Envollizumabe combinado com fuquinitinibe e SOX versus SOX para terapia de conversão em câncer gástrico avançado

Critério de inclusão:

1. Idade: 18-75 anos de idade;
2. Confirmação patológica (incluindo histológica ou citológica) de adenocarcinoma gástrico;
3. Antes da cirurgia, CT/MRI, PET-CT, se necessário, exploração laparoscópica para determinar o estágio clínico de T4bN0M0 e TanyN2-3M0, e determinado pelos pesquisadores que os pacientes avançados locais não podem ser ressecáveis;
4. Pelo menos um mensurável detectado pelo exame de TC de acordo com o RECIST1.1
5. ECOG#Eastern Cooperative Oncology Group#PS#Performance Status#:0-1 pontuações;
6. O tempo de sobrevivência esperado é superior a 3 meses

7. A função do órgão principal é normal, que deve atender aos seguintes critérios:

   #1#os padrões de exame de sangue de rotina devem ser cumpridos#sem transfusão de sangue dentro de 14 dias#

   a.HB≥ 100g/L b. WBC≥3×109/L c. ANC≥1,5×109/L d. PLT≥100×109/L #2#exame bioquímico deve obedecer aos seguintes critérios#

   1. BIL#1.5 limite superior normal LSN
   2. ALT e AST#2.5 LSN
   3. Cr≤1 LSN#CCR#taxa de depuração da creatinina##60ml/min (fórmula de Cockcroft Gault)
8. As mulheres em idade fértil devem fazer teste de gravidez 7 dias antes de entrar no grupo (em soro), e os resultados foram negativos, e dispostos a usar contracepção adequada durante o período do estudo e nas últimas 8 semanas após a realização do teste medicamentoso; os homens devem fazer a esterilização cirúrgica ou adotar os métodos contraceptivos adequados durante o teste e nas últimas 8 semanas após a aplicação do teste de drogas#
9. Nenhum outro estudo clínico foi realizado antes e durante o tratamento
10. Os participantes estão dispostos a participar deste estudo, assinam o consentimento informado, têm boa adesão, cooperam com o acompanhamento

Critério de exclusão:

1. A exploração por imagem ou intraoperatória encontrou pacientes com peritônio, fígado, pulmão e outras metástases distantes
2. Pacientes com alergias ou suspeita de alergia a medicamentos em estudo ou similares
3. Pacientes HER-2 positivos confirmados
4. Outras neoplasias malignas nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele após cirurgia radical ou carcinoma in situ do colo do útero
5. A vacina viva foi administrada dentro de 4 semanas antes da inscrição ou possivelmente durante o período do estudo
6. Teve uma doença autoimune ativa ou história de doença autoimune nas 4 semanas anteriores à inscrição
7. Receptores anteriores de transplantes alogênicos de medula óssea ou transplantes de órgãos
8. O paciente tem qualquer doença ou condição atual que afete a absorção do medicamento, ou o paciente é incapaz de tomar o medicamento por via oral
9. A pressão arterial de pacientes com hipertensão não pode ser reduzida à faixa normal por um anti-hipertensivo (pressão sistólica ≥150 mmHg, pressão diastólica ≥100 mmHg) ou difícil de controlar por dois ou mais medicamentos anti-hipertensivos
10. Os pacientes são positivos para proteína na urina (detecção de proteína na urina 2+ ou superior, ou quantitativo de proteína na urina de 24 horas > 1,0g)
11. O paciente atualmente tem doenças gastrointestinais, como úlceras gástricas e duodenais ativas, colite ulcerativa ou sangramento ativo de tumores não ressecados ou outras condições determinadas por pesquisadores que podem causar sangramento ou perfuração gastrointestinal
12. Pacientes com evidência significativa ou história de tendência a sangramento dentro de 3 meses antes da inscrição (sangramento dentro de 3 meses > 30 mL, hematêmese, fezes pretas, sangue nas fezes), hemoptise (dentro de 4 semanas > 5 mL de sangue fresco) ou um evento tromboembólico ( incluindo acidente vascular cerebral e/ou ataque isquêmico transitório) em 12 meses
13. Doença cardiovascular de significado clínico significativo, incluindo, entre outros, infarto agudo do miocárdio, angina grave/instável ou cirurgia de revascularização do miocárdio nos 6 meses anteriores à inscrição; Notas da New York Heart Association (NYHA) para Insuficiência Cardíaca Congestiva acima da classe II; Arritmias ventriculares que requerem tratamento médico; Um eletrocardiograma (ECG) mostrou um intervalo QT c ≥480 milissegundos
14. Infecção grave ativa ou descontrolada (infecção ≥CTCAE grau 2)
15. História de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou doença hepática clinicamente significativa, incluindo hepatite viral [infecção ativa por HBV deve ser descartada como portadora conhecida do vírus da hepatite B (HBV), ou seja, DNA de HBV positivo (>1 × 104 cópias / mL ou >2000 UI/ml); infecção conhecida pelo vírus da hepatite C (HCV) e RNA do HCV positivo (>1×103 cópias/mL), ou outra hepatite, cirrose]
16. Os pesquisadores consideram aqueles que não eram adequados para inclusão