Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av ultralydveiledet funksjonell ombygging av overfladisk veneventil i nedre ekstremiteter

19. juni 2023 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
I dette prosjektet ble det utført en eksplorativ studie for å utføre in situ venøs ventilremodellering in vivo, evaluere venøs ventilfunksjon etter operasjon og gjennomføre regelmessig oppfølging, samle inn relevante ultralyddata før, under og etter operasjonen, og evaluere sikkerheten og effektiviteten av Ultralydveiledet perkutan stor saphenøs veneventilfunksjonell ombygging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et visst antall pasienter som oppfyller kravene (oppfylte inklusjonskriteriene, men ikke utelukkelseskriteriene) ble valgt ut for preoperativ hemodynamisk evaluering av vene-ultralyd i nedre ekstremiteter for å bestemme reflukspunktene og reflukspunktene, identifisere blodsirkulasjonsmønsteret og designe en individualisert kirurgisk program. Intraoperativ veneklaff ble ombygd in situ under ultralydveiledning. Postoperativ ultralyd ble brukt for å vurdere veneklafffunksjon og komplikasjoner i operasjonsområdet.

Screeningperiode (før operasjon 14 dager til 0 dager) Forsøkspersonen tegner informert samtykke. Generell informasjon og tidligere sykehistorie til forsøkspersoner ble samlet inn, preoperativ laboratorieundersøkelse (blodrutine, blodbiokjemi, koagulasjonsfunksjon, preoperativ immunitet, blodtype), elektrokardiogram, ultralyd, preoperativ hemodynamisk evaluering av vene i nedre ekstremitet ble gjennomført, og evalueringsskalaer som f.eks. CEAP-gradering, VCSS, AVVQ, CIVIQ og smerteskår ble fullført.

Emner som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller alle eksklusjonskriterier vil bli tatt opp.

Operasjonsdag (dag 0) Preoperativ ultralyd ble revurdert for å bekrefte ventilfunksjonen, og vevet ble desinfisert. Hyaluronsyre ble injisert rundt ventilen til den store venen saphenus for å gjenoppbygge ventilen ca. 1-2ml, og hele prosessen ble overvåket under ultralyd. Under injeksjonen ble ventilfunksjonen pumpet tilbake for beskyttelse, og injeksjonen ble utført flere ganger på forskjellige punkter. Supplerende injeksjon: Etter forsøkspersonens frivillighetsprinsipp kan forskeren gi supplerende injeksjon etter å ha vurdert allmenntilstanden til forsøkspersonen.

Oppfølgingsperioden for hvert fag var 12 måneder ±20 dager etter innmelding. Oppfølgingsperiode (±3 dager etter 1 uke, ±5 dager etter 1 måned, ±10 dager etter 3 måneder, ±15 dager etter 6 måneder, ±20 dager etter 1 år) Generelle data om forsøkspersoner ble samlet inn, laboratorieundersøkelse ( blodrutine og blodbiokjemi) og postoperativ ultralyd hemodynamisk evaluering av vener i nedre ekstremiteter ble forbedret, og evalueringsskalaer som VCSS, AVVQ, CIVIQ og smertescore ble fullført.

Denne studien involverer ikke sårbare grupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang Procince
      • Yiwu, Zhejiang Procince, Kina, 322000
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80, kjønn ubegrenset
  • CEAP-gradering var C2-C5-pasienter
  • Pasienten ble klinisk diagnostisert som en primær åreknuter stor saphenøs vene i underekstremiteten, og ultralydfunnene var stor saphenous vene ventilinsuffisiens (fullstendig struktur, normal form, forstørret ventilring, varighet av refluks >0,5s), kun ensidig åreknuter store saphenous vene ble behandlet denne gangen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med målkardiameter < 3 mm
  • Sluttklaffen til den store venen saphenus var ikke klar eller mistet sin normale form på ultralyd
  • Pasienter med dyp veneklaffinsuffisiens
  • Tilstedeværelsen av trombe eller tromboflebitt i hovedstammen til stor kryptisk hud
  • Målsyke blodårer hadde tidligere fått kirurgisk behandling
  • Pasienter med dyp venetrombose eller historie med pulmonal distensjonsemboli
  • Pasienter med aktive implantater som pacemakere eller ICD-er
  • Pasienter med alvorlig unormal lever- og nyrefunksjon (mer enn tre ganger normalverdien)
  • Pasienter med ikke-primære åreknuter forårsaket av post-dyp venetrombosesyndrom, Cockett syndrom (iliac vene kompresjonssyndrom), KT syndrom (venøs misdannelse hypertrofi syndrom >, arteriovenøst ​​sputum, etc.
  • Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (inkludert dårlig medisinert hypertensjon, diabetes og sykdommer med aktive blødningstegn eller alvorlig koagulopati)
  • Pasienter med sykdommer som kan gjøre behandling og evaluering vanskelig (f.eks. ondartet arsinusvulst, akutte infeksjonssykdommer, sepsis, systemisk intoleranse av kirurgi, forventet levealder mindre enn 12 måneder, etc.)
  • Gravide og ammende kvinner, eller de som planla å få barn i studieperioden
  • Pasienter som har deltatt i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr i løpet av de siste 3 månedene
  • Anestesilege og andre pasienter ble ansett som uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Venøs ventil ombygging
Venøs ventilfunksjon ble ombygd under ultralydveiledning
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet funksjonell ombygging av underekstremitets overfladisk veneklaff
Preoperativ ultralyd ble brukt til å revurdere og bekrefte ventilfunksjonen, desinfisere vevet, injisere hyaluronsyre rundt den store veneventilen saphenous for å omforme ventilen ca. 1-2ml, overvåke hele prosessen under ultralyd, pumpe tilbake for beskyttelse under injeksjon, og injiser flere ganger på forskjellige punkter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Venøs klaffe oppstøt eller ikke
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Under kalvkompresjonstesten ble veneklaffene observert for blodstrømsregurgitasjonssignal
umiddelbart etter intervensjon
Venøs klaffe oppstøt eller ikke
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Under kalvkompresjonstesten ble veneklaffene observert for blodstrømsregurgitasjonssignal
1 uke etter intervensjon
Venøs klaffe oppstøt eller ikke
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Under kalvkompresjonstesten ble veneklaffene observert for blodstrømsregurgitasjonssignal
1 måned etter intervensjon
Venøs klaffe oppstøt eller ikke
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Under kalvkompresjonstesten ble veneklaffene observert for blodstrømsregurgitasjonssignal
3 måneder etter intervensjon
Venøs klaffe oppstøt eller ikke
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Under kalvkompresjonstesten ble veneklaffene observert for blodstrømsregurgitasjonssignal
6 måneder etter intervensjon
Venøs klaffe oppstøt eller ikke
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Under kalvkompresjonstesten ble veneklaffene observert for blodstrømsregurgitasjonssignal
1 år etter intervensjon
Endringer i varigheten av venøs ventiloppstøt
Tidsramme: umiddelbart etter intervensjon
Varigheten av oppstøt av veneklaffen ble målt under leggkompresjonstest
umiddelbart etter intervensjon
Endringer i varigheten av venøs ventiloppstøt
Tidsramme: 1 uke etter intervensjon
Varigheten av oppstøt av veneklaffen ble målt under leggkompresjonstest
1 uke etter intervensjon
Endringer i varigheten av venøs ventiloppstøt
Tidsramme: 1 måned etter intervensjon
Varigheten av oppstøt av veneklaffen ble målt under leggkompresjonstest
1 måned etter intervensjon
Endringer i varigheten av venøs ventiloppstøt
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjon
Varigheten av oppstøt av veneklaffen ble målt under leggkompresjonstest
3 måneder etter intervensjon
Endringer i varigheten av venøs ventiloppstøt
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
Varigheten av oppstøt av veneklaffen ble målt under leggkompresjonstest
6 måneder etter intervensjon
Endringer i varigheten av venøs ventiloppstøt
Tidsramme: 1 år etter intervensjon
Varigheten av oppstøt av veneklaffen ble målt under leggkompresjonstest
1 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K2022110

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere