość próby: 60 (badanie pilotażowe) Po zebraniu danych zostanie przeprowadzona analiza mocy post-hoc
Czas trwania badania i oś czasu: 2 lata
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Numer telefonu: 0126841223
- E-mail: jeyasakthy@um.edu.my
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 500603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Numer telefonu: +60126841223
- E-mail: jeyasakthy@um.edu.my
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci i młodzież w wieku 5-18 lat
- Zdiagnozowano migrenę przedsionkową na podstawie dokumentu konsensusu dotyczącego kryteriów diagnostycznych Komitetu Klasyfikacyjnego Zaburzeń Przedsionkowych Towarzystwa Bárány i Międzynarodowego Towarzystwa Bólów Głowy
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie zrozumieć lub wykonać instrukcji
- syndromiczne, inne ontologiczne, neurologiczne stany
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa migreny przedsionkowej
Każdemu uczestnikowi zostaną dostarczone pisemne, ustne i obrazkowe opisy dotyczące modyfikacji stylu życia i ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego
|
Pisemne sugestie dotyczące modyfikacji stylu życia, w tym długości snu, częstotliwości posiłków, skrócenia czasu przed ekranem, czasu trwania ćwiczeń, jedzenia, którego należy unikać.
Każdy uczestnik zostanie nauczony prostych domowych ćwiczeń rehabilitacyjnych układu przedsionkowego, które należy powtarzać
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentaryzacja upośledzeń w zakresie zawrotów głowy u dzieci
Ramy czasowe: Środek ten przeprowadza się po miesiącu
|
Miara ta ocenia wpływ zawrotów głowy u dzieci w wieku 5-12 lat
|
Środek ten przeprowadza się po miesiącu
|
|
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: Ten środek jest przeprowadzany po miesiącu
|
Miara ta ocenia wpływ zawrotów głowy u dzieci w wieku powyżej 12 -18 lat
|
Ten środek jest przeprowadzany po miesiącu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MECID.No 2023224-12175
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .