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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05914610
Envollizumab kombiniert mit Fuquinitinib und SOX im Vergleich zu SOX zur Konversionstherapie bei fortgeschrittenem Magenkrebs
23. August 2023 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Envollizumab kombiniert mit Fuquinitinib und SOX im Vergleich zu SOX zur Konversionstherapie bei Her-2-negativem inoperablem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs: eine nationale multizentrische randomisierte kontrollierte Studie
Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit von Envollizumab in Kombination mit Fuquinitinib und SOX im Vergleich zu SOX in der Konversionstherapie für Patienten mit Her-2-negativem, inoperablem lokal fortgeschrittenem Magenkrebs.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18–75 Jahre;
- Pathologische (einschließlich histologische oder zytologische) Bestätigung eines Magenadenokarzinoms;
- Vor der Operation CT/MRT, PET-CT, ggf. laparoskopische Untersuchung, um das klinische Stadium von T4bN0M0 und TanyN2-3M0 zu bestimmen, und von Forschern festgestellt, dass die lokal fortgeschrittenen Patienten nicht resezierbar sind;
- Mindestens ein messbarer Wert, der durch eine CT-Untersuchung gemäß RECIST1.1 nachgewiesen wurde
- ECOG#Eastern Cooperative Oncology Group#PS#Leistungsstatus#:0-1 Punkte;
- Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate
Die Hauptorganfunktion ist normal und sollte folgende Kriterien erfüllen:
#1#Standards für routinemäßige Blutuntersuchungen sollten eingehalten werden#keine Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen#
a.HB≥ 100g/L b. WBC≥3×109/L c. ANC≥1,5×109/L D. PLT≥100×109/L #2#biochemische Untersuchung muss den folgenden Kriterien entsprechen#
- BIL#1,5 normale Obergrenze ULN
- ALT und AST#2,5 ULN
- Cr≤1 ULN#CCR#Kreatinin-Clearance-Rate##60 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel)
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich 7 Tage vor Eintritt in die Gruppe einem Schwangerschaftstest (im Serum) unterziehen, dessen Ergebnisse negativ waren, und sie müssen bereit sein, während des Studienzeitraums und in den letzten 8 Wochen nach Durchführung des Drogentests geeignete Verhütungsmittel anzuwenden; Männer sollten sich während des Tests und in den letzten 8 Wochen nach dem Drogentest einer chirurgischen Sterilisation unterziehen oder geeignete Verhütungsmethoden anwenden.
- Vor und während der Behandlung wurden keine weiteren klinischen Studien durchgeführt
- Die Teilnehmer sind bereit, an dieser Studie teilzunehmen, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, gute Compliance zu gewährleisten und bei der Nachsorge mitzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Durch Bildgebung oder intraoperative Untersuchungen wurden Patienten mit Peritoneum-, Leber-, Lungen- und anderen Fernmetastasen gefunden
- Patienten mit Allergien oder Verdacht auf Allergien gegen Studienmedikamente oder ähnliche Medikamente
- Bestätigte HER-2-positive Patienten
- Andere bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren, außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut nach radikaler Operation oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Der Lebendimpfstoff wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder möglicherweise während des Studienzeitraums verabreicht
- Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen
- Frühere Empfänger allogener Knochenmarktransplantationen oder Organtransplantationen
- Der Patient leidet an einer aktuellen Krankheit oder einem Zustand, der die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigt, oder er ist nicht in der Lage, das Arzneimittel oral einzunehmen
- Der Blutdruck von Patienten mit Bluthochdruck kann durch ein blutdrucksenkendes Medikament nicht auf den Normalbereich gesenkt werden (systolischer Druck ≥ 150 mmHg, diastolischer Druck ≥ 100 mmHg) oder kann durch zwei oder mehr blutdrucksenkende Medikamente nur schwer kontrolliert werden
- Die Patienten sind positiv auf Urinprotein (Urinproteinnachweis 2+ oder höher oder 24-Stunden-Urinproteinquantitativ > 1,0 g)
- Der Patient leidet derzeit an Magen-Darm-Erkrankungen wie aktiven Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren, Colitis ulcerosa oder aktiven Blutungen aus nicht resezierten Tumoren oder anderen von Forschern festgestellten Erkrankungen, die gastrointestinale Blutungen oder Perforationen verursachen können
- Patienten mit signifikanten Anzeichen oder einer Vorgeschichte von Blutungsneigung innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme (Blutung innerhalb von 3 Monaten > 30 ml, Hämatemesis, schwarzer Stuhl, Blut im Stuhl), Hämoptyse (innerhalb von 4 Wochen > 5 ml frisches Blut) oder einem thromboembolischen Ereignis ( einschließlich Schlaganfall und/oder transitorischer ischämischer Attacke) innerhalb von 12 Monaten
- Herz-Kreislauf-Erkrankung von erheblicher klinischer Bedeutung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf akuten Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung; Noten der New York Heart Association (NYHA) für Herzinsuffizienz höher als Klasse II; Ventrikuläre Arrhythmien, die eine medizinische Behandlung erfordern; Ein Elektrokardiogramm (EKG) zeigte ein QT-c-Intervall von ≥480 Millisekunden
- Aktive oder unkontrollierte schwere Infektion (Infektion ≥ CTCAE Grad 2)
- Eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer klinisch signifikanten Lebererkrankung, einschließlich Virushepatitis [eine aktive HBV-Infektion muss als bekannter Träger des Hepatitis-B-Virus (HBV) ausgeschlossen werden, d. h. positive HBV-DNA (>1×104 Kopien / ml oder >2000 IU/ml); bekannte Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) und HCV-RNA-positiv (>1×103 Kopien/ml) oder andere Hepatitis, Zirrhose]
- Die Forscher berücksichtigen diejenigen, die für die Aufnahme nicht geeignet waren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: SOX-Regime
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Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt 0-2h, D1, Q3W 4-6 Zyklen
Tegafur wurde entsprechend der Körperoberfläche berechnet, P.O., bid, d1-d14#Und die Dosierung entsprechend der Körperoberfläche: 1,5 m2, 60 mg jedes Mal Q3W 4-6 Zyklen
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Experimental: Envolimab + Fruquinitinib + SOX-Regime
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Envolizumab 300 mg, D1, ih, Q3W 4-6 Zyklen
Oxaliplatin 130 mg/m2, ivgtt 0-2h, D1, Q3W 4-6 Zyklen
Tegafur wurde entsprechend der Körperoberfläche berechnet, P.O., bid, d1-d14#Und die Dosierung entsprechend der Körperoberfläche: 1,5 m2, 60 mg jedes Mal Q3W 4-6 Zyklen
Fruquinitinib 3 mg/Tag, QD, PO, D1-D14, Q3W 4-6 Zyklen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Chirurgische Konversionsrate
Zeitfenster: 2-3 Monate
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Definiert als der Anteil der Patienten, die sich nach multidisziplinärer Beurteilung nach Abschluss von 4–6 Zyklen der Konversionstherapie einer chirurgischen Resektion unterzogen haben
|
2-3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: 4 Monate
|
Gemessen als Anteil der Teilnehmer mit einer pathologischen vollständigen Remission zum Zeitpunkt der endgültigen Operation.
|
4 Monate
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Mittlere krankheitsfreie Überlebenszeit (DFS).
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Zeit von der Operation bis zu dem Zeitpunkt, an dem nur 50 % der Personen keinen Rückfall oder keine Tumorprogression hatten
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3 Jahre
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1-Jahres-DFS-Rate
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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3-Jahres-DFS-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 4 Monate
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Definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die gemäß RECIST 1.1 basierend auf der Beurteilung durch den Prüfer eine bestätigte teilweise oder vollständige Reaktion aufwiesen
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4 Monate
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Major Pathological Response Rate (MPR)
Zeitfenster: 4 Monate
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Der Anteil der Teilnehmer mit einer schweren pathologischen Reaktion (mPR) zum Zeitpunkt der endgültigen Operation.
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4 Monate
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R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 2-3 Monate
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Definiert als keine Rückstände unter dem Mikroskop nach der Resektion
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2-3 Monate
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Mittlere Überlebenszeit
Zeitfenster: 3 Jahre
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Die Zeit von der Einschreibung bis zu dem Zeitpunkt, an dem nur noch 50 % der Personen leben
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3 Jahre
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Unerwünschtes Ereignis (UE)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Toxizität gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen wird bei jedem Behandlungsbesuch erfasst.
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2 Jahre
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Lebensqualität von Patienten während der Behandlung wird von der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30 (V3.0) bewertet.
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2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Magenneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Oxaliplatin
- Tegafur
Andere Studien-ID-Nummern
- FUGES-028
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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