Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NC-tesztelés LC-ben és POTS-ban: kísérleti tanulmány

2023. október 11. frissítette: University of Calgary

Neurokognitív tesztelés hosszú COVID és posturális tachycardia szindrómás betegeknél normál sóoldattal: kísérleti tanulmány

A posturális ortosztatikus tachycardia szindrómában (POTS) és a COVID posztakut következményeivel (PASC vagy "hosszú COVID") szenvedő betegek kognitív diszfunkciót tapasztalnak. Megvizsgáljuk azt a hipotézist, hogy az intravénás sóoldat javítja a kognitív funkciókat a POTS-ban és a Long COVID-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a kiindulási pontszámukkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Sok POTS-beteg kognitív diszfunkcióról számol be, amelyet más néven agyködnek, mentális ködnek, mentális elhomályosodásnak vagy mentális fáradtságnak neveznek. Fontos, hogy ez a kognitív diszfunkció még fekve vagy ülve is előfordulhat, korlátozva a munka- és oktatási tevékenységekben való részvételt. A kognitív diszfunkció prevalenciája és klinikai hatása ellenére a POTS-ban, korlátozott számú tanulmány vizsgálja ezt a jelenséget. A SARS-COV-2 (PASC vagy "hosszú COVID") posztakut következményeiben szenvedő betegek közül sok olyan tüneteket tapasztal, mint a szubjektív kognitív károsodás ("agyköd"), fáradtság, memóriavesztés, fejfájás és vérnyomás-ingadozás. jelek és tünetek. Ez a tanulmány a POTS-ban és a Long COVID-ban szenvedő betegek kognitív funkcióit méri az egészséges kontrollokhoz képest. Ez a tanulmány az intravénás normál sóoldatot is értékeli, mint a csökkent kognitív funkciók lehetséges kezelését POTS és Long COVID esetén.

A tanulmány eredményei az első első lépést jelentik a hosszú ideje COVID- és POTS-betegekben szenvedő résztvevők neurokognitív károsodásának megértése felé. Ez egy kritikus első lépés a jövőbeli tanulmányokhoz, amelyek célja a mögöttes patofiziológia és a lehetséges kezelések felmérése.

Elsődleges hipotézis: A neurokognitív funkciók bizonyos objektív mérőszámai javulni fognak a Long COVID és POTS betegekben normál sóoldat infúziója után.

Az elsődleges elemzés a betegek közötti CANTAB-teszt (POTS és hosszú COVID) állandó 5RTI-feladata lesz a sóoldat infúzió előtt és után.

Tanulmányi nap és hangszerelés:

  • Egy képzett kutatószemélyzet egy intravénás vezetéket helyez a résztvevő kar vénájába, hogy 1 liter normál sóoldatot adjon, ami akár 60 percig is eltarthat. A normál sóoldatot a két CANTAB-teszt között kell beadni.
  • A műszerezés után a résztvevő legalább 10 percig hanyatt fekszik, miközben EKG-ját és vérnyomását folyamatosan rögzítik.
  • A résztvevő gyorsan feláll (néhány másodpercen belül), majd csendben áll körülbelül 11 percig, miközben a felvétel folytatódik. A fekvő-> állvány lehetővé teszi az IST, POTS és OH hemodinamikájának felmérését. Bármikor, amikor a teszt alatt le akarnak ülni, egy széket biztosítanak számukra.
  • Az állóteszt után a résztvevőt felkérik, hogy álló helyzetben végezze el a Trail Making Test (TMT) tesztet. Megkérik őket, hogy kössék össze a számokat és a betűket egy körben. Ez a teszt nem tarthat tovább körülbelül 10 percnél, és kétszer kell elvégezni a normál sóoldat infúzió előtt és után. Bármikor, amikor a teszt alatt le akarnak ülni, egy széket biztosítanak számukra.
  • A résztvevő ezután kényelmesen elhelyezkedik egy székben, lábával a padlón. Felkérik őket, hogy végezzék el a szívszámlálási feladat (HCT) tesztet. A résztvevőt arra kérik, hogy számolja meg szívverését anélkül, hogy a kezét vagy más eszközt használna a pulzus érzékelésére, amely befolyásolhatja a teljesítményét. Ezt a tesztet kétszer is elvégzik a normál sóoldat infúzió előtt és után, és minden alkalommal körülbelül 10 percet vesz igénybe.
  • A kutatócsoport ezután műszereket hajt végre a résztvevőn, kivéve a karján lévő vérnyomásmérő mandzsettát. A kutatócsoport a vizsgálat során továbbra is figyelemmel kíséri a vérnyomást.
  • A memória, a figyelem és a végrehajtó funkciók kognitív tartományainak neuropszichológiai tesztelését a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével kétszer ülve és állva is értékelik.
  • Az ülő kognitív tesztelési időszak körülbelül 60 percig tart.
  • A résztvevőt felkérik, hogy legfeljebb 30 percig segítség nélkül álljon, és ismételje meg a CANTAB tesztek egy részét. A vérnyomást az állványteszt alatt végig figyelemmel kísérik. A résztvevőnek széket biztosítunk arra az esetre, ha le akarna ülni.
  • Minden állványteszt végén felmérjük a páciens tüneteit a Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS) segítségével. A VOSS egy 9 elemből álló tünetbesorolás, minden elem pontszáma 0-10 (legrosszabb) között van, az összpontszám pedig 0-90 között van.
  • A normál sóoldatot intravénásan adják be, ami akár 60 percig is eltarthat. A normál sóoldatot egy képzett kutatószemélyzet adja be.
  • A kutatócsoport újra műszerezi a résztvevőt, és megismétli a fekvő, álló és kognitív teszteket (TMT és HCT).
  • Ezt követően a CANTAB-on végzett kognitív tesztelés megismétlődik ülő és álló helyzetekben, és ismételten értékeljük a résztvevő tüneteit a VOSS pontszám segítségével. A tesztek megismétlése segít a kutatócsoportnak felmérni, hogy normál sóoldat infúzióval javulnak-e a kognitív funkciók a Long COVID és POTS betegek számára.
  • A tanulmány ezután befejeződik. Eltávolítjuk a rögzítő foltokat és elektródákat.

CANTAB Tesztelési Protokoll: A CANTAB tesztek érzékenységet mutattak a neuropszichológiai teljesítmény változásainak kimutatására, és magukban foglalják a munkamemória, a tanulási és a végrehajtó funkciók tesztjeit; vizuális, verbális és epizodikus memória; figyelem, információfeldolgozás és reakcióidő; szociális és érzelemfelismerés, döntéshozatal és válaszkontroll. Az ülő kognitív funkciókra ebben a tanulmányban használt résztesztek a következők: reakcióidő teszt (pszichomotoros sebesség), gyors vizuális információfeldolgozás (figyelem), páros tanulás (vizuális epizodikus memória), térbeli terjedelem (munkamemória), verbális felismerési memória. (Verbális memória), Multitasking teszt (végrehajtási funkció - gátlás), a Cambridge-i készletezés (Executive Function - tervezés) és az érzelmi elfogultság feladat (érzelemfeldolgozás). Az összes tesztet érintőképernyős táblagéppel adják meg, a résztvevők minden tesztre a képernyőn válaszolnak. A szoftveren keresztül szabványosított írásos és hangos utasításokat kapnak a résztvevők, és minden teszt előtt gyakorlati próbákat hajtanak végre, csökkentve a gyakorlati hatásokat.

A vizsgálat laboratóriumi részét követően a résztvevők egy sor validált kérdőívet töltenek ki egy papíralapú vagy RedCap biztonságos webalkalmazáson keresztül a pszichiátriai tünetek értékelésére. Egy egyedi URL-linket küldünk a résztvevőknek a Redcap Survey segítségével. Az online kérdőívek kitöltése ~60 percet vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hosszú COVID diagnózisú betegek
  • A SARS-COV2 teszt pozitív
  • Tünetek > 12 héttel a COVID után
  • Szubjektív panasz az „agyködről” vagy a kognitív diszfunkcióról
  • Poszturális ortosztatikus szindrómával (POTS) diagnosztizált betegek a Calgary Autonomic Investigation and Management Klinikán
  • Szubjektív panasz az "agyködről" vagy a kognitív károsodásról
  • Egészséges résztvevők
  • POTS vagy "agyköd" nélkül
  • Életkor 18-60 év
  • Nő és Férfi
  • Képes tájékozott beleegyezést adni

Kizárási kritériumok:

  • A POTS-ok nyilvánvaló okai (pl. kiszáradás, hosszan tartó ágynyugalom) szenvedő betegek
  • Képtelenség biztonságosan kivonni a gyógyszer(ek)ből, ami megnehezítheti és lehetetlenné teheti a teszt értelmezését.
  • A vizsgáló véleménye szerint egyéb tényezők megakadályozzák a résztvevőt a vizsgálati terv kitöltésében, ideértve a korábbi vizsgálatok során tapasztalt gyenge megfelelést vagy a kiszámíthatatlan ütemtervet.
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1500 ml normál sóoldat
1500 ml normál sóoldat intravénásan infúzióban.
1500 ml iv. normál sóoldatot adnak be intravénásan
Placebo Comparator: 50 ml normál sóoldat
50 ml normál sóoldat intravénásan infúzióban.
50 ml iv. normál sóoldatot adnak be intravénásan placebo kontrollként.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
5RTI reakcióidő feladat (állva)
Időkeret: Az eljárás során (3 óra)
5RTI reakcióidő pontszám (állva) 1500 ml IV sóoldat után, összehasonlítva 5RTI pontszámmal 50 ml IV sóoldat után, ezredmásodpercben (ms) mérve. A minimális pontszám 100 ms, a maximális pontszám pedig 5100 ms. A hosszabb idő rosszabb eredmény.
Az eljárás során (3 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reakcióidő teszt (pszichomotoros sebesség)
Időkeret: Az eljárás során (3 óra)
Reakcióidő A teszt pontszáma 1500 ml IV sóoldat után, összehasonlítva 50 ml IV sóoldattal, ezredmásodpercben mérve. A minimális pontszám 100 ms, a maximális pontszám pedig 5100 ms. A hosszabb idő rosszabb eredmény.
Az eljárás során (3 óra)
Paired Associates Learning (vizuális epizodikus memória)
Időkeret: Az eljárás során (3 óra)
A Paired Associates tanulási pontszáma 1500 ml IV sóoldat után, összehasonlítva 50 ml IV sóoldat után tetszőleges egységekben mérve. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 70. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
Az eljárás során (3 óra)
Verbális felismerési memória (verbális memória)
Időkeret: Az eljárás során (3 óra)
A verbális felismerés memória teszt pontszáma 1500 ml IV sóoldat után, összehasonlítva 50 ml IV sóoldattal. A tartomány 0-18. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Az eljárás során (3 óra)
Többfeladatos teszt (végrehajtó funkció – gátlás)
Időkeret: Az eljárás során (3 óra)
Többfeladatos vizsgálati idő 1500 ml IV sóoldat után, összehasonlítva 50 ml IV sóoldat után, ms-ban mérve. A tartomány 100-2000 ms. A hosszabb idő rosszabb, annál rosszabb az eredmény.
Az eljárás során (3 óra)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ülő pulzusszám
Időkeret: Az eljárás során (10 perc)
Ülő pulzusszám 1500 ml IV sóoldat után, összehasonlítva 50 ml IV sóoldattal.
Az eljárás során (10 perc)
Álló pulzusszám
Időkeret: Az eljárás során (10 perc)
Álló pulzusszám 1500 ml IV sóoldat után, összehasonlítva 50 ml IV sóoldat után.
Az eljárás során (10 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV normál sóoldat (1500 ml infúzió)

3
Iratkozz fel