Deeskalation der Achselchirurgie nach neoadjuvanter Therapie mit dedizierter Brust-PET (NeoaPET)

1. Brustkrebs im klinischen Stadium T1-3 N1-3M0 bei Diagnose (vor neoadjuvanter Chemotherapie) gemäß American Joint Committee on Cancer (AJCC), Stadieneinteilung 8. Ausgabe 2. Kein entzündlicher Brustkrebs 3. Keine anderen bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses 4. Bei allen Patienten muss eine axilläre Ultraschalluntersuchung mit Feinnadelaspiration (FNA) durchgeführt worden sein. oder Kernnadelbiopsie (CNB) von axillären Lymphknoten, die axilläre Metastasen zum Zeitpunkt der Diagnose dokumentiert, vor oder spätestens 14 Tage nach Beginn der neoadjuvanten Chemotherapie (NAC)

• Hinweis: Eine Biopsie intramammärer Knoten erfüllt nicht die Zulassungskriterien; Bei einigen Patienten wird ein Clip in positive Lymphknoten implantiert, die durch FNA oder CNB unter Ultraschallkontrolle bestätigt wurden 5. Die Patienten müssen einen Östrogenrezeptor-, Progesteronrezeptor- und HER2-Status (durch Immunhistochemie [IHC] und/oder In-situ-Hybridisierung [ISH]) gehabt haben ]) vor Beginn der NAC 6 auf CNB ausgewertet. Die Patienten müssen vor der Operation alle geplanten Zyklen und Therapien der NAC abgeschlossen haben; Die Patienten müssen mindestens 4 NAC-Zyklen abgeschlossen haben, die aus einer auf Anthrazyklinen und/oder Taxanen basierenden Therapie bestehen, ohne dass Anzeichen einer Krankheitsprogression in der Brust oder den Lymphknoten vorliegen
• Hinweis: Verzögerungen/Dosisänderungen aufgrund von Toxizitäten/unerwünschten Ereignissen sind zulässig, solange mindestens 4 Zyklen NAC verabreicht werden; Nach Ermessen des behandelnden medizinischen Onkologen können mehr als 4 Zyklen NAC verabreicht werden. 7. Patienten mit HER-2-positiven Tumoren müssen neoadjuvantes Trastuzumab oder Trastuzumab + Pertuzumab oder eine andere zugelassene Anti-HER-2-Therapie (entweder mit allen) erhalten haben oder mit einem Teil des NAC-Regimes); Bei der Therapie muss es sich um eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene gezielte Anti-HER2-Therapie handeln. Zusätzliche Therapien sind jedoch zulässig, ebenso wie Therapien ohne Trastuzumab, wenn sie im Rahmen einer vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten klinischen Studie verabreicht werden 8. Alle Patienten müssen bei der körperlichen Untersuchung, die nach Abschluss der NAC dokumentiert wird, eine klinisch negative Achselhöhle (keine voluminöse Adenopathie) aufweisen
• Hinweis: Nach Abschluss der NAC ist kein Ultraschall der Achselhöhle erforderlich; Wenn es durchgeführt wird, haben die Ergebnisse KEINEN Einfluss auf die Förderfähigkeit 9. Nicht mehr als 8 Wochen neoadjuvante endokrine Therapie vor Beginn von NAC 10. Keine neoadjuvante Strahlentherapie 11. Keine SLN-Operation/Exzisionsbiopsie zur pathologischen Bestätigung des Achselstatus vor oder während NAC 12. Keine Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs (invasive Erkrankung oder duktales Carcinoma in situ [DCIS]); lobuläres Carcinoma in situ (LCIS) und gutartige Brusterkrankungen sind zulässig 13. Keine vorherige ipsilaterale Achseloperation, wie z. B. Exzisionsbiopsie von Lymphknoten oder Behandlung von Hidradenitis 14. Keine Vorgeschichte von früherem oder gleichzeitigem kontralateralem invasivem Brustkrebs; gutartige Brusterkrankung; LCIS ​​oder DCIS der kontralateralen Brust ist zulässig 15. Die Patienten dürfen nicht schwanger sein oder stillen

• Hinweis: Frauen in der Perimenopause müssen seit > 12 Monaten amenorrhoisch sein, um als nicht gebärfähig angesehen zu werden 16. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-1 16. Die Patientinnen müssen vor Beginn der NAC die erste Brust-PET (dbPET) zu Studienbeginn abgeschlossen haben und es ist zu erwarten, dass sie sich vor der NAC im zweiten oder dritten Zyklus einer zweiten Brust-PET unterziehen.

  17. Wir haben ein Berechnungsmodell entwickelt (einschließlich verschiedener klinischer, pathologischer, bildgebender und bildgebender Omics-Indikatoren, insbesondere dbPET), bei dem Patienten, die die Berechnungsergebnisse des Modells erfüllen, von der axillären chirurgischen Untersuchung ausgenommen sind, während diejenigen, die die Berechnungsergebnisse des Modells nicht erfüllen, behandelt werden mit standardmäßiger axillärer chirurgischer Behandlung basierend auf dem axillären Zustand des Patienten.