Envollizumab fuquinitinibbel és SOX-szal kombinálva a SOX-szal szemben az előrehaladott gyomorrák konverziós terápiájához

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: 18-75 éves korig;
2. A gyomor adenokarcinóma patológiás (beleértve a szövettani vagy citológiai) megerősítését;
3. Műtét előtt CT/MRI, PET-CT, szükség esetén laparoszkópos feltárás a T4bN0M0 és TanyN2-3M0 klinikai stádiumának meghatározására, és a kutatók megállapították, hogy a lokális előrehaladott betegek nem reszekálhatók;
4. Legalább egy mérhető CT-vizsgálattal a RECIST1.1 szerint
5. ECOG#Eastern Cooperative Oncology Group#PS#Teljesítmény állapota#:0-1 pontszámok;
6. A várható túlélési idő több mint 3 hónap

7. A fő szerv működése normális, aminek meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

   #1#a rutin vérvizsgálat előírásait be kell tartani #14 napon belül nincs vérátömlesztés#

   a.HB≥ 100g/L b. WBC≥3×109/L c. ANC≥1,5×109/L d. PLT≥100×109/L #2#A biokémiai vizsgálatnak meg kell felelnie a következő kritériumoknak#

   1. BIL#1.5 normál felső határ ULN
   2. ALT és AST#2.5 ULN
   3. Cr≤1 ULN#CCR#kreatinin kiürülési sebesség###60ml/perc (Cockcroft Gault formula)
8. Fogamzóképes korú nőknek a csoportba kerülés előtt 7 napon belül terhességi tesztet (szérumban) kell végezniük, és az eredmény negatív volt, és hajlandóak voltak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati időszakban és a drogteszt elvégzését követő 8 hétben; a férfiaknak műtéti sterilizálást kell végezniük, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a teszt alatt és a gyógyszerteszt elvégzését követő 8 hétben#
9. A kezelés előtt és alatt más klinikai vizsgálatokat nem végeztek
10. A résztvevők hajlandóak részt venni ebben a vizsgálatban, aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, megfelelően megfelelni, együttműködni a nyomon követésben

Kizárási kritériumok:

1. Képalkotó vagy intraoperatív feltárás peritoneum-, máj-, tüdő- és egyéb távoli áttétekkel rendelkező betegeket talált
2. Olyan betegek, akik allergiásak vagy feltételezhetően allergiásak a vizsgált gyógyszerekre vagy hasonló gyógyszerekre
3. Megerősített HER-2 pozitív betegek
4. Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 5 évben, kivéve a bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrrákot radikális műtét után, vagy a méhnyak in situ karcinómáját
5. Az élő vakcinát a beiratkozást megelőző 4 héten belül, vagy esetleg a vizsgálati időszak alatt adták be
6. Aktív autoimmun betegsége volt, vagy a kórelőzményében autoimmun betegség szerepelt a felvételt megelőző 4 héten belül
7. Korábbi allogén csontvelő- vagy szervátültetésben részesülők
8. A betegnek bármilyen olyan betegsége vagy állapota van, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását, vagy a beteg nem tudja szájon át bevenni a gyógyszert
9. A magas vérnyomásban szenvedő betegek vérnyomása nem csökkenthető a normál tartományba egyetlen vérnyomáscsökkentő szerrel (szisztolés nyomás ≥150 Hgmm, diasztolés nyomás ≥100 Hgmm), illetve két vagy több vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel nehezen szabályozható.
10. A betegek vizeletfehérje pozitív (a vizeletfehérje kimutatása 2+ vagy több, vagy 24 órás vizeletfehérje mennyiségi mennyisége >1,0 g)
11. A páciensnek jelenleg gyomor-bélrendszeri betegségei vannak, mint például aktív gyomor- és nyombélfekély, fekélyes vastagbélgyulladás vagy nem reszekált daganatból származó aktív vérzés, vagy más olyan állapotok, amelyeket a kutatók megállapítottak, és amelyek gyomor-bélrendszeri vérzést vagy perforációt okozhatnak.
12. Azok a betegek, akiknél a felvételt megelőző 3 hónapon belül jelentős vérzésre utaló jelek vagy anamnézisben szenvedtek (vérzés 3 hónapon belül >30 ml, hematemesis, fekete széklet, vér a székletben), hemoptysis (4 héten belül >5 ml friss vér) vagy tromboembóliás esemény ( beleértve a stroke-ot és/vagy átmeneti ischaemiás rohamot) 12 hónapon belül
13. Jelentős klinikai jelentőségű szív- és érrendszeri betegség, beleértve, de nem kizárólagosan az akut miokardiális infarktust, a súlyos/instabil anginát vagy a koszorúér bypass graftot a felvételt megelőző 6 hónapon belül; A New York Heart Association (NYHA) pangásos szívelégtelenségre vonatkozó fokozatai magasabbak, mint II. Orvosi kezelést igénylő kamrai aritmiák; Az elektrokardiogram (EKG) QT c intervallumot ≥480 milliszekundumban mutatott
14. Aktív vagy kontrollálatlan súlyos fertőzés (≥ CTCAE 2-es fokozatú fertőzés)
15. Humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés a kórelőzményében vagy klinikailag jelentős májbetegség, beleértve a vírusos hepatitist [az aktív HBV fertőzést ki kell zárni, mint a hepatitis B vírus (HBV) ismert hordozója, azaz pozitív HBV DNS (>1 × 104 kópia / ml vagy >2000 NE/ml); ismert hepatitis C vírus fertőzés (HCV) és HCV RNS pozitív (>1 × 103 kópia / ml), vagy egyéb hepatitis, cirrhosis]
16. A kutatók figyelembe veszik azokat, akik nem voltak alkalmasak a befogadásra