Desescalada de Cirugía Axilar Posterior a Terapia Neoadyuvante Mediante PET Dedicado de Mama (NeoaPET)

1. Cáncer de mama en estadio clínico T1-3 N1-3M0 en el momento del diagnóstico (antes de la quimioterapia neoadyuvante) por el Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC) estadificación 8.ª edición 2. Sin cáncer de mama inflamatorio 3. Ninguna otra neoplasia maligna dentro de los 5 años posteriores al registro, con la excepción del carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado solo con resección local o carcinoma in situ del cuello uterino 4. Todos los pacientes deben haber tenido una ecografía axilar con aspiración con aguja fina (FNA) o biopsia con aguja gruesa (CNB) de los ganglios linfáticos axilares que documentan metástasis axilares en el momento del diagnóstico, antes o como máximo 14 días después de comenzar la quimioterapia neoadyuvante (NAC)

• Nota: La biopsia de ganglios intramamarios no cumple con los criterios de elegibilidad; En algunos pacientes, se implanta un clip en los ganglios linfáticos positivos verificados por FNA o CNB bajo la guía de ultrasonido 5. Los pacientes deben haber tenido receptor de estrógeno, receptor de progesterona y estado de HER2 (por inmunohistoquímica [IHC] y/o hibridación in situ [ISH ]) evaluado en CNB antes del inicio de NAC 6. Los pacientes deben haber completado todos los ciclos y regímenes planificados de NAC antes de la cirugía; los pacientes deben haber completado al menos 4 ciclos de NAC que consisten en un régimen basado en antraciclinas y/o taxanos sin evidencia de progresión de la enfermedad en la mama o los ganglios linfáticos
• Nota: Se permiten retrasos/modificaciones de dosis debido a toxicidades/eventos adversos siempre que se administre un mínimo de 4 ciclos de NAC; se pueden administrar más de 4 ciclos de NAC a discreción del médico oncólogo tratante 7. Los pacientes con tumores HER-2 positivos deben haber recibido trastuzumab neoadyuvante, o trastuzumab + pertuzumab, u otra terapia anti-HER-2 aprobada (ya sea con todos los o con una parte del régimen NAC); la terapia debe ser una terapia dirigida anti-HER2 aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), pero se permiten terapias adicionales al igual que regímenes que no sean trastuzumab si se administran en el contexto de un ensayo clínico aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) 8. Todos los pacientes deben tener una axila clínicamente negativa (sin adenopatía voluminosa) en el examen físico documentado al completar el NAC
• Nota: no se requiere una ecografía de la axila al finalizar la NAC; si se realiza, sus hallazgos NO afectan la elegibilidad 9. No más de 8 semanas de terapia endocrina neoadyuvante antes del inicio de NAC 10. Sin radioterapia neoadyuvante 11. Sin cirugía SLN/biopsia por escisión para confirmación patológica del estado axilar antes o durante NAC 12. Sin antecedentes de cáncer de mama ipsilateral (enfermedad invasiva o carcinoma ductal in situ [CDIS]); Se permite el carcinoma lobulillar in situ (LCIS) y la enfermedad mamaria benigna 13. Sin cirugía axilar ipsilateral previa, como biopsia por escisión de ganglio(s) linfático(s) o tratamiento de hidradenitis 14. Sin antecedentes de cáncer de mama invasivo contralateral previo o concurrente; enfermedad mamaria benigna; Se permite LCIS o DCIS de mama contralateral 15. Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando.

• Nota: Las mujeres perimenopáusicas deben tener amenorrea durante > 12 meses para que no se las considere fértiles 16. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) (Zubrod) 0-1 16. Los pacientes deben haber completado la primera PET mamaria dedicada (dbPET) al inicio del estudio antes de comenzar la NAC, y se puede esperar que se sometan a una segunda PET mamaria dedicada antes de la NAC del segundo o tercer ciclo.

  17 Hemos diseñado un modelo de cálculo (que incluye varios indicadores clínicos, patológicos, de imagen y ómicos de imagen, especialmente dbPET) donde los pacientes que cumplen con los resultados del cálculo del modelo están exentos de evaluación quirúrgica axilar, mientras que aquellos que no cumplen con los resultados del cálculo del modelo son tratados. con tratamiento quirúrgico axilar estándar basado en la condición axilar del paciente.