Studio di fattibilità del rimodellamento funzionale ecoguidato della valvola venosa superficiale degli arti inferiori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Un certo numero di pazienti che soddisfacevano i requisiti (che soddisfacevano i criteri di inclusione, ma non soddisfacevano i criteri di esclusione) è stato selezionato per la valutazione emodinamica preoperatoria dell'ecografia venosa degli arti inferiori per determinare i punti di reflusso e i punti di reflusso, identificare il modello di circolazione sanguigna e progettare un programma chirurgico individualizzato. La valvola venosa intraoperatoria è stata rimodellata in situ sotto guida ecografica. L'ecografia postoperatoria è stata utilizzata per valutare la funzione della valvola venosa e le complicanze nell'area operatoria.
Periodo di screening (prima dell'intervento chirurgico da 14 giorni a 0 giorni) Il soggetto firma il consenso informato. Sono state raccolte le informazioni generali e la storia medica precedente dei soggetti, sono stati completati gli esami di laboratorio preoperatori (routine del sangue, biochimica del sangue, funzione della coagulazione, immunità preoperatoria, gruppo sanguigno), elettrocardiogramma, ecografia, valutazione emodinamica preoperatoria della vena degli arti inferiori e scale di valutazione come La classificazione CEAP, VCSS, AVVQ, CIVIQ e il punteggio del dolore sono stati completati.
Saranno ammessi i soggetti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano tutti i criteri di esclusione.
Giorno dell'intervento (giorno 0) L'ecografia preoperatoria è stata rivalutata per confermare la funzione della valvola e il tessuto è stato disinfettato. L'acido ialuronico è stato iniettato attorno alla valvola della vena grande safena per ricostruire la valvola di circa 1-2 ml e l'intero processo è stato monitorato con gli ultrasuoni. Durante l'iniezione, la funzione della valvola è stata ripristinata per protezione e l'iniezione è stata eseguita più volte in punti diversi. Iniezione supplementare: Seguendo il principio volontario del soggetto, il ricercatore può effettuare un'iniezione supplementare dopo aver valutato le condizioni generali del soggetto.
Il periodo di follow-up per ciascun soggetto è stato di 12 mesi ±20 giorni dopo l'arruolamento. Periodo di follow-up (±3 giorni a 1 settimana, ±5 giorni a 1 mese, ±10 giorni a 3 mesi, ±15 giorni a 6 mesi, ±20 giorni a 1 anno) Sono stati raccolti i dati generali dei soggetti, esame di laboratorio ( routine del sangue e biochimica del sangue) e la valutazione emodinamica ecografica postoperatoria delle vene degli arti inferiori sono state migliorate e sono state completate le scale di valutazione come VCSS, AVVQ, CIVIQ e il punteggio del dolore.
Questo studio non coinvolge i gruppi vulnerabili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yuefeng Zhu, Master's
- Numero di telefono: 13868101010
- Email: zhuyuefeng@126.com
Luoghi di studio
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Zhejiang Procince
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Yiwu, Zhejiang Procince, Cina, 322000
- Reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contatto:
- Yuefeng Zhu
- Numero di telefono: 13868101010
- Email: srrshzyf@zju.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80, sesso illimitato
- La classificazione CEAP era di pazienti C2-C5
- Al paziente è stata diagnosticata clinicamente una vena grande safena varicosa primaria degli arti inferiori e i reperti ecografici erano insufficienza valvolare della vena grande safena (struttura completa, forma normale, anello valvolare ingrossato, durata del reflusso> 0,5 s), questa volta è stata trattata solo la vena grande safena varicosa unilaterale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diametro del vaso bersaglio < 3 mm
- La valvola finale della vena grande safena non era chiara o aveva perso la sua forma normale all'ecografia
- Pazienti con insufficienza valvolare venosa profonda
- La presenza di trombi o tromboflebiti nel tronco principale della grande pelle criptica
- Il vaso sanguigno malato bersaglio aveva precedentemente ricevuto un trattamento chirurgico
- Pazienti con trombosi venosa profonda o anamnesi di embolia da distensione polmonare
- Pazienti con impianti attivi come pacemaker o ICD
- Pazienti con grave disfunzione epatica e renale (più di tre volte il valore normale)
- Pazienti con vene varicose non primarie causate da sindrome post-trombosi venosa profonda, sindrome di Cockett (sindrome da compressione della vena iliaca), sindrome KT (sindrome da ipertrofia venosa malformativa>, espettorato artero-venoso, ecc.
- Qualsiasi malattia sistemica grave o incontrollata (inclusi ipertensione mal curata, diabete e malattie con segni di sanguinamento attivo o grave coagulopatia)
- Pazienti con malattie che possono rendere difficile il trattamento e la valutazione (ad es. tumore maligno dell'arsina, malattie infettive acute, sepsi, intollerabilità sistemica della chirurgia, aspettativa di vita inferiore a 12 mesi, ecc.)
- Donne in gravidanza e in allattamento o coloro che hanno pianificato di avere figli durante il periodo di studio
- Pazienti che hanno partecipato a sperimentazioni cliniche di altri farmaci o dispositivi medici negli ultimi 3 mesi
- Anestesista e altri pazienti sono stati ritenuti non idonei per lo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Rimodellamento della valvola venosa
La funzione della valvola venosa è stata rimodellata sotto guida ecografica
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L'ecografia preoperatoria è stata utilizzata per rivalutare e confermare la funzione della valvola, disinfettare il tessuto, iniettare acido ialuronico attorno alla grande valvola della vena safena per rimodellare la valvola di circa 1-2 ml, monitorare l'intero processo sotto ultrasuoni, pompare indietro per protezione durante l'iniezione, e iniettare più volte in punti diversi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rigurgito della valvola venosa o meno
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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Sotto il test di compressione del polpaccio, le valvole venose sono state osservate per il segnale di rigurgito del flusso sanguigno
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subito dopo l'intervento
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Rigurgito della valvola venosa o meno
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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Sotto il test di compressione del polpaccio, le valvole venose sono state osservate per il segnale di rigurgito del flusso sanguigno
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1 settimana dopo l'intervento
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Rigurgito della valvola venosa o meno
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Sotto il test di compressione del polpaccio, le valvole venose sono state osservate per il segnale di rigurgito del flusso sanguigno
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1 mese dopo l'intervento
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Rigurgito della valvola venosa o meno
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Sotto il test di compressione del polpaccio, le valvole venose sono state osservate per il segnale di rigurgito del flusso sanguigno
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3 mesi dopo l'intervento
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Rigurgito della valvola venosa o meno
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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Sotto il test di compressione del polpaccio, le valvole venose sono state osservate per il segnale di rigurgito del flusso sanguigno
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6 mesi dopo l'intervento
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Rigurgito della valvola venosa o meno
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Sotto il test di compressione del polpaccio, le valvole venose sono state osservate per il segnale di rigurgito del flusso sanguigno
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1 anno dopo l'intervento
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Cambiamenti nella durata del rigurgito della valvola venosa
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
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La durata del rigurgito valvolare venoso è stata misurata con il test di compressione del polpaccio
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subito dopo l'intervento
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Cambiamenti nella durata del rigurgito della valvola venosa
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
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La durata del rigurgito valvolare venoso è stata misurata con il test di compressione del polpaccio
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1 settimana dopo l'intervento
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Cambiamenti nella durata del rigurgito della valvola venosa
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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La durata del rigurgito valvolare venoso è stata misurata con il test di compressione del polpaccio
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1 mese dopo l'intervento
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Cambiamenti nella durata del rigurgito della valvola venosa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La durata del rigurgito valvolare venoso è stata misurata con il test di compressione del polpaccio
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3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella durata del rigurgito della valvola venosa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La durata del rigurgito valvolare venoso è stata misurata con il test di compressione del polpaccio
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6 mesi dopo l'intervento
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Cambiamenti nella durata del rigurgito della valvola venosa
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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La durata del rigurgito valvolare venoso è stata misurata con il test di compressione del polpaccio
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- Muhlberger D, Brenner E, Frings N, Geier B, Mumme A, Reich-Schupke S, Steffen HP, Stenger D, Stucker M, Hummel T. Functional repair of the great saphenous vein by external valvuloplasty reduces the vein's diameter: 6-month results of a multicentre study. J Int Med Res. 2021 May;49(5):3000605211014364. doi: 10.1177/03000605211014364.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2022110
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