- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05914207
소아청소년기 전정편두통의 비약물적 치료
전정편두통 소아청소년의 생활습관 교정과 전정재활치료의 효과
연구 개요
상세 설명
전정 기능 장애의 유병률은 소아 및 청소년에서 약 30.4%입니다. 그러나 어린이의 정확한 유병률은 다음과 같은 몇 가지 요인으로 인해 난제 상태로 남아 있습니다. 둘째, 일부 말초 전정 상태의 수명이 짧기 때문에 조기에 신속한 보상이 이루어집니다. 셋째, 전정 및 균형 장애의 미묘한 임상 증상이 간과되고 마지막으로 전정 장애 아동을 관리할 전문가가 부족합니다.
전정 기능 장애 또는 장애는 신체의 균형 시스템에 교란을 초래합니다. 그럼에도 불구하고 가장 흔한 증상으로는 현기증, 메스꺼움, 구토, 머리 움직임에 대한 과민증, 안진 증, 불안정한 보행 및 자세 불안정이 있습니다. 임상 증상은 경미할 수 있지만 전정 기능 장애는 삶의 질과 일상 활동, 특히 이 연령대에 필수적인 읽기 및 학습과 같은 학교 활동에 영향을 미칠 수 있습니다.
전정 손실은 변연계로 향하는 상행 전정 경로의 역할과 공간 방향 감각에서 신피질의 역할과 관련된 반사적 결함과 관련된 인지 및 정서적 장애에 영향을 미칩니다. 청소년과 젊은 성인 사이의 전정 및 균형 장애는 장기적으로 사회적, 정서적, 심리적 및 삶의 질에 영향을 미칠 것입니다. 왜냐하면 전정 및 균형 기능은 일상 생활과 활동에서 필수적이기 때문입니다.
전정 편두통(VM)은 소아 및 청소년에서 어지럼증의 가장 흔한 원인인 것으로 밝혀졌습니다. VM은 부모와 주치의 사이의 인식 부족으로 인해 여전히 과소 진단되기 때문에 VM의 정확한 유병률은 알려지지 않았습니다. 소아 및 청소년의 VM 진단은 전통적으로 환자 또는 부모/보호자의 임상 증상 설명을 기반으로 한다는 점은 주목할 가치가 있습니다. 결정적인 바이오마커 및 표준 진단 도구의 부족은 진단 지연에 기여합니다. 수행되는 이과, 신경학, 안과 및 이미징을 포함하는 전형적인 일련의 조사는 종종 다른 병리학적 장애를 배제하기 위해 수행됩니다.
소아 전정 편두통은 최근 ICVD(Bar any Society) 전정 장애 분류 위원회와 국제 두통 학회 편두통 분류 하위 그룹에서 제시한 진단 기준에 따라 진단합니다. VM: 아동기 전정 편두통, 가능성 있는 아동기 전정 편두통 및 18세 미만 아동에게 특정한 재발성 아동기 현기증.
사용 가능한 조사는 주로 메니에르병 및 BPPV와 같은 다른 조건을 배제하기 위해 수행되기 때문에 VM을 진단하기 위한 황금 표준 조사 도구가 없습니다.
또한 대부분의 권장 사항은 성인 및 소아 편두통에 대한 보고서에서 추정한 어린이 및 청소년의 VM 치료에 대한 증거 기반 접근 방식이 없습니다. VM에 대한 약물 치료를 설명한 연구는 2건뿐이었습니다. 전반적으로 VM의 치료는 약물치료와 비약물치료로 나눌 수 있다. 소아에서 VM의 약리학적 치료에는 급성 발작 및 예방적 치료 중에 취하는 치료가 포함됩니다. 정확한 효능은 아직 알려지지 않았지만 아동 및 청소년의 급성 발작을 중단시키기 위해 전정 억제제 및 트립탄이 사용되었습니다.
편두통을 유발하는 식이요법 제거, 전정 재활, 보충제 및 건강한 생활 습관과 같은 예방적 조치를 목적으로 하는 비약물적 치료입니다. 화면 시간 증가 및 몰입형 기술 사용과 같은 트리거 요인은 적절한 수면, 건강한 식단 및 호흡 운동과 병행하여 주의를 기울여야 합니다. 명확한 VM으로 진단받은 성인 환자들 사이에서 생활 방식 수정이 상당한 개선을 보였습니다. 그러나 어린이와 청소년을 대상으로 한 연구는 없습니다. 연구자들은 VM 진단을 받은 소아청소년을 대상으로 생활습관 교정, 간단한 가정 기반 전정 재활 및 심호흡 운동의 효과를 조사하기 위한 연구를 수행하는 것을 목표로 합니다. 생활 습관 수정, 전정 재활 운동 및 심호흡 운동은 VM을 가진 어린이와 청소년을 관리하는 보다 지속 가능한 방법이며 약물의 부작용을 피하고 비용 효율적입니다.
가설 연구자들은 생활 방식 수정, 가정 기반 전정 재활 요법 및 깊은 이완 호흡을 포함하는 비약물적 치료가 어린이 및 청소년의 전정 편두통 증상을 조절하고 줄이는 데 효과적일 것이라는 가설을 세웁니다.
혁신 전정 편두통에 대한 약리학적 개입에 관한 대부분의 연구는 성인 환자를 대상으로 합니다. 성인 전정 편두통 중 최적의 치료 알고리즘은 여전히 논란의 여지가 있지만 성인 전정 편두통 환자의 생활 방식 수정 효과는 유망한 결과를 보여주었습니다. 현재 연구는 조사자들이 신체 활동 증가, 화면 시간 감소, 간단한 가정 기반 전정 재활 요법 및 심호흡 운동. 모든 어린이와 청소년은 Barany Consensus 기준에 따라 소아 전정 편두통으로 진단됩니다. 조사관은 참가자를 어린이와 청소년의 두 그룹으로 나눕니다. 연구자들은 제안된 조사가 전정 편두통 증상을 통제하고 감소시키며 참가자들 사이의 전반적인 삶의 질을 향상시키는 보다 지속 가능한 방법이 될 것이라고 믿습니다. 이 연구의 결과는 향후 대규모 다기관 연구의 토대가 될 것입니다.
연구 계획 연구자들은 간단한 가정 기반 전정 재활 요법 및 심호흡 운동과 더불어 아동의 식습관, 수면, 생활 습관에 초점을 맞춘 생활 습관 수정에 대한 정교한 가이드가 아동 및 청소년의 전정 증상을 줄이고 개선할 것이라고 제안합니다. 전정 편두통이 있는 소아 및 청소년의 비약물적 개입에 대한 연구는 발표되지 않았습니다. 그러나 성인 환자를 대상으로 한 데이터는 유망한 결과를 보여주었지만, 전정 편두통이 있는 성인 환자를 대상으로 한 연구에서는 단일 연구에서 전정 재활 요법과 심호흡 운동을 통합하는 것 외에 식이 및 수면 습관을 포함하는 생활 방식 수정의 효과를 조사하지 않았습니다. .
연구의 정당성
성인 연구에서 라이프스타일 수정으로 전정 편두통(VM)을 성공적으로 예방했습니다. VM이 있는 아동 및 청소년을 대상으로 한 연구는 수행되지 않았습니다. 연구진은 VM 진단을 받은 소아청소년을 대상으로 생활습관 교정과 단순 전정재활의 효과를 알아보기 위한 연구를 진행하고자 한다. 라이프 스타일 수정 및 전정 재활 운동은 VM을 가진 어린이와 청소년을 관리하고 약물의 부작용을 피하고 비용 효율적으로 관리하는 보다 지속 가능한 방법입니다.
전정 편두통의 근본적인 원인이 불분명하기 때문에 생활 습관 수정이 VM에 미치는 영향을 조사하는 것이 중요합니다. 우리의 수정에는 음식 트리거, 편안한 수면, 운동, 규칙적인 식사, 전정 재활 및 심호흡 운동이 포함됩니다. 연구자들은 포괄적인 생활 습관 수정, 전정 재활 및 심호흡 운동이 전정 편두통 증상을 개선할 것이라고 가정합니다. 이 프로젝트는 전정 편두통이 현기증의 가장 흔한 원인 중 하나로 보고되고 다른 편두통 유형이나 전정 증상에 유용한 개입이 어린이와 청소년의 VM에 효과적이지 않을 수 있기 때문에 중요합니다. 조사관이 포괄적인 라이프스타일 수정으로 개선을 입증하면 조사관은 무작위 통제 연구로 조사 라인을 계속할 것입니다. 이 작업은 VM으로 어린이와 청소년을 돕는 우리의 목표를 더욱 발전시킵니다.
주요 목표 전정 편두통이 있는 소아 및 청소년의 정교한 생활 습관 수정, 전정 재활 요법 및 심호흡 운동의 효과를 조사합니다.
구체적인 목표
- 중재 전후에 소아 어지러움 핸디캡 인벤토리(P-DHI)[5-12] 및 DHI(어지러움 핸디캡 인벤토리)[13-18]에 대한 생활 습관 수정, 전정 재활 요법 및 심호흡 운동의 효과를 확인하기 위해
- 개입 전후의 전반적인 삶의 질에 대한 생활 습관 수정, 전정 재활 요법 및 심호흡 운동의 효과를 확인하기 위해
가설 종합적인 생활 방식 수정은 전정 편두통이 있는 개인의 현기증 및 두통 증상의 자가 인식 영향을 개선할 것입니다.
연구 종점
VM을 가진 소아 및 청소년의 생활 습관 수정, 전정 재활 및 심호흡 운동의 결과를 결정하기 위해
방법론
연구 유형 및 설계
연구 설계: 탐색적 전향적 단면 연구
- 기간: 2년
- 대상 : 만 5~18세의 어린이 및 청소년
연구 인구:
소아 전정 및 균형(ENT) 클리닉에 다니는 5-18세 사이의 환자
5세에서 18세 사이의 환자는 포함 및 제외 기준에 따라 선별됩니다. 환자 또는 부모/보호자가 연구 참여에 동의하면 환자는 환자의 사회 인구학적, 과거 병력, 이과, 전정 및 균형 불만, 이경 검사를 포함한 형식을 완료하기 위해 인터뷰를 받게 됩니다. 환자, 부모/보호자는 첫 방문 시 P-DHI 또는 DHI 설문지를 작성합니다. 그 다음에는 전정 증상이 있는 어린이와 청소년을 위한 일상적인 검사인 순음 청력 측정 및 고실 측정을 통한 청력 평가가 이어집니다. 이것은 비디오 헤드 임펄스 테스트(VHIT), 자궁 경부 전정 유발 근육 전위(cVEMP) 및 주관적 수직 수직(SVV)을 통한 침대 옆 전정 평가로 이어질 것입니다. 모든 테스트 절차는 비 침습적 기술을 사용하여 수행되었으며 시작하기 전에 모든 참가자에게 설명되었습니다.
순서도
5~18세의 환자는 VM의 Barany 기준을 충족합니다.
사회인구학적, 이과적, 전정적 선별검사
P-DHI(5-12세) 또는 DHI(13-18세) 첫 방문
라이프 스타일 수정 + VRT 체제
- 4주차, 8주차 방문: P-DHI(5-12세) 또는 DHI(13-18세) 반복
연구 인구 UMMC 또는 지역 사회에 다니는 5세에서 18세 사이의 어린이 및 청소년, University Malaya 학생 또는 Klang Valley의 중등 학교 학생.
철회 기준:
피험자는 언제든지 철회를 선택할 수 있습니다. 그러나 이 연구에 포함된 모든 조사가 안전하다는 점은 주목할 가치가 있습니다.
샘플 크기: 60(파일럿 연구) 데이터 수집 후 사후 전력 분석이 수행됩니다.
연구 기간 및 일정: 2년
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- 전화번호: 0126841223
- 이메일: jeyasakthy@um.edu.my
연구 장소
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 500603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
연락하다:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- 전화번호: +60126841223
- 이메일: jeyasakthy@um.edu.my
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 5-18세 사이의 어린이 및 청소년
- Bárány Society 및 International Headache Society의 전정 장애 분류 위원회의 진단 기준 합의 문서를 기반으로 전정 편두통으로 진단됨
제외 기준:
- 지시를 이해할 수 없거나 따를 수 없음
- 증후군, 기타 존재론적, 신경학적 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 전정 편두통 그룹
생활 습관 수정 및 전정 재활 운동에 대해 서면, 구두 및 그림 설명이 각 참가자에게 제공됩니다.
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수면 시간, 식사 빈도, 화면 시간 줄이기, 운동 시간, 피해야 할 음식을 포함한 라이프 스타일 수정에 대한 서면 제안.
각 참가자는 반복해야 하는 간단한 가정 기반 전정 재활 운동을 배웁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아 현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 이 조치는 한 달 후에 수행됩니다.
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이 측정은 5-12세 어린이의 현기증의 영향을 평가합니다.
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이 조치는 한 달 후에 수행됩니다.
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현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 이 측정은 한 달 후에 수행됩니다.
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이 측정은 12-18세 이상의 어린이의 현기증의 영향을 평가합니다.
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이 측정은 한 달 후에 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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