Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NC-testen in LC & POTS: een pilotstudie

30 april 2026 bijgewerkt door: University of Calgary

Neurocognitieve tests bij patiënten met langdurig COVID- en posturaal tachycardiesyndroom met normale zoutoplossing: een pilotstudie

Patiënten met Posturaal Orthostatisch Tachycardie Syndroom (POTS) en Post-Acute Sequelae of COVID (PASC, of ​​"Long COVID") ervaren cognitieve disfunctie. We zullen de hypothese testen dat IV-zoutoplossing de cognitieve functie zal verbeteren bij patiënten met POTS en Long COVID, in vergelijking met hun basisscores.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Veel POTS-patiënten melden cognitieve stoornissen, ook wel hersenmist, mentale mist, mentale vertroebeling of mentale vermoeidheid genoemd. Belangrijk is dat deze cognitieve disfunctie zelfs kan optreden terwijl u ligt of zit, waardoor het vermogen om deel te nemen aan werk- en onderwijsactiviteiten wordt beperkt. Ondanks de prevalentie en klinische impact van cognitieve disfunctie bij POTS, zijn er beperkte studies die dit fenomeen onderzoeken. Veel patiënten met post-acute gevolgen van SARS-COV-2 (PASC of "Long COVID") ervaren onder andere symptomen zoals subjectieve cognitieve stoornissen ("brain fog"), vermoeidheid, geheugenverlies, hoofdpijn en fluctuaties in de bloeddruk. tekenen en symptomen. Deze studie zal de cognitieve functie meten bij patiënten met POTS en Long COVID, vergeleken met gezonde controles. Deze studie zal ook IV normale zoutoplossing evalueren als een mogelijke behandeling voor verminderde cognitieve functie bij POTS en Long COVID.

De bevindingen van deze studie zullen een eerste eerste stap zijn naar het begrijpen van eventuele neurocognitieve stoornissen bij deelnemers met langdurige COVID- en POTS-patiënten. Dit is een cruciale eerste stap naar toekomstige studies om de onderliggende pathofysiologie en mogelijke behandelingen te beoordelen.

Hoofdhypothese: Sommige objectieve metingen van neurocognitieve functies zullen verbeteren bij Long COVID- en POTS-patiënten na de infusie van normale zoutoplossing.

De primaire analyse zal de staande 5RTI-taak zijn op de CANTAB-test tussen patiënten (POTS en lange COVID) voor en na de infusie met zoutoplossing.

Studiedag en instrumentatie:

  • Een getrainde onderzoeksmedewerker brengt een intraveneuze lijn in de ader van de arm van de deelnemer om 1 liter normale zoutoplossing toe te dienen, wat tot 60 minuten kan duren. De normale zoutoplossing wordt tussen de twee CANTAB-testen gegeven.
  • Na instrumentatie ligt de deelnemer minimaal 10 minuten op zijn rug terwijl zijn ECG en bloeddruk continu worden geregistreerd.
  • De deelnemer staat snel op (binnen enkele seconden) en blijft dan ongeveer 11 minuten stil staan ​​terwijl de opname doorgaat. De liggende-> stand stelt ons in staat om de hemodynamica van IST, POTS & OH te beoordelen. Als ze tijdens de test willen gaan zitten, krijgen ze op elk moment een stoel aangeboden.
  • Na de standtest wordt de deelnemer gevraagd om de Trail Making Test (TMT) in staande positie te doen. Ze worden gevraagd om cijfers en letters in een cirkel samen te voegen. Deze test duurt niet langer dan ongeveer 10 minuten en wordt twee keer uitgevoerd voor en na de normale infusie van zoutoplossing. Als ze tijdens de test willen gaan zitten, krijgen ze op elk moment een stoel aangeboden.
  • De deelnemer zit dan comfortabel in een stoel met de voeten op de grond. Ze zullen worden gevraagd om de Heart Counting Task (HCT) -test te doen. De deelnemer wordt gevraagd om zijn hartslag te tellen zonder zijn handen of andere middelen te gebruiken om de hartslag te voelen die zijn prestaties zou kunnen beïnvloeden. Deze test wordt ook twee keer uitgevoerd vóór en na de normale infusie van zoutoplossing en duurt elke keer ongeveer 10 minuten.
  • Het onderzoeksteam zal de deelnemer dan de instrumenteren behalve de bloeddrukmanchet om de arm. Het onderzoeksteam zal tijdens het onderzoek de bloeddruk blijven controleren.
  • Neuropsychologische tests van de cognitieve domeinen van geheugen, aandacht en executieve functie zullen worden beoordeeld met behulp van de Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), zowel zittend als staand.
  • De zittende cognitieve testperiode duurt ongeveer 60 minuten.
  • De deelnemer wordt gevraagd om maximaal 30 minuten zonder hulp te staan ​​en delen van de CANTAB-tests te herhalen. Tijdens de standtest wordt de bloeddruk gecontroleerd. De deelnemer krijgt een stoel voor het geval hij wil gaan zitten.
  • Aan het einde van elke stand-test beoordelen we de symptomen van de patiënt met behulp van de Vanderbilt Orthostatische Symptomen Score (VOSS). VOSS is een symptoomscore van 9 items met elk een score van 0-10 (slechtste) voor een totale score van 0-90.
  • Normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend, wat tot 60 minuten kan duren. Normale zoutoplossing wordt gegeven door een getrainde onderzoeksmedewerker.
  • Het onderzoeksteam zal de deelnemer opnieuw instrumenteren en de liggende, stand- en cognitieve tests (TMT & HCT) herhalen.
  • Daarna wordt de cognitieve test op de CANTAB herhaald voor zowel zitten als staan ​​en beoordelen we de klachten van de deelnemer opnieuw met behulp van de VOSS-score. Het herhalen van deze tests zal het onderzoeksteam helpen bij het beoordelen of met de infusie van normale zoutoplossing de cognitieve functies zullen verbeteren voor de Long COVID- en POTS-patiënten.
  • De studie is dan afgerond. We zullen de opnamepleisters en elektroden verwijderen.

CANTAB-testprotocol: CANTAB-tests hebben gevoeligheid aangetoond voor het detecteren van veranderingen in neuropsychologische prestaties en omvatten tests van werkgeheugen, leren en executieve functies; visueel, verbaal en episodisch geheugen; aandacht, informatieverwerking en reactietijd; sociale en emotionele herkenning, besluitvorming en responscontrole. De subtests die in dit onderzoek zullen worden gebruikt voor zittend cognitief functioneren zijn: reactietijdtest (psychomotorische snelheid), snelle visuele informatieverwerking (aandacht), gepaard lerend leren (visueel episodisch geheugen), ruimtelijke spanwijdte (werkgeheugen), verbaal herkenningsgeheugen (Verbaal geheugen), Multitasking Test (Executive Function - Inhibition), Stocking of Cambridge (Executive Function - Planning) en de Emotional Bias Task (Emotion Processing). Alle tests worden afgenomen met behulp van een touchscreen-tablet, deelnemers reageren op elke test op het scherm. Via de software worden gestandaardiseerde schriftelijke en audio-instructies aan de deelnemers gegeven en vóór elke test worden oefenproeven voltooid, waardoor de oefeneffecten worden verminderd.

Na het in-labgedeelte van het onderzoek vullen de deelnemers een reeks gevalideerde vragenlijsten in via een papieren of beveiligde RedCap-webtoepassing voor de beoordeling van psychiatrische symptomen. Via Redcap Survey wordt een unieke URL-link naar de deelnemers gestuurd. Deze online enquêtes zullen ongeveer 60 minuten in beslag nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met de diagnose Long COVID
  • SARS-COV2-test positief
  • Symptomen > 12 weken na COVID
  • Subjectieve klacht van 'hersenmist' of cognitieve disfunctie
  • Patiënten met de diagnose Posturaal Orthostatisch Syndroom (POTS) van de Calgary Autonomic Investigation and Management Clinic
  • Subjectieve klacht van 'hersenmist' of cognitieve stoornissen
  • Gezonde deelnemers
  • Zonder POTS of "brain fog"
  • Leeftijd 18 tot 60 jaar
  • Vrouwelijk en mannelijk
  • In staat om een ​​geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met openlijke oorzaken voor POTS (bijv. uitdroging, langdurige bedrust)
  • Een onvermogen om zich veilig terug te trekken uit medicijnen die testinterpretatie moeilijk en onmogelijk zouden kunnen maken.
  • Andere factoren die naar de mening van de onderzoeker zouden voorkomen dat de deelnemer het protocol voltooit, waaronder slechte naleving tijdens eerdere onderzoeken of een onvoorspelbaar schema.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 999 ml normale zoutoplossing
999 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend.
999 ml IV normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend
Placebo-vergelijker: 50 ml normale zoutoplossing
50 ml normale zoutoplossing intraveneus toegediend.
50 ml IV normale zoutoplossing wordt intraveneus toegediend als placebocontrole.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
5RTI Reactietijdtaak (staand)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (3 uur)
5RTI-reactietijdscore (staand) na 999 ml IV zoutoplossing vergeleken met 5RTI-score na 50 ml IV zoutoplossing gemeten in milliseconden (ms). De minimale score is 100 ms en de maximale score is 5100 ms. Een langere tijd is een slechter resultaat.
Tijdens de procedure (3 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reactietijdtest (psychomotorische snelheid)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (3 uur)
Reactietijd Testscore na 1500 ml IV zoutoplossing vergeleken met na 50 ml IV zoutoplossing gemeten in milliseconden. De minimale score is 100 ms en de maximale score is 5100 ms. Een langere tijd is een slechter resultaat.
Tijdens de procedure (3 uur)
Leren met gekoppelde medewerkers (visueel episodisch geheugen)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (3 uur)
Paired Associates Leerscore na 999 ml IV zoutoplossing vergeleken met na 50 ml IV zoutoplossing gemeten in willekeurige eenheden. De minimale score is 0 en de maximale score is 70. Een hogere score is een slechter resultaat.
Tijdens de procedure (3 uur)
Verbaal herkenningsgeheugen (verbaal geheugen)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (3 uur)
Verbale herkenning Geheugentestscore na 999 ml IV zoutoplossing vergeleken met na 50 ml IV zoutoplossing. Het bereik is 0-18. Een hogere score is een beter resultaat.
Tijdens de procedure (3 uur)
Multitasking-test (executieve functie - remming)
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (3 uur)
Multitasking-testtijd na 999 ml IV zoutoplossing vergeleken met na 50 ml IV zoutoplossing gemeten in ms. Het bereik is 100 - 2000 ms. Een langere tijd is een slechter resultaat.
Tijdens de procedure (3 uur)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag bij zitten
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (10 minuten)
Hartslag bij zitten na 999 ml IV zoutoplossing vergeleken met na 50 ml IV zoutoplossing.
Tijdens de procedure (10 minuten)
Staande hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (10 minuten)
Hartslag bij stilstand na 999 ml IV zoutoplossing vergeleken met na 50 ml IV zoutoplossing.
Tijdens de procedure (10 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren