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Tratamento não farmacológico da enxaqueca vestibular em crianças e adolescentes

19 de junho de 2023 atualizado por: Jeyasakthy Saniasiaya, University of Malaya

Efeitos das Modificações do Estilo de Vida e Terapia de Reabilitação Vestibular em Crianças e Adolescentes com Migrânea Vestibular

A disfunção vestibular tem sido tradicionalmente associada a várias condições que afetam os adultos mais velhos. Estudos recentes têm mostrado que crianças e adolescentes sofrem de alterações vestibulares, mas os números ainda são baixos devido a alguns fatores, incluindo as apresentações atípicas. A enxaqueca vestibular é a condição mais comum de disfunção vestibular entre crianças e adolescentes. No entanto, a maioria das crianças permanece sem diagnóstico devido à falta de consciência e apresentações clínicas vagas. Paralelamente, não há consenso quanto ao algoritmo de gestão. A maioria das crianças é tratada com tratamento farmacológico extrapolado do algoritmo adulto. Muitos médicos não conseguem entender que os tratamentos farmacológicos não são sustentáveis ​​a longo prazo e devem se concentrar em modificações no estilo de vida, como sono e hábitos alimentares e outros tratamentos não farmacológicos, como exercícios de respiração profunda e terapia de reabilitação vestibular. Este estudo tem como objetivo investigar o efeito do tratamento não farmacológico no manejo de crianças e adolescentes com MV. Os investigadores usarão um questionário padronizado antes e depois das intervenções para investigar o efeito de modificações no estilo de vida, exercícios simples de reabilitação vestibular e técnicas de respiração profunda em crianças e adolescentes com MV. Modificações no estilo de vida e exercícios de reabilitação vestibular são uma maneira mais sustentável de lidar com crianças e adolescentes com MV, evitando os efeitos colaterais da medicação e com melhor custo-benefício. Se o tratamento não farmacológico mostrar resultados promissores, os investigadores continuarão com estudos randomizados controlados multicêntricos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A prevalência de disfunção vestibular é de aproximadamente 30,4% entre crianças e adolescentes. No entanto, a prevalência exata em crianças permanece um dilema devido a vários fatores: dificuldades em descrever os sintomas e não conseguir diferenciar entre vertigem verdadeira, instabilidade, desequilíbrio e tontura; em segundo lugar, a curta duração de algumas condições vestibulares periféricas resulta em compensação precoce e rápida; em terceiro lugar, manifestações clínicas diferenciadas de comprometimento vestibular, bem como de equilíbrio, são responsáveis ​​por isso ser negligenciado; finalmente, falta de especialistas para lidar com crianças com comprometimento vestibular.

Disfunção ou deficiência vestibular resulta em perturbação no sistema de equilíbrio do corpo. No entanto, os sintomas mais comuns incluem vertigem, náuseas, vômitos, intolerância ao movimento da cabeça, nistagmo, marcha instável e instabilidade postural. Embora a apresentação clínica possa ser leve, a disfunção vestibular pode impactar na qualidade de vida e nas atividades do dia a dia, principalmente nas atividades escolares, como leitura e aprendizado, vitais para essas faixas etárias.

A perda vestibular afeta distúrbios cognitivos e emocionais relacionados a déficits reflexivos, que estão relacionados ao papel da via vestibular ascendente para o sistema límbico e ao papel do neocórtex no sentido da orientação espacial. O comprometimento vestibular e do equilíbrio entre adolescentes e adultos jovens afetará, a longo prazo, o social, emocional, psicológico e a qualidade de vida, pois a função vestibular e do equilíbrio é imperativa na vida e nas atividades do dia-a-dia.

A enxaqueca vestibular (MV) é considerada a causa mais comum de tontura entre crianças e adolescentes. A prevalência exata da VM permanece desconhecida, pois a VM ainda é subdiagnosticada devido à falta de conscientização dos pais e médicos assistentes. Vale ressaltar que o diagnóstico de MV em crianças e adolescentes tem sido tradicionalmente baseado na descrição dos sintomas clínicos pelo próprio paciente ou pais/responsáveis. A falta de biomarcadores definitivos e ferramentas de diagnóstico padrão-ouro contribui para o atraso no diagnóstico. A bateria típica de investigações, incluindo exames otológicos, neurológicos, oftalmológicos e de imagem realizados, muitas vezes é realizada para descartar outros distúrbios patológicos.

A enxaqueca vestibular em crianças é diagnosticada com base em critérios diagnósticos recentemente apresentados pelo Committee for the Classification of Vestibular Disorders of the Bar any Society (ICVD) e pelo subgrupo de classificação de enxaqueca da International Headache Society, que descreve os três espectros de VM: Enxaqueca Vestibular da Infância, Enxaqueca Vestibular da Infância provável e Vertigem Recorrente da Infância específica para menores de 18 anos.

Não existe uma ferramenta de investigação padrão-ouro para diagnosticar VM, pois as investigações disponíveis são realizadas principalmente para excluir outras condições, como doença de Ménière e VPPB.

Além disso, não há abordagem baseada em evidências para o tratamento de VM em crianças e adolescentes, com a maioria das recomendações extrapoladas de relatórios sobre enxaqueca em adultos e crianças. Apenas dois estudos incluídos descreveram medicação para VM. No geral, o tratamento para MV pode ser dividido em tratamento farmacológico e não farmacológico. O tratamento farmacológico da VM em crianças inclui aqueles tomados durante os ataques agudos e o tratamento profilático. Supressores vestibulares e triptanos têm sido usados ​​para abortar ataques agudos em crianças e adolescentes, embora a eficácia exata ainda seja desconhecida.

O tratamento não farmacológico visa como medida profilática, como eliminação da dieta desencadeante da enxaqueca, reabilitação vestibular, suplementos e estilo de vida saudável. Fatores desencadeantes, como aumento do tempo de tela e uso de tecnologia imersiva, precisam de atenção paralela a um sono adequado, uma dieta saudável e exercícios respiratórios. Modificações no estilo de vida mostraram melhora significativa entre pacientes adultos diagnosticados com VM definitiva. Ainda, não há estudos envolvendo crianças e adolescentes. Os pesquisadores pretendem conduzir um estudo para investigar o efeito de modificações no estilo de vida, reabilitação vestibular simples em casa e exercícios de respiração profunda em crianças e adolescentes diagnosticados com VM. Modificações no estilo de vida, exercícios de reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda são uma forma mais sustentável de lidar com crianças e adolescentes com MV, evitam os efeitos colaterais da medicação e são custo-efetivos.

Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento não farmacológico que envolve modificações no estilo de vida, terapia de reabilitação vestibular domiciliar e respiração de relaxamento profundo será eficaz no controle e redução dos sintomas da enxaqueca vestibular em crianças e adolescentes.

Inovação A maioria dos estudos sobre intervenções farmacológicas para enxaqueca vestibular gira em torno de pacientes adultos. Embora o algoritmo de tratamento ideal entre a enxaqueca vestibular em adultos permaneça discutível, o efeito das modificações no estilo de vida em pacientes adultos com enxaqueca vestibular tem mostrado resultados promissores. A pesquisa atual é inovadora, pois os investigadores usarão um guia elaborado de modificações no estilo de vida que se concentra nos hábitos alimentares, de sono e estilo de vida da criança, incluindo aumento da atividade física, redução do tempo de tela, bem como incorporação de terapia simples de reabilitação vestibular domiciliar e exercício de respiração profunda. Todas as crianças e adolescentes serão diagnosticados com enxaqueca vestibular da infância de acordo com os critérios do Consenso de Barany. Os investigadores irão dividir os participantes em 2 grupos: crianças e adolescentes. Os investigadores acreditam que a investigação proposta será uma forma mais sustentável de controlar, reduzir os sintomas da enxaqueca vestibular e melhorar a qualidade de vida geral entre os participantes. Os resultados desta pesquisa serão a base e abrirão o caminho para futuros estudos multicêntricos em larga escala.

Plano de pesquisa Os pesquisadores propõem que um guia elaborado para modificações no estilo de vida com foco nos hábitos alimentares, de sono e estilo de vida da criança, além de uma terapia simples de reabilitação vestibular domiciliar e exercícios de respiração profunda, reduzirá e melhorará os sintomas vestibulares em crianças e adolescentes. Nenhum estudo sobre intervenção não farmacológica em crianças e adolescentes com enxaqueca vestibular foi publicado. No entanto, dados envolvendo pacientes adultos mostraram resultados promissores, embora nenhum estudo envolvendo pacientes adultos com enxaqueca vestibular tenha investigado o efeito de modificações no estilo de vida que incluem hábitos alimentares e de sono, além de incorporar terapia de reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda em um único estudo .

Justificativa do estudo

Modificações no estilo de vida preveniram com sucesso a enxaqueca vestibular (MV) no estudo de adultos. Não foram realizados estudos envolvendo crianças e adolescentes com MV. Os pesquisadores pretendem realizar um estudo para investigar o efeito de modificações no estilo de vida e reabilitação vestibular simples em crianças e adolescentes diagnosticados com VM. Modificações no estilo de vida e exercícios de reabilitação vestibular são uma forma mais sustentável de lidar com crianças e adolescentes com MV, evitando os efeitos colaterais da medicação e sendo custo-efetiva.

É importante investigar os efeitos das modificações do estilo de vida na VM porque as causas subjacentes da enxaqueca vestibular não são claras. Nossas modificações incluem gatilhos alimentares, sono reparador, exercícios, regularidade alimentar, reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda. Os pesquisadores supõem que modificações abrangentes no estilo de vida, reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda melhorarão os sintomas vestibulares da enxaqueca. Este projeto é importante porque a enxaqueca vestibular é relatada como uma das causas mais comuns de vertigem, e intervenções úteis para outros tipos de enxaqueca ou sintomas vestibulares podem não ser eficazes para VM em crianças e adolescentes. Se os investigadores demonstrarem melhora com modificações abrangentes no estilo de vida, eles continuarão a linha de investigação com estudos randomizados e controlados. Este trabalho reforça nosso objetivo de ajudar crianças e adolescentes com MV.

Objetivo principal Investigar os efeitos de modificações elaboradas no estilo de vida, terapia de reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda em crianças e adolescentes com enxaqueca vestibular.

Objetivo específico

  • Determinar o efeito de modificações no estilo de vida, terapia de reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda no Dizziness Handicap Inventory (P-DHI) pediátrico [5-12] e no Dizziness Handicap Inventory (DHI) [13-18] pré e pós-intervenção
  • Determinar o efeito de modificações no estilo de vida, terapia de reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda na qualidade de vida geral pré e pós-intervenção

Hipótese Modificações abrangentes no estilo de vida melhorarão o impacto autopercebido dos sintomas de tontura e cefaléia em indivíduos com enxaqueca vestibular.

Pontos finais do estudo

Determinar o resultado de modificações no estilo de vida, reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda em crianças e adolescentes com MV

Metodologia

Tipo de estudo e design

Desenho do estudo: Estudo transversal prospectivo exploratório

  • Duração: 2 anos
  • Sujeitos: Crianças e Adolescentes dos 5 aos 18 anos

População do estudo:

Pacientes de 5 a 18 anos atendidos no ambulatório de Pediatria Vestibular e Equilíbrio (ORL)

Pacientes com idade entre 5 e 18 anos serão triados com base nos critérios de inclusão e exclusão. Assim que o paciente ou pai/responsável consentir em participar do estudo, o paciente será entrevistado para preencher um proforma, incluindo dados sociodemográficos, história médica pregressa, queixas otológicas, vestibulares e de equilíbrio e exame otoscópico. O paciente, pai/responsável preencherá o P-DHI ou o questionário DHI na primeira visita. Em seguida, será realizada avaliação auditiva com audiometria tonal e timpanometria, exame de rotina para crianças e adolescentes com sintomas vestibulares. Isso será seguido por avaliação vestibular à beira do leito com teste de impulso cefálico por vídeo (VHIT), potencial miogênico evocado vestibular cervical (cVEMP) e visão vertical subjetiva (SVV). Todos os procedimentos do teste foram realizados utilizando uma técnica não invasiva e foram explicados a todos os participantes antes de iniciar.

FLUXOGRAMA

Pacientes de 5 a 18 anos preenchem os critérios de Barany para MV

Triagem Sociodemográfica, Otológica, Vestibular

  1. ª visita P-DHI (5-12 anos) ou DHI (13-18)

    Modificações no estilo de vida + regime VRT

  2. ª visita 4 semanas, 8 semanas: repetir P-DHI (5-12 anos) ou DHI (13-18)

População do estudo Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 18 anos que frequentam a UMMC ou na comunidade, sejam alunos da University Malaya ou alunos do ensino médio em Klang Valley.

Critérios de Retirada:

Os sujeitos podem optar por desistir a qualquer momento. No entanto, vale ressaltar que todas as investigações incluídas neste estudo são seguras.

Tamanho da amostra: 60 (estudo piloto) A análise de poder post-hoc será feita após a coleta de dados

Duração e cronograma do estudo: 2 anos

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
  • Número de telefone: 0126841223
  • E-mail: jeyasakthy@um.edu.my

Locais de estudo

      • Kuala Lumpur, Malásia, 500603
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Contato:
          • Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
          • Número de telefone: +60126841223
          • E-mail: jeyasakthy@um.edu.my

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças e adolescentes dos 5 aos 18 anos
  • Diagnosticado com enxaqueca vestibular com base no documento de consenso de critérios diagnósticos do Comitê de Classificação de Distúrbios Vestibulares da Bárány Society e da International Headache Society

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de compreender ou seguir instruções
  • sindrômicas, outras condições ontológicas e neurológicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Enxaqueca Vestibular
Descrições escritas, verbais e pictóricas serão fornecidas para cada participante sobre modificações no estilo de vida e exercícios de reabilitação vestibular
Sugestões escritas sobre modificações no estilo de vida, incluindo duração do sono, frequência das refeições, redução do tempo de tela, duração do exercício, alimentos a serem evitados.
Cada participante aprenderá exercícios simples de reabilitação vestibular em casa, que precisam ser repetidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de Handicap de Tontura Pediátrica
Prazo: Esta medida é realizada após um mês
Esta medida avalia o impacto da tontura em crianças entre 5-12 anos
Esta medida é realizada após um mês
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: Esta medida é realizada após um mês
Esta medida avalia o impacto da tontura em crianças acima de 12 -18 anos
Esta medida é realizada após um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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