- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05914207
Nefarmakologická léčba vestibulární migrény u dětí a dospívajících
Účinky úprav životního stylu a vestibulární rehabilitační terapie u dětí a dospívajících s vestibulární migrénou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prevalence vestibulární dysfunkce je u dětí a dospívajících přibližně 30,4 %. Přesná prevalence u dětí však zůstává nejasná kvůli několika faktorům: potíže s popisem symptomů a nedokáží rozlišit mezi skutečnou závratí, neklidem, nerovnováhou a točením hlavy; za druhé, krátkodobá povaha některých periferních vestibulárních stavů vede k časné a rychlé kompenzaci; za třetí, rozdílné klinické projevy vestibulárního postižení a poruchy rovnováhy způsobují, že je nakonec přehlíženo, nedostatek specialistů, kteří by zvládali děti s vestibulárním postižením.
Vestibulární dysfunkce nebo poškození má za následek narušení rovnovážného systému těla. Nicméně mezi nejčastější příznaky patří vertigo, nevolnost, zvracení, nesnášenlivost pohybu hlavy, nystagmus, nejistá chůze a posturální nestabilita. Ačkoli klinický obraz může být mírný, vestibulární dysfunkce může ovlivnit kvalitu života a každodenní aktivity, zejména školní aktivity, jako je čtení a učení, které jsou pro tyto věkové skupiny životně důležité.
Vestibulární ztráta postihuje kognitivní a emoční poruchy související s reflexními deficity, které souvisí s úlohou vzestupné vestibulární dráhy do limbického systému a rolí neokortexu ve smyslu prostorové orientace. Vestibulární a rovnovážné postižení u dospívajících a mladých dospělých z dlouhodobého hlediska ovlivní sociální, emocionální, psychologický a kvalitu života, protože vestibulární a rovnovážná funkce je nezbytná v každodenním životě a činnosti.
Bylo zjištěno, že vestibulární migréna (VM) je nejčastější příčinou závratí u dětí a dospívajících. Přesná prevalence VM zůstává neznámá, protože VM je stále nedostatečně diagnostikována kvůli nedostatečné informovanosti mezi rodiči a ošetřujícími lékaři. Stojí za zmínku, že diagnostika VM u dětí a dospívajících byla tradičně založena na popisu klinických příznaků pacientem nebo rodiči/pečovateli. Nedostatek definitivních biomarkerů a diagnostických nástrojů zlatého standardu přispívá ke zpoždění diagnózy. Typická řada vyšetření, včetně otologických, neurologických, oftalmologických a prováděných zobrazovacích vyšetření, se často provádí za účelem vyloučení jiných patologických poruch.
Vestibulární migréna u dětí je diagnostikována na základě diagnostických kritérií, která byla nedávno navržena Výborem pro klasifikaci vestibulárních poruch Bar any Society (ICVD) a podskupinou pro klasifikaci migrény Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy, která popisuje tři spektra onemocnění. VM: Vestibulární migréna dětství, pravděpodobná vestibulární migréna dětství a recidivující vertigo dětství specifické pro děti do 18 let.
Neexistuje žádný vyšetřovací nástroj zlatého standardu pro diagnostiku VM, protože dostupná vyšetření se provádějí hlavně k vyloučení jiných stavů, jako je Meniérova choroba a BPPV.
Navíc neexistuje žádný přístup založený na důkazech pro léčbu VM u dětí a dospívajících, přičemž většina doporučení byla extrapolována ze zpráv o migrénových bolestech hlavy u dospělých a dětí. Pouze dvě zahrnuté studie popsaly léčbu VM. Celkově lze léčbu VM rozdělit na léčbu farmakologickou a nefarmakologickou. Farmakologická léčba VM u dětí zahrnuje léčbu při akutních záchvatech a profylaktické léčbě. Vestibulární supresiva a triptany byly použity k přerušení akutních záchvatů u dětí a dospívajících, i když přesná účinnost je stále neznámá.
Nefarmakologická léčba zaměřená jako profylaktické opatření, jako je odstranění migrény spouštějící diety, vestibulární rehabilitace, suplementy a zdravý životní styl. Spouštěcí faktory, jako je delší čas strávený u obrazovky a používání pohlcující technologie, vyžadují pozornost souběžně s dostatečným spánkem, zdravou stravou a dechovým cvičením. Změny životního stylu prokázaly významné zlepšení u dospělých pacientů s diagnózou definitivní VM. Zatím žádné studie zahrnující děti a dospívající. Vyšetřovatelé mají za cíl provést studii, která by prozkoumala účinek úprav životního stylu, jednoduché domácí vestibulární rehabilitace a cvičení hlubokého dýchání u dětí a dospívajících s diagnostikovanou VM. Úpravy životního stylu, vestibulární rehabilitační cvičení a cvičení hlubokého dýchání jsou udržitelnějším způsobem zvládání dětí a dospívajících s VM, vyhýbají se vedlejším účinkům léků a jsou nákladově efektivní.
Hypotéza Výzkumníci předpokládají, že nefarmakologická léčba, která zahrnuje úpravu životního stylu, domácí vestibulární rehabilitační terapii a hluboké relaxační dýchání, bude účinná při kontrole a redukci příznaků vestibulární migrény u dětí a dospívajících.
Inovace Většina studií farmakologických intervencí u vestibulární migrény se točí kolem dospělých pacientů. Ačkoli optimální algoritmus léčby dospělých vestibulární migrény zůstává diskutabilní, efekt modifikace životního stylu u dospělých pacientů s vestibulární migrénou ukázal slibné výsledky. Současný výzkum je inovativní, protože vyšetřovatelé použijí propracovaného průvodce modifikacemi životního stylu, který se zaměřuje na stravovací návyky dítěte, spánek a životní styl, včetně zvýšené fyzické aktivity, zkrácení doby strávené u obrazovky, jakož i začlenění jednoduché domácí vestibulární rehabilitační terapie a cvičení hlubokého dýchání. U všech dětí a dospívajících bude diagnostikována vestibulární migréna dětského věku podle kritérií Baranyho konsensu. Vyšetřovatelé rozdělí účastníky do 2 skupin: děti a dospívající. Vyšetřovatelé věří, že navrhované vyšetřování bude udržitelnějším způsobem kontroly, snížení příznaků vestibulární migrény a zlepšení celkové kvality života účastníků. Výsledky tohoto výzkumu budou základem a připraví půdu pro budoucí rozsáhlejší multicentrické studie.
Výzkumný plán Výzkumníci navrhují, aby propracovaný průvodce úpravami životního stylu se zaměřením na stravovací návyky, spánek a životní styl dítěte, kromě jednoduché domácí vestibulární rehabilitační terapie a cvičení hlubokého dýchání, snížil a zlepšil vestibulární symptomy u dětí a dospívajících. Nebyly publikovány žádné studie o nefarmakologické intervenci u dětí a dospívajících s vestibulární migrénou. Údaje zahrnující dospělé pacienty však ukázaly slibné výsledky, i když žádná studie zahrnující dospělé pacienty s vestibulární migrénou nezkoumala účinek změn životního stylu, které zahrnují dietní a spánkové návyky, kromě začlenění vestibulární rehabilitační terapie a cvičení hlubokého dýchání v jediné studii .
Odůvodnění studie
Úpravy životního stylu úspěšně zabránily vestibulární migréně (VM) ve studii u dospělých. Nebyly provedeny žádné studie zahrnující děti a dospívající s VM. Vyšetřovatelé mají za cíl provést studii, která by prozkoumala účinek úprav životního stylu a jednoduché vestibulární rehabilitace u dětí a dospívajících s diagnostikovanou VM. Úprava životního stylu a vestibulární rehabilitační cvičení jsou udržitelnějším způsobem zvládání dětí a dospívajících s VM, vyhýbají se vedlejším účinkům léků a jsou nákladově efektivní.
Je důležité zkoumat účinky úprav životního stylu na VM, protože základní příčiny vestibulární migrény nejsou jasné. Naše úpravy zahrnují spouštěče jídla, klidný spánek, cvičení, pravidelnost stravování, vestibulární rehabilitaci a cvičení hlubokého dýchání. Vyšetřovatelé předpokládají, že komplexní úpravy životního stylu, vestibulární rehabilitace a cvičení hlubokého dýchání zlepší příznaky vestibulární migrény. Tento projekt je důležitý, protože se uvádí, že vestibulární migréna je jednou z nejčastějších příčin vertiga a intervence užitečné pro jiné typy migrény nebo vestibulární symptomy nemusí být u VM u dětí a dospívajících účinné. Pokud vyšetřovatelé prokážou zlepšení pomocí komplexních úprav životního stylu, budou výzkumníci pokračovat v linii vyšetřování s randomizovanými, kontrolovanými studiemi. Tato práce podporuje náš cíl pomáhat dětem a dospívajícím s VM.
Hlavní cíl Zkoumat účinky propracovaných úprav životního stylu, vestibulární rehabilitační terapie a cvičení hlubokého dýchání u dětí a dospívajících s vestibulární migrénou.
Specifický cíl
- Zjistit účinek úprav životního stylu, vestibulární rehabilitační terapie a cvičení hlubokého dýchání na pediatrický inventář hendikepů závratí (P-DHI)[5-12] a inventář hendikepů závratí (DHI) [13-18] před a po intervenci
- Zjistit vliv úpravy životního stylu, vestibulární rehabilitační terapie a cvičení hlubokého dýchání na celkovou kvalitu života před a po intervenci
Hypotéza Komplexní úpravy životního stylu zlepší vnímaný dopad příznaků závratí a bolesti hlavy u jedinců s vestibulární migrénou.
Koncové body studie
Zjistit výsledek úpravy životosprávy, vestibulární rehabilitace a hlubokých dechových cvičení u dětí a dospívajících s VM
Metodologie
Typ a design studie
Design studie: Průzkumná Prospektivní průřezová studie
- Doba trvání: 2 roky
- Subjekty: Děti a dospívající ve věku od 5 do 18 let
Studijní populace:
Pacienti ve věku 5-18 let navštěvující dětskou vestibulární a rovnovážnou (ORL) kliniku
Pacienti ve věku od 5 do 18 let budou vyšetřeni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Jakmile pacient nebo rodič/pečovatel souhlasí s účastí ve studii, bude s pacientem proveden pohovor za účelem vyplnění proforma, včetně pacientovy sociodemografické údaje, anamnézy, otologických, vestibulárních a rovnovážných potíží a otoskopického vyšetření. Pacient, rodič/opatrovník vyplní P-DHI nebo dotazník DHI při první návštěvě. Následovat bude vyšetření sluchu čistou tónovou audiometrií a tympanometrií, rutinní vyšetření u dětí a dospívajících s vestibulárními příznaky. Následovat bude vestibulární vyšetření u lůžka pomocí videohlavového impulzního testu (VHIT), cervikálního vestibulárního evokovaného myogenního potenciálu (cVEMP) a subjektivní vizuální vertikály (SVV). Všechny testovací postupy byly provedeny pomocí neinvazivní techniky a byly všem účastníkům vysvětleny před zahájením.
VÝVOJOVÝ SCHÉMA
Pacienti ve věku 5-18 let splňují Baranyho kritéria VM
Sociodemografický, otologický, vestibulární screening
první návštěva P-DHI (5-12 let) nebo DHI (13-18)
Úpravy životního stylu + režim VRT
- Návštěva 4 týdny, 8 týdnů: opakujte P-DHI (5-12 let) nebo DHI (13-18)
Studijní populace Děti a dospívající ve věku od 5 do 18 let navštěvující UMMC nebo v komunitě, buď studenti z University Malaya nebo studenti středních škol v Klang Valley.
Výběrová kritéria:
Subjekty se mohou kdykoli rozhodnout odstoupit. Je však třeba poznamenat, že všechna vyšetřování obsažená v této studii jsou bezpečná.
Velikost vzorku: 60 (Pilotní studie) Po sběru dat bude provedena post-hoc analýza výkonu
Délka studia a časový rozvrh: 2 roky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Telefonní číslo: 0126841223
- E-mail: jeyasakthy@um.edu.my
Studijní místa
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 500603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Telefonní číslo: +60126841223
- E-mail: jeyasakthy@um.edu.my
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti a dospívající ve věku 5-18 let
- Diagnostikována vestibulární migréna na základě konsenzuálního dokumentu Diagnostických kritérií Klasifikačního výboru vestibulárních poruch Bárányho společnosti a Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy
Kritéria vyloučení:
- Není schopen porozumět nebo se řídit pokyny
- syndromické, jiné ontologické, neurologické stavy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina vestibulární migrény
Pro každého účastníka budou poskytnuty písemné, slovní a obrazové popisy týkající se úpravy životního stylu a vestibulárního rehabilitačního cvičení
|
Písemné návrhy na úpravu životního stylu včetně délky spánku, frekvence jídla, zkrácení doby strávené na obrazovce, délky cvičení, jídla, kterému je třeba se vyhnout.
Každý účastník se naučí jednoduché domácí vestibulární rehabilitační cvičení, které je potřeba opakovat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu dětské závratě
Časové okno: Toto opatření se provádí po jednom měsíci
|
Toto měření hodnotí dopad závratí u dětí mezi 5-12 lety
|
Toto opatření se provádí po jednom měsíci
|
|
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: Toto opatření se provádí po jednom měsíci
|
Toto měření hodnotí dopad závratí u dětí starších 12 -18 let
|
Toto opatření se provádí po jednom měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MECID.No 2023224-12175
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Úpravy životního stylu
-
Washington University School of MedicineDokončeno