Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megvalósíthatósági tanulmány az alsó végtagi felületes vénás billentyű ultrahang által vezérelt funkcionális átalakítására

2023. június 19. frissítette: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Ebben a projektben egy feltáró vizsgálatot végeztek az in situ vénás billentyű-átalakítás in vivo végrehajtására, a műtét utáni vénás billentyű működésének értékelésére és a rendszeres nyomon követésre, a releváns ultrahangos adatok összegyűjtésére a műtét előtt, alatt és után, és értékelték a vénás billentyűk biztonságosságát és hatékonyságát. Ultrahang vezérelt perkután nagy saphena véna billentyű funkcionális átalakítás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó végtagi vénák ultrahangvizsgálatának preoperatív hemodinamikai kiértékelésére bizonyos számú, a követelményeknek megfelelő (a beszámítási kritériumoknak megfelelő, de a kizárási kritériumoknak nem megfelelő) beteget kiválasztottuk a refluxpontok és a refluxpontok meghatározására, a vérkeringési mintázat meghatározására, valamint a vérkeringés megtervezésére. személyre szabott műtéti program. Az intraoperatív vénás billentyűt in situ átalakították ultrahang irányítása mellett. A posztoperatív ultrahangot a vénás billentyű működésének és a műtéti területen előforduló szövődmények felmérésére használtuk.

Szűrési időszak (műtét előtt 14 naptól 0 napig) Az alany tájékozott beleegyezést jelez. Összegyűjtöttük az alanyok általános információit és korábbi kórtörténetét, elvégeztük a műtét előtti laboratóriumi vizsgálatot (vérrutin, vérbiokémia, véralvadási funkció, preoperatív immunitás, vércsoport), elektrokardiogramot, ultrahangot, az alsó végtagi vénák műtét előtti hemodinamikai értékelését, valamint az értékelő skálákat, mint pl. A CEAP osztályozás, a VCSS, az AVVQ, a CIVIQ és a fájdalom pontszáma elkészült.

Olyan alanyok kerülnek felvételre, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg minden kizárási kritériumnak.

A műtét napja (0. nap) A műtét előtti ultrahangot újraértékeltük a billentyű működésének megerősítésére, és a szövetet fertőtlenítettük. A nagy vena saphena billentyűje köré hialuronsavat fecskendeztek, hogy a billentyűt visszaépítsék kb. 1-2 ml-rel, és az egész folyamatot ultrahanggal követték figyelemmel. A befecskendezés során a szelep funkciót védelem céljából visszapumpálták, és a befecskendezést többször is végrehajtották különböző pontokon. Kiegészítő injekció: Az alany önkéntes elvét követve a kutató az alany általános állapotának felmérése után adhat kiegészítő injekciót.

A követési időszak minden alany esetében 12 hónap ± 20 nap volt a felvétel után. Nyomon követési időszak (±3 nap 1 hétnél, ±5 nap 1 hónapnál, ±10 nap 3 hónapnál, ±15 nap 6 hónapnál, ±20 nap 1 évnél) Az alanyok általános adatait gyűjtöttük, laboratóriumi vizsgálat ( vérrutin és vérbiokémia) és az alsó végtagi vénák posztoperatív ultrahangos hemodinamikai értékelése javult, és elkészültek az olyan értékelő skálák, mint a VCSS, AVVQ, CIVIQ és fájdalompontszám.

Ez a tanulmány nem von be veszélyeztetett csoportokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang Procince
      • Yiwu, Zhejiang Procince, Kína, 322000
        • Toborzás
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korhatár 18-80, nem korlátlan
  • A CEAP besorolása C2-C5 betegek volt
  • A páciensnél klinikailag primer alsó végtagi nagy saphena véna visszeres diagnosztizáltak, az ultrahangos lelet pedig súlyos vena saphena billentyű-elégtelenséget (teljes szerkezet, normál forma, megnagyobbodott billentyűgyűrű, reflux időtartama >0,5 s), ezúttal csak egyoldali varikózus nagy saphena vénát kezeltek

Kizárási kritériumok:

  • 3 mm-nél kisebb célér átmérőjű betegek
  • A nagy vena saphena végső billentyűje nem volt tiszta, vagy elvesztette normális alakját az ultrahangon
  • Mélyvénás billentyű-elégtelenségben szenvedő betegek
  • Thrombus vagy thrombophlebitis jelenléte a nagy rejtélyes bőr fő törzsében
  • A megcélzott beteg véredény korábban sebészeti kezelésben részesült
  • Mélyvénás trombózisban vagy tüdőtágulási embóliában szenvedő betegek anamnézisében
  • Aktív implantátumokkal, például pacemakerrel vagy ICD-vel rendelkező betegek
  • Súlyos kóros máj- és vesefunkciójú betegek (a normál érték több mint háromszorosa)
  • Posztmélyvénás trombózis szindróma, Cockett-szindróma (iliacalis véna kompressziós szindróma), KT-szindróma (vénás malformációs hipertrófia szindróma>, arteriovenosus köpet stb.
  • Bármilyen súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség (beleértve a rosszul kezelt magas vérnyomást, cukorbetegséget és az aktív vérzéses tünetekkel vagy súlyos koagulopátiával járó betegségeket)
  • Olyan betegségekben szenvedő betegek, amelyek megnehezíthetik a kezelést és az értékelést (pl. rosszindulatú arsindaganat, akut fertőző betegségek, szepszis, műtéti szisztémás intolerancia, 12 hónapnál rövidebb várható élettartam stb.)
  • Terhes és szoptató nők, vagy azok, akik gyermekvállalást terveztek a vizsgálati időszakban
  • Olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában vettek részt
  • Az aneszteziológust és más betegeket alkalmatlannak ítélték a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A vénás szelepek átalakítása
A vénás billentyű funkcióját ultrahangos irányítás mellett átalakították
Eljárás: Az alsó végtagi felületes vénabillentyű ultrahang által vezérelt funkcionális átalakítása
A műtét előtti ultrahang segítségével újraértékelték és megerősítették a billentyű működését, fertőtlenítették a szövetet, hialuronsavat fecskendeztek a nagy saphena vénabillentyű köré, hogy a billentyűt körülbelül 1-2 ml-rel átformálják, a teljes folyamatot ultrahanggal monitorozták, visszapumpálták a védelem érdekében az injekció beadása közben, és többször adja be az injekciót különböző pontokon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vénás billentyű regurgitáció vagy sem
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A vádlikompressziós teszt során a vénás billentyűket véráramlási regurgitációs jelre figyelték meg
közvetlenül a beavatkozás után
Vénás billentyű regurgitáció vagy sem
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
A vádlikompressziós teszt során a vénás billentyűket véráramlási regurgitációs jelre figyelték meg
1 héttel a beavatkozás után
Vénás billentyű regurgitáció vagy sem
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
A vádlikompressziós teszt során a vénás billentyűket véráramlási regurgitációs jelre figyelték meg
1 hónappal a beavatkozás után
Vénás billentyű regurgitáció vagy sem
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A vádlikompressziós teszt során a vénás billentyűket véráramlási regurgitációs jelre figyelték meg
3 hónappal a beavatkozás után
Vénás billentyű regurgitáció vagy sem
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A vádlikompressziós teszt során a vénás billentyűket véráramlási regurgitációs jelre figyelték meg
6 hónappal a beavatkozás után
Vénás billentyű regurgitáció vagy sem
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
A vádlikompressziós teszt során a vénás billentyűket véráramlási regurgitációs jelre figyelték meg
1 évvel a beavatkozás után
A vénás billentyű regurgitáció időtartamának változásai
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
A vénás billentyű regurgitáció időtartamát vádli kompressziós teszttel mértük
közvetlenül a beavatkozás után
A vénás billentyű regurgitáció időtartamának változásai
Időkeret: 1 héttel a beavatkozás után
A vénás billentyű regurgitáció időtartamát vádli kompressziós teszttel mértük
1 héttel a beavatkozás után
A vénás billentyű regurgitáció időtartamának változásai
Időkeret: 1 hónappal a beavatkozás után
A vénás billentyű regurgitáció időtartamát vádli kompressziós teszttel mértük
1 hónappal a beavatkozás után
A vénás billentyű regurgitáció időtartamának változásai
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
A vénás billentyű regurgitáció időtartamát vádli kompressziós teszttel mértük
3 hónappal a beavatkozás után
A vénás billentyű regurgitáció időtartamának változásai
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után
A vénás billentyű regurgitáció időtartamát vádli kompressziós teszttel mértük
6 hónappal a beavatkozás után
A vénás billentyű regurgitáció időtartamának változásai
Időkeret: 1 évvel a beavatkozás után
A vénás billentyű regurgitáció időtartamát vádli kompressziós teszttel mértük
1 évvel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K2022110

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel