- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05914740
Estudo de viabilidade da remodelação funcional guiada por ultrassom da válvula venosa superficial da extremidade inferior
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um certo número de pacientes que atendem aos requisitos (atendem aos critérios de inclusão, mas não atendem aos critérios de exclusão) foram selecionados para avaliação hemodinâmica pré-operatória da ultrassonografia venosa dos membros inferiores para determinar os pontos de refluxo e os pontos de refluxo, identificar o padrão de circulação sanguínea e projetar um programa cirúrgico individualizado. A válvula venosa intraoperatória foi remodelada in situ sob orientação ultrassonográfica. A ultrassonografia pós-operatória foi utilizada para avaliar a função da válvula venosa e complicações na área operatória.
Período de triagem (antes da cirurgia 14 dias a 0 dias) O sujeito assina o consentimento informado. Informações gerais e histórico médico prévio dos indivíduos foram coletados, exame laboratorial pré-operatório (rotina do sangue, bioquímica do sangue, função de coagulação, imunidade pré-operatória, tipo sanguíneo), eletrocardiograma, ultra-som, avaliação hemodinâmica pré-operatória da veia da extremidade inferior foram concluídos e escalas de avaliação, como A classificação CEAP, VCSS, AVVQ, CIVIQ e escore de dor foram concluídos.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem a todos os critérios de exclusão serão admitidos.
Dia da cirurgia (dia 0) A ultrassonografia pré-operatória foi reavaliada para confirmar a função da válvula e o tecido foi desinfetado. O ácido hialurônico foi injetado ao redor da válvula da veia safena magna para reconstruir a válvula em cerca de 1-2ml, e todo o processo foi monitorado por ultrassom. Durante a injeção, a função da válvula foi bombeada de volta para proteção e a injeção foi realizada várias vezes em diferentes pontos. Injeção suplementar: Seguindo o princípio voluntário do sujeito, o pesquisador pode administrar injeção suplementar após avaliar a condição geral do sujeito.
O período de acompanhamento para cada indivíduo foi de 12 meses ± 20 dias após a inscrição. Período de acompanhamento (±3 dias em 1 semana, ±5 dias em 1 mês, ±10 dias em 3 meses, ±15 dias em 6 meses, ±20 dias em 1 ano) Dados gerais dos indivíduos foram coletados, exame laboratorial ( rotina de sangue e bioquímica sanguínea) e a avaliação hemodinâmica ultrassonográfica pós-operatória das veias dos membros inferiores foram aprimoradas e as escalas de avaliação como VCSS, AVVQ, CIVIQ e escore de dor foram concluídas.
Este estudo não envolve grupos vulneráveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuefeng Zhu, Master's
- Número de telefone: 13868101010
- E-mail: zhuyuefeng@126.com
Locais de estudo
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Zhejiang Procince
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Yiwu, Zhejiang Procince, China, 322000
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contato:
- Yuefeng Zhu
- Número de telefone: 13868101010
- E-mail: srrshzyf@zju.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80, gênero ilimitado
- A classificação CEAP foi de pacientes C2-C5
- O paciente foi clinicamente diagnosticado como veia safena magna primária varicosa da extremidade inferior, e os achados ultrassonográficos foram insuficiência da válvula da veia safena magna (estrutura completa, forma normal, anel valvar aumentado, duração do refluxo > 0,5s), apenas veia safena magna varicosa unilateral foi tratada desta vez
Critério de exclusão:
- Pacientes com diâmetro do vaso alvo < 3mm
- A válvula final da veia safena magna não estava clara ou perdeu sua forma normal no ultrassom
- Pacientes com insuficiência valvular venosa profunda
- A presença de trombo ou tromboflebite no tronco principal da grande pele críptica
- Vaso sanguíneo doente alvo já havia recebido tratamento cirúrgico anteriormente
- Pacientes com trombose venosa profunda ou história de embolia por distensão pulmonar
- Pacientes com implantes ativos, como marcapassos ou CDIs
- Pacientes com função hepática e renal anormal grave (mais de três vezes o valor normal)
- Pacientes com varizes não primárias causadas por síndrome pós-trombose venosa profunda, síndrome de Cockett (síndrome de compressão da veia ilíaca), síndrome KT (síndrome de hipertrofia de malformação venosa >, escarro arteriovenoso, etc.
- Qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada (incluindo hipertensão mal medicada, diabetes e doenças com sinais de sangramento ativo ou coagulopatia grave)
- Pacientes com doenças que podem dificultar o tratamento e a avaliação (por exemplo, tumor arsine maligno, doenças infecciosas agudas, sepse, intolerância sistêmica à cirurgia, expectativa de vida inferior a 12 meses, etc.)
- Mulheres grávidas e lactantes, ou aquelas que planejaram ter filhos durante o período do estudo
- Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses
- O anestesista e outros pacientes foram considerados inadequados para o estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remodelação da válvula venosa
A função da válvula venosa foi remodelada sob orientação ultrassonográfica
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O ultrassom pré-operatório foi usado para reavaliar e confirmar a função da válvula, desinfetar o tecido, injetar ácido hialurônico ao redor da válvula da veia safena magna para remodelar a válvula em cerca de 1-2ml, monitorar todo o processo sob ultrassom, bombear de volta para proteção durante a injeção, e injetar várias vezes em diferentes pontos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Regurgitação valvular venosa ou não
Prazo: imediatamente após a intervenção
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Sob o teste de compressão da panturrilha, as válvulas venosas foram observadas para sinal de regurgitação do fluxo sanguíneo
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imediatamente após a intervenção
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Regurgitação valvular venosa ou não
Prazo: 1 semana após a intervenção
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Sob o teste de compressão da panturrilha, as válvulas venosas foram observadas para sinal de regurgitação do fluxo sanguíneo
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1 semana após a intervenção
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Regurgitação valvular venosa ou não
Prazo: 1 mês após a intervenção
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Sob o teste de compressão da panturrilha, as válvulas venosas foram observadas para sinal de regurgitação do fluxo sanguíneo
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1 mês após a intervenção
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Regurgitação valvular venosa ou não
Prazo: 3 meses após a intervenção
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Sob o teste de compressão da panturrilha, as válvulas venosas foram observadas para sinal de regurgitação do fluxo sanguíneo
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3 meses após a intervenção
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Regurgitação valvular venosa ou não
Prazo: 6 meses após a intervenção
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Sob o teste de compressão da panturrilha, as válvulas venosas foram observadas para sinal de regurgitação do fluxo sanguíneo
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6 meses após a intervenção
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Regurgitação valvular venosa ou não
Prazo: 1 ano após a intervenção
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Sob o teste de compressão da panturrilha, as válvulas venosas foram observadas para sinal de regurgitação do fluxo sanguíneo
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1 ano após a intervenção
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Alterações na duração da regurgitação da válvula venosa
Prazo: imediatamente após a intervenção
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A duração da regurgitação da válvula venosa foi medida no teste de compressão da panturrilha
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imediatamente após a intervenção
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Alterações na duração da regurgitação da válvula venosa
Prazo: 1 semana após a intervenção
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A duração da regurgitação da válvula venosa foi medida no teste de compressão da panturrilha
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1 semana após a intervenção
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Alterações na duração da regurgitação da válvula venosa
Prazo: 1 mês após a intervenção
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A duração da regurgitação da válvula venosa foi medida no teste de compressão da panturrilha
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1 mês após a intervenção
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Alterações na duração da regurgitação da válvula venosa
Prazo: 3 meses após a intervenção
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A duração da regurgitação da válvula venosa foi medida no teste de compressão da panturrilha
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3 meses após a intervenção
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Alterações na duração da regurgitação da válvula venosa
Prazo: 6 meses após a intervenção
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A duração da regurgitação da válvula venosa foi medida no teste de compressão da panturrilha
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6 meses após a intervenção
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Alterações na duração da regurgitação da válvula venosa
Prazo: 1 ano após a intervenção
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A duração da regurgitação da válvula venosa foi medida no teste de compressão da panturrilha
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1 ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- Muhlberger D, Brenner E, Frings N, Geier B, Mumme A, Reich-Schupke S, Steffen HP, Stenger D, Stucker M, Hummel T. Functional repair of the great saphenous vein by external valvuloplasty reduces the vein's diameter: 6-month results of a multicentre study. J Int Med Res. 2021 May;49(5):3000605211014364. doi: 10.1177/03000605211014364.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K2022110
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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