Toteutettavuustutkimus alaraajojen pintalaskimoläpän ultraääniohjatusta toiminnallisesta uudistamisesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietty määrä vaatimukset täyttäviä potilaita (jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, mutta eivät täyttäneet poissulkemiskriteerit) valittiin alaraajojen laskimoultraäänen leikkausta edeltävään hemodynaamiseen arviointiin refluksipisteiden ja refluksipisteiden määrittämiseksi, verenkiertomallin tunnistamiseksi ja yksilöllinen leikkausohjelma. Intraoperatiivinen laskimoläppä uusittiin in situ ultraääniohjauksessa. Postoperatiivisella ultraäänellä arvioitiin laskimoläpän toiminta ja komplikaatiot leikkausalueella.
Seulontajakso (ennen leikkausta 14 vuorokautta - 0 päivää) Tutkittava antaa tietoisen suostumuksen. Koehenkilöistä kerättiin yleistä tietoa ja aiempi sairaushistoria, suoritettiin ennen leikkausta laboratoriotutkimus (verirutiini, veren biokemia, hyytymistoiminto, preoperatiivinen immuniteetti, veriryhmä), EKG, ultraääni, alaraajalaskimon leikkausta edeltävä hemodynaaminen arviointi ja arviointiasteikot, kuten esim. CEAP-luokitus, VCSS, AVVQ, CIVIQ ja kipupisteet suoritettiin.
Koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit eivätkä täytä kaikkia poissulkemiskriteerejä, otetaan mukaan.
Leikkauspäivä (päivä 0) Preoperatiivinen ultraääni arvioitiin uudelleen venttiilin toiminnan varmistamiseksi ja kudos desinfioitiin. Hyaluronihappoa ruiskutettiin suuren nivellaskimon venttiilin ympärille venttiilin rakentamiseksi uudelleen noin 1-2 ml, ja koko prosessia seurattiin ultraäänellä. Ruiskutuksen aikana venttiilitoimintoa pumpattiin takaisin suojaksi ja injektio suoritettiin useita kertoja eri kohdissa. Täydentävä injektio: Tutkittavan vapaaehtoisen periaatteen mukaisesti tutkija voi antaa lisäinjektion arvioituaan kohteen yleiskunnon.
Jokaisen koehenkilön seurantajakso oli 12 kuukautta ± 20 päivää ilmoittautumisen jälkeen. Seurantajakso (±3 päivää 1 viikon kohdalla, ±5 päivää 1 kuukauden kohdalla, ±10 päivää 3 kuukauden kohdalla, ±15 päivää 6 kuukauden kohdalla, ±20 päivää 1 vuoden kohdalla) Koehenkilöistä kerättiin yleistietoja, laboratoriotutkimus ( verirutiini ja veren biokemia) ja leikkauksen jälkeinen ultraääni hemodynaaminen alaraajalaskimojen arviointi parannettiin, ja arviointiasteikot, kuten VCSS, AVVQ, CIVIQ ja kipupisteet, saatiin päätökseen.
Tämä tutkimus ei koske haavoittuvia ryhmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuefeng Zhu, Master's
- Puhelinnumero: 13868101010
- Sähköposti: zhuyuefeng@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang Procince
-
Yiwu, Zhejiang Procince, Kiina, 322000
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuefeng Zhu
- Puhelinnumero: 13868101010
- Sähköposti: srrshzyf@zju.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80, sukupuoli rajoittamaton
- CEAP-luokitus oli C2-C5-potilaat
- Potilaalla diagnosoitiin kliinisesti alaraajojen primaarinen suonikohju, ja ultraäänilöydökset olivat suuri lantiolaskimoläpän vajaatoiminta (täydellinen rakenne, normaali muoto, laajentunut läppärengas, refluksoinnin kesto > 0,5 s) tällä kertaa hoidettiin vain yksipuolinen suonikohju
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden kohdesuonen halkaisija on < 3 mm
- Suuren nivellaskimon viimeinen läppä ei ollut kirkas tai menetti normaalin muotonsa ultraäänessä
- Potilaat, joilla on syvä laskimoläppävajaus
- Veritulpan tai tromboflebiitin esiintyminen suuren myrkyllisen ihon päärungossa
- Kohde sairaan verisuonen oli aiemmin saanut kirurgista hoitoa
- Potilaat, joilla on syvä laskimotromboosi tai joilla on aiemmin ollut keuhkojen venytysembolia
- Potilaat, joilla on aktiiviset implantit, kuten sydämentahdistimet tai ICD:t
- Potilaat, joilla on vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö (yli kolme kertaa normaaliarvo)
- Potilaat, joilla on syvien laskimotromboosin jälkeisen oireyhtymän aiheuttamat ei-primaariset suonikohjut, Cockettin oireyhtymä (suolilaskimon kompressiooireyhtymä), KT-oireyhtymä (laskimovirheiden hypertrofiaoireyhtymä >, arteriovenoosinen yskös jne.
- Mikä tahansa vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus (mukaan lukien huonosti hoidettu verenpainetauti, diabetes ja sairaudet, joihin liittyy aktiivisia verenvuotomerkkejä tai vaikea koagulopatia)
- Potilaat, joilla on sairauksia, jotka voivat vaikeuttaa hoitoa ja arviointia (esim. pahanlaatuinen arsiinikasvain, akuutit infektiotaudit, sepsis, systeeminen leikkauksen sietämättömyys, elinajanodote alle 12 kuukautta jne.)
- Raskaana olevat ja imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelivat lapsia tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
- Anestesialääkäri ja muut potilaat katsottiin sopimattomiksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laskimoventtiilien uusiminen
Laskimoläppätoimintoa uusittiin ultraääniohjauksessa
|
Leikkausta edeltävää ultraääntä käytettiin venttiilin toiminnan uudelleenarvioimiseen ja vahvistamiseen, kudosten desinfiointiin, hyaluronihapon ruiskuttamiseen suuren suonen venttiilin ympärille venttiilin muotoilemiseksi noin 1-2 ml, koko prosessin seuranta ultraäänellä, pumppaus takaisin suojaamiseksi injektion aikana, ja pistää useita kertoja eri kohtiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimoläpän regurgitaatio vai ei
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Pohkeen puristustestissä laskimoläppäistä havaittiin verenvirtauksen regurgitaatiosignaali
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Laskimoläpän regurgitaatio vai ei
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Pohkeen puristustestissä laskimoläppäistä havaittiin verenvirtauksen regurgitaatiosignaali
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Laskimoläpän regurgitaatio vai ei
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Pohkeen puristustestissä laskimoläppäistä havaittiin verenvirtauksen regurgitaatiosignaali
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Laskimoläpän regurgitaatio vai ei
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pohkeen puristustestissä laskimoläppäistä havaittiin verenvirtauksen regurgitaatiosignaali
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laskimoläpän regurgitaatio vai ei
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Pohkeen puristustestissä laskimoläppäistä havaittiin verenvirtauksen regurgitaatiosignaali
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Laskimoläpän regurgitaatio vai ei
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Pohkeen puristustestissä laskimoläppäistä havaittiin verenvirtauksen regurgitaatiosignaali
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset laskimoläpän regurgitaation kestossa
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
Laskimoläpän regurgitaation kesto mitattiin pohkeen puristustestillä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset laskimoläpän regurgitaation kestossa
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
Laskimoläpän regurgitaation kesto mitattiin pohkeen puristustestillä
|
1 viikko toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset laskimoläpän regurgitaation kestossa
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
Laskimoläpän regurgitaation kesto mitattiin pohkeen puristustestillä
|
1 kuukauden kuluttua interventiosta
|
|
Muutokset laskimoläpän regurgitaation kestossa
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laskimoläpän regurgitaation kesto mitattiin pohkeen puristustestillä
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset laskimoläpän regurgitaation kestossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Laskimoläpän regurgitaation kesto mitattiin pohkeen puristustestillä
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset laskimoläpän regurgitaation kestossa
Aikaikkuna: 1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Laskimoläpän regurgitaation kesto mitattiin pohkeen puristustestillä
|
1 vuosi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- Muhlberger D, Brenner E, Frings N, Geier B, Mumme A, Reich-Schupke S, Steffen HP, Stenger D, Stucker M, Hummel T. Functional repair of the great saphenous vein by external valvuloplasty reduces the vein's diameter: 6-month results of a multicentre study. J Int Med Res. 2021 May;49(5):3000605211014364. doi: 10.1177/03000605211014364.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2022110
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .