Gennemførlighedsundersøgelse af ultralydsstyret funktionel ombygning af overfladisk veneklap i nedre ekstremiteter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et vist antal patienter, der opfylder kravene (opfylder inklusionskriterierne, men opfylder ikke eksklusionskriterierne) blev udvalgt til præoperativ hæmodynamisk evaluering af underekstremitetsvene-ultralyd for at bestemme reflukspunkterne og reflukspunkterne, identificere blodcirkulationsmønsteret og designe en individualiseret operationsprogram. Intraoperativ veneklap blev ombygget in situ under ultralydsvejledning. Postoperativ ultralyd blev brugt til at vurdere veneklapfunktion og komplikationer i operationsområdet.
Screeningsperiode (før operation 14 dage til 0 dage) Forsøgspersonen tegner informeret samtykke. Generel information og tidligere sygehistorie for forsøgspersoner blev indsamlet, præoperativ laboratorieundersøgelse (blodrutine, blodbiokemi, koagulationsfunktion, præoperativ immunitet, blodtype), elektrokardiogram, ultralyd, præoperativ hæmodynamisk evaluering af vene i nedre ekstremiteter blev afsluttet, og evalueringsskalaer som f.eks. CEAP-gradering, VCSS, AVVQ, CIVIQ og smertescore blev gennemført.
Emner, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder alle eksklusionskriterier, vil blive optaget.
Operationsdag (dag 0) Præoperativ ultralyd blev revurderet for at bekræfte ventilfunktionen, og vævet blev desinficeret. Hyaluronsyre blev injiceret rundt om ventilen på den store vene saphenus for at genopbygge ventilen omkring 1-2 ml, og hele processen blev overvåget under ultralyd. Under injektionen blev ventilfunktionen pumpet tilbage for beskyttelse, og injektionen blev udført flere gange på forskellige punkter. Supplerende indsprøjtning: Efter forsøgspersonens frivillighedsprincip kan forskeren give supplerende indsprøjtning efter vurdering af forsøgspersonens almentilstand.
Opfølgningsperioden for hvert forsøgsperson var 12 måneder ±20 dage efter tilmelding. Opfølgningsperiode (±3 dage efter 1 uge, ±5 dage efter 1 måned, ±10 dage efter 3 måneder, ±15 dage efter 6 måneder, ±20 dage efter 1 år) Generelle data om forsøgspersoner blev indsamlet, laboratorieundersøgelse ( blodrutine og blodbiokemi) og postoperativ ultralydshæmodynamisk evaluering af vener i underekstremiteterne blev forbedret, og evalueringsskalaer såsom VCSS, AVVQ, CIVIQ og smertescore blev afsluttet.
Denne undersøgelse involverer ikke udsatte grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yuefeng Zhu, Master's
- Telefonnummer: 13868101010
- E-mail: zhuyuefeng@126.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang Procince
-
Yiwu, Zhejiang Procince, Kina, 322000
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yuefeng Zhu
- Telefonnummer: 13868101010
- E-mail: srrshzyf@zju.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80, køn ubegrænset
- CEAP-gradering var C2-C5 patienter
- Patienten blev klinisk diagnosticeret som en primær åreknude stor saphenøs vene i underekstremiteten, og ultralydsfundene var stor saphenøs veneventilinsufficiens (komplet struktur, normal form, forstørret ventilring, refluksvarighed >0,5 s). kun ensidig varicose store saphenous vene blev behandlet denne gang
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med målkardiameter < 3 mm
- Den sidste ventil i den store vene saphenus var ikke klar eller mistede sin normale form på ultralyd
- Patienter med dyb veneklapinsufficiens
- Tilstedeværelsen af trombe eller tromboflebitis i hovedstammen af stor kryptisk hud
- Målsyge blodkar havde tidligere modtaget kirurgisk behandling
- Patienter med dyb venetrombose eller anamnese med pulmonal udspilet emboli
- Patienter med aktive implantater såsom pacemakere eller ICD'er
- Patienter med alvorlig unormal lever- og nyrefunktion (mere end tre gange den normale værdi)
- Patienter med ikke-primære åreknuder forårsaget af post-dyb venetrombose syndrom, Cockett syndrom (iliac vene compression syndrom), KT syndrom (venøs misdannelse hypertrofi syndrom >, arteriovenøst sputum osv.)
- Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (inklusive dårligt medicineret hypertension, diabetes og sygdomme med aktive blødningstegn eller svær koagulopati)
- Patienter med sygdomme, der kan vanskeliggøre behandling og evaluering (f.eks. ondartet arsintumor, akutte infektionssygdomme, sepsis, systemisk intolerance af operation, forventet levetid på mindre end 12 måneder osv.)
- Gravide og ammende kvinder, eller dem, der planlagde at få børn i studieperioden
- Patienter, der har deltaget i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for de sidste 3 måneder
- Anæstesilæge og andre patienter blev vurderet som uegnede til undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Venøs ventil ombygning
Venøs klapfunktion blev ombygget under ultralydsvejledning
|
Præoperativ ultralyd blev brugt til at revurdere og bekræfte ventilfunktionen, desinficere vævet, injicere hyaluronsyre omkring den store vene saphenous ventil for at omforme ventilen omkring 1-2 ml, overvåge hele processen under ultralyd, pumpe tilbage for beskyttelse under injektion, og injicer flere gange på forskellige punkter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs klap opstød eller ej
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Under læggekompressionstesten blev veneklapperne observeret for blodgennemstrømnings-regurgitationssignal
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Venøs klap opstød eller ej
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Under læggekompressionstesten blev veneklapperne observeret for blodgennemstrømnings-regurgitationssignal
|
1 uge efter intervention
|
|
Venøs klap opstød eller ej
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Under læggekompressionstesten blev veneklapperne observeret for blodgennemstrømnings-regurgitationssignal
|
1 måned efter indgreb
|
|
Venøs klap opstød eller ej
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Under læggekompressionstesten blev veneklapperne observeret for blodgennemstrømnings-regurgitationssignal
|
3 måneder efter indgreb
|
|
Venøs klap opstød eller ej
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Under læggekompressionstesten blev veneklapperne observeret for blodgennemstrømnings-regurgitationssignal
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Venøs klap opstød eller ej
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Under læggekompressionstesten blev veneklapperne observeret for blodgennemstrømnings-regurgitationssignal
|
1 år efter indgreb
|
|
Ændringer i varigheden af venøs klap opstød
Tidsramme: umiddelbart efter indgreb
|
Varigheden af venøs klaptilbagestødning blev målt under læggekompressionstest
|
umiddelbart efter indgreb
|
|
Ændringer i varigheden af venøs klap opstød
Tidsramme: 1 uge efter intervention
|
Varigheden af venøs klaptilbagestødning blev målt under læggekompressionstest
|
1 uge efter intervention
|
|
Ændringer i varigheden af venøs klap opstød
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
|
Varigheden af venøs klaptilbagestødning blev målt under læggekompressionstest
|
1 måned efter indgreb
|
|
Ændringer i varigheden af venøs klap opstød
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
|
Varigheden af venøs klaptilbagestødning blev målt under læggekompressionstest
|
3 måneder efter indgreb
|
|
Ændringer i varigheden af venøs klap opstød
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
|
Varigheden af venøs klaptilbagestødning blev målt under læggekompressionstest
|
6 måneder efter indgreb
|
|
Ændringer i varigheden af venøs klap opstød
Tidsramme: 1 år efter indgreb
|
Varigheden af venøs klaptilbagestødning blev målt under læggekompressionstest
|
1 år efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- Muhlberger D, Brenner E, Frings N, Geier B, Mumme A, Reich-Schupke S, Steffen HP, Stenger D, Stucker M, Hummel T. Functional repair of the great saphenous vein by external valvuloplasty reduces the vein's diameter: 6-month results of a multicentre study. J Int Med Res. 2021 May;49(5):3000605211014364. doi: 10.1177/03000605211014364.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K2022110
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .