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Estudo de viabilidade da remodelação funcional guiada por ultrassom da válvula venosa superficial da extremidade inferior

Neste projeto, foi realizado um estudo exploratório para realizar o remodelamento da válvula venosa in situ in vivo, avaliar a função da válvula venosa após a cirurgia e realizar acompanhamento regular, coletar dados ultrassônicos relevantes antes, durante e após a cirurgia e avaliar a segurança e eficácia de Remodelação funcional percutânea da veia safena magna guiada por ultrassom.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um certo número de pacientes que atendem aos requisitos (atendem aos critérios de inclusão, mas não atendem aos critérios de exclusão) foram selecionados para avaliação hemodinâmica pré-operatória da ultrassonografia venosa dos membros inferiores para determinar os pontos de refluxo e os pontos de refluxo, identificar o padrão de circulação sanguínea e projetar um programa cirúrgico individualizado. A válvula venosa intraoperatória foi remodelada in situ sob orientação ultrassonográfica. A ultrassonografia pós-operatória foi utilizada para avaliar a função da válvula venosa e complicações na área operatória.

Período de triagem (antes da cirurgia 14 dias a 0 dias) O sujeito assina o consentimento informado. Informações gerais e histórico médico prévio dos indivíduos foram coletados, exame laboratorial pré-operatório (rotina do sangue, bioquímica do sangue, função de coagulação, imunidade pré-operatória, tipo sanguíneo), eletrocardiograma, ultra-som, avaliação hemodinâmica pré-operatória da veia da extremidade inferior foram concluídos e escalas de avaliação, como A classificação CEAP, VCSS, AVVQ, CIVIQ e escore de dor foram concluídos.

Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão e não atenderem a todos os critérios de exclusão serão admitidos.

Dia da cirurgia (dia 0) A ultrassonografia pré-operatória foi reavaliada para confirmar a função da válvula e o tecido foi desinfetado. O ácido hialurônico foi injetado ao redor da válvula da veia safena magna para reconstruir a válvula em cerca de 1-2ml, e todo o processo foi monitorado por ultrassom. Durante a injeção, a função da válvula foi bombeada de volta para proteção e a injeção foi realizada várias vezes em diferentes pontos. Injeção suplementar: Seguindo o princípio voluntário do sujeito, o pesquisador pode administrar injeção suplementar após avaliar a condição geral do sujeito.

O período de acompanhamento para cada indivíduo foi de 12 meses ± 20 dias após a inscrição. Período de acompanhamento (±3 dias em 1 semana, ±5 dias em 1 mês, ±10 dias em 3 meses, ±15 dias em 6 meses, ±20 dias em 1 ano) Dados gerais dos indivíduos foram coletados, exame laboratorial ( rotina de sangue e bioquímica sanguínea) e a avaliação hemodinâmica ultrassonográfica pós-operatória das veias dos membros inferiores foram aprimoradas e as escalas de avaliação como VCSS, AVVQ, CIVIQ e escore de dor foram concluídas.

Este estudo não envolve grupos vulneráveis.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang Procince
      • Yiwu, Zhejiang Procince, China, 322000
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-80, gênero ilimitado
  • A classificação CEAP foi de pacientes C2-C5
  • O paciente foi clinicamente diagnosticado como veia safena magna primária varicosa da extremidade inferior, e os achados ultrassonográficos foram insuficiência da válvula da veia safena magna (estrutura completa, forma normal, anel valvar aumentado, duração do refluxo > 0,5s), apenas veia safena magna varicosa unilateral foi tratada desta vez

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diâmetro do vaso alvo < 3mm
  • A válvula final da veia safena magna não estava clara ou perdeu sua forma normal no ultrassom
  • Pacientes com insuficiência valvular venosa profunda
  • A presença de trombo ou tromboflebite no tronco principal da grande pele críptica
  • Vaso sanguíneo doente alvo já havia recebido tratamento cirúrgico anteriormente
  • Pacientes com trombose venosa profunda ou história de embolia por distensão pulmonar
  • Pacientes com implantes ativos, como marcapassos ou CDIs
  • Pacientes com função hepática e renal anormal grave (mais de três vezes o valor normal)
  • Pacientes com varizes não primárias causadas por síndrome pós-trombose venosa profunda, síndrome de Cockett (síndrome de compressão da veia ilíaca), síndrome KT (síndrome de hipertrofia de malformação venosa >, escarro arteriovenoso, etc.
  • Qualquer doença sistêmica grave ou descontrolada (incluindo hipertensão mal medicada, diabetes e doenças com sinais de sangramento ativo ou coagulopatia grave)
  • Pacientes com doenças que podem dificultar o tratamento e a avaliação (por exemplo, tumor arsine maligno, doenças infecciosas agudas, sepse, intolerância sistêmica à cirurgia, expectativa de vida inferior a 12 meses, etc.)
  • Mulheres grávidas e lactantes, ou aquelas que planejaram ter filhos durante o período do estudo
  • Pacientes que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos últimos 3 meses
  • O anestesista e outros pacientes foram considerados inadequados para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Remodelação da válvula venosa
A função da válvula venosa foi remodelada sob orientação ultrassonográfica
O ultrassom pré-operatório foi usado para reavaliar e confirmar a função da válvula, desinfetar o tecido, injetar ácido hialurônico ao redor da válvula da veia safena magna para remodelar a válvula em cerca de 1-2ml, monitorar todo o processo sob ultrassom, bombear de volta para proteção durante a injeção, e injetar várias vezes em diferentes pontos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Regurgitação valvular venosa ou não
Prazo: imediatamente após a intervenção
Sob o teste de compressão da panturrilha, as válvulas venosas foram observadas para sinal de regurgitação do fluxo sanguíneo
imediatamente após a intervenção
Regurgitação valvular venosa ou não
Prazo: 1 semana após a intervenção
Sob o teste de compressão da panturrilha, as válvulas venosas foram observadas para sinal de regurgitação do fluxo sanguíneo
1 semana após a intervenção
Regurgitação valvular venosa ou não
Prazo: 1 mês após a intervenção
Sob o teste de compressão da panturrilha, as válvulas venosas foram observadas para sinal de regurgitação do fluxo sanguíneo
1 mês após a intervenção
Regurgitação valvular venosa ou não
Prazo: 3 meses após a intervenção
Sob o teste de compressão da panturrilha, as válvulas venosas foram observadas para sinal de regurgitação do fluxo sanguíneo
3 meses após a intervenção
Regurgitação valvular venosa ou não
Prazo: 6 meses após a intervenção
Sob o teste de compressão da panturrilha, as válvulas venosas foram observadas para sinal de regurgitação do fluxo sanguíneo
6 meses após a intervenção
Regurgitação valvular venosa ou não
Prazo: 1 ano após a intervenção
Sob o teste de compressão da panturrilha, as válvulas venosas foram observadas para sinal de regurgitação do fluxo sanguíneo
1 ano após a intervenção
Alterações na duração da regurgitação da válvula venosa
Prazo: imediatamente após a intervenção
A duração da regurgitação da válvula venosa foi medida no teste de compressão da panturrilha
imediatamente após a intervenção
Alterações na duração da regurgitação da válvula venosa
Prazo: 1 semana após a intervenção
A duração da regurgitação da válvula venosa foi medida no teste de compressão da panturrilha
1 semana após a intervenção
Alterações na duração da regurgitação da válvula venosa
Prazo: 1 mês após a intervenção
A duração da regurgitação da válvula venosa foi medida no teste de compressão da panturrilha
1 mês após a intervenção
Alterações na duração da regurgitação da válvula venosa
Prazo: 3 meses após a intervenção
A duração da regurgitação da válvula venosa foi medida no teste de compressão da panturrilha
3 meses após a intervenção
Alterações na duração da regurgitação da válvula venosa
Prazo: 6 meses após a intervenção
A duração da regurgitação da válvula venosa foi medida no teste de compressão da panturrilha
6 meses após a intervenção
Alterações na duração da regurgitação da válvula venosa
Prazo: 1 ano após a intervenção
A duração da regurgitação da válvula venosa foi medida no teste de compressão da panturrilha
1 ano após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K2022110

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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