- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05914610
Envollizumab combinato con Fuquinitinib e SOX rispetto a SOX per la terapia di conversione nel carcinoma gastrico avanzato
23 agosto 2023 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Envollizumab in combinazione con Fuquinitinib e SOX Versus SOX per la terapia di conversione nel carcinoma gastrico localmente avanzato non resecabile Her-2: uno studio controllato randomizzato multicentrico nazionale
Studiare l'efficacia clinica e la sicurezza di envollizumab in combinazione con fuquinitinib e SOX rispetto a SOX nella terapia di conversione per pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato Her-2 negativo, non resecabile.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-75 anni;
- Conferma patologica (inclusa istologica o citologica) di adenocarcinoma gastrico;
- Prima dell'intervento chirurgico, CT/MRI, PET-CT, se necessario, esplorazione laparoscopica per determinare lo stadio clinico di T4bN0M0 e TanyN2-3M0, e determinato dai ricercatori che i pazienti avanzati locali non possono essere resecabili;
- Almeno un misurabile rilevato dall'esame TC in conformità con RECIST1.1
- ECOG#Eastern Cooperative Oncology Group#PS#Performance Status#:punteggi 0-1;
- Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 3 mesi
La funzione dell'organo principale è normale, che dovrebbe soddisfare i seguenti criteri:
#1#devono essere soddisfatti gli standard degli esami del sangue di routine#nessuna trasfusione di sangue entro 14 giorni#
a.HB≥ 100g/L b. WBC≥3×109/L c. ANC≥1.5×109/L D. PLT≥100×109/L #2#l'esame biochimico deve soddisfare i seguenti criteri#
- BIL#1.5 limite superiore normale ULN
- ALT e AST#2.5 ULN
- Cr≤1 ULN#CCR#tasso di clearance della creatinina##60 ml/min (formula di Cockcroft Gault)
- Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza nei 7 giorni prima di entrare nel gruppo (nel siero), e i risultati sono stati negativi, e disposte a utilizzare una contraccezione appropriata durante il periodo di studio e le ultime 8 settimane dopo il test antidroga; gli uomini dovrebbero sottoporsi alla sterilizzazione chirurgica o adottare i metodi contraccettivi appropriati durante il test e le ultime 8 settimane dopo aver somministrato il test antidroga#
- Non sono stati condotti altri studi clinici prima e durante il trattamento
- I partecipanti sono disposti a partecipare a questo studio, firmare il consenso informato, avere una buona compliance, collaborare al follow-up
Criteri di esclusione:
- L'imaging o l'esplorazione intraoperatoria hanno trovato pazienti con metastasi peritoneali, epatiche, polmonari e altre metastasi a distanza
- Pazienti con allergie o sospette allergie ai farmaci in studio o farmaci simili
- Pazienti HER-2 positivi confermati
- Altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle dopo chirurgia radicale o carcinoma in situ della cervice
- Il vaccino vivo è stato somministrato entro 4 settimane prima dell'arruolamento o possibilmente durante il periodo di studio
- Aveva una malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune entro 4 settimane prima dell'arruolamento
- Destinatari precedenti di trapianti allogenici di midollo osseo o trapianti di organi
- Il paziente ha una malattia o una condizione attuale che influisce sull'assorbimento del farmaco o il paziente non è in grado di assumere il farmaco per via orale
- La pressione arteriosa dei pazienti con ipertensione non può essere ridotta al range normale da un farmaco antipertensivo (pressione sistolica ≥150 mmHg, pressione diastolica ≥100 mmHg) o difficilmente controllata da due o più farmaci antipertensivi
- I pazienti sono positivi alle proteine urinarie (rilevamento delle proteine urinarie 2+ o superiore, o quantità di proteine urinarie delle 24 ore >1,0 g)
- Il paziente ha attualmente malattie gastrointestinali come ulcere gastriche e duodenali attive, colite ulcerosa o sanguinamento attivo da tumori non resecati o altre condizioni determinate dai ricercatori che possono causare sanguinamento gastrointestinale o perforazione
- Pazienti con evidenza significativa o anamnesi di tendenza al sanguinamento nei 3 mesi precedenti l'arruolamento (sanguinamento entro 3 mesi >30 mL, ematemesi, feci nere, sangue nelle feci), emottisi (entro 4 settimane >5 mL di sangue fresco) o un evento tromboembolico ( incluso ictus e/o attacco ischemico transitorio) entro 12 mesi
- Malattie cardiovascolari di significativo significato clinico, inclusi ma non limitati a infarto miocardico acuto, angina grave / instabile o innesto di bypass coronarico entro 6 mesi prima dell'arruolamento; Gradi per insufficienza cardiaca congestizia della New York Heart Association (NYHA) superiori alla classe II; Aritmie ventricolari che richiedono cure mediche; Un elettrocardiogramma (ECG) ha mostrato un intervallo QT c ≥480 millisecondi
- Infezione grave attiva o non controllata (infezione di grado 2 CTCAE ≥)
- Una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o malattia epatica clinicamente significativa, inclusa l'epatite virale [l'infezione attiva da HBV deve essere esclusa come portatore noto del virus dell'epatite B (HBV), cioè HBV DNA positivo (>1×104 copie/ mL o >2000 UI/ml); nota infezione da virus dell'epatite C (HCV) e HCV RNA positivo (>1×103 copie/mL), o altra epatite, cirrosi]
- I ricercatori considerano coloro che non erano adatti per l'inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Regime SOX
|
Oxaliplatino 130 mg/m2, ivgtt 0-2h, D1, Q3W 4-6 cicli
Tegafur è stato calcolato in base alla superficie corporea, P.O., bid, d1-d14#E il dosaggio in base alla superficie corporea: 1,5 m2, 60 mg ogni volta Q3W 4-6 cicli
|
Sperimentale: Regime Envolimab + fruquinitinib +SOX
|
Envolizumab 300 mg, D1, ih, Q3W 4-6 cicli
Oxaliplatino 130 mg/m2, ivgtt 0-2h, D1, Q3W 4-6 cicli
Tegafur è stato calcolato in base alla superficie corporea, P.O., bid, d1-d14#E il dosaggio in base alla superficie corporea: 1,5 m2, 60 mg ogni volta Q3W 4-6 cicli
Fruquinitinib 3 mg/die, QD, PO, D1-D14, Q3W 4-6 cicli
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di conversione chirurgica
Lasso di tempo: 2-3 mesi
|
Definita come la percentuale di pazienti sottoposti a resezione chirurgica dopo valutazione multidisciplinare dopo aver completato 4-6 cicli di terapia di conversione
|
2-3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta patologica completa (pCR)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Misurata come percentuale di partecipanti con una risposta patologica completa al momento dell'intervento chirurgico definitivo.
|
4 mesi
|
Tempo mediano di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tempo dall'operazione al momento in cui solo il 50% degli individui non ha avuto recidive o progressione del tumore
|
3 anni
|
Tasso DFS a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
|
Tasso DFS a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
|
3 anni
|
|
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Definita come la percentuale dei partecipanti nella popolazione analizzata che hanno avuto una risposta parziale confermata e una risposta completa secondo RECIST 1.1 sulla base della valutazione dello sperimentatore
|
4 mesi
|
Tasso di risposta patologica maggiore (MPR)
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La percentuale di partecipanti con una risposta patologica maggiore (mPR) al momento dell'intervento chirurgico definitivo.
|
4 mesi
|
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 2-3 mesi
|
Definito come nessun residuo al microscopio dopo la resezione
|
2-3 mesi
|
Tempo di sopravvivenza mediano
Lasso di tempo: 3 anni
|
Il tempo dall'iscrizione al momento in cui solo il 50% degli individui è vivo
|
3 anni
|
Evento avverso (EA)
Lasso di tempo: 2 anni
|
Tossicità secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versione 5.0.
Il numero di partecipanti con eventi avversi verrà registrato ad ogni visita di trattamento.
|
2 anni
|
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 2 anni
|
La qualità della vita dei pazienti durante il trattamento è valutata dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 (V3.0)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 luglio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie allo stomaco
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Oxaliplatino
- Tegafur
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGES-028
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Tumore gastrico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
National Cancer Institute (NCI)ReclutamentoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Novartis PharmaceuticalsAttivo, non reclutanteEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaTaiwan, Stati Uniti, Olanda, Spagna, Corea, Repubblica di, Italia, Giappone, Canada, Singapore
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNon ancora reclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)ReclutamentoCarcinoma prostatico resistente alla castrazione | Adenocarcinoma prostatico metastatico | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoDeterminare l’incidenza cumulativa di AKI utilizzando i criteri KDIGO in pazienti pediatrici con tumori maligni presso il South Egypt Cancer Institute (SECI)
-
University of ChicagoNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma pancreatico | Adenocarcinoma gastrico | Adenocarcinoma pancreatico metastatico | Neoplasia gastrointestinale maligna | Cancro al pancreas in stadio III | Cancro al pancreas in stadio IV | Carcinoma della cistifellea | Cancro alla cistifellea in stadio IV | Cancro gastrico in stadio IV | Cancro... e altre condizioniStati Uniti