- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05914207
Ikke-farmakologisk behandling af vestibulær migræne hos børn og unge
Effekter af livsstilsændringer og vestibulær rehabiliteringsterapi hos børn og unge med vestibulær migræne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af vestibulær dysfunktion er cirka 30,4 % blandt børn og unge. Alligevel er den nøjagtige prævalens hos børn stadig et problem på grund af flere faktorer: vanskeligheder med at beskrive symptomer og kan ikke skelne mellem ægte svimmelhed, ustabilitet, ubalance og svimmelhed; for det andet resulterer den kortvarige natur af nogle perifere vestibulære tilstande i tidlig og hurtig kompensation; for det tredje er nuancerede kliniske manifestationer af vestibulær såvel som balancesvækkelse årsag til, at det endelig overses, mangel på specialister til at håndtere børn med vestibulær svækkelse.
Vestibulær dysfunktion eller svækkelse resulterer i forstyrrelser i kroppens balancesystem. Ikke desto mindre omfatter de mest almindelige symptomer svimmelhed, kvalme, opkastning, intolerance over for hovedbevægelser, nystagmus, ustabil gang og postural ustabilitet. Selvom den kliniske præsentation kan være mild, kan vestibulær dysfunktion påvirke livskvaliteten og den daglige aktivitet, især skoleaktiviteter såsom læsning og læring, som er afgørende for disse aldersgrupper.
Vestibulære tab påvirker kognitive og følelsesmæssige forstyrrelser relateret til refleksive deficit, som er relateret til rollen som stigende vestibulær vej til det limbiske system og neocortex' rolle i betydningen af rumlig orientering. Vestibulær- og balancesvækkelse blandt unge og unge voksne vil på længere sigt påvirke social, følelsesmæssig, psykologisk og livskvalitet, da vestibulær- og balancefunktion er bydende nødvendig i dagligdagen og aktiviteten.
Vestibulær migræne (VM) har vist sig at være den hyppigste årsag til svimmelhed blandt børn og unge. Den nøjagtige forekomst af VM er stadig ukendt, da VM stadig er underdiagnosticeret på grund af manglende bevidsthed blandt forældre og behandlende læger. Det er værd at bemærke, at diagnosticering af VM hos børn og unge traditionelt har været baseret på beskrivelse af kliniske symptomer hos patienten eller forældre/plejere. Manglen på definitive biomarkører og guldstandard diagnostiske værktøjer bidrager til forsinkelsen i diagnosen. Det typiske batteri af undersøgelser, herunder otologiske, neurologiske, oftalmologiske og billeddiagnostiske, udføres ofte for at udelukke andre patologiske lidelser.
Vestibulær migræne hos børn diagnosticeres ud fra diagnostiske kriterier, som for nylig er blevet fremsat af Komiteen for Klassifikation af Vestibulære Disorders of the Bar any Society (ICVD) og Migræne Classification-undergruppen af International Headache Society, som beskriver de tre spektrum af VM: Vestibulær migræne af barndommen, sandsynlig vestibulær migræne af barndommen og tilbagevendende vertigo af barndommen specifik for børn under 18 år.
Der findes intet guldstandard-undersøgelsesværktøj til at diagnosticere VM, da de tilgængelige undersøgelser primært udføres for at udelukke andre tilstande såsom Menières sygdom og BPPV.
Derudover er der ingen evidensbaseret tilgang til behandling af VM hos børn og unge, med de fleste anbefalinger ekstrapoleret fra rapporter om migrænehovedpine hos voksne og børn. Kun to inkluderede undersøgelser beskrev medicin mod VM. Overordnet kan behandling for VM opdeles i farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling af VM hos børn omfatter dem, der tages under akutte anfald og profylaktisk behandling. Vestibulære suppressiva og triptaner er blevet brugt til at abortere akutte anfald hos børn og unge, selvom den nøjagtige effekt stadig er ukendt.
Ikke-farmakologisk behandling rettet som en profylaktisk foranstaltning såsom eliminering af migræneudløsende diæt, vestibulær genoptræning, kosttilskud og en sund livsstil. Udløsende faktorer som øget skærmtid og brug af fordybende teknologi kræver opmærksomhed parallelt med at få tilstrækkelig søvn, en sund kost og åndedrætsøvelse. Livsstilsændringer har vist signifikant forbedring blandt voksne patienter diagnosticeret med decideret VM. Der er dog ingen undersøgelser, der involverer børn og unge. Efterforskerne sigter mod at udføre en undersøgelse for at undersøge effekten af livsstilsændringer, simpel hjemmebaseret vestibulær rehabilitering og dyb vejrtrækningsøvelse hos børn og unge diagnosticeret med VM. Livsstilsændringer, vestibulær rehabiliteringsøvelse og dyb vejrtrækningsøvelse er en mere bæredygtig måde at håndtere børn og unge med VM på, undgår bivirkninger af medicin og er omkostningseffektiv.
Hypotese Efterforskerne antager, at ikke-farmakologisk behandling, som involverer livsstilsændringer, hjemmebaseret vestibulær rehabiliteringsterapi og dyb afspænding af vejrtrækning, vil være effektiv til at kontrollere og reducere symptomerne på vestibulær migræne hos børn og unge.
Innovation Størstedelen af undersøgelserne om farmakologiske interventioner til vestibulær migræne drejer sig om voksne patienter. Selvom den optimale behandlingsalgoritme blandt voksne vestibulær migræne fortsat kan diskuteres, har effekten af livsstilsændringer hos voksne vestibulære migrænepatienter vist lovende resultater. Den nuværende forskning er innovativ, da efterforskerne vil bruge en udførlig guide til livsstilsændringer, som fokuserer på barnets kost-, søvn- og livsstilsvaner, herunder øget fysisk aktivitet, reduktion af skærmtid samt inkorporering af simpel hjemmebaseret vestibulær rehabiliteringsterapi og dyb vejrtrækningsøvelse. Alle børn og unge vil blive diagnosticeret med vestibulær migræne i barndommen i henhold til Barany Consensus-kriterierne. Efterforskerne vil opdele deltagerne i 2 grupper: børn og unge. Efterforskerne mener, at den foreslåede undersøgelse vil være en mere bæredygtig måde at kontrollere, reducere vestibulære migrænesymptomer og forbedre den generelle livskvalitet blandt deltagerne. Resultaterne fra denne forskning vil være grundlaget og bane vejen for fremtidige større multicenterstudier.
Forskningsplan Forskerne foreslår, at en udførlig guide til livsstilsændringer med fokus på barnets kost, søvn, livsstilsvaner, ud over simpel hjemmebaseret vestibulær rehabiliteringsterapi og dyb vejrtrækningsøvelse, vil reducere og forbedre vestibulære symptomer hos børn og unge. Der er ikke offentliggjort undersøgelser af ikke-farmakologisk intervention blandt børn og unge med vestibulær migræne. Alligevel har data, der involverer voksne patienter, vist lovende resultater, selvom ingen undersøgelse, der involverer voksne patienter med vestibulær migræne, har undersøgt effekten af livsstilsændringer, som inkluderer kost- og søvnvaner, ud over at inkorporere vestibulær rehabiliteringsterapi og dyb vejrtrækningsøvelse i en enkelt undersøgelse .
Begrundelse for undersøgelsen
Livsstilsændringer har med succes forhindret vestibulær migræne (VM) i voksenstudiet. Der er ikke udført undersøgelser, der involverer børn og unge med VM. Efterforskerne sigter mod at udføre en undersøgelse for at undersøge effekten af livsstilsændringer og simpel vestibulær rehabilitering hos børn og unge diagnosticeret med VM. Livsstilsændringer og vestibulær rehabilitering er en mere bæredygtig måde at håndtere børn og unge med VM på, undgå bivirkninger af medicin og være omkostningseffektiv.
Det er vigtigt at undersøge virkningerne af livsstilsændringer på VM, fordi de underliggende årsager til vestibulær migræne er uklare. Vores modifikationer inkluderer madudløser, afslappende søvn, motion, spiseregelmæssighed, vestibulær rehabilitering og dyb vejrtrækningsøvelse. Efterforskerne antager, at omfattende livsstilsændringer, vestibulær rehabilitering og dyb vejrtrækningsøvelse vil forbedre vestibulære migrænesymptomer. Dette projekt er vigtigt, fordi vestibulær migræne rapporteres at være en af de mest almindelige årsager til svimmelhed, og interventioner, der er nyttige til andre migrænetyper eller vestibulære symptomer, er muligvis ikke effektive for VM hos børn og unge. Hvis efterforskerne viser forbedring med omfattende livsstilsændringer, vil efterforskerne fortsætte undersøgelseslinjen med randomiserede, kontrollerede undersøgelser. Dette arbejde fremmer vores mål om at hjælpe børn og unge med VM.
Hovedformål At undersøge virkningerne af omfattende livsstilsændringer, vestibulær rehabiliteringsterapi og dyb vejrtrækning blandt børn og unge med vestibulær migræne.
Specifikt mål
- For at bestemme effekten af livsstilsændringer, vestibulær rehabiliteringsterapi og dyb vejrtrækningsøvelse på pædiatrisk Dizziness Handicap Inventory (P-DHI)[5-12] og Dizziness Handicap Inventory (DHI) [13-18] før og efter intervention
- For at bestemme effekten af livsstilsændringer, vestibulær rehabiliteringsterapi og dyb vejrtrækningsøvelse på den generelle livskvalitet før og efter intervention
Hypotese Omfattende livsstilsændringer vil forbedre den selvopfattede virkning af symptomerne på svimmelhed og hovedpine hos personer med vestibulær migræne.
Undersøgelses endepunkter
For at bestemme resultatet af livsstilsændringer, vestibulær rehabilitering og dybe vejrtrækningsøvelser hos børn og unge med VM
Metodik
Undersøgelsestype og design
Undersøgelsesdesign: Eksplorativt prospektivt tværsnitsstudie
- Varighed: 2 år
- Emner: Børn og unge i alderen 5 til 18 år
Undersøgelsespopulation:
Patienter i alderen 5-18 år, der går på Pediatrisk Vestibulær og Balance (ØNH) klinik
Patienter i alderen 5 til 18 år vil blive screenet ud fra inklusions- og eksklusionskriterier. Når patienten eller forælderen/plejeren har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil patienten blive interviewet for at udfylde en proforma, herunder patientens socio-demografiske, tidligere sygehistorie, otologiske, vestibulære og balanceproblemer og otoskopiske undersøgelse. Patienten, forælderen/plejeren udfylder P-DHI eller DHI-spørgeskemaet ved det første besøg. Herefter følger en hørevurdering med ren toneaudiometri og tympanometri, en rutineundersøgelse for børn og unge med vestibulære symptomer. Dette vil blive efterfulgt af bedside vestibulær vurdering med videohovedimpulstest (VHIT), cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP) og subjektiv visuel vertikal (SVV). Alle testprocedurer blev udført ved hjælp af en ikke-invasiv teknik og blev forklaret for alle deltagere før start.
FLOWSCHART
Patienter i alderen 5-18 år opfylder Barany-kriterierne for VM
Sociodemografisk, otologisk, vestibulær screening
besøg P-DHI (5-12 år) eller DHI (13-18)
Livsstilsændringer + VRT-regime
- og besøg 4 uger, 8 uger: gentag P-DHI (5-12 år) eller DHI (13-18)
Undersøgelsespopulation Børn og unge i alderen 5 til 18 år, der deltager i UMMC eller i samfundet, enten studerende på University Malaya eller gymnasieelever i Klang Valley.
Tilbagetrækningskriterier:
Forsøgspersoner kan til enhver tid vælge at trække sig. Det er dog værd at bemærke, at alle undersøgelser inkluderet i denne undersøgelse er sikre.
Prøvestørrelse: 60 (pilotundersøgelse) Post-hoc effektanalyse vil blive udført efter dataindsamling
Studievarighed og tidslinje: 2 år
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Telefonnummer: 0126841223
- E-mail: jeyasakthy@um.edu.my
Studiesteder
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 500603
- Universiti Malaya Medical Centre
-
Kontakt:
- Jeyasakthy Saniasiaya, MD, MMED ORL
- Telefonnummer: +60126841223
- E-mail: jeyasakthy@um.edu.my
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge mellem 5-18 år
- Diagnosticeret med vestibulær migræne baseret på konsensusdokumentet om diagnostiske kriterier fra klassifikationskomiteen for vestibulære lidelser i Bárány Society og International Headache Society
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at forstå eller i stand til at følge instruktioner
- syndromiske, andre ontologiske, neurologiske tilstande
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vestibulær migræne gruppe
Skriftlige, verbale og billedlige beskrivelser vil blive givet til hver deltager vedrørende livsstilsændringer og vestibulær rehabiliteringsøvelse
|
Skriftlige forslag til livsstilsændringer, herunder søvnvarighed, måltidshyppighed, reduktion af skærmtid, træningsvarighed, mad, der skal undgås.
Hver deltager vil blive undervist i simpel hjemmebaseret vestibulær rehabiliteringsøvelse, som skal gentages
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: Denne foranstaltning udføres efter en måned
|
Dette mål vurderer virkningen af svimmelhed hos børn mellem 5-12 år
|
Denne foranstaltning udføres efter en måned
|
|
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: Denne foranstaltning udføres efter en måned
|
Dette mål vurderer virkningen af svimmelhed hos børn over 12-18
|
Denne foranstaltning udføres efter en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MECID.No 2023224-12175
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vestibulær migræne
-
Fenerbahce UniversityTilmelding efter invitationVestibular dysfunktionTyrkiet (Türkiye)
-
Université Catholique de LouvainAfsluttetVestibulær sygdom | Vestibular dysfunktionForenede Stater, Belgien, Frankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuHøretab | Motorisk udvikling | Vestibular dysfunktionFrankrig
-
Foundation University IslamabadAfsluttetSvimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdomme | Virtual reality | Balance | Træningsterapi | Vestibular dysfunktionPakistan
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) og andre samarbejdspartnereRekrutteringBilateralt vestibulært tab | Vestibular dysfunktion | Vestibular ImplantSchweiz
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutteringCerebellar ataksi | Neuropati | Vestibular areflexiaFrankrig
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationSensorineuralt høretab | Tinnitus | Pludselig høretab | Akustisk traume | Indre øreskade | Støj-induceret høretab | Vestibular dysfunktionForenede Stater
Kliniske forsøg med Livsstilsændringer
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of Texas at AustinArcade TherapeuticsRekrutteringDepressionForenede Stater
-
Florida State UniversitySan Diego State UniversityAfsluttet
-
University of Nebraska LincolnAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of Texas at TylerPsi Chi; Sarah Sass, PhDAktiv, ikke rekrutterende
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreUkendtGeneraliseret angstlidelse | Social angst | SeparationsangstForenede Stater, Australien, Brasilien, Israel
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel