Deeskalacja operacji pachowej po leczeniu neoadjuwantowym przy użyciu PET piersi Dedicate (NeoaPET)

1. Stopień zaawansowania klinicznego raka piersi T1-3 N1-3M0 w momencie rozpoznania (przed chemioterapią neoadiuwantową) według klasyfikacji zaawansowania 8. edycji American Joint Committee on Cancer (AJCC) 2. Brak stanu zapalnego raka piersi 3. Brak innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat od rejestracji, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry leczonego wyłącznie miejscowo lub raka in situ szyjki macicy 4. Wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane USG pachowe z aspiracją cienkoigłową (BAC) lub biopsja gruboigłowa (CNB) węzłów chłonnych pachowych dokumentująca przerzuty pachowe w momencie rozpoznania, przed lub maksymalnie 14 dni po rozpoczęciu chemioterapii neoadiuwantowej (NAC)

• Uwaga: Biopsja węzłów dowymieniowych nie spełnia kryteriów kwalifikacji; U niektórych pacjentów klips jest wszczepiany do zajętych węzłów chłonnych zweryfikowanych przez FNA lub CNB pod kontrolą USG 5. Pacjenci muszą mieć status receptora estrogenowego, receptora progesteronowego i HER2 (metodą immunohistochemiczną [IHC] i/lub hybrydyzacją in situ [ISH] ]) ocenione na CNB przed rozpoczęciem NAC 6. Pacjenci muszą ukończyć wszystkie zaplanowane cykle i schematy NAC przed operacją; pacjenci muszą ukończyć co najmniej 4 cykle NAC składające się ze schematu opartego na antracyklinach i/lub taksanach bez oznak progresji choroby w piersiach lub węzłach chłonnych
• Uwaga: Opóźnienia/modyfikacje dawki z powodu toksyczności/zdarzeń niepożądanych są dozwolone pod warunkiem podania co najmniej 4 cykli NAC; więcej niż 4 cykle NAC mogą być podane według uznania prowadzącego onkologa medycznego. lub z częścią schematu NAC); terapia musi być zatwierdzoną przez Food and Drug Administration (FDA) terapią celowaną anty-HER2, ale dozwolone są dodatkowe terapie, podobnie jak schematy bez trastuzumabu, jeśli są stosowane w kontekście badania klinicznego zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB) 8. Wszyscy pacjenci muszą mieć klinicznie ujemny pachę (bez masywnej adenopatii) w badaniu fizykalnym udokumentowanym po zakończeniu NAC
• Uwaga: po zakończeniu NAC nie jest wymagane wykonanie USG pachy; jeśli zostanie przeprowadzony, jego ustalenia NIE mają wpływu na kwalifikowalność 9. Nie więcej niż 8 tygodni neoadjuwantowej terapii hormonalnej przed rozpoczęciem NAC 10. Brak radioterapii neoadiuwantowej 11. Brak operacji SLN/biopsji wycinającej w celu patologicznego potwierdzenia stanu pachowego przed lub w trakcie NAC 12. Brak wcześniejszej historii raka piersi po tej samej stronie (choroba inwazyjna lub rak przewodowy in situ [DCIS]); dopuszcza się raka zrazikowego in situ (LCIS) i łagodną chorobę piersi 13. Brak wcześniejszych operacji pachowych po tej samej stronie, takich jak biopsja wycinająca węzłów chłonnych lub leczenie zapalenia gruczołów potowych 14. Brak historii wcześniejszego lub współistniejącego inwazyjnego raka piersi po stronie przeciwnej; łagodna choroba piersi; Dozwolone LCIS lub DCIS drugiej piersi 15. Pacjenci nie mogą być w ciąży ani karmić piersią

• Uwaga: Kobiety w okresie okołomenopauzalnym muszą być pozbawione miesiączki przez > 12 miesięcy, aby zostały uznane za nie zdolne do zajścia w ciążę 16. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Zubrod) 0-1 16. Pacjentki muszą przejść pierwsze dedykowane badanie PET piersi (dbPET) na początku badania przed rozpoczęciem NAC i można oczekiwać, że zostaną poddane drugiemu dedykowanemu badaniu PET piersi przed drugim lub trzecim cyklem NAC.

  17. Opracowaliśmy model obliczeniowy (obejmujący różne wskaźniki kliniczne, patologiczne, obrazowe i omiczne obrazowania, w szczególności dbPET), w którym pacjenci spełniający wyniki obliczeń modelu są zwolnieni z oceny chirurgicznej pachowej, a ci, którzy nie spełniają wyników obliczeń modelu, są leczeni ze standardowym leczeniem chirurgicznym pachowym w zależności od stanu pachowego pacjenta.