Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Tratamiento no farmacológico de la migraña vestibular en niños y adolescentes

19 de junio de 2023 actualizado por: Jeyasakthy Saniasiaya, University of Malaya

Efectos de las modificaciones del estilo de vida y la terapia de rehabilitación vestibular en niños y adolescentes con migraña vestibular

La disfunción vestibular se ha relacionado tradicionalmente con diversas afecciones que afectan a los adultos mayores. Estudios recientes han demostrado que los niños y adolescentes sufren de deficiencias vestibulares, pero las cifras aún son bajas debido a algunos factores, incluidas las presentaciones atípicas. Se ha encontrado que la migraña vestibular es la condición más común de disfunción vestibular entre niños y adolescentes. No obstante, la mayoría de los niños permanecen sin diagnosticar debido a la falta de conciencia y a las presentaciones clínicas vagas. Paralelamente, no ha habido consenso en cuanto al algoritmo de gestión. La mayoría de los niños se manejan con manejo farmacológico extrapolado del algoritmo de adultos. Muchos médicos no entienden que los tratamientos farmacológicos no son sostenibles a largo plazo y deben centrarse en modificaciones del estilo de vida, como hábitos dietéticos y de sueño, y otros tratamientos no farmacológicos, como ejercicios de respiración profunda y terapia de rehabilitación vestibular. Este estudio tiene como objetivo investigar el efecto del tratamiento no farmacológico en el manejo de niños y adolescentes con VM. Los investigadores utilizarán un cuestionario estandarizado antes y después de las intervenciones para investigar el efecto de las modificaciones del estilo de vida, los ejercicios simples de rehabilitación vestibular y las técnicas de respiración profunda en niños y adolescentes con VM. Las modificaciones del estilo de vida y el ejercicio de rehabilitación vestibular son una forma más sostenible de manejar a los niños y adolescentes con VM, evitando los efectos secundarios de la medicación y es más rentable. Si el tratamiento no farmacológico muestra resultados prometedores, los investigadores continuarán con estudios controlados aleatorios multicéntricos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La prevalencia de disfunción vestibular es de aproximadamente 30,4% entre niños y adolescentes. Sin embargo, la prevalencia exacta en niños sigue siendo un dilema debido a varios factores: dificultades para describir los síntomas y no poder diferenciar entre verdadero vértigo, inestabilidad, desequilibrio y mareo; en segundo lugar, la naturaleza de corta duración de algunas afecciones vestibulares periféricas da como resultado una compensación temprana y rápida; en tercer lugar, las manifestaciones clínicas matizadas del deterioro vestibular y del equilibrio explican que finalmente se pase por alto la falta de especialistas para tratar a los niños con deterioro vestibular.

La disfunción o el deterioro vestibular dan como resultado una alteración en el sistema de equilibrio del cuerpo. No obstante, los síntomas más comunes incluyen vértigo, náuseas, vómitos, intolerancia al movimiento de la cabeza, nistagmo, marcha inestable e inestabilidad postural. Aunque la presentación clínica puede ser leve, la disfunción vestibular puede afectar la calidad de vida y la actividad diaria, especialmente actividades escolares como la lectura y el aprendizaje, que son vitales para estos grupos de edad.

La pérdida vestibular afecta la alteración cognitiva y emocional relacionada con los déficits reflexivos, que están relacionados con el papel de la vía vestibular ascendente hacia el sistema límbico y el papel del neocórtex en el sentido de la orientación espacial. El deterioro vestibular y del equilibrio entre los adolescentes y adultos jóvenes, a largo plazo, afectará social, emocional, psicológica y la calidad de vida, ya que la función vestibular y del equilibrio es imperativa en la vida y la actividad diarias.

Se ha encontrado que la migraña vestibular (MV) es la causa más común de mareos entre niños y adolescentes. Se desconoce la prevalencia exacta de la VM, ya que la VM aún no se diagnostica correctamente debido a la falta de conocimiento entre los padres y los médicos tratantes. Cabe señalar que el diagnóstico de VM en niños y adolescentes se ha basado tradicionalmente en la descripción de los síntomas clínicos por parte del paciente o de los padres/cuidadores. La falta de biomarcadores definitivos y herramientas diagnósticas estándar de oro contribuye al retraso en el diagnóstico. La batería típica de investigaciones, incluidas las exploraciones otológicas, neurológicas, oftalmológicas y de diagnóstico por la imagen, a menudo se lleva a cabo para descartar otros trastornos patológicos.

La migraña vestibular en niños se diagnostica según los criterios de diagnóstico que recientemente presentó el Comité para la Clasificación de Trastornos Vestibulares de la Bar any Society (ICVD) y el subgrupo de Clasificación de Migraña de la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza, que describe los tres espectros de VM: Migraña Vestibular de la Infancia, probable Migraña Vestibular de la Infancia y Vértigo Recurrente de la Infancia específico para menores de 18 años.

No existe una herramienta de investigación estándar de oro para diagnosticar la VM, ya que las investigaciones disponibles se realizan principalmente para excluir otras afecciones, como la enfermedad de Meniere y el VPPB.

Además, no existe un enfoque basado en la evidencia para tratar la VM en niños y adolescentes, con la mayoría de las recomendaciones extrapoladas de informes sobre migrañas en adultos y niños. Solo dos estudios incluidos describieron la medicación para la VM. En general, el tratamiento de la VM se puede dividir en tratamiento farmacológico y no farmacológico. El tratamiento farmacológico de la VM en niños incluye los que se toman durante los ataques agudos y el tratamiento profiláctico. Los supresores vestibulares y los triptanos se han utilizado para abortar los ataques agudos en niños y adolescentes, aunque aún se desconoce la eficacia exacta.

Tratamiento no farmacológico dirigido como medida profiláctica como eliminación de la dieta migrañosa, rehabilitación vestibular, suplementos y estilo de vida saludable. Los factores desencadenantes, como el aumento del tiempo de pantalla y el uso de tecnología inmersiva, necesitan atención paralela a dormir lo suficiente, una dieta saludable y ejercicio de respiración. Las modificaciones en el estilo de vida han mostrado una mejora significativa entre los pacientes adultos diagnosticados con VM definitiva. Sin embargo, no hay estudios que involucren a niños y adolescentes. El objetivo de los investigadores es realizar un estudio para investigar el efecto de las modificaciones del estilo de vida, la rehabilitación vestibular simple en el hogar y el ejercicio de respiración profunda en niños y adolescentes diagnosticados con VM. Las modificaciones del estilo de vida, el ejercicio de rehabilitación vestibular y el ejercicio de respiración profunda son una forma más sostenible de controlar a los niños y adolescentes con VM, evitan los efectos secundarios de los medicamentos y son rentables.

Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento no farmacológico que incluye modificaciones en el estilo de vida, terapia de rehabilitación vestibular en el hogar y respiración de relajación profunda, será eficaz para controlar y reducir los síntomas de la migraña vestibular en niños y adolescentes.

Innovación La mayoría de los estudios sobre intervenciones farmacológicas para la migraña vestibular giran en torno a pacientes adultos. Aunque el algoritmo de tratamiento óptimo entre los adultos con migraña vestibular sigue siendo discutible, el efecto de las modificaciones del estilo de vida en pacientes adultos con migraña vestibular ha mostrado resultados prometedores. La investigación actual es innovadora ya que los investigadores utilizarán una guía elaborada de modificaciones del estilo de vida que se enfoca en la dieta, el sueño y los hábitos de estilo de vida del niño, incluido el aumento de la actividad física, la reducción del tiempo frente a la pantalla, así como la incorporación de una terapia de rehabilitación vestibular simple en el hogar y ejercicio de respiración profunda. Todos los niños y adolescentes serán diagnosticados de migraña vestibular de la infancia según los criterios del Consenso de Barany. Los investigadores dividirán a los participantes en 2 grupos: niños y adolescentes. Los investigadores creen que la investigación propuesta será una forma más sostenible de controlar, reducir los síntomas de la migraña vestibular y mejorar la calidad de vida general de los participantes. Los hallazgos de esta investigación serán la base y allanarán el camino para futuros estudios multicéntricos a mayor escala.

Plan de investigación Los investigadores proponen que una guía elaborada para modificar el estilo de vida que se centre en la dieta, el sueño y los hábitos de estilo de vida del niño, además de una sencilla terapia de rehabilitación vestibular en el hogar y ejercicios de respiración profunda, reducirá y mejorará los síntomas vestibulares en niños y adolescentes. No se han publicado estudios sobre intervención no farmacológica en niños y adolescentes con migraña vestibular. Sin embargo, los datos que involucran a pacientes adultos han mostrado resultados prometedores, aunque ningún estudio que involucre a pacientes adultos con migraña vestibular ha investigado el efecto de las modificaciones en el estilo de vida que incluyen hábitos dietéticos y de sueño, además de incorporar terapia de rehabilitación vestibular y ejercicios de respiración profunda en un solo estudio .

Justificación del estudio

Las modificaciones en el estilo de vida han prevenido con éxito la migraña vestibular (VM) en el estudio de adultos. No se han realizado estudios en niños y adolescentes con VM. Los investigadores pretenden realizar un estudio para investigar el efecto de las modificaciones del estilo de vida y la rehabilitación vestibular simple en niños y adolescentes diagnosticados con VM. Las modificaciones del estilo de vida y el ejercicio de rehabilitación vestibular son una forma más sostenible de manejar a los niños y adolescentes con VM, evitando los efectos secundarios de la medicación y siendo rentable.

Es importante investigar los efectos de las modificaciones en el estilo de vida sobre la VM porque las causas subyacentes de la migraña vestibular no están claras. Nuestras modificaciones incluyen desencadenantes de alimentos, sueño reparador, ejercicio, regularidad en la alimentación, rehabilitación vestibular y ejercicios de respiración profunda. Los investigadores plantean la hipótesis de que las modificaciones integrales del estilo de vida, la rehabilitación vestibular y el ejercicio de respiración profunda mejorarán los síntomas de la migraña vestibular. Este proyecto es importante porque se informa que la migraña vestibular es una de las causas más comunes de vértigo, y las intervenciones útiles para otros tipos de migraña o síntomas vestibulares pueden no ser efectivas para la VM en niños y adolescentes. Si los investigadores demuestran una mejora con modificaciones integrales del estilo de vida, continuarán la línea de investigación con estudios controlados aleatorios. Este trabajo promueve nuestro objetivo de ayudar a niños y adolescentes con VM.

Objetivo principal Investigar los efectos de modificaciones elaboradas en el estilo de vida, terapia de rehabilitación vestibular y ejercicios de respiración profunda entre niños y adolescentes con migraña vestibular.

Objetivo específico

  • Determinar el efecto de las modificaciones del estilo de vida, la terapia de rehabilitación vestibular y el ejercicio de respiración profunda en el Dizziness Handicap Inventory (P-DHI) pediátrico [5-12] y el Dizziness Handicap Inventory (DHI) [13-18] antes y después de la intervención
  • Determinar el efecto de las modificaciones del estilo de vida, la terapia de rehabilitación vestibular y el ejercicio de respiración profunda sobre la calidad de vida general antes y después de la intervención

Hipótesis Las modificaciones integrales del estilo de vida mejorarán el impacto autopercibido de los síntomas de mareos y dolor de cabeza en personas con migraña vestibular.

Criterios de valoración del estudio

Determinar el resultado de las modificaciones del estilo de vida, la rehabilitación vestibular y los ejercicios de respiración profunda en niños y adolescentes con VM

Metodología

Tipo de estudio y diseño

Diseño del estudio: Estudio transversal exploratorio prospectivo

  • Duración: 2 años
  • Sujetos: Niños y Adolescentes de 5 a 18 años

Población de estudio:

Pacientes de 5 a 18 años de edad que acuden a la Clínica Pediátrica Vestibular y del Equilibrio (ENT)

Los pacientes con edades comprendidas entre los 5 y los 18 años serán evaluados según los criterios de inclusión y exclusión. Una vez que el paciente o el padre/cuidador dé su consentimiento para participar en el estudio, se entrevistará al paciente para completar un formulario, que incluye la sociodemografía del paciente, su historial médico anterior, quejas otológicas, vestibulares y de equilibrio, y un examen otoscópico. El paciente, padre/cuidador completará el P-DHI o el cuestionario DHI en la primera visita. A esto le seguirá una evaluación auditiva con audiometría de tonos puros y timpanometría, un examen de rutina para niños y adolescentes con síntomas vestibulares. A esto le seguirá una evaluación vestibular junto a la cama con una prueba de impulso cefálico en video (VHIT), potencial miogénico evocado vestibular cervical (cVEMP) y vertical visual subjetiva (SVV). Todos los procedimientos de prueba se realizaron utilizando una técnica no invasiva y se explicaron a todos los participantes antes de comenzar.

DIAGRAMA DE FLUJO

Los pacientes de 5 a 18 años cumplen los criterios de Barany de VM

Cribado Sociodemográfico, Otológico, Vestibular

  1. Primera visita P-DHI (5-12 años) o DHI (13-18)

    Modificaciones en el estilo de vida + régimen VRT

  2. Segunda visita 4 semanas, 8 semanas: repetir P-DHI (5-12 años) o DHI (13-18)

Población de estudio Niños y adolescentes de entre 5 y 18 años que asisten a UMMC o en la comunidad, ya sean estudiantes de la Universidad Malaya o estudiantes de secundaria en Klang Valley.

Criterios de retiro:

Los sujetos pueden optar por retirarse en cualquier momento. Sin embargo, vale la pena señalar que todas las investigaciones incluidas en este estudio son seguras.

Tamaño de la muestra: 60 (estudio piloto) Se realizará un análisis de poder post-hoc después de la recopilación de datos

Duración del estudio y línea de tiempo: 2 años

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
  • Número de teléfono: 0126841223
  • Correo electrónico: jeyasakthy@um.edu.my

Ubicaciones de estudio

      • Kuala Lumpur, Malasia, 500603
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contacto:
          • Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
          • Número de teléfono: +60126841223
          • Correo electrónico: jeyasakthy@um.edu.my

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y adolescentes entre 5-18 años
  • Diagnosticado con migraña vestibular basado en el documento de consenso de criterios de diagnóstico del Comité de Clasificación de Trastornos Vestibulares de la Sociedad Bárány y la Sociedad Internacional de Dolor de Cabeza

Criterio de exclusión:

  • No es capaz de comprender o no es capaz de seguir instrucciones
  • sindrómicas, otras condiciones ontológicas, neurológicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de migraña vestibular
Se proporcionarán descripciones escritas, verbales y pictóricas para cada participante con respecto a las modificaciones del estilo de vida y el ejercicio de rehabilitación vestibular.
Sugerencias escritas sobre modificaciones en el estilo de vida, incluida la duración del sueño, la frecuencia de las comidas, la reducción del tiempo de pantalla, la duración del ejercicio y los alimentos que se deben evitar.
A cada participante se le enseñará un ejercicio simple de rehabilitación vestibular en el hogar, que debe repetirse.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de discapacidad por mareos pediátricos
Periodo de tiempo: Esta medida se lleva a cabo después de un mes.
Esta medida evalúa el impacto de los mareos en niños de 5 a 12 años
Esta medida se lleva a cabo después de un mes.
Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Esta medida se lleva a cabo después de un mes
Esta medida evalúa el impacto de los mareos en niños mayores de 12 -18
Esta medida se lleva a cabo después de un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir