進行胃がんの転換療法におけるエンボリズマブとフキニチニブおよびSOXの併用療法とSOX療法の比較
2023年8月23日 更新者:Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
Her-2 陰性切除不能局所進行胃がんにおける転換療法のためのエンボリズマブとフキニチニブおよび SOX と SOX の併用:全国多施設共同ランダム化対照研究
Her-2陰性で切除不能な局所進行胃癌患者の転換療法において、フキニチニブおよびSOXとエンボリズマブを併用した場合の臨床有効性と安全性をSOXと比較して調査する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢: 18 ~ 75 歳。
- 胃腺癌の病理学的(組織学的または細胞学的を含む)確認。
- 手術前に、CT/MRI、PET-CT、必要に応じて腹腔鏡検査を行ってT4bN0M0およびTanyN2-3M0の臨床病期を決定し、局所の進行患者は切除できないと研究者によって判断されます。
- RECIST1.1に準拠したCT検査により少なくとも1つの測定可能物質が検出される
- ECOG#Eastern Cooperative Oncology Group#PS#パフォーマンス ステータス#:0-1 スコア;
- 予想生存期間は3か月以上
主な臓器の機能は正常であり、次の基準を満たす必要があります。
#1#血液検査の基準を満たす必要がある#14日以内に輸血を行わない#
a.HB≧100g/L b. WBC≧3×109/L c. ANC≧1.5×109/L d. PLT≥100×109/L #2#生化学検査は以下の基準に準拠するものとします#
- BIL#1.5 通常上限 ULN
- ALT および AST#2.5 ULN
- Cr≤1 ULN#CCR#クレアチニンクリアランス速度##60ml/min(Cockcroft Gault 式)
- 出産可能年齢の女性は、グループに参加する7日前に妊娠検査(血清中)を受けなければならず、その結果は陰性であり、研究期間中および薬物検査後の最後の8週間に適切な避妊を行う意思があること。男性は、検査中および薬物検査後の最後の8週間は、避妊手術を受けるか、適切な避妊法を採用する必要があります#
- 治療前および治療中に他の臨床研究は行われていません
- 参加者は、この研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、フォローアップに協力する意欲があります。
除外基準:
- 画像検査または術中検査により、腹膜、肝臓、肺、その他の遠隔転移のある患者が発見された
- アレルギーまたはアレルギーの疑いのある患者が薬または類似薬を研究するため
- HER-2陽性が確認された患者
- 過去5年間の他の悪性腫瘍(根治手術後の皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除く)
- 生ワクチンは登録前の4週間以内、または研究期間中に投与された可能性があります
- -登録前4週間以内に活動性の自己免疫疾患がある、または自己免疫疾患の病歴がある
- 過去に同種骨髄移植または臓器移植を受けた患者
- 患者は薬物の吸収に影響を与える何らかの疾患や状態を現在患っている、または患者が薬物を経口摂取できない
- 高血圧患者の血圧が、1種類の降圧薬では正常範囲(収縮期血圧150mmHg以上、拡張期血圧100mmHg以上)まで下がらない、または2種類以上の降圧薬で血圧のコントロールが困難な場合
- 患者は尿タンパク陽性である(尿タンパク検出値が 2+ 以上、または 24 時間尿タンパク量が 1.0g 以上)。
- 患者は現在、活動性の胃潰瘍および十二指腸潰瘍、潰瘍性大腸炎、未切除の腫瘍からの活動性出血などの消化器疾患、あるいは胃腸出血や穿孔を引き起こす可能性があると研究者が判断したその他の症状を患っている。
- -登録前3か月以内に出血傾向の重大な証拠または病歴がある患者(3か月以内の30mLを超える出血、吐血、黒色便、血便)、喀血(4週間以内に5mLを超える鮮血)、または血栓塞栓性イベント(脳卒中および/または一過性脳虚血発作を含む) 12 か月以内
- -登録前6か月以内の急性心筋梗塞、重度/不安定狭心症、または冠動脈バイパス移植を含むがこれらに限定されない、臨床的に重大な心血管疾患。ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のうっ血性心不全のグレードはクラス II 以上。治療が必要な心室性不整脈。心電図 (ECG) は、QT c 間隔が 480 ミリ秒以上であることを示しました
- 活動性または制御不能な重度感染症(CTCAEグレード2以上の感染症)
- ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症またはウイルス性肝炎を含む臨床的に重大な肝疾患の病歴[活動性HBV感染は、B型肝炎ウイルス(HBV)の既知のキャリアとして除外されなければなりません、すなわち、HBV DNA陽性(>1×104コピー/ mL または >2000 IU/ml);既知のC型肝炎ウイルス感染(HCV)およびHCV RNA陽性(>1×103コピー/mL)、または他の肝炎、肝硬変]
- 研究者らは、参加にふさわしくない人々を考慮している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:SOXレジメン
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オキサリプラチン 130 mg/m2、ivgtt 0 ~ 2 時間、D1、Q3W 4 ~ 6 サイクル
テガフールは体表面積、PO、bid、d1-d14に従って計算されました#そして体表面積に応じた投与量:1.5m2、Q3W 4-6サイクルごとに60mg
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実験的:エンボリマブ + フルキニチニブ + SOX レジメン
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エンボリズマブ 300mg、D1、ih、Q3W 4~6サイクル
オキサリプラチン 130 mg/m2、ivgtt 0 ~ 2 時間、D1、Q3W 4 ~ 6 サイクル
テガフールは体表面積、PO、bid、d1-d14に従って計算されました#そして体表面積に応じた投与量:1.5m2、Q3W 4-6サイクルごとに60mg
フルキニチニブ 3mg/日、QD、PO、D1-D14、Q3W 4-6サイクル
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術の転換率
時間枠:2~3ヶ月
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4~6サイクルの転換療法を完了した後、集学的評価後に外科的切除を受けた患者の割合として定義されます。
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2~3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠:4ヶ月
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根治手術時に病理学的完全奏効を示した参加者の割合として測定されます。
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4ヶ月
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無病生存期間(DFS)時間の中央値
時間枠:3年
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手術から50%の人だけが再発または腫瘍の進行を示さなくなるまでの時間
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3年
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1年間のDFSレート
時間枠:1年
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1年
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3年間のDFSレート
時間枠:3年
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3年
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客観的応答率 (ORR)
時間枠:4ヶ月
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研究者による評価に基づいて、RECIST 1.1に従って確認されたパタリレスポンスと完全寛解を示した分析対象集団の参加者の割合として定義されます。
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4ヶ月
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主要病理学的反応率 (MPR)
時間枠:4ヶ月
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根治手術時に主要な病理学的反応(mPR)を示した参加者の割合。
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4ヶ月
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R0切除率
時間枠:2~3ヶ月
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切除後に顕微鏡下で残渣がないものと定義される
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2~3ヶ月
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生存時間の中央値
時間枠:3年
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入学から生存率が50%になるまでの時間
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3年
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有害事象(AE)
時間枠:2年
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有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づく毒性。
有害事象が発生した参加者の数は、各治療来院時に記録されます。
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2年
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生活の質(QOL)
時間枠:2年
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治療中の患者の生活の質は、欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 (V3.0) によって評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2025年7月30日
研究の完了 (推定)
2028年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月13日
最初の投稿 (実際)
2023年6月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月23日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。