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LC 및 POTS의 NC 테스트: 파일럿 연구

2023년 10월 11일 업데이트: University of Calgary

정상 식염수를 사용하는 장기 COVID 및 체위성 빈맥 증후군 환자의 신경인지 테스트: 파일럿 연구

기립성 기립성 빈맥 증후군(POTS) 및 COVID 후 급성 후유증(PASC 또는 "Long COVID") 환자는 인지 기능 장애를 경험합니다. 우리는 IV 식염수가 POTS 및 Long COVID 환자의 인지 기능을 기준선 점수와 비교하여 개선한다는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

많은 POTS 환자들은 브레인 포그(brain fog), 멘탈 포그(mental fog), 멘탈 혼탁(mental cloud) 또는 정신적 피로라고도 하는 인지 기능 장애를 보고합니다. 중요한 것은 이 인지 기능 장애가 누워 있거나 앉아 있는 동안에도 발생할 수 있어 업무 및 교육 활동에 참여하는 능력을 제한한다는 것입니다. POTS에서 인지 기능 장애의 유병률과 임상적 영향에도 불구하고 이 현상을 조사한 연구는 제한적입니다. SARS-COV-2(PASC 또는 "Long COVID")의 급성 후유증이 있는 많은 환자는 주관적 인지 장애("브레인 포그"), 피로, 기억 상실, 두통 및 혈압 변동과 같은 증상을 경험합니다. 징후와 증상. 이 연구는 건강한 대조군과 비교하여 POTS 및 Long COVID 환자의 인지 기능을 측정합니다. 이 연구는 또한 POTS 및 Long COVID에서 감소된 인지 기능에 대한 잠재적인 치료법으로 IV 일반 식염수를 평가할 것입니다.

이 연구의 결과는 장기 COVID 및 POTS 환자가 있는 참가자의 신경인지 장애를 이해하기 위한 첫 번째 단계가 될 것입니다. 이는 근본적인 병태생리학 및 잠재적 치료법을 평가하기 위한 향후 연구의 중요한 첫 번째 단계입니다.

1차 가설: 생리식염수 주입 후 Long COVID 및 POTS 환자에서 신경인지 기능의 일부 객관적 측정이 개선될 것입니다.

기본 분석은 식염수 주입 전후에 환자(POTS 및 장기 COVID) 간의 CANTAB 테스트에 대한 스탠딩 5RTI 작업이 될 것입니다.

연구일 및 계측:

  • 숙련된 연구원이 참가자 팔의 정맥에 정맥 주사 라인을 삽입하여 최대 60분이 소요될 수 있는 생리 식염수 1리터를 제공합니다. 일반 식염수는 두 CANTAB 테스트 사이에 제공됩니다.
  • 계측 후 참가자는 ECG 및 BP가 지속적으로 기록되는 동안 최소 10분 동안 앙와위로 누워 있습니다.
  • 참가자는 빠르게(몇 초 내에) 일어선 다음 녹음이 계속되는 동안 약 11분 동안 조용히 서 있습니다. 거짓말-> 스탠드를 통해 IST, POTS & OH의 혈역학을 평가할 수 있습니다. 시험 중 언제든지 앉고 싶은 의자가 제공됩니다.
  • 스탠드 테스트 후 참가자는 선 자세에서 트레일 메이킹 테스트(TMT)를 수행해야 합니다. 그들은 원 안에 숫자와 문자를 결합하라는 요청을 받을 것입니다. 이 검사는 약 10분 이상 걸리지 않으며 정상 식염수 주입 전후에 두 번 수행됩니다. 시험 중 언제든지 앉고 싶은 의자가 제공됩니다.
  • 그런 다음 참가자는 바닥에 발을 대고 의자에 편안하게 앉습니다. 그들은 Heart Counting Task (HCT) 테스트를 하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 자신의 성능에 영향을 미칠 수 있는 맥박을 느끼기 위해 손이나 다른 수단을 사용하지 않고 심장 ​​박동을 세도록 요청받습니다. 이 테스트는 생리 식염수 주입 전후에 두 번 수행되며 매번 약 10분 정도 소요됩니다.
  • 그런 다음 연구팀은 팔의 혈압 커프를 제외하고 참가자에게 기구를 제거합니다. 연구팀은 연구 내내 혈압을 계속 모니터링할 예정이다.
  • 기억력, 주의력 및 실행 기능의 인지 영역에 대한 신경심리학적 테스트는 캠브리지 신경심리학적 테스트 자동화 배터리(CANTAB)를 사용하여 앉은 자세와 선 자세에서 두 번 모두 평가됩니다.
  • 앉아서 인지 테스트 기간은 약 60분 동안 지속됩니다.
  • 참가자는 최대 30분 동안 도움 없이 서서 CANTAB 테스트의 일부를 반복해야 합니다. 혈압은 스탠드 테스트 내내 모니터링됩니다. 참가자가 앉기를 원하는 경우를 대비하여 의자가 제공됩니다.
  • 기립 테스트가 끝날 때마다 Vanderbilt 기립 증상 점수(VOSS)를 사용하여 환자의 증상을 평가합니다. VOSS는 0-90 범위의 총 점수에 대해 각 항목 점수가 0-10(최악)인 9개 항목 증상 등급입니다.
  • 생리 식염수는 최대 60분이 소요될 수 있는 정맥 주사로 주입됩니다. 일반 식염수는 숙련된 연구 직원이 제공합니다.
  • 연구팀은 참가자를 다시 계측하고 누운 자세, 서기 및 인지 테스트(TMT & HCT)를 반복합니다.
  • 그 후 CANTAB에 대한 인지 테스트는 앉은 자세와 서 있는 자세 모두에 대해 반복되며 VOSS 점수를 사용하여 참가자의 증상을 다시 평가합니다. 이러한 테스트를 반복하면 연구팀이 생리식염수를 주입하면 Long COVID 및 POTS 환자의 인지 기능이 향상되는지 평가하는 데 도움이 될 것입니다.
  • 그러면 연구가 종료됩니다. 녹음 패치와 전극을 제거합니다.

CANTAB 테스트 프로토콜: CANTAB 테스트는 신경심리학적 성능의 변화를 감지하는 민감도를 입증했으며 작업 기억, 학습 및 실행 기능 테스트를 포함합니다. 시각적, 언어적 및 삽화적 기억; 주의, 정보 처리 및 반응 시간; 사회적 및 감정 인식, 의사 결정 및 반응 제어. 이 연구에서 앉은 인지 기능에 사용할 하위 테스트는 다음과 같습니다: 반응 시간 테스트(정신 운동 속도), 빠른 시각 정보 처리(주의), 짝 학습(시각 일화 기억), 공간 범위(작업 기억), 언어 인식 기억 (언어 기억), 멀티태스킹 테스트(실행 기능 - 억제), 케임브리지 저장(실행 기능 - 계획) 및 감정 편향 작업(감정 처리). 모든 테스트는 터치 스크린 태블릿을 사용하여 관리되며 참가자는 화면에서 각 테스트에 응답합니다. 소프트웨어를 통해 참가자에게 표준화된 서면 및 음성 지침을 제공하고 각 테스트 전에 연습 시험을 완료하여 연습 효과를 줄입니다.

연구의 실험실 내 부분이 끝나면 참가자는 정신 증상 평가를 위해 종이 또는 RedCap 보안 웹 애플리케이션을 통해 일련의 검증된 설문지를 작성하게 됩니다. 고유 URL 링크는 Redcap Survey를 통해 참가자에게 전송됩니다. 이러한 온라인 설문 조사는 완료하는 데 최대 60분이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • Long COVID 진단 환자
  • SARS-COV2 테스트 양성
  • 증상 > COVID 후 12주
  • '브레인 포그' 또는 인지 기능 장애에 대한 주관적 호소
  • Calgary Autonomic Investigation and Management Clinic에서 기립성 기립 증후군(POTS) 진단을 받은 환자
  • '브레인 포그' 또는 인지 장애에 대한 주관적 호소
  • 건강한 참가자
  • POTS 또는 "브레인 포그" 없이
  • 18세~60세
  • 여성과 남성
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • POTS의 명백한 원인이 있는 환자(예: 탈수, 장기 침상 안정)
  • 검사 해석을 어렵고 불가능하게 만들 수 있는 약물을 안전하게 중단할 수 없음.
  • 연구자의 의견에 있는 다른 요인은 이전 연구 동안의 불량한 준수 또는 예측할 수 없는 일정을 포함하여 참가자가 프로토콜을 완료하지 못하게 할 것입니다.
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1500mL 일반 식염수
생리식염수 1500mL를 정맥주사합니다.
IV 생리식염수 1500mL를 정맥주입합니다.
위약 비교기: 50mL 일반 식염수
생리식염수 50mL를 정맥주사합니다.
위약 대조군으로 IV 생리 식염수 50mL를 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
5RTI 반응 시간 작업(서 있기)
기간: 시술 중 (3시간)
밀리초(ms) 단위로 측정한 50mL 식염수 IV 후 5RTI 점수와 1500mL IV 식염수 후 5RTI 반응 시간 점수(서 있는 상태)를 비교합니다. 최소 점수는 100ms이고 최대 점수는 5100ms입니다. 시간이 길어질수록 결과는 더 나빠집니다.
시술 중 (3시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응 시간 테스트(정신 운동 속도)
기간: 시술 중 (3시간)
1500mL IV 식염수 사용 후 반응 시간 테스트 점수와 50mL IV 식염수 사용 후 비교 점수를 밀리초 단위로 측정합니다. 최소 점수는 100ms이고 최대 점수는 5100ms입니다. 시간이 길어질수록 결과는 더 나빠집니다.
시술 중 (3시간)
짝을 이루는 동료 학습(시각적 일화 기억)
기간: 시술 중 (3시간)
임의 단위로 측정한 50mL IV 식염수 후와 1500mL IV 식염수 후의 쌍을 이루는 학습 점수를 비교합니다. 최소 점수는 0점이고 최대 점수는 70점입니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
시술 중 (3시간)
언어 인식 기억 (언어 기억)
기간: 시술 중 (3시간)
50mL IV 식염수 투여 후와 1500mL IV 식염수 투여 후의 언어 인식 기억 테스트 점수. 범위는 0-18입니다. 점수가 높을수록 더 나은 결과입니다.
시술 중 (3시간)
멀티태스킹 테스트(실행기능 - 억제)
기간: 시술 중 (3시간)
멀티태스킹 테스트 시간은 1500mL IV 식염수 투여 후와 50mL IV 식염수 투여 후 비교이며 ms 단위로 측정됩니다. 범위는 100 - 2000ms입니다. 시간이 길어질수록 결과도 나빠집니다.
시술 중 (3시간)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
앉아있는 심박수
기간: 시술 중 (10분)
식염수 50mL 주입 후와 비교하여 식염수 1500mL 주입 후 앉아 있는 심박수.
시술 중 (10분)
기립심박수
기간: 시술 중 (10분)
50mL IV 식염수 투여 후와 1500mL IV 식염수 투여 후의 기립 심박수 비교.
시술 중 (10분)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IV 생리식염수(1500mL 주입)에 대한 임상 시험

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