Descalonamento de cirurgia axilar após terapia neoadjuvante usando PET de mama dedicado (NeoaPET)

1. Câncer de mama em estágio clínico T1-3 N1-3M0 no momento do diagnóstico (antes da quimioterapia neoadjuvante) pelo estadiamento do American Joint Committee on Cancer (AJCC) 8ª edição 2. Sem câncer de mama inflamatório 3. Nenhuma outra malignidade dentro de 5 anos após o registro, com exceção do carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo do útero 4. Todos os pacientes devem ter feito uma ultrassonografia axilar com punção aspirativa por agulha fina (PAAF) ou biópsia com agulha grossa (CNB) de linfonodos axilares documentando metástase axilar no momento do diagnóstico, antes ou no máximo 14 dias após o início da quimioterapia neoadjuvante (NAC)

• Observação: a biópsia de linfonodos intramamários não preenche os critérios de elegibilidade; Em alguns pacientes, um clipe é implantado em linfonodos positivos verificados por FNA ou CNB sob a orientação de ultrassom 5. Os pacientes devem ter receptor de estrogênio, receptor de progesterona e status HER2 (por imunohistoquímica [IHC] e/ou hibridização in situ [ISH ]) avaliados em CNB antes do início da NAC 6. Os pacientes devem ter completado todos os ciclos e regimes planejados de NAC antes da cirurgia; os pacientes devem ter completado pelo menos 4 ciclos de NAC consistindo em um regime baseado em antraciclina e/ou taxano sem evidência de progressão da doença na mama ou nos gânglios linfáticos
• Nota: Atrasos/modificações de dose devido a toxicidades/eventos adversos são permitidos desde que seja administrado um mínimo de 4 ciclos de NAC; mais de 4 ciclos de NAC podem ser administrados a critério do oncologista clínico 7. Os pacientes com tumores HER-2 positivos devem ter recebido trastuzumabe neoadjuvante ou trastuzumabe + pertuzumabe ou outra terapia anti-HER-2 aprovada (com todos ou com uma parte do regime NAC); a terapia deve ser uma terapia anti-HER2 direcionada aprovada pela Food and Drug Administration (FDA), mas terapias adicionais são permitidas, assim como regimes sem trastuzumabe, se administradas no contexto de um ensaio clínico aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) 8. Todos os pacientes devem ter uma axila clinicamente negativa (sem adenopatia volumosa) no exame físico documentado na conclusão do NAC
• Nota: não é necessária ultrassonografia da axila ao final da NAC; se realizado, seus achados NÃO impactam a elegibilidade 9. Não mais do que 8 semanas de terapia endócrina neoadjuvante antes do início da NAC 10. Sem radioterapia neoadjuvante 11. Nenhuma cirurgia de SLN/biópsia excisional para confirmação patológica do estado axilar antes ou durante o NAC 12. Sem história prévia de câncer de mama ipsilateral (doença invasiva ou carcinoma ductal in situ [CDIS]); carcinoma lobular in situ (LCIS) e doença benigna da mama é permitido 13. Nenhuma cirurgia axilar ipsilateral prévia, como biópsia excisional de linfonodo(s) ou tratamento de hidradenite 14. Sem história de câncer de mama invasivo contralateral prévio ou concomitante; doença benigna da mama; LCI ou CDIS da mama contralateral é permitido 15. Os pacientes não devem estar grávidas ou amamentando

• Nota: As mulheres na perimenopausa devem estar amenorréicas por > 12 meses para serem consideradas sem potencial para engravidar 16. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-1 16. Os pacientes devem ter concluído o primeiro PET de mama dedicado (dbPET) na linha de base antes de iniciar o NAC, e pode-se esperar que se submetam ao segundo PET de mama dedicado antes do segundo ou terceiro ciclo de NAC.

  17. Desenhamos um modelo de cálculo (incluindo diversos indicadores clínicos, patológicos, imagiológicos e ômicos de imagem, especialmente dbPET) onde os pacientes que atendem aos resultados do cálculo do modelo são dispensados ​​da avaliação cirúrgica axilar, enquanto aqueles que não atendem aos resultados do cálculo do modelo são tratados com tratamento cirúrgico axilar padrão baseado na condição axilar do paciente.