Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-farmakologisk behandling af vestibulær migræne hos børn og unge

19. juni 2023 opdateret af: Jeyasakthy Saniasiaya, University of Malaya

Effekter af livsstilsændringer og vestibulær rehabiliteringsterapi hos børn og unge med vestibulær migræne

Vestibulær dysfunktion har traditionelt været forbundet med forskellige tilstande, der påvirker ældre voksne. Nylige undersøgelser har vist, at børn og unge lider af vestibulære svækkelser, men tallene er stadig lave på grund af nogle faktorer, herunder de ikke-typiske præsentationer. Vestibulær migræne har vist sig at være den mest almindelige tilstand af vestibulær dysfunktion blandt børn og unge. Ikke desto mindre forbliver de fleste børn udiagnosticerede på grund af manglende bevidsthed og vage kliniske præsentationer. Parallelt hermed har der ikke været konsensus om ledelsesalgoritmen. De fleste børn administreres med farmakologisk behandling ekstrapoleret fra voksenalgoritmen. Mange klinikere forstår ikke, at farmakologiske behandlinger ikke er holdbare på lang sigt og bør fokusere på livsstilsændringer såsom søvn og kostvaner og andre ikke-farmakologiske behandlinger såsom dybe vejrtrækningsøvelser og vestibulær rehabiliteringsterapi. Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​ikke-farmakologisk behandling i håndteringen af ​​børn og unge med VM. Efterforskerne vil bruge et standardiseret spørgeskema før og efter interventioner til at undersøge effekten af ​​livsstilsændringer, simple vestibulære rehabiliteringsøvelser og dybe vejrtrækningsteknikker hos børn og unge med VM. Livsstilsændringer og vestibulær rehabiliteringsøvelse er en mere bæredygtig måde at håndtere børn og unge med VM på, undgå bivirkninger af medicin og er mere omkostningseffektiv. Hvis den ikke-farmakologiske behandling viser lovende resultater, vil efterforskerne fortsætte med multicenter randomiserede-kontrollerede studier.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​vestibulær dysfunktion er cirka 30,4 % blandt børn og unge. Alligevel er den nøjagtige prævalens hos børn stadig et problem på grund af flere faktorer: vanskeligheder med at beskrive symptomer og kan ikke skelne mellem ægte svimmelhed, ustabilitet, ubalance og svimmelhed; for det andet resulterer den kortvarige natur af nogle perifere vestibulære tilstande i tidlig og hurtig kompensation; for det tredje er nuancerede kliniske manifestationer af vestibulær såvel som balancesvækkelse årsag til, at det endelig overses, mangel på specialister til at håndtere børn med vestibulær svækkelse.

Vestibulær dysfunktion eller svækkelse resulterer i forstyrrelser i kroppens balancesystem. Ikke desto mindre omfatter de mest almindelige symptomer svimmelhed, kvalme, opkastning, intolerance over for hovedbevægelser, nystagmus, ustabil gang og postural ustabilitet. Selvom den kliniske præsentation kan være mild, kan vestibulær dysfunktion påvirke livskvaliteten og den daglige aktivitet, især skoleaktiviteter såsom læsning og læring, som er afgørende for disse aldersgrupper.

Vestibulære tab påvirker kognitive og følelsesmæssige forstyrrelser relateret til refleksive deficit, som er relateret til rollen som stigende vestibulær vej til det limbiske system og neocortex' rolle i betydningen af ​​rumlig orientering. Vestibulær- og balancesvækkelse blandt unge og unge voksne vil på længere sigt påvirke social, følelsesmæssig, psykologisk og livskvalitet, da vestibulær- og balancefunktion er bydende nødvendig i dagligdagen og aktiviteten.

Vestibulær migræne (VM) har vist sig at være den hyppigste årsag til svimmelhed blandt børn og unge. Den nøjagtige forekomst af VM er stadig ukendt, da VM stadig er underdiagnosticeret på grund af manglende bevidsthed blandt forældre og behandlende læger. Det er værd at bemærke, at diagnosticering af VM hos børn og unge traditionelt har været baseret på beskrivelse af kliniske symptomer hos patienten eller forældre/plejere. Manglen på definitive biomarkører og guldstandard diagnostiske værktøjer bidrager til forsinkelsen i diagnosen. Det typiske batteri af undersøgelser, herunder otologiske, neurologiske, oftalmologiske og billeddiagnostiske, udføres ofte for at udelukke andre patologiske lidelser.

Vestibulær migræne hos børn diagnosticeres ud fra diagnostiske kriterier, som for nylig er blevet fremsat af Komiteen for Klassifikation af Vestibulære Disorders of the Bar any Society (ICVD) og Migræne Classification-undergruppen af ​​International Headache Society, som beskriver de tre spektrum af VM: Vestibulær migræne af barndommen, sandsynlig vestibulær migræne af barndommen og tilbagevendende vertigo af barndommen specifik for børn under 18 år.

Der findes intet guldstandard-undersøgelsesværktøj til at diagnosticere VM, da de tilgængelige undersøgelser primært udføres for at udelukke andre tilstande såsom Menières sygdom og BPPV.

Derudover er der ingen evidensbaseret tilgang til behandling af VM hos børn og unge, med de fleste anbefalinger ekstrapoleret fra rapporter om migrænehovedpine hos voksne og børn. Kun to inkluderede undersøgelser beskrev medicin mod VM. Overordnet kan behandling for VM opdeles i farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling. Farmakologisk behandling af VM hos børn omfatter dem, der tages under akutte anfald og profylaktisk behandling. Vestibulære suppressiva og triptaner er blevet brugt til at abortere akutte anfald hos børn og unge, selvom den nøjagtige effekt stadig er ukendt.

Ikke-farmakologisk behandling rettet som en profylaktisk foranstaltning såsom eliminering af migræneudløsende diæt, vestibulær genoptræning, kosttilskud og en sund livsstil. Udløsende faktorer som øget skærmtid og brug af fordybende teknologi kræver opmærksomhed parallelt med at få tilstrækkelig søvn, en sund kost og åndedrætsøvelse. Livsstilsændringer har vist signifikant forbedring blandt voksne patienter diagnosticeret med decideret VM. Der er dog ingen undersøgelser, der involverer børn og unge. Efterforskerne sigter mod at udføre en undersøgelse for at undersøge effekten af ​​livsstilsændringer, simpel hjemmebaseret vestibulær rehabilitering og dyb vejrtrækningsøvelse hos børn og unge diagnosticeret med VM. Livsstilsændringer, vestibulær rehabiliteringsøvelse og dyb vejrtrækningsøvelse er en mere bæredygtig måde at håndtere børn og unge med VM på, undgår bivirkninger af medicin og er omkostningseffektiv.

Hypotese Efterforskerne antager, at ikke-farmakologisk behandling, som involverer livsstilsændringer, hjemmebaseret vestibulær rehabiliteringsterapi og dyb afspænding af vejrtrækning, vil være effektiv til at kontrollere og reducere symptomerne på vestibulær migræne hos børn og unge.

Innovation Størstedelen af ​​undersøgelserne om farmakologiske interventioner til vestibulær migræne drejer sig om voksne patienter. Selvom den optimale behandlingsalgoritme blandt voksne vestibulær migræne fortsat kan diskuteres, har effekten af ​​livsstilsændringer hos voksne vestibulære migrænepatienter vist lovende resultater. Den nuværende forskning er innovativ, da efterforskerne vil bruge en udførlig guide til livsstilsændringer, som fokuserer på barnets kost-, søvn- og livsstilsvaner, herunder øget fysisk aktivitet, reduktion af skærmtid samt inkorporering af simpel hjemmebaseret vestibulær rehabiliteringsterapi og dyb vejrtrækningsøvelse. Alle børn og unge vil blive diagnosticeret med vestibulær migræne i barndommen i henhold til Barany Consensus-kriterierne. Efterforskerne vil opdele deltagerne i 2 grupper: børn og unge. Efterforskerne mener, at den foreslåede undersøgelse vil være en mere bæredygtig måde at kontrollere, reducere vestibulære migrænesymptomer og forbedre den generelle livskvalitet blandt deltagerne. Resultaterne fra denne forskning vil være grundlaget og bane vejen for fremtidige større multicenterstudier.

Forskningsplan Forskerne foreslår, at en udførlig guide til livsstilsændringer med fokus på barnets kost, søvn, livsstilsvaner, ud over simpel hjemmebaseret vestibulær rehabiliteringsterapi og dyb vejrtrækningsøvelse, vil reducere og forbedre vestibulære symptomer hos børn og unge. Der er ikke offentliggjort undersøgelser af ikke-farmakologisk intervention blandt børn og unge med vestibulær migræne. Alligevel har data, der involverer voksne patienter, vist lovende resultater, selvom ingen undersøgelse, der involverer voksne patienter med vestibulær migræne, har undersøgt effekten af ​​livsstilsændringer, som inkluderer kost- og søvnvaner, ud over at inkorporere vestibulær rehabiliteringsterapi og dyb vejrtrækningsøvelse i en enkelt undersøgelse .

Begrundelse for undersøgelsen

Livsstilsændringer har med succes forhindret vestibulær migræne (VM) i voksenstudiet. Der er ikke udført undersøgelser, der involverer børn og unge med VM. Efterforskerne sigter mod at udføre en undersøgelse for at undersøge effekten af ​​livsstilsændringer og simpel vestibulær rehabilitering hos børn og unge diagnosticeret med VM. Livsstilsændringer og vestibulær rehabilitering er en mere bæredygtig måde at håndtere børn og unge med VM på, undgå bivirkninger af medicin og være omkostningseffektiv.

Det er vigtigt at undersøge virkningerne af livsstilsændringer på VM, fordi de underliggende årsager til vestibulær migræne er uklare. Vores modifikationer inkluderer madudløser, afslappende søvn, motion, spiseregelmæssighed, vestibulær rehabilitering og dyb vejrtrækningsøvelse. Efterforskerne antager, at omfattende livsstilsændringer, vestibulær rehabilitering og dyb vejrtrækningsøvelse vil forbedre vestibulære migrænesymptomer. Dette projekt er vigtigt, fordi vestibulær migræne rapporteres at være en af ​​de mest almindelige årsager til svimmelhed, og interventioner, der er nyttige til andre migrænetyper eller vestibulære symptomer, er muligvis ikke effektive for VM hos børn og unge. Hvis efterforskerne viser forbedring med omfattende livsstilsændringer, vil efterforskerne fortsætte undersøgelseslinjen med randomiserede, kontrollerede undersøgelser. Dette arbejde fremmer vores mål om at hjælpe børn og unge med VM.

Hovedformål At undersøge virkningerne af omfattende livsstilsændringer, vestibulær rehabiliteringsterapi og dyb vejrtrækning blandt børn og unge med vestibulær migræne.

Specifikt mål

  • For at bestemme effekten af ​​livsstilsændringer, vestibulær rehabiliteringsterapi og dyb vejrtrækningsøvelse på pædiatrisk Dizziness Handicap Inventory (P-DHI)[5-12] og Dizziness Handicap Inventory (DHI) [13-18] før og efter intervention
  • For at bestemme effekten af ​​livsstilsændringer, vestibulær rehabiliteringsterapi og dyb vejrtrækningsøvelse på den generelle livskvalitet før og efter intervention

Hypotese Omfattende livsstilsændringer vil forbedre den selvopfattede virkning af symptomerne på svimmelhed og hovedpine hos personer med vestibulær migræne.

Undersøgelses endepunkter

For at bestemme resultatet af livsstilsændringer, vestibulær rehabilitering og dybe vejrtrækningsøvelser hos børn og unge med VM

Metodik

Undersøgelsestype og design

Undersøgelsesdesign: Eksplorativt prospektivt tværsnitsstudie

  • Varighed: 2 år
  • Emner: Børn og unge i alderen 5 til 18 år

Undersøgelsespopulation:

Patienter i alderen 5-18 år, der går på Pediatrisk Vestibulær og Balance (ØNH) klinik

Patienter i alderen 5 til 18 år vil blive screenet ud fra inklusions- og eksklusionskriterier. Når patienten eller forælderen/plejeren har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil patienten blive interviewet for at udfylde en proforma, herunder patientens socio-demografiske, tidligere sygehistorie, otologiske, vestibulære og balanceproblemer og otoskopiske undersøgelse. Patienten, forælderen/plejeren udfylder P-DHI eller DHI-spørgeskemaet ved det første besøg. Herefter følger en hørevurdering med ren toneaudiometri og tympanometri, en rutineundersøgelse for børn og unge med vestibulære symptomer. Dette vil blive efterfulgt af bedside vestibulær vurdering med videohovedimpulstest (VHIT), cervikal vestibulært fremkaldt myogent potentiale (cVEMP) og subjektiv visuel vertikal (SVV). Alle testprocedurer blev udført ved hjælp af en ikke-invasiv teknik og blev forklaret for alle deltagere før start.

FLOWSCHART

Patienter i alderen 5-18 år opfylder Barany-kriterierne for VM

Sociodemografisk, otologisk, vestibulær screening

  1. besøg P-DHI (5-12 år) eller DHI (13-18)

    Livsstilsændringer + VRT-regime

  2. og besøg 4 uger, 8 uger: gentag P-DHI (5-12 år) eller DHI (13-18)

Undersøgelsespopulation Børn og unge i alderen 5 til 18 år, der deltager i UMMC eller i samfundet, enten studerende på University Malaya eller gymnasieelever i Klang Valley.

Tilbagetrækningskriterier:

Forsøgspersoner kan til enhver tid vælge at trække sig. Det er dog værd at bemærke, at alle undersøgelser inkluderet i denne undersøgelse er sikre.

Prøvestørrelse: 60 (pilotundersøgelse) Post-hoc effektanalyse vil blive udført efter dataindsamling

Studievarighed og tidslinje: 2 år

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Kuala Lumpur, Malaysia, 500603
        • Universiti Malaya Medical Centre
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn og unge mellem 5-18 år
  • Diagnosticeret med vestibulær migræne baseret på konsensusdokumentet om diagnostiske kriterier fra klassifikationskomiteen for vestibulære lidelser i Bárány Society og International Headache Society

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at forstå eller i stand til at følge instruktioner
  • syndromiske, andre ontologiske, neurologiske tilstande

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vestibulær migræne gruppe
Skriftlige, verbale og billedlige beskrivelser vil blive givet til hver deltager vedrørende livsstilsændringer og vestibulær rehabiliteringsøvelse
Skriftlige forslag til livsstilsændringer, herunder søvnvarighed, måltidshyppighed, reduktion af skærmtid, træningsvarighed, mad, der skal undgås.
Hver deltager vil blive undervist i simpel hjemmebaseret vestibulær rehabiliteringsøvelse, som skal gentages

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pædiatrisk Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: Denne foranstaltning udføres efter en måned
Dette mål vurderer virkningen af ​​svimmelhed hos børn mellem 5-12 år
Denne foranstaltning udføres efter en måned
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: Denne foranstaltning udføres efter en måned
Dette mål vurderer virkningen af ​​svimmelhed hos børn over 12-18
Denne foranstaltning udføres efter en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

22. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vestibulær migræne

Kliniske forsøg med Livsstilsændringer

Abonner