Envollizumab v kombinaci s fuquinitinibem a SOX versus SOX pro konverzní terapii u pokročilého karcinomu žaludku

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: 18-75 let;
2. Patologické (včetně histologického nebo cytologického) potvrzení adenokarcinomu žaludku;
3. Před operací CT/MRI, PET-CT, je-li to nutné, laparoskopické vyšetření k určení klinického stadia T4bN0M0 a TanyN2-3M0 a výzkumníci určili, že místní pokročilí pacienti nemohou být resekovatelní;
4. Alespoň jedna měřitelná veličina zjištěná CT vyšetřením v souladu s RECIST1.1
5. ECOG#Východní kooperativní onkologická skupina#PS#Výkonnostní stav#: 0-1 skóre;
6. Předpokládaná doba přežití je více než 3 měsíce

7. Funkce hlavního orgánu je normální, což by mělo splňovat následující kritéria:

   #1#měly by být splněny standardy rutinního vyšetření krve#do 14 dnů žádná krevní transfuze#

   a.HB≥ 100 g/L b. WBC≥3×109/L c. ANC≥1,5×109/L d. PLT≥100×109/L #2#biochemické vyšetření musí splňovat následující kritéria#

   1. BIL#1,5 normální horní hranice ULN
   2. ALT a AST#2,5 ULN
   3. Cr≤1 ULN#CCR#rychlost clearance kreatininu##60 ml/min (Cockcroft Gaultův vzorec)
8. Ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test 7 dní před vstupem do skupiny (v séru) a výsledky byly negativní a ochotné používat vhodnou antikoncepci během období studie a posledních 8 týdnů po provedení testu na drogy; muži by měli během testu a posledních 8 týdnů po provedení testu na drogy podstoupit chirurgickou sterilizaci nebo přijmout vhodné metody antikoncepce#
9. Před a během léčby nebyly provedeny žádné další klinické studie
10. Účastníci jsou ochotni se této studie zúčastnit, podepsat informovaný souhlas, mít dobrou compliance, spolupracovat při sledování

Kritéria vyloučení:

1. Zobrazovací nebo intraoperační průzkum našel pacienty s peritoneem, játry, plícemi a dalšími vzdálenými metastázami
2. Pacienti s alergiemi nebo s podezřením na alergie na studované léky nebo podobné léky
3. Potvrzení HER-2 pozitivní pacienti
4. Ostatní malignity v posledních 5 letech, kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže po radikální operaci nebo karcinomu in situ děložního čípku
5. Živá vakcína byla podávána během 4 týdnů před zařazením nebo možná během období studie
6. Měl aktivní autoimunitní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění v anamnéze během 4 týdnů před zařazením
7. Minulí příjemci alogenních transplantací kostní dřeně nebo transplantací orgánů
8. Pacient má jakékoli aktuální onemocnění nebo stav, který ovlivňuje absorpci léku, nebo pacient není schopen lék užívat perorálně
9. Krevní tlak pacientů s hypertenzí nemůže být snížen na normální rozmezí jedním antihypertenzivem (systolický tlak ≥150 mmHg, diastolický tlak ≥100 mmHg) nebo obtížně kontrolovatelný dvěma nebo více antihypertenzivy
10. Pacienti jsou pozitivní na bílkovinu v moči (detekce bílkovin v moči 2+ nebo vyšší, nebo 24 hodinová bílkovina v moči kvantitativní > 1,0 g)
11. Pacient v současné době trpí gastrointestinálními onemocněními, jako jsou aktivní žaludeční a dvanáctníkové vředy, ulcerózní kolitida nebo aktivní krvácení z neresektovaných nádorů nebo jiné stavy určené výzkumnými pracovníky, které mohou způsobit gastrointestinální krvácení nebo perforaci
12. Pacienti s významnými známkami nebo anamnézou sklonu ke krvácení během 3 měsíců před zařazením do studie (krvácení během 3 měsíců >30 ml, hematemeze, černá stolice, krev ve stolici), hemoptýza (během 4 týdnů >5 ml čerstvé krve) nebo tromboembolická příhoda ( včetně cévní mozkové příhody a/nebo tranzitorní ischemické ataky) během 12 měsíců
13. Kardiovaskulární onemocnění významného klinického významu, včetně mimo jiné akutního infarktu myokardu, těžké/nestabilní anginy pectoris nebo aortokoronárního bypassu během 6 měsíců před zařazením do studie; Stupně městnavého srdečního selhání podle New York Heart Association (NYHA) vyšší než třída II; Ventrikulární arytmie vyžadující lékařské ošetření; Elektrokardiogram (EKG) ukázal QTc interval ≥480 milisekund
14. Aktivní nebo nekontrolovaná závažná infekce (≥CTCAE infekce stupně 2)
15. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze nebo klinicky významné onemocnění jater, včetně virové hepatitidy [aktivní infekce HBV musí být vyloučena jako známý nosič viru hepatitidy B (HBV), tj. pozitivní HBV DNA (>1×104 kopií / ml nebo >2000 IU/ml); známá infekce virem hepatitidy C (HCV) a HCV RNA pozitivní (>1×103 kopií/ml) nebo jiná hepatitida, cirhóza]
16. Vědci zvažují ty, kteří nebyli vhodní pro zařazení