- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05914649
NC-test i LC & POTS: En pilotundersøgelse
Neurokognitiv testning hos patienter med lang covid og posturalt takykardisyndrom med normalt saltvand: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange POTS-patienter rapporterer kognitiv dysfunktion, ellers omtalt som hjernetåge, mental tåge, mental uklarhed eller mental træthed. Det er vigtigt, at denne kognitive dysfunktion kan forekomme, selv når du ligger ned eller sidder, hvilket begrænser evnen til at deltage i arbejde og uddannelsesaktiviteter. På trods af udbredelsen og den kliniske virkning af kognitiv dysfunktion i POTS, er der begrænsede undersøgelser, der undersøger dette fænomen. Mange patienter med postakutte følgesygdomme af SARS-COV-2 (PASC eller "Long COVID") oplever symptomer som subjektiv kognitiv svækkelse, ("hjernetåge"), træthed, hukommelsestab, hovedpine og udsving i blodtrykket blandt andet tegn og symptomer. Denne undersøgelse vil måle kognitiv funktion hos patienter med POTS og Long COVID sammenlignet med raske kontroller. Denne undersøgelse vil også evaluere IV normalt saltvand som en potentiel behandling for nedsat kognitiv funktion i POTS og Long COVID.
Resultaterne fra denne undersøgelse vil være et første første skridt mod at forstå enhver neurokognitiv svækkelse hos deltagere med lange COVID- og POTS-patienter. Dette er et kritisk første skridt til fremtidige undersøgelser for at vurdere underliggende patofysiologi og potentielle behandlinger.
Primær hypotese: Nogle objektive mål for neurokognitive funktioner vil forbedres hos Long COVID- og POTS-patienter efter infusion af normalt saltvand.
Den primære analyse vil være den stående 5RTI-opgave på CANTAB-testen mellem patienter (POTS og lang COVID) før og efter saltvandsinfusionen.
Studiedag og instrumentering:
- En uddannet forskningsmedarbejder vil indsætte en intravenøs slange i venen på deltagerarmen for at give 1 liter normalt saltvand, hvilket kan tage op til 60 minutter. Det normale saltvand vil blive givet mellem de to CANTAB-tests.
- Efter instrumentering vil deltageren ligge på ryggen i mindst 10 minutter, mens deres EKG & BP kontinuerligt registreres.
- Deltageren vil rejse sig hurtigt (inden for nogle sekunder), og derefter stå stille i cirka 11 minutter, mens optagelsen fortsætter. Den liggende-> stand vil give os mulighed for at vurdere hæmodynamikken af IST, POTS & OH. Når som helst under testen, de ønsker at sætte sig ned, vil de blive udleveret en stol.
- Efter standtesten vil deltageren blive bedt om at udføre Trail Making Test (TMT) i stående position. De vil blive bedt om at samle tal og bogstaver i en cirkel. Denne test bør ikke tage mere end ca. 10 minutter og vil blive udført to gange før og efter den normale saltvandsinfusion. Når som helst under testen, de ønsker at sætte sig ned, vil de blive udleveret en stol.
- Deltageren vil derefter sidde behageligt i en stol med fødderne på gulvet. De vil blive bedt om at udføre Heart Counting Task (HCT) testen. Deltageren vil blive bedt om at tælle deres hjerteslag uden at bruge deres hænder eller andre midler til at mærke puls, der kan påvirke deres præstation. Denne test vil også blive udført to gange før og efter den normale saltvandsinfusion og vil tage cirka 10 minutter hver gang.
- Forskerholdet vil derefter instrumentere deltageren bortset fra blodtryksmanchetten på armen. Forskerholdet vil fortsætte med at overvåge blodtrykket under hele undersøgelsen.
- Neuropsykologisk test af de kognitive domæner hukommelse, opmærksomhed og eksekutiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB), både siddende og stående to gange.
- Den siddende kognitive testperiode varer cirka 60 minutter.
- Deltageren vil blive bedt om at stå uden hjælp i op til 30 minutter og gentage dele af CANTAB-testene. Blodtrykket vil blive overvåget under hele standtesten. En stol vil blive stillet til rådighed for deltageren, hvis de ønsker at sætte sig ned.
- Ved afslutningen af hver standtest vil vi vurdere patientsymptomer ved hjælp af Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS). VOSS er en symptomvurdering på 9 punkter med hvert emnescore fra 0-10 (dårligst) for en samlet score på 0-90.
- Normalt saltvand infunderes intravenøst, hvilket kan tage op til 60 minutter. Normal saltvand vil blive givet af en uddannet forskningsmedarbejder.
- Forskerholdet vil instrumentere deltageren igen og gentage liggende, stå og kognitive tests (TMT & HCT).
- Derefter vil den kognitive test på CANTAB blive gentaget for både siddende og stående, og vi vil igen vurdere deltagerens symptomer ved hjælp af VOSS-score. Gentagelse af disse tests vil hjælpe forskerholdet med at vurdere, om de kognitive funktioner vil forbedres for Long COVID- og POTS-patienterne med infusion af normalt saltvand.
- Undersøgelsen vil herefter være afsluttet. Vi fjerner optagelsesplastrene og elektroderne.
CANTAB-testprotokol: CANTAB-tests har vist følsomhed over for detektering af ændringer i neuropsykologisk ydeevne og omfatter test af arbejdshukommelse, indlæring og eksekutiv funktion; visuel, verbal og episodisk hukommelse; opmærksomhed, informationsbehandling og reaktionstid; social og følelsesmæssig genkendelse, beslutningstagning og responskontrol. Undertestene, der vil blive brugt i denne undersøgelse for siddende kognitiv funktion er: Reaktionstidstest (psykomotorisk hastighed), Hurtig visuel informationsbehandling (opmærksomhed), Paired Associates Learning (visuel episodisk hukommelse), Spatial Span (arbejdshukommelse), verbal genkendelseshukommelse (Verbal hukommelse), Multitasking-test (Executive Function - Inhibition), Stocking of Cambridge (Executive Function - Planning) og the Emotional Bias Task (Emotion Processing). Alle tests administreres ved hjælp af en touch screen tablet, deltagerne vil svare på hver test på skærmen. Standardiserede skriftlige og lydinstruktioner gives til deltagerne gennem softwaren, og øvelsesforsøg gennemføres før hver test, hvilket reducerer øvelseseffekterne.
Efter in-lab-delen af undersøgelsen vil deltagerne udfylde en række validerede spørgeskemaer gennem en papir- eller RedCap sikker webapplikation til vurdering af psykiatriske symptomer. Et unikt URL-link vil blive sendt til deltagerne via Redcap Survey. Disse online-undersøgelser vil tage ~60 minutter at gennemføre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Rasha Hamzeh, RN
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Satish R Raj, MD MSCI
- Telefonnummer: (403)210-6152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
- Rekruttering
- University of Calgary
-
Kontakt:
- Satish R Raj, MD, MSCI
- Telefonnummer: 403-210-6152
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Kontakt:
- Robert S Sheldon, MD, PhD
- Telefonnummer: 403-220-8191
- E-mail: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen Long COVID
- SARS-COV2 test positiv
- Symptomer > 12 uger efter COVID
- Subjektiv klage over "hjernetåge" eller kognitiv dysfunktion
- Patienter med diagnosen Postural Ortostatisk Syndrom (POTS) fra Calgary Autonomic Investigation and Management Clinic
- Subjektiv klage over "hjernetåge" eller kognitiv svækkelse
- Sunde deltagere
- Uden POTS eller "hjernetåge"
- Alder 18 til 60 år
- Kvinde og Mand
- Kan give et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med åbenlyse årsager til POTS (f.eks. dehydrering, langvarig sengeleje)
- En manglende evne til sikkert at trække sig fra medicin(er), der kan gøre testtolkning vanskelig og umulig.
- Andre faktorer, som er efter investigators mening, ville forhindre deltageren i at udfylde protokollen, herunder dårlig compliance under tidligere undersøgelser eller en uforudsigelig tidsplan.
- Ude af stand til at give et informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 999 ml normal saltvand
999 ml normal saltvand infunderes intravenøst.
|
999 ml IV normalt saltvand vil blive infunderet intravenøst
|
|
Placebo komparator: 50 ml normal saltvand
50 ml normal saltvand infunderes intravenøst.
|
50 ml IV normalt saltvand vil blive infunderet intravenøst som placebokontrol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5RTI Reaktionstid opgave (stående)
Tidsramme: Under proceduren (3 timer)
|
5RTI-score for reaktionstid (stående) efter 999 mL IV saltvand sammenlignet med 5RTI-score efter 50 mL IV saltvand målt i millisekunder (ms).
Minimumsscore er 100 ms og maksimumscore er 5100 ms.
Længere tid er et værre resultat.
|
Under proceduren (3 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reaktionstidstest (psykomotorisk hastighed)
Tidsramme: Under proceduren (3 timer)
|
Reaktionstid Testresultat efter 1500mL IV saltvand sammenlignet med efter 50mL IV saltvand målt i millisekunder.
Minimumsscore er 100 ms og maksimumscore er 5100 ms.
Længere tid er et værre resultat.
|
Under proceduren (3 timer)
|
|
Paired Associates Learning (visuel episodisk hukommelse)
Tidsramme: Under proceduren (3 timer)
|
Paired Associates Learning score efter 999 ml IV saltvand sammenlignet med efter 50 ml IV saltvand målt i vilkårlige enheder.
Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 70.
En højere score er et dårligere resultat.
|
Under proceduren (3 timer)
|
|
Verbal genkendelseshukommelse (verbal hukommelse)
Tidsramme: Under proceduren (3 timer)
|
Verbal genkendelse Hukommelsestestscore efter 999 ml IV saltvand sammenlignet med efter 50 ml IV saltvand.
Rækkevidden er 0-18.
En højere score er et bedre resultat.
|
Under proceduren (3 timer)
|
|
Multitasking-test (Executive Function - Inhibition)
Tidsramme: Under proceduren (3 timer)
|
Multitasking-testtid efter 999 mL IV saltvand sammenlignet med efter 50 mL IV saltvand målt i ms.
Rækkevidden er 100 - 2000 ms.
En længere tid er et værre er et værre resultat.
|
Under proceduren (3 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Siddepuls
Tidsramme: Under proceduren (10 minutter)
|
Siddepuls efter 999 ml IV saltvand sammenlignet med efter 50 ml IV saltvand.
|
Under proceduren (10 minutter)
|
|
Stående puls
Tidsramme: Under proceduren (10 minutter)
|
Stående hjertefrekvens efter 999 ml IV saltvand sammenlignet med efter 50 ml IV saltvand.
|
Under proceduren (10 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Satish R Raj, MD MSCI, University of Calgary
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Sygdomme i nervesystemet
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Adfærdsmæssige symptomer
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Ortostatisk intolerance
- Træthed
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Tegn og symptomer
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Mental træthed
- Posturalt ortostatisk takykardisyndrom
- Farmaceutiske præparater
- Krystalloidopløsninger
- Isotoniske løsninger
- Løsninger
- Salinopløsning
Andre undersøgelses-id-numre
- REB23-0202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .