Deeskalace axilární chirurgie po neoadjuvantní terapii pomocí speciálního PET prsu (NeoaPET)

1. Klinické stadium T1-3 N1-3M0 karcinomu prsu při diagnóze (před neoadjuvantní chemoterapií) American Joint Committee on Cancer (AJCC) staging 8. vydání 2. Žádný zánětlivý karcinom prsu 3. Žádná jiná malignita do 5 let od registrace s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže léčeného pouze lokální resekcí nebo karcinomu in situ děložního čípku 4. Všichni pacienti musí mít axilární ultrazvuk s aspirací tenkou jehlou (FNA) nebo základní jehlová biopsie (CNB) axilárních lymfatických uzlin dokumentující axilární metastázy v době diagnózy, před nebo maximálně 14 dní po zahájení neoadjuvantní chemoterapie (NAC)

• Poznámka: Biopsie intramamárních uzlin nesplňuje kritéria způsobilosti; U některých pacientů je klip implantován do pozitivních lymfatických uzlin ověřených FNA nebo CNB pod vedením ultrazvuku 5. Pacienti musí mít status estrogenového receptoru, progesteronového receptoru a HER2 (imunohistochemicky [IHC] a/nebo in situ hybridizací [ISH ]) hodnoceno na ČNB před zahájením NAC 6. Pacienti musí před operací absolvovat všechny plánované cykly a režimy NAC; pacienti musí dokončit alespoň 4 cykly NAC sestávající z režimu založeného na antracyklinech a/nebo taxanech bez známek progrese onemocnění v prsu nebo lymfatických uzlinách
• Poznámka: Zpoždění/úpravy dávky kvůli toxicitě/nežádoucím účinkům jsou povoleny, pokud jsou podávány minimálně 4 cykly NAC; více než 4 cykly NAC mohou být podávány podle uvážení ošetřujícího lékařského onkologa. 7. Pacienti s HER-2 pozitivními nádory musí dostávat neoadjuvantní trastuzumab nebo trastuzumab + pertuzumab nebo jinou schválenou anti-HER-2 terapii (buď se všemi nebo s částí režimu NAC); terapie musí být cílenou anti-HER2 terapií schválenou Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale jsou povoleny další terapie, stejně jako režimy bez trastuzumabu, pokud jsou podávány v kontextu klinické studie schválené Institutional Review Board (IRB) 8. Všichni pacienti musí mít klinicky negativní axilu (žádná objemná adenopatie) při fyzikálním vyšetření dokumentovaném při dokončení NAC
• Poznámka: po dokončení NAC není vyžadován ultrazvuk axily; pokud je proveden, jeho zjištění NEMAJÍ vliv na způsobilost 9. Ne více než 8 týdnů neoadjuvantní endokrinní terapie před zahájením NAC 10. Žádná neoadjuvantní radiační terapie 11. Žádná operace SLN/excizní biopsie pro patologické potvrzení axilárního stavu před nebo během NAC 12. Bez předchozí anamnézy ipsilaterálního karcinomu prsu (invazivní onemocnění nebo duktální karcinom in situ [DCIS]); je povolen lobulární karcinom in situ (LCIS) a benigní onemocnění prsu 13. Žádná předchozí ipsilaterální axilární operace, jako je excizní biopsie lymfatických uzlin nebo léčba hidradenitidy 14. Bez předchozího nebo souběžného kontralaterálního invazivního karcinomu prsu v anamnéze; benigní onemocnění prsu; LCIS ​​nebo DCIS kontralaterálního prsu je povoleno 15. Pacientky nesmějí být těhotné ani kojící

• Poznámka: Perimenopauzální ženy musí mít amenoreu > 12 měsíců, aby mohly být považovány za ženy, které nemohou otěhotnět 16. Výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-1 16. Pacientky musí před zahájením NAC absolvovat první specializovaný PET prsu (dbPET) na začátku léčby a lze očekávat, že podstoupí druhý specializovaný PET prsu před druhým nebo třetím cyklem NAC.

  17. Navrhli jsme výpočtový model (včetně různých klinických, patologických, zobrazovacích a zobrazovacích omických indikátorů, zejména dbPET), kde pacienti, kteří splňují výsledky výpočtu modelu, jsou osvobozeni od axilárního chirurgického hodnocení, zatímco ti, kteří nesplňují výsledky výpočtu modelu, jsou léčeni se standardní axilární chirurgickou léčbou na základě axilárního stavu pacienta.