Деэскалация подмышечной хирургии после неоадъювантной терапии с использованием специализированной ПЭТ молочной железы (NeoaPET)

1. Клиническая стадия рака молочной железы T1-3 N1-3M0 при постановке диагноза (до неоадъювантной химиотерапии) 8-го издания Американского объединенного комитета по раку (AJCC) 2. Нет воспалительного рака молочной железы 3. Отсутствие других злокачественных новообразований в течение 5 лет после регистрации, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи, леченного только локальной резекцией, или рака in situ шейки матки 4. Все пациенты должны были пройти подмышечное ультразвуковое исследование с тонкоигольной аспирационной аспирацией (ТАБ) или пункционная биопсия (CNB) подмышечных лимфатических узлов, подтверждающая подмышечные метастазы на момент постановки диагноза, до или не позднее, чем через 14 дней после начала неоадъювантной химиотерапии (NAC)

• Примечание. Биопсия внутригрудных узлов не соответствует критериям приемлемости; Некоторым пациентам клипсу имплантируют в положительные лимфатические узлы, подтвержденные FNA или CNB под контролем УЗИ 5. Пациенты должны иметь статус рецептора эстрогена, рецептора прогестерона и HER2 (с помощью иммуногистохимии [IHC] и/или гибридизации in situ [ISH]. ]) оценены на CNB до начала NAC 6. Пациенты должны пройти все запланированные циклы и схемы NAC до операции; пациенты должны пройти не менее 4 циклов NAC, состоящих из схемы на основе антрациклинов и / или таксанов, без признаков прогрессирования заболевания в молочной железе или лимфатических узлах.
• Примечание. Задержки/модификации дозы из-за токсичности/неблагоприятных явлений допускаются при условии введения не менее 4 циклов NAC; по усмотрению лечащего онколога может быть проведено более 4 циклов NAC. 7. Пациенты с HER-2-позитивными опухолями должны получать неоадъювантную терапию трастузумабом или трастузумаб + пертузумаб, или другую одобренную терапию против HER-2 (либо со всеми или с частью режима NAC); Терапия должна быть направленной анти-HER2 терапией, одобренной Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), но разрешены дополнительные методы лечения, как и схемы без трастузумаба, если они назначаются в контексте клинических испытаний, одобренных Institutional Review Board (IRB) 8. У всех пациентов должна быть клинически отрицательная подмышечная впадина (без объемной лимфаденопатии) при физикальном обследовании, подтвержденная по завершении NAC.
• Примечание: УЗИ подмышечных впадин не требуется при завершении NAC; в случае проведения его результаты НЕ влияют на соответствие требованиям 9. Не более 8 недель неоадъювантной эндокринной терапии до начала NAC 10. Нет неоадъювантной лучевой терапии 11. Нет хирургии СЛУ/эксцизионной биопсии для патологического подтверждения подмышечного статуса до или во время NAC 12. Отсутствие в анамнезе ипсилатерального рака молочной железы (инвазивное заболевание или протоковая карцинома in situ [DCIS]); допускается лобулярная карцинома in situ (LCIS) и доброкачественная опухоль молочной железы 13. Нет предшествующей ипсилатеральной подмышечной хирургии, такой как эксцизионная биопсия лимфатических узлов или лечение гидраденита 14. Нет в анамнезе предыдущего или одновременного контралатерального инвазивного рака молочной железы; доброкачественное заболевание молочной железы; Допускается LCIS или DCIS контралатеральной молочной железы 15. Пациенты не должны быть беременными или кормящими

• Примечание: женщины в перименопаузе должны иметь аменорею в течение > 12 месяцев, чтобы считаться неспособной к деторождению 16. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) (Зуброд), рабочий статус 0-1 16. Пациенты должны пройти первую специализированную ПЭТ молочной железы (dbPET) на исходном уровне до начала NAC, и можно ожидать, что они пройдут вторую специализированную ПЭТ молочной железы перед вторым или третьим циклом NAC.

  17. Мы разработали модель расчета (включая различные клинические, патологические, визуализационные и визуализирующие показатели omics, особенно dbPET), в которой пациенты, соответствующие результатам расчетов модели, освобождаются от подмышечной хирургической оценки, а те, кто не соответствует результатам расчетов модели, лечатся. со стандартным подмышечным хирургическим лечением в зависимости от подмышечного состояния пациента.