- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05914207
Vestibulaarisen migreenin ei-farmakologinen hoito lapsilla ja nuorilla
Elämäntapamuutosten ja Vestibulaarisen kuntoutushoidon vaikutukset Vestibulaarimigreeniä sairastavilla lapsilla ja nuorilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vestibulaarisen toimintahäiriön esiintyvyys on noin 30,4 % lasten ja nuorten keskuudessa. Silti tarkka esiintyvyys lapsilla on epäselvä useista tekijöistä johtuen: oireiden kuvaamisen vaikeudet ja todellisen huimauksen, epävakauden, epätasapainon ja pyörrytyksen erottaminen toisistaan; toiseksi joidenkin perifeeristen vestibulaaristen sairauksien lyhytaikainen luonne johtaa varhaiseen ja nopeaan kompensaatioon; Kolmanneksi vestibulaarisen vajaatoiminnan vivahteikkaat kliiniset ilmenemismuodot sekä tasapainohäiriöt ovat syynä siihen, että se on jätetty huomiotta. Lopuksi asiantuntijoiden puute hoitaa vestibulaarista vajaatoimintaa sairastavia lapsia.
Vestibulaarisen toimintahäiriö tai heikkeneminen aiheuttaa häiriöitä kehon tasapainojärjestelmässä. Siitä huolimatta yleisimpiä oireita ovat huimaus, pahoinvointi, oksentelu, pään liikkeen intoleranssi, nystagmus, epävakaa kävely ja asennon epävakaus. Vaikka kliininen esitys voi olla lievä, vestibulaarihäiriöt voivat vaikuttaa elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan, erityisesti koulun toimintaan, kuten lukemiseen ja oppimiseen, jotka ovat elintärkeitä näille ikäryhmille.
Vestibulaarinen menetys vaikuttaa kognitiivisiin ja emotionaalisiin häiriöihin, jotka liittyvät refleksipuutteisiin, jotka liittyvät limbiseen järjestelmään nousevan vestibulaarisen reitin rooliin ja neokorteksin rooliin tilan orientaatiossa. Nuorten ja nuorten aikuisten vestibulaari- ja tasapainohäiriöt vaikuttavat pitkällä aikavälillä sosiaaliseen, emotionaaliseen, psyykkiseen ja elämänlaatuun, sillä vestibulaari- ja tasapainotoiminto on välttämätön jokapäiväisessä elämässä ja toiminnassa.
Vestibulaarisen migreenin (VM) on todettu olevan yleisin lasten ja nuorten huimauksen syy. VM:n tarkka esiintyvyys on edelleen tuntematon, koska VM on edelleen alidiagnosoitu vanhempien ja hoitavien lääkäreiden puutteen vuoksi. On huomionarvoista, että lasten ja nuorten VM-diagnoosi on perinteisesti perustunut potilaan tai vanhempien/hoitajan kuvauksiin kliinisistä oireista. Lopullisten biomarkkerien ja kultaisten diagnostisten työkalujen puute viivästyttää diagnoosia. Tyypilliset tutkimukset, mukaan lukien otologiset, neurologiset, oftalmologiset ja suoritetut kuvantaminen, suoritetaan usein muiden patologisten häiriöiden poissulkemiseksi.
Vestibulaarinen migreeni lapsilla diagnosoidaan diagnostisten kriteerien perusteella, jotka ovat äskettäin julkaisseet Bar any Societyn Vestibulaaristen häiriöiden luokittelukomitea (ICVD) ja Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen migreeniluokituksen alaryhmä, jossa kuvataan kolme päänsärkyä. VM: Lapsuuden vestibulaarinen migreeni, todennäköinen lapsuuden vestibulaarinen migreeni ja toistuva lapsuuden huimaus, joka on ominaista alle 18-vuotiaille lapsille.
VM:n diagnosoimiseksi ei ole olemassa kultastandardin tutkimustyökalua, koska saatavilla olevat tutkimukset tehdään pääasiassa muiden sairauksien, kuten Menieren taudin ja BPPV:n, sulkemiseksi pois.
Lisäksi ei ole olemassa näyttöön perustuvaa lähestymistapaa VM:n hoitoon lapsilla ja nuorilla, ja useimmat suositukset perustuvat aikuisten ja lasten migreenipäänsärkyä koskeviin raportteihin. Vain kahdessa tutkimuksessa kuvattiin VM:n lääkitystä. Kaiken kaikkiaan VM:n hoito voidaan jakaa farmakologiseen ja ei-lääkehoitoon. Lasten VM:n lääkehoito sisältää akuuttien kohtausten ja ennaltaehkäisevän hoidon. Vestibulaarisia suppressantteja ja triptaaneja on käytetty lasten ja nuorten akuuttien kohtausten keskeyttämiseen, vaikka niiden tarkkaa tehoa ei vielä tunneta.
Ennaltaehkäiseväksi toimenpiteeksi tarkoitettu ei-lääkehoito, kuten migreenin laukaisevan ruokavalion poistaminen, vestibulaarikuntoutus, lisäravinteet ja terveelliset elämäntavat. Liipaisutekijät, kuten lisääntynyt näyttöaika ja mukaansatempaavan teknologian käyttö, vaativat huomiota samanaikaisesti riittävän unen, terveellisen ruokavalion ja hengitysharjoituksen kanssa. Elämäntapamuutokset ovat osoittaneet merkittävää parannusta aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu selvä VM. Lapsia ja nuoria koskevia tutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty. Tutkijat pyrkivät tekemään tutkimuksen, jossa selvitetään elämäntapojen muutosten, yksinkertaisen kotipohjaisen vestibulaarikuntoutuksen ja syvähengitysharjoituksen vaikutuksia VM-diagnoosin saaneilla lapsilla ja nuorilla. Elintapamuutokset, vestibulaarikuntoutusharjoitus ja syvähengitysharjoitus ovat kestävämpi tapa hoitaa VM-lapsia ja nuoria, välttää lääkityksen sivuvaikutukset ja on kustannustehokas.
Hypoteesi Tutkijat olettavat, että ei-lääkehoito, johon sisältyy elämäntapojen muutoksia, kotihoitoa vestibulaarista kuntoutushoitoa ja syvärentoutushengitystä, on tehokas lasten ja nuorten vestibulaarisen migreenin oireiden hallinnassa ja vähentämisessä.
Innovaatio Suurin osa vestibulaarisen migreenin farmakologisia interventioita koskevista tutkimuksista keskittyy aikuispotilaisiin. Vaikka aikuisten vestibulaarisen migreenin optimaalinen hoitoalgoritmi on edelleen kiistanalainen, elämäntapamuutosten vaikutus vestibulaarista migreeniä sairastavilla aikuispotilailla on osoittanut lupaavia tuloksia. Nykyinen tutkimus on innovatiivinen, sillä tutkijat käyttävät yksityiskohtaista elämäntapamuutosopasta, joka keskittyy lapsen ruokavalioon, nukkumiseen ja elämäntapatottumuksiin, mukaan lukien lisääntynyt fyysinen aktiivisuus, näyttöajan lyhentäminen sekä yksinkertaisen kotipohjaisen vestibulaarisen kuntoutushoidon ja syvä hengitysharjoitus. Kaikilla lapsilla ja nuorilla diagnosoidaan lapsuuden vestibulaarinen migreeni Barany Consensus -kriteerien mukaisesti. Tutkijat jakavat osallistujat kahteen ryhmään: lapset ja nuoret. Tutkijat uskovat, että ehdotettu tutkimus on kestävämpi tapa hallita, vähentää vestibulaarista migreenin oireita ja parantaa osallistujien yleistä elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tulokset muodostavat perustan ja tasoittavat tietä tuleville laajemmille monikeskustutkimuksille.
Tutkimussuunnitelma Tutkijat ehdottavat, että monimutkainen opas elämäntapojen muutoksille, joka keskittyy lapsen ruokavalioon, uneen, elämäntapatottumuksiin, yksinkertaisen kotipohjaisen vestibulaarisen kuntoutushoidon ja syvähengitysharjoituksen lisäksi vähentää ja parantaa lasten ja nuorten vestibulaarioireita. Vestibulaarista migreeniä sairastavien lasten ja nuorten ei-lääketieteellisistä toimenpiteistä ei ole julkaistu tutkimuksia. Aikuisia potilaita koskevat tiedot ovat kuitenkin osoittaneet lupaavia tuloksia, vaikka yhdessäkään tutkimuksessa, jossa on mukana vestibulaarista migreeniä sairastavia aikuispotilaita, ei ole tutkittu elämäntapamuutosten vaikutuksia, jotka sisältävät ruokavalio- ja nukkumistottumuksia sen lisäksi, että vestibulaarista kuntoutushoitoa ja syvähengitysharjoitusta on sisällytetty yhteen tutkimukseen. .
Tutkimuksen perustelut
Elämäntapamuutokset ovat onnistuneesti estäneet Vestibulaarisen migreenin (VM) aikuistutkimuksessa. VM:ää sairastavia lapsia ja nuoria koskevia tutkimuksia ei ole tehty. Tutkijoiden tavoitteena on tehdä tutkimus, jossa selvitetään elämäntapojen muutosten ja yksinkertaisen vestibulaarisen kuntoutuksen vaikutusta lapsilla ja nuorilla, joilla on diagnosoitu VM. Elintapamuutokset ja vestibulaarikuntoutusharjoitus on kestävämpi tapa hoitaa VM-lapsia ja nuoria, välttää lääkityksen sivuvaikutuksia ja olla kustannustehokas.
On tärkeää tutkia elämäntapamuutosten vaikutuksia VM:hen, koska vestibulaarisen migreenin taustalla olevat syyt ovat epäselviä. Muutoksiamme ovat ruokalaukaisimet, levollinen uni, liikunta, syömisen säännöllisyys, vestibulaarikuntoutus ja syvä hengitysharjoitus. Tutkijat olettavat, että kattavat elämäntapamuutokset, vestibulaarikuntoutus ja syvä hengitysharjoitus parantavat vestibulaarista migreenin oireita. Tämä projekti on tärkeä, koska vestibulaarimigreenin on raportoitu olevan yksi yleisimmistä huimauksen syistä, ja muille migreenityypeille tai vestibulaarioireille hyödylliset interventiot eivät välttämättä ole tehokkaita lasten ja nuorten VM:ssä. Jos tutkijat osoittavat parannusta kattavilla elämäntapamuutoksilla, tutkijat jatkavat tutkimuslinjaa satunnaistetuilla, kontrolloiduilla tutkimuksilla. Tämä työ edistää tavoitettamme auttaa lapsia ja nuoria VM:n kanssa.
Päätavoite Tutkia monimutkaisten elämäntapamuutosten, vestibulaarisen kuntoutushoidon ja syvähengitysharjoituksen vaikutuksia vestibulaarista migreeniä sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Erityinen tavoite
- Selvittää elämäntapamuutosten, vestibulaarisen kuntoutushoidon ja syvän hengitysharjoituksen vaikutusta lasten huimausvammaindeksiin (P-DHI)[5-12] ja huimausvammaindeksiin (DHI) [13-18] ennen interventiota ja sen jälkeen.
- Selvittää elämäntapamuutosten, vestibulaarisen kuntoutushoidon ja syvän hengitysharjoituksen vaikutusta yleiseen elämänlaatuun ennen ja jälkeen interventiota
Hypoteesi Kattavat elämäntapojen muutokset parantavat huimauksen ja päänsäryn oireiden omaa kokemaa vaikutusta henkilöillä, joilla on vestibulaarinen migreeni.
Tutkimuksen päätepisteet
Elämäntapamuutosten, vestibulaarisen kuntoutuksen ja syvähengitysharjoitusten tulosten selvittäminen lapsilla ja nuorilla, joilla on VM
Metodologia
Opintojen tyyppi ja suunnittelu
Tutkimuksen suunnittelu: Exploralatory Prospektiivinen poikkileikkaustutkimus
- Kesto: 2 vuotta
- Aiheet: 5–18-vuotiaat lapset ja nuoret
Tutkimuspopulaatio:
5-18-vuotiaat potilaat lasten Vestibulaari- ja tasapainoklinikalla
5–18-vuotiaat potilaat seulotaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Kun potilas tai vanhempi/hoitaja suostuu osallistumaan tutkimukseen, potilasta haastatellaan proformaa varten, joka sisältää potilaan sosio-demografisen, aiemman sairaushistorian, korva-, vestibulaari- ja tasapainovaivat sekä otoskooppisen tutkimuksen. Potilas, vanhempi/hoitaja täyttää P-DHI- tai DHI-kyselylomakkeen ensimmäisellä käynnillä. Tätä seuraa kuulonarviointi puhdasääniaudiometrialla ja tympanometrialla, rutiinitutkimus lapsille ja nuorille, joilla on vestibulaarioireita. Tätä seuraa vuodepaikan vestibulaariarviointi videopään impulssitestillä (VHIT), kohdunkaulan vestibulaarisen myogeenisen potentiaalin (cVEMP) ja subjektiivisen visuaalisen vertikaalin (SVV) avulla. Kaikki testitoimenpiteet suoritettiin ei-invasiivisella tekniikalla, ja ne selitettiin kaikille osallistujille ennen aloittamista.
VUOKAAVIO
5-18-vuotiaat potilaat täyttävät VM:n Barany-kriteerit
Sosiodemografinen, otologinen, Vestibulaarinen seulonta
st käynti P-DHI (5-12v) tai DHI (13-18v.)
Elämäntapamuutokset + VRT-ohjelma
- toinen käynti 4 viikkoa, 8 viikkoa: toista P-DHI (5-12v) tai DHI (13-18v.)
Tutkimuspopulaatio 5–18-vuotiaat lapset ja nuoret, jotka osallistuvat UMMC:hen tai yhteisöön, joko Malayan yliopiston opiskelijat tai Klang Valleyn toisen asteen opiskelijat.
Peruuttamiskriteerit:
Koehenkilöt voivat peruuttaa milloin tahansa. On kuitenkin syytä huomata, että kaikki tähän tutkimukseen sisältyvät tutkimukset ovat turvallisia.
Näytteen koko: 60 (pilottitutkimus) Post-hoc tehoanalyysi tehdään tiedonkeruun jälkeen
Opintojen kesto ja aikajana: 2 vuotta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Puhelinnumero: 0126841223
- Sähköposti: jeyasakthy@um.edu.my
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 500603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Puhelinnumero: +60126841223
- Sähköposti: jeyasakthy@um.edu.my
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 5-18-vuotiaat lapset ja nuoret
- Diagnosoitu vestibulaarinen migreeni Bárány-seuran ja Kansainvälisen päänsärkyyhdistyksen Vestibulaaristen häiriöiden luokituskomitean diagnostisten kriteerien konsensusasiakirjan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita
- syndrooma, muut ontologiset, neurologiset tilat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Vestibulaarinen migreeniryhmä
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan kirjalliset, sanalliset ja kuvalliset kuvaukset elämäntapojen muutoksista ja vestibulaarikuntoutusharjoituksista
|
Kirjallisia ehdotuksia elämäntapojen muuttamisesta, mukaan lukien unen kesto, ateriatiheys, näyttöajan lyhentäminen, harjoituksen kesto, vältettävä ruoka.
Jokaiselle osallistujalle opetetaan yksinkertainen kotona tehtävä vestibulaarikuntoutusharjoitus, joka on toistettava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lasten huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan kuukauden kuluttua
|
Tämä mittaus arvioi huimauksen vaikutuksia 5-12-vuotiailla lapsilla
|
Tämä toimenpide suoritetaan kuukauden kuluttua
|
Huimausvammaluettelo
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan kuukauden kuluttua
|
Tämä mittaus arvioi huimauksen vaikutuksia yli 12-18-vuotiailla lapsilla
|
Tämä toimenpide suoritetaan kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MECID.No 2023224-12175
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .