- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05914207
Tratamento não farmacológico da enxaqueca vestibular em crianças e adolescentes
Efeitos das Modificações do Estilo de Vida e Terapia de Reabilitação Vestibular em Crianças e Adolescentes com Migrânea Vestibular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de disfunção vestibular é de aproximadamente 30,4% entre crianças e adolescentes. No entanto, a prevalência exata em crianças permanece um dilema devido a vários fatores: dificuldades em descrever os sintomas e não conseguir diferenciar entre vertigem verdadeira, instabilidade, desequilíbrio e tontura; em segundo lugar, a curta duração de algumas condições vestibulares periféricas resulta em compensação precoce e rápida; em terceiro lugar, manifestações clínicas diferenciadas de comprometimento vestibular, bem como de equilíbrio, são responsáveis por isso ser negligenciado; finalmente, falta de especialistas para lidar com crianças com comprometimento vestibular.
Disfunção ou deficiência vestibular resulta em perturbação no sistema de equilíbrio do corpo. No entanto, os sintomas mais comuns incluem vertigem, náuseas, vômitos, intolerância ao movimento da cabeça, nistagmo, marcha instável e instabilidade postural. Embora a apresentação clínica possa ser leve, a disfunção vestibular pode impactar na qualidade de vida e nas atividades do dia a dia, principalmente nas atividades escolares, como leitura e aprendizado, vitais para essas faixas etárias.
A perda vestibular afeta distúrbios cognitivos e emocionais relacionados a déficits reflexivos, que estão relacionados ao papel da via vestibular ascendente para o sistema límbico e ao papel do neocórtex no sentido da orientação espacial. O comprometimento vestibular e do equilíbrio entre adolescentes e adultos jovens afetará, a longo prazo, o social, emocional, psicológico e a qualidade de vida, pois a função vestibular e do equilíbrio é imperativa na vida e nas atividades do dia-a-dia.
A enxaqueca vestibular (MV) é considerada a causa mais comum de tontura entre crianças e adolescentes. A prevalência exata da VM permanece desconhecida, pois a VM ainda é subdiagnosticada devido à falta de conscientização dos pais e médicos assistentes. Vale ressaltar que o diagnóstico de MV em crianças e adolescentes tem sido tradicionalmente baseado na descrição dos sintomas clínicos pelo próprio paciente ou pais/responsáveis. A falta de biomarcadores definitivos e ferramentas de diagnóstico padrão-ouro contribui para o atraso no diagnóstico. A bateria típica de investigações, incluindo exames otológicos, neurológicos, oftalmológicos e de imagem realizados, muitas vezes é realizada para descartar outros distúrbios patológicos.
A enxaqueca vestibular em crianças é diagnosticada com base em critérios diagnósticos recentemente apresentados pelo Committee for the Classification of Vestibular Disorders of the Bar any Society (ICVD) e pelo subgrupo de classificação de enxaqueca da International Headache Society, que descreve os três espectros de VM: Enxaqueca Vestibular da Infância, Enxaqueca Vestibular da Infância provável e Vertigem Recorrente da Infância específica para menores de 18 anos.
Não existe uma ferramenta de investigação padrão-ouro para diagnosticar VM, pois as investigações disponíveis são realizadas principalmente para excluir outras condições, como doença de Ménière e VPPB.
Além disso, não há abordagem baseada em evidências para o tratamento de VM em crianças e adolescentes, com a maioria das recomendações extrapoladas de relatórios sobre enxaqueca em adultos e crianças. Apenas dois estudos incluídos descreveram medicação para VM. No geral, o tratamento para MV pode ser dividido em tratamento farmacológico e não farmacológico. O tratamento farmacológico da VM em crianças inclui aqueles tomados durante os ataques agudos e o tratamento profilático. Supressores vestibulares e triptanos têm sido usados para abortar ataques agudos em crianças e adolescentes, embora a eficácia exata ainda seja desconhecida.
O tratamento não farmacológico visa como medida profilática, como eliminação da dieta desencadeante da enxaqueca, reabilitação vestibular, suplementos e estilo de vida saudável. Fatores desencadeantes, como aumento do tempo de tela e uso de tecnologia imersiva, precisam de atenção paralela a um sono adequado, uma dieta saudável e exercícios respiratórios. Modificações no estilo de vida mostraram melhora significativa entre pacientes adultos diagnosticados com VM definitiva. Ainda, não há estudos envolvendo crianças e adolescentes. Os pesquisadores pretendem conduzir um estudo para investigar o efeito de modificações no estilo de vida, reabilitação vestibular simples em casa e exercícios de respiração profunda em crianças e adolescentes diagnosticados com VM. Modificações no estilo de vida, exercícios de reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda são uma forma mais sustentável de lidar com crianças e adolescentes com MV, evitam os efeitos colaterais da medicação e são custo-efetivos.
Hipótese Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento não farmacológico que envolve modificações no estilo de vida, terapia de reabilitação vestibular domiciliar e respiração de relaxamento profundo será eficaz no controle e redução dos sintomas da enxaqueca vestibular em crianças e adolescentes.
Inovação A maioria dos estudos sobre intervenções farmacológicas para enxaqueca vestibular gira em torno de pacientes adultos. Embora o algoritmo de tratamento ideal entre a enxaqueca vestibular em adultos permaneça discutível, o efeito das modificações no estilo de vida em pacientes adultos com enxaqueca vestibular tem mostrado resultados promissores. A pesquisa atual é inovadora, pois os investigadores usarão um guia elaborado de modificações no estilo de vida que se concentra nos hábitos alimentares, de sono e estilo de vida da criança, incluindo aumento da atividade física, redução do tempo de tela, bem como incorporação de terapia simples de reabilitação vestibular domiciliar e exercício de respiração profunda. Todas as crianças e adolescentes serão diagnosticados com enxaqueca vestibular da infância de acordo com os critérios do Consenso de Barany. Os investigadores irão dividir os participantes em 2 grupos: crianças e adolescentes. Os investigadores acreditam que a investigação proposta será uma forma mais sustentável de controlar, reduzir os sintomas da enxaqueca vestibular e melhorar a qualidade de vida geral entre os participantes. Os resultados desta pesquisa serão a base e abrirão o caminho para futuros estudos multicêntricos em larga escala.
Plano de pesquisa Os pesquisadores propõem que um guia elaborado para modificações no estilo de vida com foco nos hábitos alimentares, de sono e estilo de vida da criança, além de uma terapia simples de reabilitação vestibular domiciliar e exercícios de respiração profunda, reduzirá e melhorará os sintomas vestibulares em crianças e adolescentes. Nenhum estudo sobre intervenção não farmacológica em crianças e adolescentes com enxaqueca vestibular foi publicado. No entanto, dados envolvendo pacientes adultos mostraram resultados promissores, embora nenhum estudo envolvendo pacientes adultos com enxaqueca vestibular tenha investigado o efeito de modificações no estilo de vida que incluem hábitos alimentares e de sono, além de incorporar terapia de reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda em um único estudo .
Justificativa do estudo
Modificações no estilo de vida preveniram com sucesso a enxaqueca vestibular (MV) no estudo de adultos. Não foram realizados estudos envolvendo crianças e adolescentes com MV. Os pesquisadores pretendem realizar um estudo para investigar o efeito de modificações no estilo de vida e reabilitação vestibular simples em crianças e adolescentes diagnosticados com VM. Modificações no estilo de vida e exercícios de reabilitação vestibular são uma forma mais sustentável de lidar com crianças e adolescentes com MV, evitando os efeitos colaterais da medicação e sendo custo-efetiva.
É importante investigar os efeitos das modificações do estilo de vida na VM porque as causas subjacentes da enxaqueca vestibular não são claras. Nossas modificações incluem gatilhos alimentares, sono reparador, exercícios, regularidade alimentar, reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda. Os pesquisadores supõem que modificações abrangentes no estilo de vida, reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda melhorarão os sintomas vestibulares da enxaqueca. Este projeto é importante porque a enxaqueca vestibular é relatada como uma das causas mais comuns de vertigem, e intervenções úteis para outros tipos de enxaqueca ou sintomas vestibulares podem não ser eficazes para VM em crianças e adolescentes. Se os investigadores demonstrarem melhora com modificações abrangentes no estilo de vida, eles continuarão a linha de investigação com estudos randomizados e controlados. Este trabalho reforça nosso objetivo de ajudar crianças e adolescentes com MV.
Objetivo principal Investigar os efeitos de modificações elaboradas no estilo de vida, terapia de reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda em crianças e adolescentes com enxaqueca vestibular.
Objetivo específico
- Determinar o efeito de modificações no estilo de vida, terapia de reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda no Dizziness Handicap Inventory (P-DHI) pediátrico [5-12] e no Dizziness Handicap Inventory (DHI) [13-18] pré e pós-intervenção
- Determinar o efeito de modificações no estilo de vida, terapia de reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda na qualidade de vida geral pré e pós-intervenção
Hipótese Modificações abrangentes no estilo de vida melhorarão o impacto autopercebido dos sintomas de tontura e cefaléia em indivíduos com enxaqueca vestibular.
Pontos finais do estudo
Determinar o resultado de modificações no estilo de vida, reabilitação vestibular e exercícios de respiração profunda em crianças e adolescentes com MV
Metodologia
Tipo de estudo e design
Desenho do estudo: Estudo transversal prospectivo exploratório
- Duração: 2 anos
- Sujeitos: Crianças e Adolescentes dos 5 aos 18 anos
População do estudo:
Pacientes de 5 a 18 anos atendidos no ambulatório de Pediatria Vestibular e Equilíbrio (ORL)
Pacientes com idade entre 5 e 18 anos serão triados com base nos critérios de inclusão e exclusão. Assim que o paciente ou pai/responsável consentir em participar do estudo, o paciente será entrevistado para preencher um proforma, incluindo dados sociodemográficos, história médica pregressa, queixas otológicas, vestibulares e de equilíbrio e exame otoscópico. O paciente, pai/responsável preencherá o P-DHI ou o questionário DHI na primeira visita. Em seguida, será realizada avaliação auditiva com audiometria tonal e timpanometria, exame de rotina para crianças e adolescentes com sintomas vestibulares. Isso será seguido por avaliação vestibular à beira do leito com teste de impulso cefálico por vídeo (VHIT), potencial miogênico evocado vestibular cervical (cVEMP) e visão vertical subjetiva (SVV). Todos os procedimentos do teste foram realizados utilizando uma técnica não invasiva e foram explicados a todos os participantes antes de iniciar.
FLUXOGRAMA
Pacientes de 5 a 18 anos preenchem os critérios de Barany para MV
Triagem Sociodemográfica, Otológica, Vestibular
ª visita P-DHI (5-12 anos) ou DHI (13-18)
Modificações no estilo de vida + regime VRT
- ª visita 4 semanas, 8 semanas: repetir P-DHI (5-12 anos) ou DHI (13-18)
População do estudo Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 18 anos que frequentam a UMMC ou na comunidade, sejam alunos da University Malaya ou alunos do ensino médio em Klang Valley.
Critérios de Retirada:
Os sujeitos podem optar por desistir a qualquer momento. No entanto, vale ressaltar que todas as investigações incluídas neste estudo são seguras.
Tamanho da amostra: 60 (estudo piloto) A análise de poder post-hoc será feita após a coleta de dados
Duração e cronograma do estudo: 2 anos
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Número de telefone: 0126841223
- E-mail: jeyasakthy@um.edu.my
Locais de estudo
-
-
-
Kuala Lumpur, Malásia, 500603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Contato:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Número de telefone: +60126841223
- E-mail: jeyasakthy@um.edu.my
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças e adolescentes dos 5 aos 18 anos
- Diagnosticado com enxaqueca vestibular com base no documento de consenso de critérios diagnósticos do Comitê de Classificação de Distúrbios Vestibulares da Bárány Society e da International Headache Society
Critério de exclusão:
- Não é capaz de compreender ou seguir instruções
- sindrômicas, outras condições ontológicas e neurológicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Enxaqueca Vestibular
Descrições escritas, verbais e pictóricas serão fornecidas para cada participante sobre modificações no estilo de vida e exercícios de reabilitação vestibular
|
Sugestões escritas sobre modificações no estilo de vida, incluindo duração do sono, frequência das refeições, redução do tempo de tela, duração do exercício, alimentos a serem evitados.
Cada participante aprenderá exercícios simples de reabilitação vestibular em casa, que precisam ser repetidos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Inventário de Handicap de Tontura Pediátrica
Prazo: Esta medida é realizada após um mês
|
Esta medida avalia o impacto da tontura em crianças entre 5-12 anos
|
Esta medida é realizada após um mês
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Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: Esta medida é realizada após um mês
|
Esta medida avalia o impacto da tontura em crianças acima de 12 -18 anos
|
Esta medida é realizada após um mês
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MECID.No 2023224-12175
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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