Studium wykonalności funkcjonalnej przebudowy zastawki żył powierzchownych kończyn dolnych pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pewną liczbę pacjentów spełniających wymagania (spełniających kryteria włączenia, ale nie spełniających kryteriów wykluczenia) wybrano do przedoperacyjnej oceny hemodynamicznej USG żył kończyn dolnych w celu określenia punktów refluksu i punktów refluksu, identyfikacji wzorca krążenia krwi i zaprojektowania indywidualny program chirurgiczny. Śródoperacyjnie przebudowano zastawkę żylną in situ pod kontrolą USG. Pooperacyjne badanie ultrasonograficzne wykorzystano do oceny czynności zastawek żylnych i powikłań w polu operacyjnym.
Okres przesiewowy (przed operacją 14 dni do 0 dni) Pacjent podpisuje świadomą zgodę. Zebrano ogólne informacje i wcześniejszą historię medyczną pacjentów, wykonano przedoperacyjne badania laboratoryjne (rutynowe badanie krwi, biochemia krwi, funkcja krzepnięcia, odporność przedoperacyjna, grupa krwi), elektrokardiogram, ultrasonografię, przedoperacyjną ocenę hemodynamiczną żył kończyn dolnych oraz skale oceny, takie jak: Ocena CEAP, VCSS, AVVQ, CIVIQ i punktacja bólu zostały zakończone.
Osoby, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają wszystkich kryteriów wykluczenia, zostaną przyjęte.
Dzień operacji (dzień 0) Przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne zostało ponownie ocenione w celu potwierdzenia funkcji zastawki i zdezynfekowano tkankę. Kwas hialuronowy wstrzykiwano w okolice zastawki żyły odpiszczelowej w celu odbudowy zastawki około 1-2ml, a cały proces monitorowano pod ultrasonografią. Podczas wstrzyknięcia funkcja zaworu została odpompowana w celu ochrony, a wstrzyknięcie wykonano wiele razy w różnych punktach. Zastrzyk uzupełniający: Zgodnie z zasadą dobrowolności badanego, badacz może podać zastrzyk uzupełniający po ocenie ogólnego stanu pacjenta.
Okres obserwacji dla każdego pacjenta wynosił 12 miesięcy ± 20 dni po włączeniu. Okres obserwacji (±3 dni po 1 tygodniu, ±5 dni po 1 miesiącu, ±10 dni po 3 miesiącach, ±15 dni po 6 miesiącach, ±20 dni po 1 roku). rutynowe badanie krwi i biochemia krwi) oraz pooperacyjna ultrasonograficzna ocena hemodynamiczna żył kończyn dolnych uległy poprawie, uzupełniono skale oceny, takie jak VCSS, AVVQ, CIVIQ i ocenę bólu.
Niniejsze badanie nie obejmuje grup szczególnie wrażliwych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yuefeng Zhu, Master's
- Numer telefonu: 13868101010
- E-mail: zhuyuefeng@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang Procince
-
Yiwu, Zhejiang Procince, Chiny, 322000
- Rekrutacyjny
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yuefeng Zhu
- Numer telefonu: 13868101010
- E-mail: srrshzyf@zju.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-80 lat, płeć bez ograniczeń
- Klasyfikacja CEAP obejmowała pacjentów C2-C5
- U pacjentki rozpoznano klinicznie pierwotnego żylaka żyły odpiszczelowej kończyny dolnej, a w badaniu USG niedomykalność zastawki żyły odpiszczelowej (cała budowa, prawidłowy kształt, powiększony pierścień zastawkowy, czas trwania refluksu >0,5 s), tym razem leczono tylko jednostronny żylak żyły odpiszczelowej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze średnicą naczynia docelowego < 3 mm
- Końcowa zastawka żyły odpiszczelowej nie była przejrzysta lub straciła swój prawidłowy kształt w badaniu ultrasonograficznym
- Pacjenci z niedomykalnością zastawek żył głębokich
- Obecność skrzepliny lub zakrzepowego zapalenia żył w głównym pniu skóry wielkiej tajemnicy
- Docelowe chore naczynie krwionośne było wcześniej leczone chirurgicznie
- Pacjenci z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną w wywiadzie
- Pacjenci z aktywnymi implantami, takimi jak rozruszniki serca lub ICD
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i nerek (powyżej trzykrotności wartości prawidłowych)
- Pacjenci z nie-pierwotnymi żylakami spowodowanymi przez zespół pozakrzepowy żył głębokich, zespół Cocketta (zespół ucisku żył biodrowych), zespół KT (zespół przerostu malformacji żylnej >, plwocina tętniczo-żylna itp.)
- Każda poważna lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (w tym źle leczone nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i choroby z aktywnymi objawami krwawienia lub ciężką koagulopatią)
- Pacjenci z chorobami, które mogą utrudniać leczenie i ocenę (np. złośliwy guz arsenu, ostre choroby zakaźne, posocznica, ogólnoustrojowa nietolerancja operacji, oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy itp.)
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub planujące potomstwo w okresie studiów
- Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych
- Anestezjolog i inni pacjenci zostali uznani za nieodpowiednich do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przebudowa zastawki żylnej
Funkcja zastawki żylnej została przebudowana pod kontrolą USG
|
Przedoperacyjne USG zostało użyte do ponownej oceny i potwierdzenia funkcji zastawki, dezynfekcji tkanki, wstrzyknięcia kwasu hialuronowego wokół zastawki żyły odpiszczelowej w celu zmiany kształtu zastawki o około 1-2 ml, monitorowania całego procesu pod ultradźwiękami, odpompowania dla ochrony podczas wstrzyknięcia, i wstrzykiwać wielokrotnie w różnych punktach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niedomykalność zastawki żylnej czy nie
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
W teście ucisku łydki obserwowano zastawki żylne pod kątem sygnału cofania się przepływu krwi
|
zaraz po interwencji
|
|
Niedomykalność zastawki żylnej czy nie
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
W teście ucisku łydki obserwowano zastawki żylne pod kątem sygnału cofania się przepływu krwi
|
1 tydzień po interwencji
|
|
Niedomykalność zastawki żylnej czy nie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
W teście ucisku łydki obserwowano zastawki żylne pod kątem sygnału cofania się przepływu krwi
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Niedomykalność zastawki żylnej czy nie
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
W teście ucisku łydki obserwowano zastawki żylne pod kątem sygnału cofania się przepływu krwi
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Niedomykalność zastawki żylnej czy nie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
W teście ucisku łydki obserwowano zastawki żylne pod kątem sygnału cofania się przepływu krwi
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Niedomykalność zastawki żylnej czy nie
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
W teście ucisku łydki obserwowano zastawki żylne pod kątem sygnału cofania się przepływu krwi
|
1 rok po interwencji
|
|
Zmiany w czasie trwania niedomykalności zastawki żylnej
Ramy czasowe: zaraz po interwencji
|
Czas trwania niedomykalności zastawki żylnej mierzono w teście ucisku łydki
|
zaraz po interwencji
|
|
Zmiany w czasie trwania niedomykalności zastawki żylnej
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
|
Czas trwania niedomykalności zastawki żylnej mierzono w teście ucisku łydki
|
1 tydzień po interwencji
|
|
Zmiany w czasie trwania niedomykalności zastawki żylnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
|
Czas trwania niedomykalności zastawki żylnej mierzono w teście ucisku łydki
|
1 miesiąc po interwencji
|
|
Zmiany w czasie trwania niedomykalności zastawki żylnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
|
Czas trwania niedomykalności zastawki żylnej mierzono w teście ucisku łydki
|
3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiany w czasie trwania niedomykalności zastawki żylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Czas trwania niedomykalności zastawki żylnej mierzono w teście ucisku łydki
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Zmiany w czasie trwania niedomykalności zastawki żylnej
Ramy czasowe: 1 rok po interwencji
|
Czas trwania niedomykalności zastawki żylnej mierzono w teście ucisku łydki
|
1 rok po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- Muhlberger D, Brenner E, Frings N, Geier B, Mumme A, Reich-Schupke S, Steffen HP, Stenger D, Stucker M, Hummel T. Functional repair of the great saphenous vein by external valvuloplasty reduces the vein's diameter: 6-month results of a multicentre study. J Int Med Res. 2021 May;49(5):3000605211014364. doi: 10.1177/03000605211014364.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2022110
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .