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LC および POTS における NC 試験: パイロット研究

2026年4月30日 更新者:University of Calgary

生理食塩水を使用した長期にわたる新型コロナウイルスおよび体位性頻脈症候群患者における神経認知検査:パイロット研究

体位起立性頻脈症候群(POTS)および新型コロナウイルス感染症後急性後遺症(PASC、または「長期にわたる新型コロナウイルス」)の患者は、認知機能障害を経験します。 私たちは、IV 生理食塩水が POTS および Long COVID 患者の認知機能をベースライン スコアと比較して改善するという仮説を検証します。

調査の概要

詳細な説明

多くの POTS 患者は、脳霧、精神的霧、精神的混濁、または精神的疲労と呼ばれる認知機能障害を報告しています。 重要なのは、この認知機能障害は横になっているときや座っているときでも発生する可能性があり、仕事や教育活動に参加する能力が制限されることです。 POTS における認知機能障害の有病率と臨床的影響にもかかわらず、この現象を調査した研究は限られています。 SARS-COV-2 の急性後遺症(PASC、または「ロング COVID」)を患う多くの患者は、とりわけ自覚的認知障害(「ブレインフォグ」)、疲労、記憶喪失、頭痛、血圧の変動などの症状を経験します。兆候と症状。 この研究では、健康な対照者と比較して、POTSおよびLong COVID患者の認知機能を測定します。 この研究では、POTS および Long COVID における認知機能低下の潜在的な治療法として生理食塩水の静注も評価します。

この研究の結果は、長期にわたる新型コロナウイルス感染症およびPOTS患者の参加者における神経認知障害を理解するための最初の第一歩となるだろう。 これは、根底にある病態生理学と潜在的な治療法を評価するための将来の研究への重要な第一歩です。

主な仮説:神経認知機能のいくつかの客観的尺度は、生理食塩水を注入した後のロングCOVIDおよびPOTS患者において改善するであろう。

主な分析は、生理食塩水注入の前後の患者間のCANTAB検査(POTSおよび長時間のCOVID)に関する立位5RTIタスクです。

研究日と器具:

  • 訓練を受けた研究スタッフが参加者の腕の静脈に静脈ラインを挿入し、1 リットルの生理食塩水を投与します。これには最大 60 分かかります。 生理食塩水は 2 回の CANTAB 検査の間に投与されます。
  • 機器装着後、参加者は心電図と血圧が継続的に記録される間、少なくとも 10 分間仰向けになります。
  • 参加者はすぐに (数秒以内に) 立ち上がり、その後、記録が続くまで約 11 分間静かに立ち続けます。 横たわってから立つことで、IST、POTS、および OH の血行動態を評価できます。 テスト中、座りたいときにはいつでも椅子が提供されます。
  • スタンドテストの後、参加者は立った状態でトレイルメイキングテスト (TMT) を行うように求められます。 数字と文字を丸で囲むように求められます。 この検査は約 10 分以上かかることはなく、生理食塩水注入の前後に 2 回実施されます。 テスト中、座りたいときにはいつでも椅子が提供されます。
  • 次に、参加者は椅子に快適に座り、足を床に置きます。 彼らは心拍数計算タスク (HCT) テストを行うように求められます。 参加者は、パフォーマンスに影響を与える可能性のある脈拍を感じるために、手やその他の手段を使用せずに心拍数を数えるように求められます。 この検査も生理食塩水注入の前後に 2 回行われ、毎回約 10 分かかります。
  • その後、研究チームは参加者の腕の血圧測定用カフを除いて器具を取り外します。 研究チームは研究期間中、血圧のモニタリングを継続する。
  • 記憶、注意、実行機能の認知領域の神経心理学的検査は、ケンブリッジ神経心理学的検査自動バッテリー (CANTAB) を使用して、座位と立位の両方で 2 回評価されます。
  • 座ったままの認知機能テストの時間は約 60 分です。
  • 参加者は最長 30 分間、補助なしで立って、CANTAB テストの一部を繰り返すことが求められます。 血圧はスタンドテスト中ずっと監視されます。 参加者が座りたい場合のために椅子が提供されます。
  • 各スタンドテストの最後に、Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS) を使用して患者の症状を評価します。 VOSS は 9 項目の症状評価であり、各項目のスコアは 0 ~ 10 (最悪) で、合計スコアは 0 ~ 90 の範囲になります。
  • 生理食塩水は静脈内に注入されますが、これには最大 60 分かかる場合があります。 生理食塩水は訓練を受けた研究スタッフによって投与されます。
  • 研究チームは参加者に再び器具を装着し、仰臥位、立位、認知テスト(TMTおよびHCT)を繰り返します。
  • その後、CANTAB での認知テストが座位と立位の両方で繰り返され、VOSS スコアを使用して参加者の症状を再度評価します。 これらのテストを繰り返すことは、研究チームが生理食塩水を注入することで長期にわたる新型コロナウイルス感染症とPOTS患者の認知機能が改善するかどうかを評価するのに役立つだろう。
  • その後、研究は終了します。 記録パッチと電極を取り外します。

CANTAB テストプロトコル: CANTAB テストは、神経心理学的パフォーマンスの変化を検出する感度を実証しており、作業記憶、学習、および実行機能のテストが含まれます。視覚的、言語的、エピソード記憶。注意力、情報処理時間、反応時間。社会的および感情の認識、意思決定および反応の制御。 この研究で使用される着座認知機能のサブテストは次のとおりです: 反応時間テスト (精神運動速度)、迅速な視覚情報処理 (注意力)、対連想学習 (視覚的エピソード記憶)、空間スパン (作業記憶)、言語認識記憶(言語記憶)、マルチタスクテスト(実行機能 - 抑制)、ケンブリッジのストック(実行機能 - 計画)、および感情バイアスタスク(感情処理)。 すべてのテストはタッチ スクリーン タブレットを使用して実施され、参加者は画面上の各テストに回答します。 標準化された書面および音声の指示がソフトウェアを通じて参加者に与えられ、演習は各テストの前に完了するため、演習の効果は減少します。

研究の研究室での部分が終了した後、参加者は精神症状を評価するために紙または RedCap の安全な Web アプリケーションを通じて一連の検証済みのアンケートに回答します。 Redcap Survey を通じて、一意の URL リンクが参加者に送信されます。 これらのオンライン アンケートが完了するまでに最大 60 分かかります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • Long COVID と診断された患者
  • SARS-COV2検査陽性
  • 新型コロナウイルス感染後 12 週間以上経過した症状
  • 「ブレインフォグ」または認知機能障害の主観的な訴え
  • カルガリー自律神経調査管理クリニックで起立性起立性調節症候群 (POTS) と診断された患者
  • 「ブレインフォグ」または認知障害の主観的な訴え
  • 健康な参加者
  • POTS または「ブレインフォグ」なし
  • 18歳から60歳まで
  • 女性と男性
  • インフォームドコンセントができる

除外基準:

  • POTSの明らかな原因がある患者(脱水、長期の床上安静など)
  • 薬を安全に中止できないため、検査の解釈が困難または不可能になる可能性があります。
  • 研究者の意見によると、以前の研究でのコンプライアンス不足や予測不可能なスケジュールなど、参加者がプロトコールを完了することができない要因があると考えられます。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:999 mL 生理食塩水
999mLの生理食塩水を静脈内に注入。
999 mL の IV 生理食塩水を静脈内に注入します。
プラセボコンパレーター:50 mL 生理食塩水
50 mL の生理食塩水を静脈内に注入します。
プラセボ対照として、50 mL の IV 通常生理食塩水を静脈内注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
5RTI 反応時間タスク (スタンディング)
時間枠:施術中(3時間)
ミリ秒 (ms) 単位で測定した、999 mL IV 生理食塩水投与後の 5RTI 反応時間スコア (スタンディング) と 50 mL IV 生理食塩水投与後の 5RTI スコアとの比較。 最小スコアは 100 ミリ秒、最大スコアは 5100 ミリ秒です。 時間が長ければ長いほど悪い結果になります。
施術中(3時間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応時間テスト (精神運動速度)
時間枠:施術中(3時間)
反応時間 1500mL の IV 生理食塩水投与後のテストスコアと 50mL の IV 生理食塩水投与後のテストスコアをミリ秒単位で測定します。 最小スコアは 100 ミリ秒、最大スコアは 5100 ミリ秒です。 時間が長ければ長いほど悪い結果になります。
施術中(3時間)
ペアアソシエイツ学習 (視覚的エピソード記憶)
時間枠:施術中(3時間)
任意の単位で測定した、999 mL の IV 生理食塩水を投与した後と 50 mL の IV 生理食塩水を投与した後のペアード アソシエイツの学習スコア。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 70 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります。
施術中(3時間)
言語認識記憶(言語記憶)
時間枠:施術中(3時間)
999 mL の IV 生理食塩水を投与した後の言語認識記憶テストのスコアと 50 mL の IV 生理食塩水を投与した後のスコア。 範囲は 0 ~ 18 です。 スコアが高いほど良い結果になります。
施術中(3時間)
マルチタスクテスト (実行機能 - 抑制)
時間枠:施術中(3時間)
マルチタスク試験 999 mL の IV 生理食塩水を投与した後の時間と 50 mL の IV 生理食塩水を投与した後の時間をミリ秒単位で測定。 範囲は 100 ~ 2000 ミリ秒です。 時間が長ければ長いほど、結果も悪くなります。
施術中(3時間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
座位心拍数
時間枠:施術中(10分)
999 mL の IV 生理食塩水投与後の座位心拍数と 50 mL IV 生理食塩水投与後の座位心拍数。
施術中(10分)
立位心拍数
時間枠:施術中(10分)
999 mL の IV 生理食塩水投与後の立位心拍数と 50 mL の IV 生理食塩水投与後の立位心拍数。
施術中(10分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Satish R Raj, MD MSCI、University Of Calgary

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月19日

一次修了 (推定)

2030年12月31日

研究の完了 (推定)

2030年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月13日

最初の投稿 (実際)

2023年6月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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