- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05914207
Tratamiento no farmacológico de la migraña vestibular en niños y adolescentes
Efectos de las modificaciones del estilo de vida y la terapia de rehabilitación vestibular en niños y adolescentes con migraña vestibular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia de disfunción vestibular es de aproximadamente 30,4% entre niños y adolescentes. Sin embargo, la prevalencia exacta en niños sigue siendo un dilema debido a varios factores: dificultades para describir los síntomas y no poder diferenciar entre verdadero vértigo, inestabilidad, desequilibrio y mareo; en segundo lugar, la naturaleza de corta duración de algunas afecciones vestibulares periféricas da como resultado una compensación temprana y rápida; en tercer lugar, las manifestaciones clínicas matizadas del deterioro vestibular y del equilibrio explican que finalmente se pase por alto la falta de especialistas para tratar a los niños con deterioro vestibular.
La disfunción o el deterioro vestibular dan como resultado una alteración en el sistema de equilibrio del cuerpo. No obstante, los síntomas más comunes incluyen vértigo, náuseas, vómitos, intolerancia al movimiento de la cabeza, nistagmo, marcha inestable e inestabilidad postural. Aunque la presentación clínica puede ser leve, la disfunción vestibular puede afectar la calidad de vida y la actividad diaria, especialmente actividades escolares como la lectura y el aprendizaje, que son vitales para estos grupos de edad.
La pérdida vestibular afecta la alteración cognitiva y emocional relacionada con los déficits reflexivos, que están relacionados con el papel de la vía vestibular ascendente hacia el sistema límbico y el papel del neocórtex en el sentido de la orientación espacial. El deterioro vestibular y del equilibrio entre los adolescentes y adultos jóvenes, a largo plazo, afectará social, emocional, psicológica y la calidad de vida, ya que la función vestibular y del equilibrio es imperativa en la vida y la actividad diarias.
Se ha encontrado que la migraña vestibular (MV) es la causa más común de mareos entre niños y adolescentes. Se desconoce la prevalencia exacta de la VM, ya que la VM aún no se diagnostica correctamente debido a la falta de conocimiento entre los padres y los médicos tratantes. Cabe señalar que el diagnóstico de VM en niños y adolescentes se ha basado tradicionalmente en la descripción de los síntomas clínicos por parte del paciente o de los padres/cuidadores. La falta de biomarcadores definitivos y herramientas diagnósticas estándar de oro contribuye al retraso en el diagnóstico. La batería típica de investigaciones, incluidas las exploraciones otológicas, neurológicas, oftalmológicas y de diagnóstico por la imagen, a menudo se lleva a cabo para descartar otros trastornos patológicos.
La migraña vestibular en niños se diagnostica según los criterios de diagnóstico que recientemente presentó el Comité para la Clasificación de Trastornos Vestibulares de la Bar any Society (ICVD) y el subgrupo de Clasificación de Migraña de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, que describe los tres espectros de VM: Migraña Vestibular de la Infancia, probable Migraña Vestibular de la Infancia y Vértigo Recurrente de la Infancia específico para menores de 18 años.
No existe una herramienta de investigación estándar de oro para diagnosticar la VM, ya que las investigaciones disponibles se realizan principalmente para excluir otras afecciones, como la enfermedad de Meniere y el VPPB.
Además, no existe un enfoque basado en la evidencia para tratar la VM en niños y adolescentes, con la mayoría de las recomendaciones extrapoladas de informes sobre migrañas en adultos y niños. Solo dos estudios incluidos describieron la medicación para la VM. En general, el tratamiento de la VM se puede dividir en tratamiento farmacológico y no farmacológico. El tratamiento farmacológico de la VM en niños incluye los que se toman durante los ataques agudos y el tratamiento profiláctico. Los supresores vestibulares y los triptanos se han utilizado para abortar los ataques agudos en niños y adolescentes, aunque aún se desconoce la eficacia exacta.
Tratamiento no farmacológico dirigido como medida profiláctica como eliminación de la dieta migrañosa, rehabilitación vestibular, suplementos y estilo de vida saludable. Los factores desencadenantes, como el aumento del tiempo de pantalla y el uso de tecnología inmersiva, necesitan atención paralela a dormir lo suficiente, una dieta saludable y ejercicio de respiración. Las modificaciones en el estilo de vida han mostrado una mejora significativa entre los pacientes adultos diagnosticados con VM definitiva. Sin embargo, no hay estudios que involucren a niños y adolescentes. El objetivo de los investigadores es realizar un estudio para investigar el efecto de las modificaciones del estilo de vida, la rehabilitación vestibular simple en el hogar y el ejercicio de respiración profunda en niños y adolescentes diagnosticados con VM. Las modificaciones del estilo de vida, el ejercicio de rehabilitación vestibular y el ejercicio de respiración profunda son una forma más sostenible de controlar a los niños y adolescentes con VM, evitan los efectos secundarios de los medicamentos y son rentables.
Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento no farmacológico que incluye modificaciones en el estilo de vida, terapia de rehabilitación vestibular en el hogar y respiración de relajación profunda, será eficaz para controlar y reducir los síntomas de la migraña vestibular en niños y adolescentes.
Innovación La mayoría de los estudios sobre intervenciones farmacológicas para la migraña vestibular giran en torno a pacientes adultos. Aunque el algoritmo de tratamiento óptimo entre los adultos con migraña vestibular sigue siendo discutible, el efecto de las modificaciones del estilo de vida en pacientes adultos con migraña vestibular ha mostrado resultados prometedores. La investigación actual es innovadora ya que los investigadores utilizarán una guía elaborada de modificaciones del estilo de vida que se enfoca en la dieta, el sueño y los hábitos de estilo de vida del niño, incluido el aumento de la actividad física, la reducción del tiempo frente a la pantalla, así como la incorporación de una terapia de rehabilitación vestibular simple en el hogar y ejercicio de respiración profunda. Todos los niños y adolescentes serán diagnosticados de migraña vestibular de la infancia según los criterios del Consenso de Barany. Los investigadores dividirán a los participantes en 2 grupos: niños y adolescentes. Los investigadores creen que la investigación propuesta será una forma más sostenible de controlar, reducir los síntomas de la migraña vestibular y mejorar la calidad de vida general de los participantes. Los hallazgos de esta investigación serán la base y allanarán el camino para futuros estudios multicéntricos a mayor escala.
Plan de investigación Los investigadores proponen que una guía elaborada para modificar el estilo de vida que se centre en la dieta, el sueño y los hábitos de estilo de vida del niño, además de una sencilla terapia de rehabilitación vestibular en el hogar y ejercicios de respiración profunda, reducirá y mejorará los síntomas vestibulares en niños y adolescentes. No se han publicado estudios sobre intervención no farmacológica en niños y adolescentes con migraña vestibular. Sin embargo, los datos que involucran a pacientes adultos han mostrado resultados prometedores, aunque ningún estudio que involucre a pacientes adultos con migraña vestibular ha investigado el efecto de las modificaciones en el estilo de vida que incluyen hábitos dietéticos y de sueño, además de incorporar terapia de rehabilitación vestibular y ejercicios de respiración profunda en un solo estudio .
Justificación del estudio
Las modificaciones en el estilo de vida han prevenido con éxito la migraña vestibular (VM) en el estudio de adultos. No se han realizado estudios en niños y adolescentes con VM. Los investigadores pretenden realizar un estudio para investigar el efecto de las modificaciones del estilo de vida y la rehabilitación vestibular simple en niños y adolescentes diagnosticados con VM. Las modificaciones del estilo de vida y el ejercicio de rehabilitación vestibular son una forma más sostenible de manejar a los niños y adolescentes con VM, evitando los efectos secundarios de la medicación y siendo rentable.
Es importante investigar los efectos de las modificaciones en el estilo de vida sobre la VM porque las causas subyacentes de la migraña vestibular no están claras. Nuestras modificaciones incluyen desencadenantes de alimentos, sueño reparador, ejercicio, regularidad en la alimentación, rehabilitación vestibular y ejercicios de respiración profunda. Los investigadores plantean la hipótesis de que las modificaciones integrales del estilo de vida, la rehabilitación vestibular y el ejercicio de respiración profunda mejorarán los síntomas de la migraña vestibular. Este proyecto es importante porque se informa que la migraña vestibular es una de las causas más comunes de vértigo, y las intervenciones útiles para otros tipos de migraña o síntomas vestibulares pueden no ser efectivas para la VM en niños y adolescentes. Si los investigadores demuestran una mejora con modificaciones integrales del estilo de vida, continuarán la línea de investigación con estudios controlados aleatorios. Este trabajo promueve nuestro objetivo de ayudar a niños y adolescentes con VM.
Objetivo principal Investigar los efectos de modificaciones elaboradas en el estilo de vida, terapia de rehabilitación vestibular y ejercicios de respiración profunda entre niños y adolescentes con migraña vestibular.
Objetivo específico
- Determinar el efecto de las modificaciones del estilo de vida, la terapia de rehabilitación vestibular y el ejercicio de respiración profunda en el Dizziness Handicap Inventory (P-DHI) pediátrico [5-12] y el Dizziness Handicap Inventory (DHI) [13-18] antes y después de la intervención
- Determinar el efecto de las modificaciones del estilo de vida, la terapia de rehabilitación vestibular y el ejercicio de respiración profunda sobre la calidad de vida general antes y después de la intervención
Hipótesis Las modificaciones integrales del estilo de vida mejorarán el impacto autopercibido de los síntomas de mareos y dolor de cabeza en personas con migraña vestibular.
Criterios de valoración del estudio
Determinar el resultado de las modificaciones del estilo de vida, la rehabilitación vestibular y los ejercicios de respiración profunda en niños y adolescentes con VM
Metodología
Tipo de estudio y diseño
Diseño del estudio: Estudio transversal exploratorio prospectivo
- Duración: 2 años
- Sujetos: Niños y Adolescentes de 5 a 18 años
Población de estudio:
Pacientes de 5 a 18 años de edad que acuden a la Clínica Pediátrica Vestibular y del Equilibrio (ENT)
Los pacientes con edades comprendidas entre los 5 y los 18 años serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Una vez que el paciente o el padre/cuidador dé su consentimiento para participar en el estudio, se entrevistará al paciente para completar un formulario, que incluye la sociodemografía del paciente, su historial médico anterior, quejas otológicas, vestibulares y de equilibrio, y un examen otoscópico. El paciente, padre/cuidador completará el P-DHI o el cuestionario DHI en la primera visita. A esto le seguirá una evaluación auditiva con audiometría de tonos puros y timpanometría, un examen de rutina para niños y adolescentes con síntomas vestibulares. A esto le seguirá una evaluación vestibular junto a la cama con una prueba de impulso cefálico en video (VHIT), potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP) y vertical visual subjetiva (SVV). Todos los procedimientos de prueba se realizaron utilizando una técnica no invasiva y se explicaron a todos los participantes antes de comenzar.
DIAGRAMA DE FLUJO
Los pacientes de 5 a 18 años cumplen los criterios de Barany de VM
Cribado Sociodemográfico, Otológico, Vestibular
Primera visita P-DHI (5-12 años) o DHI (13-18)
Modificaciones en el estilo de vida + régimen VRT
- Segunda visita 4 semanas, 8 semanas: repetir P-DHI (5-12 años) o DHI (13-18)
Población de estudio Niños y adolescentes de entre 5 y 18 años que asisten a UMMC o en la comunidad, ya sean estudiantes de la Universidad Malaya o estudiantes de secundaria en Klang Valley.
Criterios de retiro:
Los sujetos pueden optar por retirarse en cualquier momento. Sin embargo, vale la pena señalar que todas las investigaciones incluidas en este estudio son seguras.
Tamaño de la muestra: 60 (estudio piloto) Se realizará un análisis de poder post-hoc después de la recopilación de datos
Duración del estudio y línea de tiempo: 2 años
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Número de teléfono: 0126841223
- Correo electrónico: jeyasakthy@um.edu.my
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur, Malasia, 500603
- Universiti Malaya Medical Centre
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Contacto:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Número de teléfono: +60126841223
- Correo electrónico: jeyasakthy@um.edu.my
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y adolescentes entre 5-18 años
- Diagnosticado con migraña vestibular basado en el documento de consenso de criterios de diagnóstico del Comité de Clasificación de Trastornos Vestibulares de la Sociedad Bárány y la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza
Criterio de exclusión:
- No es capaz de comprender o no es capaz de seguir instrucciones
- sindrómicas, otras condiciones ontológicas, neurológicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de migraña vestibular
Se proporcionarán descripciones escritas, verbales y pictóricas para cada participante con respecto a las modificaciones del estilo de vida y el ejercicio de rehabilitación vestibular.
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Sugerencias escritas sobre modificaciones en el estilo de vida, incluida la duración del sueño, la frecuencia de las comidas, la reducción del tiempo de pantalla, la duración del ejercicio y los alimentos que se deben evitar.
A cada participante se le enseñará un ejercicio simple de rehabilitación vestibular en el hogar, que debe repetirse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de discapacidad por mareos pediátricos
Periodo de tiempo: Esta medida se lleva a cabo después de un mes.
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Esta medida evalúa el impacto de los mareos en niños de 5 a 12 años
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Esta medida se lleva a cabo después de un mes.
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Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Esta medida se lleva a cabo después de un mes
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Esta medida evalúa el impacto de los mareos en niños mayores de 12 -18
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Esta medida se lleva a cabo después de un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MECID.No 2023224-12175
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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