- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05914649
NC-testaus LC:ssä ja POTSissa: pilottitutkimus
Neurokognitiivinen testaus pitkällä COVID- ja posturaalinen takykardiapotilailla normaalilla suolaliuoksella: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet POTS-potilaat raportoivat kognitiivisista toimintahäiriöistä, joita kutsutaan muuten aivosumuksi, henkiseksi sumuksi, henkiseksi sameudeksi tai henkiseksi väsymykseksi. Tärkeää on, että tämä kognitiivinen toimintahäiriö voi ilmetä jopa makuulla tai istuessaan, mikä rajoittaa kykyä osallistua työhön ja koulutustoimintaan. Huolimatta kognitiivisten toimintahäiriöiden esiintyvyydestä ja kliinisestä vaikutuksesta POTS:issa, tätä ilmiötä tutkivia tutkimuksia on rajoitetusti. Monet potilaat, joilla on SARS-COV-2:n (PASC tai "Pitkä COVID") akuutteja jälkitauteja, kokevat oireita, kuten subjektiivista kognitiivista heikkenemistä ("aivosumua"), väsymystä, muistin menetystä, päänsärkyä ja verenpaineen vaihtelua. Merkit ja oireet. Tämä tutkimus mittaa kognitiivisia toimintoja potilailla, joilla on POTS ja Long COVID, verrattuna terveisiin kontrolleihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös suonensisäistä normaalia suolaliuosta mahdollisena hoitona heikentyneelle kognitiiviselle toiminnalle POTS- ja Long COVID -sairauksissa.
Tämän tutkimuksen tulokset ovat ensimmäinen askel kohti neurokognitiivisten häiriöiden ymmärtämistä potilailla, joilla on pitkiä COVID- ja POTS-potilaita. Tämä on kriittinen ensimmäinen askel tuleviin tutkimuksiin taustalla olevan patofysiologian ja mahdollisten hoitojen arvioimiseksi.
Ensisijainen hypoteesi: Jotkut neurokognitiivisten toimintojen objektiiviset mittaukset paranevat Long COVID- ja POTS-potilailla normaalin suolaliuoksen infuusion jälkeen.
Ensisijainen analyysi on pysyvä 5RTI-tehtävä CANTAB-testauksessa potilaiden välillä (POTS ja pitkä COVID) ennen ja jälkeen suolaliuosinfuusion.
Opintopäivä ja instrumentointi:
- Koulutettu tutkimushenkilöstön jäsen asettaa suonensisäisen letkun osallistujan käsivarren suoneen antaakseen 1 litran normaalia suolaliuosta, mikä voi kestää jopa 60 minuuttia. Normaalia suolaliuosta annetaan kahden CANTAB-testin välillä.
- Instrumentoinnin jälkeen osallistuja makaa selällään vähintään 10 minuuttia, samalla kun hänen EKG- ja verenpainettaan tallennetaan jatkuvasti.
- Osallistuja nousee seisomaan nopeasti (muutaman sekunnin sisällä) ja seisoo sitten hiljaa noin 11 minuuttia, kun tallennus jatkuu. Makuu-> jalustalla voimme arvioida IST:n, POTSin ja OH:n hemodynamiikkaa. Heille tarjotaan tuoli milloin tahansa testin aikana, jos he haluavat istua alas.
- Seisontatestin jälkeen osallistujaa pyydetään suorittamaan Trail Making Test (TMT) seisoma-asennossa. Heitä pyydetään yhdistämään numerot ja kirjaimet ympyrään. Tämä testi ei saa kestää yli noin 10 minuuttia, ja se suoritetaan kahdesti ennen ja jälkeen normaalin suolaliuosinfuusion. Heille tarjotaan tuoli milloin tahansa testin aikana, jos he haluavat istua alas.
- Tämän jälkeen osallistuja istuu mukavasti tuolilla jalat lattialla. Heitä pyydetään tekemään Heart Counting Task (HCT) -testi. Osallistujaa pyydetään laskemaan sydämenlyöntinsä käyttämättä käsiään tai muita keinoja tuntea pulssi, joka saattaa vaikuttaa hänen suorituskykyyn. Tämä testi suoritetaan myös kahdesti ennen ja jälkeen normaalin suolaliuosinfuusion, ja se kestää noin 10 minuuttia joka kerta.
- Tutkimusryhmä destruttaa osallistujan instrumentteja lukuun ottamatta käsivarren verenpainemansettia. Tutkimusryhmä jatkaa verenpaineen seurantaa koko tutkimuksen ajan.
- Muistin, huomion ja toimeenpanotoiminnan kognitiivisten alueiden neuropsykologista testausta arvioidaan käyttämällä Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) -akkua sekä istuen että seisten kahdesti.
- Istuva kognitiivinen testausjakso kestää noin 60 minuuttia.
- Osallistujaa pyydetään seisomaan ilman apua enintään 30 minuuttia ja toistamaan osia CANTAB-testeistä. Verenpainetta seurataan koko seisomatestin ajan. Osallistujalle tarjotaan tuoli siltä varalta, että hän haluaa istua alas.
- Jokaisen seisomatestin lopussa arvioimme potilaan oireita käyttämällä Vanderbilt Orthostatic Symptoms Scorea (VOSS). VOSS on 9 kohdan oireluokitus, jossa kunkin kohteen pisteet ovat 0-10 (huonoin) kokonaispistemäärän ollessa 0-90.
- Normaalia suolaliuosta infusoidaan suonensisäisesti, mikä voi kestää jopa 60 minuuttia. Normaalia suolaliuosta antaa koulutettu tutkimushenkilöstön jäsen.
- Tutkimusryhmä instrumentoi osallistujan uudelleen ja toistaa makuu-, seisoma- ja kognitiiviset testit (TMT & HCT).
- Sen jälkeen CANTAB:n kognitiivinen testaus toistetaan sekä istumiseen että seisomiseen ja arvioimme jälleen osallistujan oireita VOSS-pisteillä. Näiden testien toistaminen auttaa tutkimusryhmää arvioimaan, paranevatko kognitiiviset toiminnot Long COVID- ja POTS-potilaiden normaalin suolaliuoksen infuusiona.
- Tutkimus valmistuu sitten. Poistamme tallennuspaikat ja elektrodit.
CANTAB-testausprotokolla: CANTAB-testit ovat osoittaneet herkkyyttä havaita muutoksia neuropsykologisessa suorituskyvyssä ja sisältävät työmuistin, oppimisen ja toimeenpanotoiminnan testejä; visuaalinen, sanallinen ja episodinen muisti; huomio, tiedonkäsittely ja reaktioaika; sosiaalinen ja tunteiden tunnistaminen, päätöksenteko ja vastausten hallinta. Tässä tutkimuksessa istuvien kognitiivisten toimintojen alatestit ovat: reaktioaikatesti (psykomotorinen nopeus), nopea visuaalisen tiedon käsittely (tarkkailu), parillinen oppiminen (visuaalinen episodinen muisti), spatiaalinen etäisyys (työmuisti), sanallinen tunnistusmuisti. (Verbaalinen muisti), Multitasking Test (Executive Function - Inhibition), Stocking of Cambridge (Executive Function - Planning) ja Emotional Bias Task (Emotion Processing). Kaikki testit suoritetaan kosketusnäytöllisen tabletin avulla, osallistujat vastaavat jokaiseen testiin näytöllä. Osallistujille annetaan standardoidut kirjalliset ja ääniohjeet ohjelmiston kautta, ja harjoituskokeet suoritetaan ennen jokaista testiä, mikä vähentää harjoittelun vaikutuksia.
Tutkimuksen laboratoriojakson jälkeen osallistujat täyttävät sarjan validoituja kyselylomakkeita paperi- tai RedCap-suojatun verkkosovelluksen kautta psykiatristen oireiden arvioimiseksi. Ainutlaatuinen URL-linkki lähetetään osallistujille Redcap Surveyn kautta. Näiden verkkokyselyiden täyttäminen kestää ~60 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rasha Hamzeh, RN
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Satish R Raj, MD MSCI
- Puhelinnumero: (403)210-6152
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Rekrytointi
- University Of Calgary
-
Ottaa yhteyttä:
- Satish R Raj, MD, MSCI
- Puhelinnumero: 403-210-6152
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert S Sheldon, MD, PhD
- Puhelinnumero: 403-220-8191
- Sähköposti: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pitkä COVID-diagnoosi
- SARS-COV2 testi positiivinen
- Oireet > 12 viikkoa COVID:n jälkeen
- Subjektiivinen valitus "aivosumusta" tai kognitiivisista toimintahäiriöistä
- Potilaat, joilla on diagnosoitu posturaalinen ortostaattinen oireyhtymä (POTS) Calgaryn autonomisen tutkimuksen ja hoidon klinikalta
- Subjektiivinen valitus "aivojen sumusta" tai kognitiivisesta heikkenemisestä
- Terveet osallistujat
- Ilman POTSeja tai "aivosumua"
- Ikä 18-60 vuotta
- Nainen ja Mies
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ilmeisiä syitä POTS:iin (esim. nestehukka, pitkittynyt vuodelepo)
- Kyvyttömyys luopua turvallisesti lääkkeistä, mikä voi tehdä testin tulkinnasta vaikeaa ja mahdotonta.
- Muut tekijät, jotka ovat tutkijan mielestä, estäisivät osallistujaa suorittamasta protokollaa, mukaan lukien huono noudattaminen aikaisempien tutkimusten aikana tai arvaamaton aikataulu.
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 999 ml normaalia suolaliuosta
999 ml normaalia suolaliuosta infusoituna suonensisäisesti.
|
999 ml normaalia suonensisäistä suolaliuosta infusoidaan suonensisäisesti
|
|
Placebo Comparator: 50 ml normaalia suolaliuosta
50 ml normaalia suolaliuosta infusoituna suonensisäisesti.
|
50 ml IV normaalia suolaliuosta infusoidaan suonensisäisesti lumelääkekontrollina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
5RTI:n reaktioaikatehtävä (seisomassa)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (3 tuntia)
|
5RTI-reaktioaikapiste (seisoen) 999 ml:n IV suolaliuosta jälkeen verrattuna 5RTI-pisteeseen 50 ml:n IV suolaliuosta jälkeen, mitattuna millisekunteina (ms).
Minimipistemäärä on 100 ms ja enimmäispistemäärä 5100 ms.
Pidempi aika on huonompi tulos.
|
Toimenpiteen aikana (3 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reaktioaikatesti (psykomotorinen nopeus)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (3 tuntia)
|
Reaktioaika Testin tulos 1500 ml IV suolaliuosta verrattuna 50 ml IV suolaliuosta millisekunteina mitattuna.
Minimipistemäärä on 100 ms ja enimmäispistemäärä 5100 ms.
Pidempi aika on huonompi tulos.
|
Toimenpiteen aikana (3 tuntia)
|
|
Paired Associates Learning (Visuaalinen episodinen muisti)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (3 tuntia)
|
Paired Associates Learning -pisteet 999 ml IV suolaliuosta verrattuna 50 ml IV suolaliuosta mitattuna mielivaltaisissa yksiköissä.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 70.
Korkeampi tulos on huonompi tulos.
|
Toimenpiteen aikana (3 tuntia)
|
|
Verbaalinen tunnistusmuisti (sanallinen muisti)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (3 tuntia)
|
Verbaalisen tunnistamisen muistitestin pisteet 999 ml IV suolaliuosta verrattuna 50 ml IV suolaliuosta.
Alue on 0-18.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos.
|
Toimenpiteen aikana (3 tuntia)
|
|
Moniajotesti (suorituskyky – esto)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (3 tuntia)
|
Moniajotestiaika 999 ml IV suolaliuosta verrattuna 50 ml IV suolaliuosta mitattuna ms.
Alue on 100 - 2000 ms.
Pidempi aika on huonompi on huonompi tulos.
|
Toimenpiteen aikana (3 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuminen syke
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (10 minuuttia)
|
Istuminen syke 999 ml IV suolaliuosta verrattuna 50 ml IV suolaliuosta.
|
Toimenpiteen aikana (10 minuuttia)
|
|
Seisova syke
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (10 minuuttia)
|
Pysyvä syke 999 ml IV suolaliuosta verrattuna 50 ml IV suolaliuosta.
|
Toimenpiteen aikana (10 minuuttia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Käyttäytymisoireet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Väsymys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
- Henkinen väsymys
- Posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä
- Lääkevalmisteet
- Kristalloidiliuokset
- Isotoniset ratkaisut
- Ratkaisut
- Suolaliuos
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB23-0202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .