使用专用乳房 PET 新辅助治疗后腋窝手术降级 (NeoaPET)
2023年6月13日 更新者：Zhimin Shao、Fudan University
使用基于专用乳房 PET 的病理反应适应策略对腋窝阳性早期乳腺癌患者进行新辅助治疗 (NeoaPET) 后腋窝手术降级
部分初次腋窝转移的乳腺癌患者经过新辅助治疗（NAT）后可达到腋窝病理完全缓解（A-pCR），这些患者是腋窝手术降阶梯的候选者。
本前瞻性研究旨在通过多种病理指标和影像学检查（分子分型、超声和专用乳腺正电子发射）评估预计达到 A-pCR 的初发腋窝转移乳腺癌患者进行腋窝手术降阶梯的可行性和安全性。断层扫描等）在 1-2 个周期 NAT 之前和之后
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi-Min Shao
- 电话号码：+86 21 6417 5590
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center Shanghai, China, 200032
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接触：
- Zhimin Shao, M.D.
- 电话号码：88807 +86-021-64175590
- 邮箱：zhimingshao@yahoo.com
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接触：
- Linxiaoxi Ma, M.D
- 电话号码：63169 +86-021-64175590
- 邮箱：mary2008white@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
1. 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版分期，诊断时临床分期 T1-3 N1-3M0 乳腺癌（新辅助化疗前） 2. 无炎性乳腺癌 3. 注册后 5 年内没有其他恶性肿瘤，仅接受局部切除治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外 4. 所有患者必须接受过细针抽吸 (FNA) 腋窝超声检查或在诊断时、开始新辅助化疗 (NAC) 之前或之后最多 14 天对腋窝淋巴结进行芯针活检 (CNB)，记录腋窝转移情况
- 注意：乳房内淋巴结活检不符合资格标准；在某些患者中，在超声引导下将夹子植入经 FNA 或 CNB 验证的阳性淋巴结 5。患者必须具有雌激素受体、孕激素受体和 HER2 状态（通过免疫组织化学 [IHC] 和/或原位杂交 [ISH] ]) 在开始 NAC 6 之前对 CNB 进行评估。患者必须在手术前完成所有计划的 NAC 周期和方案；患者必须已完成至少 4 个周期的 NAC，其中包括基于蒽环类药物和/或紫杉烷的治疗方案，且没有乳房或淋巴结疾病进展的证据
- 注意：只要至少施用 4 个周期的 NAC，就允许因毒性/不良事件而延迟/剂量修改；超过 4 个周期的 NAC 可根据治疗肿瘤科医生的决定进行。 7. HER-2 阳性肿瘤患者必须已接受新辅助曲妥珠单抗、或曲妥珠单抗 + 帕妥珠单抗或其他经批准的抗 HER-2 治疗（或者使用所有或与 NAC 方案的一部分一起使用）；治疗必须是美国食品和药物管理局 (FDA) 批准的靶向抗 HER2 治疗，但如果在机构审查委员会 (IRB) 批准的临床试验的背景下进行，则允许使用其他治疗以及非曲妥珠单抗治疗方案 8。 NAC 完成时记录的所有患者的体检结果必须为临床阴性腋窝（无大块腺病）
- 注意：NAC 完成后不需要进行腋窝超声检查；如果执行，其结果不会影响资格 9. NAC 10 开始前新辅助内分泌治疗不超过 8 周。 未进行新辅助放射治疗 11. 在 NAC 12 之前或期间，未进行 SLN 手术/切除活检以病理学确认腋窝状态。 既往无同侧乳腺癌病史（浸润性疾病或导管原位癌 [DCIS]）；允许小叶原位癌 (LCIS) 和良性乳腺疾病 13. 既往未接受过同侧腋窝手术，例如淋巴结切除活检或汗腺炎治疗 14. 无既往或并发对侧浸润性乳腺癌病史；良性乳腺疾病；对侧乳房的 LCIS 或 DCIS 允许 15。 患者不得怀孕或哺乳
注意：围绝经期妇女必须闭经 > 12 个月才被视为没有生育潜力 16。东部肿瘤合作组 (ECOG) (Zubrod) 体能状态 0-1 16. 在开始 NAC 之前，患者必须在基线时完成第一次专用乳房 PET (dbPET)，并且预计在第二或第三周期 NAC 之前接受第二次专用乳房 PET。
17. 我们设计了一个计算模型（包括各种临床、病理、影像、影像组学指标，特别是dbPET），满足模型计算结果的患者免于腋窝手术评估，不满足模型计算结果的患者进行治疗根据患者的腋窝情况，采用标准的腋窝手术治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：观察组（不进行腋窝手术评估）
初发腋窝转移（T1-3N1-3M0）的乳腺癌患者，准备接受新辅助治疗（NAT），包括新辅助化疗、靶向治疗、免疫治疗等，在基线及术后接受影像学检查（MRI、乳腺X线摄影、超声检查）。手术前每两个周期进行 NAT，基线时和前 1-2 个周期的 NAT 后进行专用乳房/淋巴正电子发射断层扫描 (DB/L-PET)。
我们开发了一个预测模型，包括临床参数、病理参数、影像检查参数和DB/L-PET，以预测接受NAT后腋窝淋巴结病理完全缓解的概率。
如果概率超过90%，就可以省去腋窝手术评估的过程。
如果概率为50%-90%，将进行前哨淋巴结活检。
如果概率低于50%，将进行标准腋窝淋巴结清扫术。
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如果概率大于90%，则使用预测模型进行NAT后可以省去腋窝手术评估的过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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节点重复率
大体时间：2年
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同侧腋窝、锁骨上或内乳淋巴结盆地复发。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月18日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月13日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月13日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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