- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05914207
Немедикаментозное лечение вестибулярной мигрени у детей и подростков
Эффекты модификации образа жизни и вестибулярной реабилитационной терапии у детей и подростков с вестибулярной мигренью
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность вестибулярной дисфункции среди детей и подростков составляет примерно 30,4%. Тем не менее, точная распространенность у детей остается затруднительной из-за нескольких факторов: трудности с описанием симптомов и невозможность различить истинное головокружение, неустойчивость, нарушение равновесия и головокружение; во-вторых, кратковременный характер некоторых периферических вестибулярных состояний приводит к ранней и быстрой компенсации; в-третьих, нюансы клинических проявлений вестибулярных нарушений, а также нарушений равновесия объясняют их игнорирование, наконец, отсутствие специалистов для ведения детей с вестибулярными нарушениями.
Вестибулярная дисфункция или нарушение приводит к нарушению системы баланса организма. Тем не менее, наиболее распространенными симптомами являются головокружение, тошнота, рвота, непереносимость движений головы, нистагм, неустойчивая походка и постуральная неустойчивость. Хотя клинические проявления могут быть легкими, вестибулярная дисфункция может влиять на качество жизни и повседневную активность, особенно на школьные занятия, такие как чтение и обучение, которые жизненно важны для этих возрастных групп.
Вестибулярная потеря влияет на когнитивные и эмоциональные нарушения, связанные с рефлекторным дефицитом, которые связаны с ролью восходящего вестибулярного пути к лимбической системе и ролью неокортекса в смысле пространственной ориентации. Нарушения вестибулярного аппарата и равновесия у подростков и молодых людей в долгосрочной перспективе будут влиять на социальную, эмоциональную, психологическую жизнь и качество жизни, поскольку вестибулярная функция и нарушение равновесия необходимы в повседневной жизни и деятельности.
Установлено, что вестибулярная мигрень (ВМ) является наиболее частой причиной головокружения у детей и подростков. Точная распространенность ВМ остается неизвестной, поскольку ВМ до сих пор не диагностируется из-за недостаточной осведомленности родителей и лечащих врачей. Стоит отметить, что диагностика ВМ у детей и подростков традиционно основывалась на описании клинических симптомов пациентом или родителями/опекунами. Отсутствие точных биомаркеров и диагностических инструментов «золотого стандарта» способствует задержке постановки диагноза. Типичный набор исследований, включая отологические, неврологические, офтальмологические и визуализирующие исследования, часто проводится для исключения других патологических расстройств.
Вестибулярная мигрень у детей диагностируется на основании диагностических критериев, недавно предложенных Комитетом по классификации вестибулярных расстройств Коллегии адвокатов (ICVD) и подгруппой по классификации мигрени Международного общества головной боли, которая описывает три спектра ВМ: Вестибулярная мигрень детского возраста, вероятная вестибулярная мигрень детского возраста и рецидивирующее головокружение детского возраста, характерные для детей младше 18 лет.
Не существует золотого стандарта исследования для диагностики ВМ, поскольку доступные исследования проводятся в основном для исключения других состояний, таких как болезнь Меньера и ДППГ.
Кроме того, не существует научно обоснованного подхода к лечению ВМ у детей и подростков, при этом большинство рекомендаций экстраполированы из сообщений о мигренозных головных болях у взрослых и детей. Только два включенных исследования описывали медикаментозное лечение ВМ. В целом лечение ВМ можно разделить на фармакологическое и немедикаментозное. Фармакологическое лечение ВМ у детей включает прием при острых приступах и профилактическое лечение. Вестибулярные супрессанты и триптаны использовались для купирования острых приступов у детей и подростков, хотя точная эффективность до сих пор неизвестна.
Немедикаментозное лечение, направленное в качестве профилактических мер, таких как устранение провоцирующей мигрень диеты, вестибулярная реабилитация, добавки и здоровый образ жизни. Триггерные факторы, такие как увеличение экранного времени и использование иммерсивных технологий, требуют внимания наряду с достаточным количеством сна, здоровой диетой и дыхательными упражнениями. Модификации образа жизни показали значительное улучшение у взрослых пациентов с диагнозом ВМ. Тем не менее, нет исследований с участием детей и подростков. Исследователи намерены провести исследование для изучения влияния изменений образа жизни, простой домашней вестибулярной реабилитации и упражнений на глубокое дыхание у детей и подростков с диагнозом ВМ. Модификация образа жизни, вестибулярные реабилитационные упражнения и упражнения на глубокое дыхание являются более устойчивым способом ведения детей и подростков с ВМ, позволяют избежать побочных эффектов лекарств и являются экономически эффективными.
Гипотеза Исследователи предполагают, что немедикаментозное лечение, включающее изменение образа жизни, домашнюю вестибулярную реабилитационную терапию и глубокое расслабляющее дыхание, будет эффективным в контроле и уменьшении симптомов вестибулярной мигрени у детей и подростков.
Инновации Большинство исследований фармакологических вмешательств при вестибулярной мигрени посвящено взрослым пациентам. Хотя оптимальный алгоритм лечения вестибулярной мигрени у взрослых остается дискуссионным, влияние изменений образа жизни на взрослых пациентов с вестибулярной мигренью показало многообещающие результаты. Текущее исследование является инновационным, поскольку исследователи будут использовать подробное руководство по изменению образа жизни, которое фокусируется на привычках питания, сна и образа жизни ребенка, включая увеличение физической активности, сокращение времени, проводимого перед экраном, а также включение простой вестибулярной реабилитационной терапии в домашних условиях и глубокое дыхательное упражнение. Всем детям и подросткам будет поставлен диагноз вестибулярной мигрени детского возраста в соответствии с критериями консенсуса Барани. Исследователи разделят участников на 2 группы: дети и подростки. Исследователи считают, что предлагаемое исследование будет более устойчивым способом контроля, уменьшения симптомов вестибулярной мигрени и улучшения общего качества жизни участников. Результаты этого исследования станут основой и проложат путь для будущих более масштабных многоцентровых исследований.
План исследования Исследователи предполагают, что подробное руководство по изменению образа жизни с акцентом на диету, сон и образ жизни ребенка, в дополнение к простой домашней вестибулярной реабилитационной терапии и упражнениям на глубокое дыхание, уменьшит и улучшит вестибулярные симптомы у детей и подростков. Исследований по немедикаментозному вмешательству у детей и подростков с вестибулярной мигренью не публиковалось. Тем не менее, данные, касающиеся взрослых пациентов, показали многообещающие результаты, хотя ни одно исследование с участием взрослых пациентов с вестибулярной мигренью не изучало влияние изменений образа жизни, включая диету и режим сна, в дополнение к включению вестибулярной реабилитационной терапии и упражнений на глубокое дыхание в одном исследовании. .
Обоснование исследования
Модификации образа жизни успешно предотвратили вестибулярную мигрень (ВМ) в исследовании взрослых. Исследования с участием детей и подростков с ВМ не проводились. Исследователи стремятся провести исследование для изучения влияния изменений образа жизни и простой вестибулярной реабилитации у детей и подростков с диагнозом ВМ. Модификация образа жизни и вестибулярные реабилитационные упражнения являются более устойчивым способом ведения детей и подростков с ВМ, позволяющим избежать побочных эффектов лекарств и быть экономически эффективным.
Важно исследовать влияние изменений образа жизни на ВМ, поскольку основные причины вестибулярной мигрени неясны. Наши модификации включают пищевые триггеры, спокойный сон, физические упражнения, регулярность приема пищи, вестибулярную реабилитацию и упражнения на глубокое дыхание. Исследователи предполагают, что комплексные изменения образа жизни, вестибулярная реабилитация и упражнения на глубокое дыхание улучшат симптомы вестибулярной мигрени. Этот проект важен, потому что вестибулярная мигрень, как сообщается, является одной из наиболее частых причин головокружения, а вмешательства, полезные при других типах мигрени или вестибулярных симптомах, могут быть неэффективны при ВМ у детей и подростков. Если исследователи продемонстрируют улучшение при комплексных изменениях образа жизни, исследователи продолжат линию исследований с помощью рандомизированных контролируемых исследований. Эта работа способствует достижению нашей цели — помощи детям и подросткам с ВМ.
Основная цель. Исследовать влияние сложных изменений образа жизни, вестибулярной реабилитационной терапии и упражнений на глубокое дыхание у детей и подростков с вестибулярной мигренью.
Конкретная цель
- Определить влияние изменений образа жизни, вестибулярной реабилитационной терапии и упражнений на глубокое дыхание на педиатрическую шкалу инвалидности по головокружению (P-DHI) [5–12] и шкалу инвалидности по головокружению (DHI) [13–18] до и после вмешательства.
- Определить влияние изменений образа жизни, вестибулярной реабилитационной терапии и упражнений на глубокое дыхание на общее качество жизни до и после вмешательства.
Гипотеза Комплексные изменения образа жизни улучшат самоощущение воздействия симптомов головокружения и головной боли у людей с вестибулярной мигренью.
Конечные точки исследования
Определить результаты модификации образа жизни, вестибулярной реабилитации и упражнений на глубокое дыхание у детей и подростков с ВМ.
Методология
Тип исследования и дизайн
Дизайн исследования: исследовательское проспективное кросс-секционное исследование.
- Продолжительность: 2 года
- Субъекты: Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет.
Исследуемая популяция:
Пациенты в возрасте от 5 до 18 лет, посещающие детскую вестибулярно-балансовую клинику (ЛОР)
Пациенты в возрасте от 5 до 18 лет будут проходить скрининг на основе критериев включения и исключения. После того, как пациент или родитель/опекун дадут согласие на участие в исследовании, пациент будет опрошен для заполнения формы, включая социально-демографические данные пациента, прошлую историю болезни, отологические, вестибулярные жалобы и жалобы на нарушение равновесия, а также отоскопическое обследование. Пациент, родитель/опекун заполняют анкету P-DHI или DHI при первом посещении. За этим последует оценка слуха с аудиометрией чистого тона и тимпанометрией, плановое обследование детей и подростков с вестибулярными симптомами. За этим последует вестибулярная оценка у постели больного с видеоимпульсным тестом головы (VHIT), цервикальным вестибулярным вызванным миогенным потенциалом (cVEMP) и субъективной зрительной вертикалью (SVV). Все тестовые процедуры проводились с использованием неинвазивной техники и были объяснены всем участникам перед началом.
БЛОК-СХЕМА
Пациенты в возрасте 5-18 лет соответствуют критериям ВМ Барани.
Социально-демографический, отологический, вестибулярный скрининг
первое посещение P-DHI (5-12 лет) или DHI (13-18 лет)
Модификации образа жизни + режим ВРТ
- 2-й визит через 4 недели, 8 недель: повтор P-DHI (5-12 лет) или DHI (13-18 лет)
Исследуемая группа Дети и подростки в возрасте от 5 до 18 лет, посещающие УГМК или живущие по месту жительства, либо студенты Университета Малайи, либо учащиеся средних школ в долине Кланг.
Критерии вывода:
Субъекты могут отказаться от участия в любое время. Однако стоит отметить, что все исследования, включенные в это исследование, безопасны.
Размер выборки: 60 (пилотное исследование). После сбора данных будет проведен постфактум анализ мощности.
Продолжительность и сроки обучения: 2 года
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Номер телефона: 0126841223
- Электронная почта: jeyasakthy@um.edu.my
Места учебы
-
-
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 500603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Контакт:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Номер телефона: +60126841223
- Электронная почта: jeyasakthy@um.edu.my
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки от 5 до 18 лет
- Диагноз вестибулярная мигрень установлен на основании консенсусного документа по диагностическим критериям Классификационного комитета вестибулярных расстройств Общества Барани и Международного общества головной боли.
Критерий исключения:
- Не способен понимать или выполнять инструкции
- синдромальные, другие онтологические, неврологические состояния
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вестибулярной мигрени
Каждому участнику будут предоставлены письменные, устные и графические описания относительно изменений образа жизни и вестибулярных реабилитационных упражнений.
|
Письменные предложения по изменению образа жизни, включая продолжительность сна, частоту приема пищи, сокращение времени перед экраном, продолжительность физических упражнений, продукты, которых следует избегать.
Каждого участника научат простому домашнему вестибулярному реабилитационному упражнению, которое необходимо повторять.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация детской инвалидности по головокружению
Временное ограничение: Эта мера проводится по истечении одного месяца
|
Эта мера оценивает влияние головокружения на детей в возрасте от 5 до 12 лет.
|
Эта мера проводится по истечении одного месяца
|
|
Инвентаризация гандикапа головокружения
Временное ограничение: Эта мера проводится через месяц
|
Эта мера оценивает влияние головокружения на детей старше 12-18 лет.
|
Эта мера проводится через месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MECID.No 2023224-12175
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .