超音波ガイド下下肢表在静脈弁の機能リモデリングの実現可能性研究
調査の概要
詳細な説明
要件を満たす一定数の患者(包含基準を満たすが除外基準を満たさない)が、下肢静脈超音波検査による術前血行動態評価のために選択され、逆流点と逆流点を決定し、血液循環パターンを特定し、血液循環パターンを設計します。個別の手術プログラム。 術中の静脈弁は、超音波ガイド下でその場で再構築されました。 術後の超音波検査は、静脈弁の機能と手術領域の合併症を評価するために使用されました。
スクリーニング期間(手術前14日~0日) 被験者はインフォームドコンセントに署名する。 被験者の一般情報と既往歴が収集され、術前臨床検査(血液ルーチン、血液生化学、凝固機能、術前免疫、血液型)、心電図、超音波検査、下肢静脈の術前血行動態評価が完了し、 CEAP グレード、VCSS、AVVQ、CIVIQ、および疼痛スコアが完了しました。
包含基準を満たし、除外基準をすべて満たさない被験者は許可されます。
手術日 (0 日目) 弁機能を確認するために術前の超音波検査が再評価され、組織が消毒されました。 弁を再構築するために大伏在静脈の弁の周囲にヒアルロン酸を約1~2ml注入し、全過程を超音波下でモニタリングした。 注入中、保護のために弁機能がポンプバックされ、注入は異なる箇所で複数回実行されました。 追加注射:被験者の自主的な原則に従って、研究者は被験者の全身状態を評価した後、追加注射を行うことができます。
各被験者の追跡期間は登録後 12 か月±20 日でした。 追跡期間(1週間で±3日、1か月で±5日、3か月で±10日、6か月で±15日、1年で±20日) 被験者の一般的なデータが収集され、臨床検査(血液ルーチンおよび血液生化学)および術後の下肢静脈の超音波血行動態評価が改善され、VCSS、AVVQ、CIVIQ、疼痛スコアなどの評価スケールが完成しました。
この研究には脆弱なグループは含まれていません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yuefeng Zhu, Master's
- 電話番号:13868101010
- メール:zhuyuefeng@126.com
研究場所
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Zhejiang Procince
-
Yiwu、Zhejiang Procince、中国、322000
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
コンタクト:
- Yuefeng Zhu
- 電話番号:13868101010
- メール:srrshzyf@zju.edu.cn
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~80歳、性別不問
- CEAP グレードは C2 ~ C5 の患者でした
- 患者は臨床的に下肢の大伏在静脈の原発性静脈瘤と診断され、超音波所見は大伏在静脈弁不全症(完全な構造、正常な形状、弁輪の拡大、逆流持続時間>0.5秒)でした。 今回は片側性大伏在静脈のみの治療でした。
除外基準:
- 対象血管径が 3mm 未満の患者
- 超音波検査では、大伏在静脈の最終弁が透明でないか、正常な形状を失っていた
- 深部静脈弁不全症の患者さん
- 大潜在皮膚の主要幹における血栓または血栓性静脈炎の存在
- 対象となる疾患のある血管は以前に外科的治療を受けている
- 深部静脈血栓症または肺拡張塞栓症の既往歴のある患者
- ペースメーカーや ICD などのアクティブなインプラントを装着している患者
- 重度の肝機能異常、腎機能異常(正常値の3倍以上)のある患者
- 深部静脈後血栓症症候群、コケット症候群(腸骨静脈圧迫症候群)、KT症候群(静脈奇形肥大症候群>、動静脈喀痰など)に起因する非原発性静脈瘤の患者
- 重篤またはコントロールされていない全身疾患(治療が不十分な高血圧、糖尿病、活動性の出血徴候または重度の凝固障害を伴う疾患を含む)
- 治療や評価が困難となる可能性のある疾患を有する患者(例:悪性アルシン腫瘍、急性感染症、敗血症、全身性手術不耐容、余命12ヶ月未満など)
- 妊娠中および授乳中の女性、または研究期間中に出産を予定している人
- 過去3ヶ月以内に他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加した患者
- 麻酔科医と他の患者は研究には不適当であると判断された
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:静脈弁の改造
超音波ガイド下で静脈弁機能が再構築されました
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術前の超音波検査は、弁機能の再評価と確認、組織の消毒、大伏在静脈弁の周囲にヒアルロン酸を注入して弁の形状を再形成するための約 1 ~ 2 ml の注入、超音波下で全プロセスの監視、注入中の保護のためのポンプバック、異なる箇所に複数回注入します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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静脈弁逆流の有無
時間枠:介入直後
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ふくらはぎ圧迫試験では、静脈弁の血流逆流信号を観察しました。
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介入直後
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静脈弁逆流の有無
時間枠:介入から1週間後
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ふくらはぎ圧迫試験では、静脈弁の血流逆流信号を観察しました。
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介入から1週間後
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静脈弁逆流の有無
時間枠:介入から1ヶ月後
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ふくらはぎ圧迫試験では、静脈弁の血流逆流信号を観察しました。
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介入から1ヶ月後
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静脈弁逆流の有無
時間枠:介入から3か月後
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ふくらはぎ圧迫試験では、静脈弁の血流逆流信号を観察しました。
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介入から3か月後
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静脈弁逆流の有無
時間枠:介入から6か月後
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ふくらはぎ圧迫試験では、静脈弁の血流逆流信号を観察しました。
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介入から6か月後
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静脈弁逆流の有無
時間枠:介入から1年後
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ふくらはぎ圧迫試験では、静脈弁の血流逆流信号を観察しました。
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介入から1年後
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静脈弁逆流の持続時間の変化
時間枠:介入直後
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ふくらはぎ圧迫試験により静脈弁逆流の持続時間を測定しました
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介入直後
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静脈弁逆流の持続時間の変化
時間枠:介入から1週間後
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ふくらはぎ圧迫試験により静脈弁逆流の持続時間を測定しました
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介入から1週間後
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静脈弁逆流の持続時間の変化
時間枠:介入から1ヶ月後
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ふくらはぎ圧迫試験により静脈弁逆流の持続時間を測定しました
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介入から1ヶ月後
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静脈弁逆流の持続時間の変化
時間枠:介入から3か月後
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ふくらはぎ圧迫試験により静脈弁逆流の持続時間を測定しました
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介入から3か月後
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静脈弁逆流の持続時間の変化
時間枠:介入から6か月後
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ふくらはぎ圧迫試験により静脈弁逆流の持続時間を測定しました
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介入から6か月後
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静脈弁逆流の持続時間の変化
時間枠:介入から1年後
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ふくらはぎ圧迫試験により静脈弁逆流の持続時間を測定しました
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介入から1年後
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Yuefeng Zhu, Master's、The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- Muhlberger D, Brenner E, Frings N, Geier B, Mumme A, Reich-Schupke S, Steffen HP, Stenger D, Stucker M, Hummel T. Functional repair of the great saphenous vein by external valvuloplasty reduces the vein's diameter: 6-month results of a multicentre study. J Int Med Res. 2021 May;49(5):3000605211014364. doi: 10.1177/03000605211014364.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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