Enwollizumab w połączeniu z fukwinitynibem i SOX w porównaniu z SOX w terapii konwersyjnej w zaawansowanym raku żołądka

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-75 lat;
2. Patologiczne (w tym histologiczne lub cytologiczne) potwierdzenie gruczolakoraka żołądka;
3. Przed operacją CT/MRI, PET-CT, jeśli to konieczne, eksploracja laparoskopowa w celu określenia stopnia zaawansowania klinicznego T4bN0M0 i TanyN2-3M0 oraz ustalenia przez badaczy, że miejscowi zaawansowani pacjenci nie mogą być resekcyjni;
4. Co najmniej jeden mierzalny wykryty w badaniu CT zgodnie z RECIST1.1
5. ECOG#Eastern Cooperative Oncology Group#PS#Performance Status#:0-1 wyniki;
6. Przewidywany czas przeżycia wynosi ponad 3 miesiące

7. Funkcja głównego narządu jest prawidłowa, co powinno spełniać następujące kryteria:

   #1#standardy rutynowego badania krwi powinny być spełnione#brak transfuzji krwi w ciągu 14 dni#

   a.HB≥ 100g/l WBC≥3×109/l ok. ANC≥1,5×109/l D. PLT≥100×109/L #2#badanie biochemiczne spełnia następujące kryteria#

   1. BIL#1,5 normalna górna granica ULN
   2. ALT i AST#2,5 GGN
   3. Cr≤1 ULN#CCR#klirens kreatyniny##60ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta)
8. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy na 7 dni przed wejściem do grupy (w surowicy), a wyniki były ujemne i chętne do stosowania odpowiedniej antykoncepcji w okresie badania i ostatnich 8 tygodni po wykonaniu testu; mężczyźni powinni poddać się sterylizacji chirurgicznej lub zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji w trakcie badania i przez ostatnie 8 tygodni po wykonaniu testu na obecność narkotyków#
9. Nie przeprowadzono żadnych innych badań klinicznych przed iw trakcie leczenia
10. Uczestnicy są chętni do wzięcia udziału w tym badaniu, podpisania świadomej zgody, dobrej współpracy, współpracy podczas obserwacji

Kryteria wyłączenia:

1. Badania obrazowe lub badania śródoperacyjne wykazały obecność przerzutów do otrzewnej, wątroby, płuc i innych odległych przerzutów
2. Pacjenci z alergiami lub podejrzeniem alergii na badane leki lub podobne leki
3. Potwierdzeni pacjenci z dodatnim wynikiem HER-2
4. Inne nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry po radykalnej operacji lub raka in situ szyjki macicy
5. Żywą szczepionkę podano w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub ewentualnie w okresie badania
6. Miał aktywną chorobę autoimmunologiczną lub historię choroby autoimmunologicznej w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
7. Byli biorcy allogenicznych przeszczepów szpiku kostnego lub przeszczepów narządów
8. Pacjent cierpi na jakąkolwiek aktualną chorobę lub stan, który wpływa na wchłanianie leku, lub pacjent nie jest w stanie przyjmować leku doustnie
9. Ciśnienia tętniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym nie można obniżyć do normy za pomocą jednego leku hipotensyjnego (ciśnienie skurczowe ≥150 mmHg, ciśnienie rozkurczowe ≥100 mmHg) ani trudno kontrolować za pomocą dwóch lub więcej leków hipotensyjnych
10. Pacjenci mają pozytywny wynik na obecność białka w moczu (wykrywanie białka w moczu 2+ lub więcej lub ilość białka w moczu w ciągu 24 godzin >1,0 g)
11. Pacjent ma obecnie choroby żołądkowo-jelitowe, takie jak czynna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub czynne krwawienie z nieresektowanych guzów lub inne stany określone przez badaczy, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację
12. Pacjenci z istotnymi objawami lub historią skłonności do krwawień w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem (krwawienie w ciągu 3 miesięcy >30 ml, krwawe wymioty, czarny stolec, krew w stolcu), krwioplucie (w ciągu 4 tygodni >5 ml świeżej krwi) lub zdarzenie zakrzepowo-zatorowe ( w tym udar i (lub) przemijający napad niedokrwienny) w ciągu 12 miesięcy
13. Choroba sercowo-naczyniowa o istotnym znaczeniu klinicznym, w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem; stopnie New York Heart Association (NYHA) za zastoinową niewydolność serca powyżej klasy II; komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia; Elektrokardiogram (EKG) wykazał odstęp QTc ≥480 milisekund
14. Czynne lub niekontrolowane ciężkie zakażenie (zakażenie stopnia 2 wg CTCAE)
15. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie lub klinicznie istotna choroba wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby [należy wykluczyć aktywne zakażenie HBV jako znanego nosiciela wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), tj. dodatni wynik DNA HBV (>1×104 kopii/ ml lub >2000 j.m./ml); znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i HCV RNA dodatnie (>1×103 kopii/ml) lub inne zapalenie wątroby, marskość wątroby]
16. Naukowcy biorą pod uwagę tych, którzy nie nadawali się do włączenia