乳房専用 PET を使用した術前補助療法後の腋窩手術のエスカレーション解除 (NeoaPET)

1. 米国癌合同委員会 (AJCC) 病期分類第 8 版による診断時 (術前化学療法前) の臨床病期 T1-3 N1-3M0 乳がん 2. 炎症性乳がんはない 3. 局所切除のみで治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を除いて、登録後5年以内に他の悪性腫瘍がないこと。 4. すべての患者は、細針吸引（FNA）を伴う腋窩超音波検査を受けていなければならない。または診断時に腋窩転移を記録する腋窩リンパ節のコア針生検（CNB）、術前補助化学療法（NAC）開始前または開始後14日以内

• 注: 乳房内リンパ節の生検は適格基準を満たしていません。一部の患者では、超音波のガイド下で FNA または CNB によって確認された陽性リンパ節にクリップが埋め込まれます。 5. 患者は、エストロゲン受容体、プロゲステロン受容体、および HER2 状態（免疫組織化学 [IHC] および/または in situ ハイブリダイゼーション [ISH] による）を持っている必要があります。 ]) NAC の開始前に CNB で評価されます。 6. 患者は手術前に計画された NAC のサイクルとレジメンをすべて完了していなければなりません。患者は、乳房またはリンパ節における疾患進行の証拠なしに、アントラサイクリンおよび/またはタキサンベースのレジメンからなるNACを少なくとも4サイクル完了していなければならない
• 注: 毒性/有害事象による遅延/用量変更は、NAC を少なくとも 4 サイクル投与する限り許容されます。治療する腫瘍内科医の裁量により、4 サイクルを超える NAC が投与される場合があります。 7. HER-2 陽性腫瘍を有する患者は、術前補助療法としてトラスツズマブ、トラスツズマブ + ペルツズマブ、またはその他の承認された抗 HER-2 療法（いずれか併用）を受けていなければなりません。または NAC レジメンの一部と併用）。治療法は食品医薬品局 (FDA) 承認の標的抗 HER2 療法である必要がありますが、治験審査委員会 (IRB) 承認の臨床試験の文脈で投与される場合には、非トラスツズマブ レジメンと同様に追加療法が許可されます 8。 すべての患者は、NAC 完了時の身体検査で腋窩が臨床的に陰性（大きなリンパ節腫脹がない）であることが記録されていなければなりません
• 注: NAC の完了時に腋窩の超音波検査は必要ありません。 9. 実施した場合、その結果は資格に影響を与えません。 NAC 10の開始前に8週間以内のネオアジュバント内分泌療法。 術前放射線療法は行わない 11. NAC 12 前または NAC 12 中に腋窩の状態を病理学的に確認するための SLN 手術/切除生検は行わない。 同側乳がん（浸潤性疾患または上皮内乳管がん[DCIS]）の既往歴がない。上皮内小葉癌 (LCIS) および良性乳房疾患は許可されます 13. リンパ節の切除生検や汗腺炎の治療など、同側腋窩手術を行っていないこと14。 過去または同時の対側浸潤性乳がんの病歴がない。乳房の良性疾患。対側乳房の LCIS または DCIS は許可されます 15. 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません

• 注: 閉経周辺期の女性は、出産の可能性がないとみなされるためには、12 か月を超えて無月経でなければなりません。 16. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 1 16。 患者は、NAC を開始する前のベースラインで最初の専用乳房 PET (dbPET) を完了している必要があり、2 回目または 3 サイクル目の NAC の前に 2 回目の専用乳房 PET を受けることが期待できます。

  17. 私たちは、モデルの計算結果を満たす患者は腋窩外科の評価を免除され、モデルの計算結果を満たさない患者は治療を受ける計算モデル（さまざまな臨床、病理学、画像、画像オミクス指標、特にdbPETを含む）を設計しました。患者の腋窩の状態に基づいた標準的な腋窩外科治療を行います。