- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05914207
Icke-farmakologisk behandling av vestibulär migrän hos barn och ungdomar
Effekter av livsstilsförändringar och vestibulär rehabiliteringsterapi hos barn och ungdomar med vestibulär migrän
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av vestibulär dysfunktion är cirka 30,4 % bland barn och ungdomar. Ändå är den exakta prevalensen hos barn fortfarande ett problem på grund av flera faktorer: svårigheter att beskriva symtom och kan inte skilja mellan verklig yrsel, ostadighet, obalans och yrsel; för det andra resulterar den kortlivade naturen hos vissa perifera vestibulära tillstånd i tidig och snabb kompensation; för det tredje, nyanserade kliniska manifestationer av vestibulär såväl som balansnedsättning förklarar att det slutligen förbises, brist på specialister för att hantera barn med vestibulär funktionsnedsättning.
Vestibulär dysfunktion eller försämring leder till störningar i kroppens balanssystem. Icke desto mindre inkluderar de vanligaste symtomen svindel, illamående, kräkningar, intolerans mot huvudrörelser, nystagmus, ostadig gång och postural instabilitet. Även om den kliniska presentationen kan vara mild, kan vestibulär dysfunktion påverka livskvaliteten och den dagliga aktiviteten, särskilt skolaktiviteter som läsning och lärande, som är avgörande för dessa åldersgrupper.
Vestibulär förlust påverkar kognitiva och känslomässiga störningar relaterade till reflexiva brister, som är relaterade till rollen som stigande vestibulär väg till det limbiska systemet och neocortex roll i känslan av rumslig orientering. Vestibulär- och balansnedsättningar bland ungdomar och unga vuxna kommer på lång sikt att påverka social, emotionell, psykologisk och livskvalitet eftersom vestibulär och balansfunktion är absolut nödvändig i det dagliga livet och aktiviteten.
Vestibulär migrän (VM) har visat sig vara den vanligaste orsaken till yrsel bland barn och ungdomar. Den exakta prevalensen av VM är fortfarande okänd eftersom VM fortfarande är underdiagnostiserat på grund av bristande medvetenhet bland föräldrar och behandlande läkare. Det är värt att notera att diagnosen VM hos barn och ungdomar traditionellt har baserats på patientens eller föräldrarnas/vårdarens beskrivning av kliniska symtom. Bristen på definitiva biomarkörer och diagnostiska verktyg med guldstandard bidrar till fördröjningen av diagnosen. Det typiska batteriet av undersökningar, inklusive otologiska, neurologiska, oftalmologiska och avbildningar som utförs, utförs ofta för att utesluta andra patologiska störningar.
Vestibulär migrän hos barn diagnostiseras baserat på diagnostiska kriterier som nyligen har lagts fram av kommittén för klassificering av vestibulära sjukdomar i Bar any Society (ICVD) och undergruppen Migränklassificering av International Headache Society, som beskriver de tre spektrumen av VM: Vestibulär migrän i barndomen, sannolik barndomens vestibulära migrän och återkommande barndomsyrsel specifik för barn under 18 år.
Det finns inget undersökningsverktyg av guldstandard för att diagnostisera VM, eftersom de tillgängliga undersökningarna utförs huvudsakligen för att utesluta andra tillstånd som Ménières sjukdom och BPPV.
Dessutom finns det ingen evidensbaserad metod för behandling av VM hos barn och ungdomar, med de flesta rekommendationer extrapolerade från rapporter om migränhuvudvärk hos vuxna och barn. Endast två inkluderade studier beskrev medicinering för VM. Sammantaget kan behandling för VM delas in i farmakologisk och icke-farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling av VM hos barn inkluderar sådana som tas under akuta attacker och profylaktisk behandling. Vestibulära suppressanter och triptaner har använts för att avbryta akuta attacker hos barn och ungdomar, även om den exakta effekten fortfarande är okänd.
Icke-farmakologisk behandling syftad som en profylaktisk åtgärd såsom att eliminera migränutlösande kost, vestibulär rehabilitering, kosttillskott och en hälsosam livsstil. Utlösande faktorer som ökad skärmtid och användning av uppslukande teknologi behöver uppmärksamhet parallellt med att få tillräckligt med sömn, en hälsosam kost och andningsträning. Livsstilsförändringar har visat signifikant förbättring bland vuxna patienter som diagnostiserats med definitiv VM. Ändå inga studier som involverar barn och ungdomar. Utredarna syftar till att genomföra en studie för att undersöka effekten av livsstilsförändringar, enkel hembaserad vestibulär rehabilitering och djupandningsövningar hos barn och ungdomar med diagnosen VM. Livsstilsförändringar, vestibulär rehabiliteringsträning och djupandningsträning är ett mer hållbart sätt att hantera barn och ungdomar med VM, undviker biverkningar av medicinering och är kostnadseffektivt.
Hypotes Utredarna antar att icke-farmakologisk behandling som involverar livsstilsförändringar, hembaserad vestibulär rehabiliteringsterapi och djupavslappningsandning kommer att vara effektiv för att kontrollera och minska symtomen på vestibulär migrän hos barn och ungdomar.
Innovation Majoriteten av studierna om farmakologiska interventioner för vestibulär migrän kretsar kring vuxna patienter. Även om den optimala behandlingsalgoritmen för vuxna vestibulär migrän fortfarande är diskutabel, har effekten av livsstilsförändringar hos vuxna patienter med vestibulär migrän visat lovande resultat. Den aktuella forskningen är nyskapande eftersom utredarna kommer att använda en utarbetad guide för livsstilsförändringar som fokuserar på barnets kost-, sömn- och livsstilsvanor, inklusive ökad fysisk aktivitet, minskad skärmtid samt inkorporering av enkel hembaserad vestibulär rehabiliteringsterapi och djupandningsövning. Alla barn och ungdomar kommer att diagnostiseras med vestibulär migrän från barndomen enligt Barany Consensus-kriterierna. Utredarna kommer att dela in deltagarna i två grupper: barn och ungdomar. Utredarna tror att den föreslagna utredningen kommer att vara ett mer hållbart sätt att kontrollera, minska vestibulära migränsymtom och förbättra den övergripande livskvaliteten bland deltagarna. Resultaten från denna forskning kommer att vara grunden och bana väg för framtida storskaliga multicenterstudier.
Forskningsplan Utredarna föreslår att en utarbetad guide till livsstilsförändringar med fokus på barnets kost, sömn, livsstilsvanor, förutom enkel hembaserad vestibulär rehabiliteringsterapi och djupandningsövningar, kommer att minska och förbättra vestibulära symtom hos barn och ungdomar. Inga studier om icke-farmakologisk intervention bland barn och ungdomar med vestibulär migrän har publicerats. Ändå har data som involverar vuxna patienter visat lovande resultat, även om ingen studie som involverar vuxna patienter med vestibulär migrän har undersökt effekten av livsstilsförändringar som inkluderar kost- och sömnvanor, förutom att inkludera vestibulär rehabiliteringsterapi och djupandningsövningar i en enda studie .
Motivering av studien
Livsstilsförändringar har framgångsrikt förhindrat vestibulär migrän (VM) i vuxenstudien. Inga studier som involverar barn och ungdomar med VM har utförts. Utredarna syftar till att genomföra en studie för att undersöka effekten av livsstilsförändringar och enkel vestibulär rehabilitering hos barn och ungdomar med diagnosen VM. Livsstilsförändringar och vestibulär rehabiliteringsträning är ett mer hållbart sätt att hantera barn och ungdomar med VM, undvika biverkningar av medicinering och vara kostnadseffektivt.
Det är viktigt att undersöka effekterna av livsstilsförändringar på VM eftersom de bakomliggande orsakerna till vestibulär migrän är oklara. Våra modifieringar inkluderar mattriggers, vilsam sömn, träning, regelbunden mat, vestibulär rehabilitering och djupandningsövningar. Utredarna antar att omfattande livsstilsförändringar, vestibulär rehabilitering och djupandningsövning kommer att förbättra symtomen vid vestibulär migrän. Detta projekt är viktigt eftersom vestibulär migrän rapporteras vara en av de vanligaste orsakerna till svindel, och interventioner som är användbara för andra migräntyper eller vestibulära symtom kanske inte är effektiva för VM hos barn och ungdomar. Om utredarna visar förbättring med omfattande livsstilsförändringar kommer utredarna att fortsätta undersökningen med randomiserade, kontrollerade studier. Detta arbete främjar vårt mål att hjälpa barn och ungdomar med VM.
Huvudmål Att undersöka effekterna av utarbetade livsstilsförändringar, vestibulär rehabiliteringsterapi och djupandningsövningar hos barn och ungdomar med vestibulär migrän.
Specifikt mål
- För att bestämma effekten av livsstilsförändringar, vestibulär rehabiliteringsterapi och djupandningsövningar på pediatrisk yrselhandikappinventering (P-DHI)[5-12] och yrselhandikappinventering (DHI) [13-18] före och efter intervention
- För att bestämma effekten av livsstilsförändringar, vestibulär rehabiliteringsterapi och djupandningsövningar på den övergripande livskvaliteten före och efter intervention
Hypotes Omfattande livsstilsförändringar kommer att förbättra den självupplevda effekten av symtomen på yrsel och huvudvärk hos individer med vestibulär migrän.
Studiens slutpunkter
För att bestämma resultatet av livsstilsförändringar, vestibulär rehabilitering och djupandningsövningar hos barn och ungdomar med VM
Metodik
Studietyp och design
Studiedesign: Exploratory Prospektiv tvärsnittsstudie
- Varaktighet: 2 år
- Ämnen: Barn och ungdomar i åldrarna 5 till 18 år
Studera befolkning:
Patienter i åldern 5-18 år som går på Pediatric Vestibulary and Balance (ENT) kliniken
Patienter mellan 5 och 18 år kommer att screenas utifrån inklusions- och exkluderingskriterier. När patienten eller föräldern/vårdaren samtycker till att delta i studien kommer patienten att intervjuas för att slutföra en proforma, inklusive patientens sociodemografiska, tidigare medicinska historia, otologiska, vestibulära och balansbesvär och otoskopiska undersökningar. Patienten, föräldern/vårdaren fyller i P-DHI eller DHI-enkäten vid första besöket. Detta kommer att följas av en hörselbedömning med rentonaudiometri och tympanometri, en rutinundersökning för barn och ungdomar med vestibulära symtom. Detta kommer att följas av vestibulär bedömning vid sängkanten med videohuvudimpulstest (VHIT), cervikal vestibulär framkallad myogen potential (cVEMP) och subjektiv visuell vertikal (SVV). Alla testprocedurer utfördes med en icke-invasiv teknik och förklarades för alla deltagare innan start.
FLÖDESSCHEMA
Patienter i åldern 5-18 år uppfyller Barany-kriterierna för VM
Sociodemografisk, otologisk, vestibulär screening
besök P-DHI (5-12 år) eller DHI (13-18)
Livsstilsförändringar + VRT-regim
- och besök 4 veckor, 8 veckor: upprepa P-DHI (5-12 år) eller DHI (13-18)
Studiepopulation Barn och ungdomar i åldrarna 5 till 18 år som går på UMMC eller i samhället, antingen studenter vid University Malaya eller gymnasieelever i Klang Valley.
Uttagskriterier:
Försökspersoner kan välja att dra sig ur när som helst. Det är dock värt att notera att alla undersökningar som ingår i denna studie är säkra.
Provstorlek: 60 (Pilotstudie) Post-hoc effektanalys kommer att göras efter datainsamling
Studietid och tidslinje: 2 år
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Telefonnummer: 0126841223
- E-post: jeyasakthy@um.edu.my
Studieorter
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 500603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Telefonnummer: +60126841223
- E-post: jeyasakthy@um.edu.my
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn och ungdomar mellan 5-18 år
- Diagnostiserats med vestibulär migrän baserat på konsensusdokumentet för diagnostiska kriterier från Classification Committee of Vestibulary Disorders av Bárány Society och International Headache Society
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå eller följa instruktioner
- syndromiska, andra ontologiska, neurologiska tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vestibulär migrängrupp
Skriftliga, verbala och bildliga beskrivningar kommer att tillhandahållas för varje deltagare angående livsstilsförändringar och vestibulär rehabiliteringsövning
|
Skriftliga förslag på livsstilsförändringar inklusive sömnlängd, måltidsfrekvens, minska skärmtiden, träningslängd, mat att undvika.
Varje deltagare kommer att få lära sig enkel hembaserad vestibulär rehabiliteringsövning, som behöver upprepas
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pediatrisk yrselhandikappinventering
Tidsram: Denna åtgärd genomförs efter en månad
|
Denna åtgärd bedömer effekten av yrsel hos barn mellan 5-12 år
|
Denna åtgärd genomförs efter en månad
|
|
Inventering av yrselhandikapp
Tidsram: Denna åtgärd utförs efter en månad
|
Detta mått bedömer effekten av yrsel hos barn över 12-18 år
|
Denna åtgärd utförs efter en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MECID.No 2023224-12175
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .