- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05914649
Тестирование NC в LC и POTS: пилотное исследование
Нейрокогнитивное тестирование у пациентов с длительным COVID и синдромом постуральной тахикардии с нормальным физиологическим раствором: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Многие пациенты с POTS сообщают о когнитивной дисфункции, иначе называемой мозговым туманом, умственным туманом, умственным помутнением или умственной усталостью. Важно отметить, что эта когнитивная дисфункция может возникать даже в положении лежа или сидя, ограничивая способность заниматься работой и учебой. Несмотря на распространенность и клиническое значение когнитивной дисфункции при СПОТ, исследований, изучающих этот феномен, немного. Многие пациенты с постострыми последствиями SARS-COV-2 (PASC или «длительный COVID») испытывают такие симптомы, как субъективное когнитивное нарушение («мозговой туман»), утомляемость, потеря памяти, головная боль и колебания артериального давления, среди прочего. Признаки и симптомы. В этом исследовании будет измеряться когнитивная функция у пациентов с POTS и длительным COVID по сравнению со здоровым контролем. В этом исследовании также будет оцениваться внутривенный физиологический раствор как потенциальное средство для лечения сниженной когнитивной функции при POTS и длительном COVID.
Результаты этого исследования станут первым шагом к пониманию любых нейрокогнитивных нарушений у участников с длительным течением COVID и пациентов с POTS. Это важный первый шаг к будущим исследованиям для оценки лежащей в основе патофизиологии и возможных методов лечения.
Основная гипотеза: некоторые объективные показатели нейрокогнитивных функций улучшатся у пациентов с длительным COVID и POTS после инфузии физиологического раствора.
Первичным анализом будет постоянная задача 5RTI по тестированию CANTAB между пациентами (POTS и длительный COVID) до и после инфузии физиологического раствора.
Учебный день и инструменты:
- Обученный исследовательский сотрудник введет внутривенную линию в вену руки участника, чтобы ввести 1 литр физиологического раствора, что может занять до 60 минут. Нормальный физиологический раствор будет дан между двумя тестами CANTAB.
- После инструментовки участник будет лежать на спине не менее 10 минут, пока его ЭКГ и АД будут непрерывно записываться.
- Участник быстро встает (в течение нескольких секунд), а затем спокойно стоит около 11 минут, пока продолжается запись. Лежа-> стоя позволит нам оценить гемодинамику IST, POTS и OH. В любое время во время теста, когда они захотят сесть, им будет предоставлен стул.
- После стендового теста участнику будет предложено пройти тест следования (TMT) в положении стоя. Им будет предложено соединить цифры и буквы в круг. Этот тест не должен занимать более 10 минут и будет проводиться дважды до и после введения физиологического раствора. В любое время во время теста, когда они захотят сесть, им будет предоставлен стул.
- Затем участник удобно усаживается на стул, поставив ноги на пол. Им будет предложено пройти тест с подсчетом сердечных сокращений (HCT). Участнику будет предложено подсчитать удары сердца, не используя руки или другие средства для измерения пульса, что может повлиять на его работу. Этот тест также будет выполняться дважды до и после вливания обычного физиологического раствора и каждый раз будет занимать около 10 минут.
- Затем исследовательская группа снимет с участника инструменты, за исключением манжеты для измерения артериального давления на руке. Исследовательская группа будет продолжать контролировать артериальное давление на протяжении всего исследования.
- Нейропсихологическое тестирование когнитивных областей памяти, внимания и исполнительной функции будет оцениваться с использованием автоматизированной батареи Кембриджского нейропсихологического теста (CANTAB) как сидя, так и стоя дважды.
- Период когнитивного тестирования сидя будет длиться около 60 минут.
- Участнику будет предложено стоять без посторонней помощи до 30 минут и повторять части тестов CANTAB. Артериальное давление будет контролироваться на протяжении всего стендового испытания. Участнику будет предоставлен стул на случай, если он захочет сесть.
- В конце каждого стендового испытания мы будем оценивать симптомы пациента, используя шкалу ортостатических симптомов Вандербильта (VOSS). VOSS представляет собой рейтинг симптомов из 9 пунктов, где каждый пункт оценивается от 0 до 10 (наихудший) с общим баллом в диапазоне от 0 до 90.
- Обычный физиологический раствор будет вводиться внутривенно, что может занять до 60 минут. Обычный физиологический раствор будет даваться обученным научным сотрудником.
- Исследовательская группа снова настроит участника и повторит тесты в положении лежа, стоя и когнитивные тесты (TMT и HCT).
- После этого когнитивное тестирование на CANTAB будет повторено как в положении сидя, так и в положении стоя, и мы снова оценим симптомы участника с помощью шкалы VOSS. Повторение этих тестов поможет исследовательской группе оценить, улучшатся ли когнитивные функции при инфузии физиологического раствора у пациентов с длительным COVID и POTS.
- После этого исследование будет завершено. Мы удалим записывающие пластыри и электроды.
Протокол тестирования CANTAB: тесты CANTAB продемонстрировали чувствительность к обнаружению изменений в нейропсихологических характеристиках и включают тесты рабочей памяти, обучения и исполнительной функции; зрительная, вербальная и эпизодическая память; внимание, обработка информации и время реакции; социальное и эмоциональное распознавание, принятие решений и контроль реагирования. Подтесты, которые будут использоваться в этом исследовании для проверки когнитивных функций в положении сидя, следующие: тест времени реакции (скорость психомоторики), быстрая обработка визуальной информации (внимание), обучение в паре (визуальная эпизодическая память), пространственный охват (рабочая память), вербальная память распознавания. (вербальная память), многозадачный тест (исполнительная функция — торможение), Кембриджский чулок (исполнительная функция — планирование) и задание на эмоциональную предвзятость (обработка эмоций). Все тесты проводятся с помощью планшета с сенсорным экраном, участники будут отвечать на каждый тест на экране. Стандартные письменные и звуковые инструкции даются участникам через программное обеспечение, а практические испытания выполняются перед каждым тестом, что снижает эффект от практики.
После лабораторной части исследования участники заполнят серию утвержденных анкет с помощью бумажного или защищенного веб-приложения RedCap для оценки психиатрических симптомов. Уникальная URL-ссылка будет отправлена участникам через Redcap Survey. Заполнение этих онлайн-опросов займет около 60 минут.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rasha Hamzeh, RN
- Электронная почта: autonomic.research@ucalgary.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Satish R Raj, MD MSCI
- Номер телефона: (403)210-6152
- Электронная почта: autonomic.research@ucalgary.ca
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4Z6
- Рекрутинг
- University Of Calgary
-
Контакт:
- Satish R Raj, MD, MSCI
- Номер телефона: 403-210-6152
- Электронная почта: autonomic.research@ucalgary.ca
-
Контакт:
- Robert S Sheldon, MD, PhD
- Номер телефона: 403-220-8191
- Электронная почта: autonomic.research@ucalgary.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом «Длинный COVID»
- Положительный тест на SARS-COV2
- Симптомы > 12 недель после COVID
- Субъективные жалобы на «мозговой туман» или когнитивную дисфункцию
- Пациенты с диагнозом постуральный ортостатический синдром (POTS) из Калгарийской автономной клиники исследований и управления
- Субъективные жалобы на «мозговой туман» или когнитивные нарушения
- Здоровые участники
- Без POTS или «мозгового тумана»
- Возраст от 18 до 60 лет
- Женский и мужской
- Возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с явными причинами СПОТ (например, обезвоживание, длительный постельный режим)
- Невозможность безопасного отказа от лекарств, что может затруднить интерпретацию теста или сделать его невозможным.
- Другие факторы, которые, по мнению исследователя, могут помешать участнику завершить протокол, включая плохое соблюдение во время предыдущих исследований или непредсказуемый график.
- Невозможно дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 999 мл физиологического раствора
Внутривенно вводят 999 мл физиологического раствора.
|
Внутривенно будет введено 999 мл физиологического раствора.
|
|
Плацебо Компаратор: 50 мл физиологического раствора
Внутривенно вводят 50 мл физиологического раствора.
|
В качестве плацебо-контроля внутривенно вводят 50 мл физиологического раствора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задача 5RTI «Время реакции» (постоянная)
Временное ограничение: Во время процедуры (3 часа)
|
Оценка времени реакции 5RTI (в положении стоя) после внутривенного введения 999 мл физиологического раствора по сравнению с показателем 5RTI после внутривенного введения 50 мл физиологического раствора, измеренная в миллисекундах (мс).
Минимальная оценка — 100 мс, максимальная — 5100 мс.
Более длительное время – худший результат.
|
Во время процедуры (3 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на время реакции (психомоторная скорость)
Временное ограничение: Во время процедуры (3 часа)
|
Оценка времени реакции после внутривенного введения 1500 мл физиологического раствора по сравнению с внутривенным введением 50 мл физиологического раствора, измеренная в миллисекундах.
Минимальная оценка — 100 мс, максимальная — 5100 мс.
Более длительное время – худший результат.
|
Во время процедуры (3 часа)
|
|
Обучение в паре (зрительная эпизодическая память)
Временное ограничение: Во время процедуры (3 часа)
|
Оценка обучения парных партнеров после внутривенного введения 999 мл физиологического раствора по сравнению с внутривенным введением 50 мл физиологического раствора, измеренная в условных единицах.
Минимальный балл – 0, максимальный – 70.
Более высокий балл – худший результат.
|
Во время процедуры (3 часа)
|
|
Вербальная узнаваемая память (Вербальная память)
Временное ограничение: Во время процедуры (3 часа)
|
Оценка теста на вербальное узнавание после внутривенного введения 999 мл физиологического раствора по сравнению с внутривенным введением 50 мл физиологического раствора.
Диапазон 0-18.
Более высокий балл – лучший результат.
|
Во время процедуры (3 часа)
|
|
Тест многозадачности (Исполнительная функция – торможение)
Временное ограничение: Во время процедуры (3 часа)
|
Время многозадачного теста после внутривенного введения 999 мл физиологического раствора по сравнению с внутривенным введением 50 мл физиологического раствора, измеренное в мс.
Диапазон 100–2000 мс.
Чем больше времени, тем хуже результат.
|
Во время процедуры (3 часа)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сердечный ритм сидя
Временное ограничение: Во время процедуры (10 минут)
|
Частота пульса сидя после внутривенного введения 999 мл физиологического раствора по сравнению с внутривенным введением 50 мл физиологического раствора.
|
Во время процедуры (10 минут)
|
|
Пульс в положении стоя
Временное ограничение: Во время процедуры (10 минут)
|
Частота сердечных сокращений стоя после внутривенного введения 999 мл физиологического раствора по сравнению с внутривенным введением 50 мл физиологического раствора.
|
Во время процедуры (10 минут)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Satish R Raj, MD MSCI, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Заболевания нервной системы
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Поведенческие симптомы
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Первичные дисавтономии
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Ортостатическая непереносимость
- Усталость
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Поведение
- Признаки и симптомы
- Пост-острый синдром COVID-19
- Умственная усталость
- Синдром постуральной ортостатической тахикардии
- Фармацевтические препараты
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- REB23-0202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .