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하지 표재정맥판막의 초음파유도 기능개조에 대한 타당성 조사

2023년 6월 19일 업데이트: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
본 프로젝트에서는 In situ venous venous valve remodeling in vivo 수행, 수술 후 정맥판막 기능 평가 및 정기적인 추적 관찰, 수술 전, 중, 후 관련 초음파 데이터 수집, 안전성 및 유효성 평가를 위한 탐색적 연구를 수행했습니다. 초음파 유도 경피 대복재정맥 판막 기능적 리모델링

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 하지정맥초음파 혈역학적 평가를 위해 요구조건(포함기준은 충족하나 제외기준은 충족하지 않음)을 만족하는 일정 수의 환자를 선정하여 역류점과 역류점을 파악하고 혈액순환 패턴을 파악하여 개별화된 수술 프로그램. 수술 중 정맥 판막은 초음파 유도 하에 제자리에서 리모델링되었습니다. 수술 후 초음파는 정맥 판막 기능과 수술 부위의 합병증을 평가하는 데 사용되었습니다.

스크리닝 기간(수술 전 14일 내지 0일) 피험자는 동의서에 서명합니다. 대상자의 일반 정보 및 과거 병력을 수집하고, 수술 전 실험실 검사(혈액 일과, 혈액 생화학, 응고 기능, 수술 전 면역, 혈액형), 심전도, 초음파, 수술 전 하지 정맥의 혈류역학 평가를 완료하고, 다음과 같은 평가 척도를 평가했습니다. CEAP 등급, VCSS, AVVQ, CIVIQ 및 통증 점수가 완료되었습니다.

포함 기준을 충족하고 모든 제외 기준을 충족하지 않는 피험자가 허용됩니다.

수술 당일(0일) 판막 기능을 확인하기 위해 수술 전 초음파를 재평가하고 조직을 소독했습니다. 대복재정맥의 판막 주위에 히알루론산을 주사하여 판막을 1~2ml 정도 재건하고 전 과정을 초음파로 관찰하였다. 주입하는 동안 보호를 위해 밸브 기능을 다시 펌핑하고 여러 지점에서 주입을 여러 번 수행했습니다. 보조주사 : 피험자의 자발적인 원칙에 따라 연구자가 피험자의 전반적인 상태를 평가한 후 보조주사를 할 수 있다.

각 피험자에 대한 추적 기간은 등록 후 12개월 ±20일이었습니다. 추적 기간 (1주에 ±3일, 1개월에 ±5일, 3개월에 ±10일, 6개월에 ±15일, 1년에 ±20일) 혈액 일과 및 혈액 생화학) 및 하지 정맥의 수술 후 초음파 혈류역학 평가가 개선되었으며 VCSS, AVVQ, CIVIQ 및 통증 점수와 같은 평가 척도가 완성되었습니다.

이 연구는 취약 그룹을 포함하지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang Procince
      • Yiwu, Zhejiang Procince, 중국, 322000
        • 모병
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세, 성별 제한 없음
  • CEAP 등급은 C2-C5 환자였습니다.
  • 환자는 하지의 원발성 대복재정맥으로 임상진단을 받았고, 초음파 소견은 대복재정맥판막부전(완전한 구조, 정상 형태, 확장된 판막링, 역류지속 >0.5초), 이번에는 편측 정맥류 대복재정맥만 치료

제외 기준:

  • 대상 혈관 직경이 3mm 미만인 환자
  • 초음파상 대복재정맥의 마지막 판막이 맑지 않거나 정상적인 형태를 상실함
  • 심부 정맥 판막 부전 환자
  • 큰 잠복 피부의 주요 줄기에 혈전 또는 혈전정맥염의 존재
  • 표적 질환 혈관이 이전에 수술적 치료를 받은 적이 있음
  • 심부정맥 혈전증 또는 폐팽창 색전증 병력이 있는 환자
  • 심장 박동기 또는 ICD와 같은 능동 이식 환자
  • 중증의 간 및 신장 기능 이상이 있는 환자(정상치의 3배 이상)
  • 심부정맥혈전증후증후군, 코켓증후군(장골정맥압박증후군), KT증후군(정맥기형비대증후군>, 동정맥객담 등으로 인한 비원발성 하지정맥류 환자
  • 중대하거나 조절되지 않는 전신 질환(치료가 제대로 되지 않는 고혈압, 당뇨병, 활동성 출혈 징후 또는 중증 응고병증이 있는 질환 포함)
  • 치료 및 평가가 어려운 질환이 있는 환자(예: 악성 아르신 종양, 급성 감염성 질환, 패혈증, 전신적 수술 불내성, 기대 수명 12개월 미만 등)
  • 임산부 및 수유부 또는 연구 기간 동안 자녀를 가질 계획이 있는 사람
  • 최근 3개월 이내 다른 의약품 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 환자
  • 마취의 및 기타 환자는 연구에 부적합한 것으로 간주되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 판막 리모델링
정맥 판막 기능은 초음파 안내에 따라 리모델링되었습니다.
절차: 하지 천부정맥판막의 초음파 유도 기능적 리모델링
수술 전 초음파를 이용하여 판막 기능 재평가 및 확인, 조직 소독, 대복재정맥 판막 주위에 히알루론산을 주입하여 판막을 약 1~2ml 정도 재형성하고, 초음파로 전체 과정을 모니터링하고, 주입 시 보호를 위해 펌프 백을 시행하고, 그리고 서로 다른 지점에 여러 번 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 판막 역류 여부
기간: 개입 직후
종아리 압박 검사에서 혈류 역류 신호에 대해 정맥 판막이 관찰되었습니다.
개입 직후
정맥 판막 역류 여부
기간: 개입 후 1주일
종아리 압박 검사에서 혈류 역류 신호에 대해 정맥 판막이 관찰되었습니다.
개입 후 1주일
정맥 판막 역류 여부
기간: 개입 후 1개월
종아리 압박 검사에서 혈류 역류 신호에 대해 정맥 판막이 관찰되었습니다.
개입 후 1개월
정맥 판막 역류 여부
기간: 개입 후 3개월
종아리 압박 검사에서 혈류 역류 신호에 대해 정맥 판막이 관찰되었습니다.
개입 후 3개월
정맥 판막 역류 여부
기간: 개입 후 6개월
종아리 압박 검사에서 혈류 역류 신호에 대해 정맥 판막이 관찰되었습니다.
개입 후 6개월
정맥 판막 역류 여부
기간: 개입 후 1년
종아리 압박 검사에서 혈류 역류 신호에 대해 정맥 판막이 관찰되었습니다.
개입 후 1년
정맥 판막 역류 기간의 변화
기간: 개입 직후
정맥 판막 역류의 지속 시간은 종아리 압박 시험으로 측정되었습니다.
개입 직후
정맥 판막 역류 기간의 변화
기간: 개입 후 1주일
정맥 판막 역류의 지속 시간은 종아리 압박 시험으로 측정되었습니다.
개입 후 1주일
정맥 판막 역류 기간의 변화
기간: 개입 후 1개월
정맥 판막 역류의 지속 시간은 종아리 압박 시험으로 측정되었습니다.
개입 후 1개월
정맥 판막 역류 기간의 변화
기간: 개입 후 3개월
정맥 판막 역류의 지속 시간은 종아리 압박 시험으로 측정되었습니다.
개입 후 3개월
정맥 판막 역류 기간의 변화
기간: 개입 후 6개월
정맥 판막 역류의 지속 시간은 종아리 압박 시험으로 측정되었습니다.
개입 후 6개월
정맥 판막 역류 기간의 변화
기간: 개입 후 1년
정맥 판막 역류의 지속 시간은 종아리 압박 시험으로 측정되었습니다.
개입 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

수사관

  • 연구 책임자: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 19일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K2022110

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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