此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Envollizumab 联合 Fuquinitinib 和 SOX 与 SOX 治疗晚期胃癌的转换治疗

2023年8月23日 更新者:Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University

Envollizumab 联合 Fuquinitinib 和 SOX 对比 SOX 用于 Her-2 阴性不可切除局部晚期胃癌的转换治疗:一项国家多中心随机对照研究

探讨envollizumab联合fuquinitinib和SOX与SOX在Her-2阴性、不可切除的局部进展期胃癌患者转换治疗中的临床疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 第三阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-75周岁;
  2. 病理学(包括组织学或细胞学)证实胃腺癌;
  3. 术前进行CT/MRI、PET-CT,必要时进行腹腔镜探查,确定T4bN0M0和TanyN2-3M0的临床分期,并经研究人员确定局部晚期患者不能手术切除;
  4. 根据 RECIST1.1 通过 CT 检查至少检测到一项测量值
  5. ECOG#东部肿瘤合作组#PS#表现状态#:0-1分;
  6. 预计生存时间3个月以上
  7. 主要脏器功能正常,应符合以下标准:

    #1#血常规检查应符合标准#14天内未输血#

    a.HB≥100g/L 白细胞≥3×109/L c. ANC≥1.5×109/L d. PLT≥100×109/L #2#生化检查应符合以下标准#

    1. BIL#1.5 正常上限 ULN
    2. ALT 和 AST#2.5 ULN
    3. Cr≤1 ULN#CCR#肌酐清除率##60ml/min(Cockcroft Gault公式)
  8. 育龄妇女入组前7天内必须进行妊娠试验(血清),结果为阴性,并愿意在研究期间和给予药检后最后8周采取适当的避孕措施;男性应在测试期间及药物测试后最后8周内进行绝育手术,或采取适当的避孕方法#
  9. 治疗前和治疗期间未进行其他临床研究
  10. 受试者愿意参与本研究,签署知情同意书,依从性良好,配合随访

排除标准:

  1. 影像学或术中探查发现患者有腹膜、肝、肺等远处转移
  2. 对研究药物或类似药物过敏或疑似过敏的患者
  3. 确诊 HER-2 阳性患者
  4. 过去 5 年内患有其他恶性肿瘤,根治性手术后皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌或宫颈原位癌除外
  5. 入组前 4 周内或可能在研究期间接种活疫苗
  6. 入组前 4 周内患有活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史
  7. 过去接受过同种异体骨髓移植或器官移植的接受者
  8. 患者目前患有任何影响药物吸收的疾病或状况,或者患者无法口服药物
  9. 高血压患者的血压仅用一种降压药不能降到正常范围(收缩压≥150mmHg,舒张压≥100mmHg)或两种或两种以上降压药难以控制。
  10. 患者尿蛋白阳性(尿蛋白检测2+以上,或24小时尿蛋白定量>1.0g)
  11. 患者目前患有胃肠道疾病,例如活动性胃和十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎,或未切除的肿瘤导致活动性出血,或研究人员确定的其他可能导致胃肠道出血或穿孔的病症
  12. 入组前3个月内有明显出血倾向证据或病史(3个月内出血>30 mL、呕血、黑便、便血)、咯血(4周内>5 mL新鲜血)或血栓栓塞事件( 12 个月内(​​包括中风和/或短暂性脑缺血发作)
  13. 入组前6个月内患有具有重大临床意义的心血管疾病,包括但不限于急性心肌梗死、严重/不稳定型心绞痛、或冠状动脉搭桥术;纽约心脏协会 (NYHA) 充血性心力衰竭分级超过 II 级;需要治疗的室性心律失常;心电图 (ECG) 显示 QT c 间期≥480 毫秒
  14. 活动性或不受控制的严重感染(≥CTCAE 2 级感染)
  15. 有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史或有临床意义的肝脏疾病,包括病毒性肝炎 [必须排除活动性 HBV 感染作为已知的乙型肝炎病毒 (HBV) 携带者,即 HBV DNA 阳性(>1×104 拷贝/ mL 或 >2000 IU/ml);已知丙型肝炎病毒感染(HCV)且HCV RNA阳性(>1×103拷贝/mL),或其他肝炎、肝硬化]
  16. 研究人员认为那些不适合纳入的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SOX方案
奥沙利铂 130 mg/m2,ivgtt 0-2h,D1,Q3W 4-6 个周期
替加氟按体表面积计算,P.O.,bid,d1-d14#并按体表面积用量:1.5m2,每次60mg Q3W 4-6个周期
实验性的:Envolimab + 呋喹替尼 +SOX 方案
Envolizumab 300mg,D1,ih,Q3W 4-6 个周期
奥沙利铂 130 mg/m2,ivgtt 0-2h,D1,Q3W 4-6 个周期
替加氟按体表面积计算,P.O.,bid,d1-d14#并按体表面积用量:1.5m2,每次60mg Q3W 4-6个周期
呋喹替尼 3mg/d,QD,PO,D1-D14,Q3W 4-6 个周期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术转化率
大体时间:2-3个月
定义为完成4-6个周期的转换治疗后,经多学科评估后接受手术切除的患者比例
2-3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理完全缓解(pCR)
大体时间:4个月
以在确定性手术时具有病理学完全缓解的参与者的比例来衡量。
4个月
中位无病生存 (DFS) 时间
大体时间:3年
从手术到只有50%的人没有复发或肿瘤进展的时间
3年
1年DFS率
大体时间:1年
1年
3年DFS率
大体时间:3年
3年
客观缓解率 (ORR)
大体时间:4个月
定义为根据研究者评估,根据 RECIST 1.1 获得确认的局部缓解和完全缓解的分析人群中参与者的百分比
4个月
主要病理缓解率(MPR)
大体时间:4个月
在确定性手术时出现主要病理反应 (mPR) 的参与者比例。
4个月
R0切除率
大体时间:2-3个月
定义为切除后显微镜下无残留
2-3个月
中位生存时间
大体时间:3年
从加入到只有50%的人活着的时间
3年
不良事件 (AE)
大体时间:2年
毒性根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版。 每次治疗访视时都会记录出现不良事件的参与者人数。
2年
生活质量(QOL)
大体时间:2年
治疗期间患者的生活质量由欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 (V3.0) 进行评估
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月30日

研究完成 (估计的)

2028年7月30日

研究注册日期

首次提交

2023年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2023年6月13日

首次发布 (实际的)

2023年6月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月23日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅