- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05914649
NC-tesztelés LC-ben és POTS-ban: kísérleti tanulmány
Neurokognitív tesztelés hosszú COVID és posturális tachycardia szindrómás betegeknél normál sóoldattal: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Sok POTS-beteg kognitív diszfunkcióról számol be, amelyet más néven agyködnek, mentális ködnek, mentális elhomályosodásnak vagy mentális fáradtságnak neveznek. Fontos, hogy ez a kognitív diszfunkció még fekve vagy ülve is előfordulhat, korlátozva a munka- és oktatási tevékenységekben való részvételt. A kognitív diszfunkció prevalenciája és klinikai hatása ellenére a POTS-ban, korlátozott számú tanulmány vizsgálja ezt a jelenséget. A SARS-COV-2 (PASC vagy "hosszú COVID") posztakut következményeiben szenvedő betegek közül sok olyan tüneteket tapasztal, mint a szubjektív kognitív károsodás ("agyköd"), fáradtság, memóriavesztés, fejfájás és vérnyomás-ingadozás. jelek és tünetek. Ez a tanulmány a POTS-ban és a Long COVID-ban szenvedő betegek kognitív funkcióit méri az egészséges kontrollokhoz képest. Ez a tanulmány az intravénás normál sóoldatot is értékeli, mint a csökkent kognitív funkciók lehetséges kezelését POTS és Long COVID esetén.
A tanulmány eredményei az első első lépést jelentik a hosszú ideje COVID- és POTS-betegekben szenvedő résztvevők neurokognitív károsodásának megértése felé. Ez egy kritikus első lépés a jövőbeli tanulmányokhoz, amelyek célja a mögöttes patofiziológia és a lehetséges kezelések felmérése.
Elsődleges hipotézis: A neurokognitív funkciók bizonyos objektív mérőszámai javulni fognak a Long COVID és POTS betegekben normál sóoldat infúziója után.
Az elsődleges elemzés a betegek közötti CANTAB-teszt (POTS és hosszú COVID) állandó 5RTI-feladata lesz a sóoldat infúzió előtt és után.
Tanulmányi nap és hangszerelés:
- Egy képzett kutatószemélyzet egy intravénás vezetéket helyez a résztvevő kar vénájába, hogy 1 liter normál sóoldatot adjon, ami akár 60 percig is eltarthat. A normál sóoldatot a két CANTAB-teszt között kell beadni.
- A műszerezés után a résztvevő legalább 10 percig hanyatt fekszik, miközben EKG-ját és vérnyomását folyamatosan rögzítik.
- A résztvevő gyorsan feláll (néhány másodpercen belül), majd csendben áll körülbelül 11 percig, miközben a felvétel folytatódik. A fekvő-> állvány lehetővé teszi az IST, POTS és OH hemodinamikájának felmérését. Bármikor, amikor a teszt alatt le akarnak ülni, egy széket biztosítanak számukra.
- Az állóteszt után a résztvevőt felkérik, hogy álló helyzetben végezze el a Trail Making Test (TMT) tesztet. Megkérik őket, hogy kössék össze a számokat és a betűket egy körben. Ez a teszt nem tarthat tovább körülbelül 10 percnél, és kétszer kell elvégezni a normál sóoldat infúzió előtt és után. Bármikor, amikor a teszt alatt le akarnak ülni, egy széket biztosítanak számukra.
- A résztvevő ezután kényelmesen elhelyezkedik egy székben, lábával a padlón. Felkérik őket, hogy végezzék el a szívszámlálási feladat (HCT) tesztet. A résztvevőt arra kérik, hogy számolja meg szívverését anélkül, hogy a kezét vagy más eszközt használna a pulzus érzékelésére, amely befolyásolhatja a teljesítményét. Ezt a tesztet kétszer is elvégzik a normál sóoldat infúzió előtt és után, és minden alkalommal körülbelül 10 percet vesz igénybe.
- A kutatócsoport ezután műszereket hajt végre a résztvevőn, kivéve a karján lévő vérnyomásmérő mandzsettát. A kutatócsoport a vizsgálat során továbbra is figyelemmel kíséri a vérnyomást.
- A memória, a figyelem és a végrehajtó funkciók kognitív tartományainak neuropszichológiai tesztelését a Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) segítségével kétszer ülve és állva is értékelik.
- Az ülő kognitív tesztelési időszak körülbelül 60 percig tart.
- A résztvevőt felkérik, hogy legfeljebb 30 percig segítség nélkül álljon, és ismételje meg a CANTAB tesztek egy részét. A vérnyomást az állványteszt alatt végig figyelemmel kísérik. A résztvevőnek széket biztosítunk arra az esetre, ha le akarna ülni.
- Minden állványteszt végén felmérjük a páciens tüneteit a Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS) segítségével. A VOSS egy 9 elemből álló tünetbesorolás, minden elem pontszáma 0-10 (legrosszabb) között van, az összpontszám pedig 0-90 között van.
- A normál sóoldatot intravénásan adják be, ami akár 60 percig is eltarthat. A normál sóoldatot egy képzett kutatószemélyzet adja be.
- A kutatócsoport újra műszerezi a résztvevőt, és megismétli a fekvő, álló és kognitív teszteket (TMT és HCT).
- Ezt követően a CANTAB-on végzett kognitív tesztelés megismétlődik ülő és álló helyzetekben, és ismételten értékeljük a résztvevő tüneteit a VOSS pontszám segítségével. A tesztek megismétlése segít a kutatócsoportnak felmérni, hogy normál sóoldat infúzióval javulnak-e a kognitív funkciók a Long COVID és POTS betegek számára.
- A tanulmány ezután befejeződik. Eltávolítjuk a rögzítő foltokat és elektródákat.
CANTAB Tesztelési Protokoll: A CANTAB tesztek érzékenységet mutattak a neuropszichológiai teljesítmény változásainak kimutatására, és magukban foglalják a munkamemória, a tanulási és a végrehajtó funkciók tesztjeit; vizuális, verbális és epizodikus memória; figyelem, információfeldolgozás és reakcióidő; szociális és érzelemfelismerés, döntéshozatal és válaszkontroll. Az ülő kognitív funkciókra ebben a tanulmányban használt résztesztek a következők: reakcióidő teszt (pszichomotoros sebesség), gyors vizuális információfeldolgozás (figyelem), páros tanulás (vizuális epizodikus memória), térbeli terjedelem (munkamemória), verbális felismerési memória. (Verbális memória), Multitasking teszt (végrehajtási funkció - gátlás), a Cambridge-i készletezés (Executive Function - tervezés) és az érzelmi elfogultság feladat (érzelemfeldolgozás). Az összes tesztet érintőképernyős táblagéppel adják meg, a résztvevők minden tesztre a képernyőn válaszolnak. A szoftveren keresztül szabványosított írásos és hangos utasításokat kapnak a résztvevők, és minden teszt előtt gyakorlati próbákat hajtanak végre, csökkentve a gyakorlati hatásokat.
A vizsgálat laboratóriumi részét követően a résztvevők egy sor validált kérdőívet töltenek ki egy papíralapú vagy RedCap biztonságos webalkalmazáson keresztül a pszichiátriai tünetek értékelésére. Egy egyedi URL-linket küldünk a résztvevőknek a Redcap Survey segítségével. Az online kérdőívek kitöltése ~60 percet vesz igénybe.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Satish R Raj, MD MSCI
- Telefonszám: 4032106152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tanya Siddiqui, MBBS
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Hosszú COVID diagnózisú betegek
- A SARS-COV2 teszt pozitív
- Tünetek > 12 héttel a COVID után
- Szubjektív panasz az „agyködről” vagy a kognitív diszfunkcióról
- Poszturális ortosztatikus szindrómával (POTS) diagnosztizált betegek a Calgary Autonomic Investigation and Management Klinikán
- Szubjektív panasz az "agyködről" vagy a kognitív károsodásról
- Egészséges résztvevők
- POTS vagy "agyköd" nélkül
- Életkor 18-60 év
- Nő és Férfi
- Képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- A POTS-ok nyilvánvaló okai (pl. kiszáradás, hosszan tartó ágynyugalom) szenvedő betegek
- Képtelenség biztonságosan kivonni a gyógyszer(ek)ből, ami megnehezítheti és lehetetlenné teheti a teszt értelmezését.
- A vizsgáló véleménye szerint egyéb tényezők megakadályozzák a résztvevőt a vizsgálati terv kitöltésében, ideértve a korábbi vizsgálatok során tapasztalt gyenge megfelelést vagy a kiszámíthatatlan ütemtervet.
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1500 ml normál sóoldat
1500 ml normál sóoldat intravénásan infúzióban.
|
1500 ml iv. normál sóoldatot adnak be intravénásan
|
Placebo Comparator: 50 ml normál sóoldat
50 ml normál sóoldat intravénásan infúzióban.
|
50 ml iv. normál sóoldatot adnak be intravénásan placebo kontrollként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
5RTI reakcióidő feladat (állva)
Időkeret: Az eljárás során (3 óra)
|
5RTI reakcióidő pontszám (állva) 1500 ml IV sóoldat után, összehasonlítva 5RTI pontszámmal 50 ml IV sóoldat után, ezredmásodpercben (ms) mérve.
A minimális pontszám 100 ms, a maximális pontszám pedig 5100 ms.
A hosszabb idő rosszabb eredmény.
|
Az eljárás során (3 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Reakcióidő teszt (pszichomotoros sebesség)
Időkeret: Az eljárás során (3 óra)
|
Reakcióidő A teszt pontszáma 1500 ml IV sóoldat után, összehasonlítva 50 ml IV sóoldattal, ezredmásodpercben mérve.
A minimális pontszám 100 ms, a maximális pontszám pedig 5100 ms.
A hosszabb idő rosszabb eredmény.
|
Az eljárás során (3 óra)
|
Paired Associates Learning (vizuális epizodikus memória)
Időkeret: Az eljárás során (3 óra)
|
A Paired Associates tanulási pontszáma 1500 ml IV sóoldat után, összehasonlítva 50 ml IV sóoldat után tetszőleges egységekben mérve.
A minimális pontszám 0, a maximális pontszám 70.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent.
|
Az eljárás során (3 óra)
|
Verbális felismerési memória (verbális memória)
Időkeret: Az eljárás során (3 óra)
|
A verbális felismerés memória teszt pontszáma 1500 ml IV sóoldat után, összehasonlítva 50 ml IV sóoldattal.
A tartomány 0-18.
A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
|
Az eljárás során (3 óra)
|
Többfeladatos teszt (végrehajtó funkció – gátlás)
Időkeret: Az eljárás során (3 óra)
|
Többfeladatos vizsgálati idő 1500 ml IV sóoldat után, összehasonlítva 50 ml IV sóoldat után, ms-ban mérve.
A tartomány 100-2000 ms.
A hosszabb idő rosszabb, annál rosszabb az eredmény.
|
Az eljárás során (3 óra)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ülő pulzusszám
Időkeret: Az eljárás során (10 perc)
|
Ülő pulzusszám 1500 ml IV sóoldat után, összehasonlítva 50 ml IV sóoldattal.
|
Az eljárás során (10 perc)
|
Álló pulzusszám
Időkeret: Az eljárás során (10 perc)
|
Álló pulzusszám 1500 ml IV sóoldat után, összehasonlítva 50 ml IV sóoldat után.
|
Az eljárás során (10 perc)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Betegség
- Szívritmuszavarok, szív
- Szívvezetési rendszer betegségei
- Autonóm idegrendszeri betegségek
- Elsődleges diszautonómiák
- Ortosztatikus intolerancia
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Szindróma
- Tachycardia
- Posturális ortosztatikus tachycardia szindróma
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB23-0202
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a IV normál sóoldat (1500 ml infúzió)
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras