Studie proveditelnosti ultrazvukem řízené funkční remodelace povrchové žilní chlopně dolní končetiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Určitý počet pacientů splňujících požadavky (splňující kritéria pro zařazení, ale nesplňující kritéria pro vyloučení) byl vybrán pro předoperační hemodynamické vyšetření ultrazvukem žil dolních končetin za účelem stanovení bodů refluxu a bodů refluxu, identifikaci vzorců krevního oběhu a navržení individuální chirurgický program. Peroperační venózní chlopeň byla remodelována in situ pod ultrazvukovou kontrolou. Pooperační ultrazvuk byl použit k posouzení funkce žilní chlopně a komplikací v operační oblasti.
Období screeningu (před operací 14 dní až 0 dní) Subjekt podepíše informovaný souhlas. Byly shromážděny obecné informace a předchozí anamnéza subjektů, bylo dokončeno předoperační laboratorní vyšetření (krevní rutina, biochemie krve, koagulační funkce, předoperační imunita, krevní skupina), elektrokardiogram, ultrazvuk, předoperační hemodynamické hodnocení žíly dolní končetiny a byly dokončeny hodnotící škály jako např. Bylo dokončeno hodnocení CEAP, VCSS, AVVQ, CIVIQ a skóre bolesti.
Subjekty, které splňují kritéria pro zařazení a nesplňují všechna kritéria pro zařazení, budou přijaty.
Operační den (den 0) Předoperační ultrazvuk byl přehodnocen k potvrzení funkce chlopně a tkáň byla dezinfikována. Kyselina hyaluronová byla injikována kolem chlopně velké safény, aby se chlopeň obnovila asi 1-2 ml, a celý proces byl monitorován ultrazvukem. Během vstřikování byla funkce ventilu čerpána zpět kvůli ochraně a vstřikování bylo prováděno vícekrát v různých bodech. Doplňková injekce: Podle principu dobrovolnosti subjektu může výzkumník podat doplňkovou injekci po zhodnocení celkového stavu subjektu.
Doba sledování každého subjektu byla 12 měsíců ± 20 dní po zařazení. Doba sledování (±3 dny za 1 týden, ±5 dní za 1 měsíc, ±10 dní za 3 měsíce, ±15 dní za 6 měsíců, ±20 dní za 1 rok) Byla shromážděna obecná data subjektů, laboratorní vyšetření ( krevní rutina a biochemie krve) a pooperační ultrazvukové hemodynamické hodnocení žil dolních končetin bylo vylepšeno a byly doplněny hodnotící škály jako VCSS, AVVQ, CIVIQ a skóre bolesti.
Tato studie nezahrnuje ohrožené skupiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yuefeng Zhu, Master's
- Telefonní číslo: 13868101010
- E-mail: zhuyuefeng@126.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang Procince
-
Yiwu, Zhejiang Procince, Čína, 322000
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Kontakt:
- Yuefeng Zhu
- Telefonní číslo: 13868101010
- E-mail: srrshzyf@zju.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80, pohlaví neomezeně
- CEAP klasifikace byla C2-C5 pacientů
- Pacient byl klinicky diagnostikován jako primární varikózní velká saféna dolní končetiny a ultrazvukovým nálezem byla velká chlopňová insuficience v. saphena magna (kompletní stavba, normální tvar, zvětšený chlopňový prstenec, doba trvání refluxu >0,5s), tentokrát byla léčena pouze jednostranná křečová žíla velká saféna
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s průměrem cílové cévy < 3 mm
- Závěrečná chlopeň velké safény nebyla na ultrazvuku jasná nebo ztratila svůj normální tvar
- Pacienti s hlubokou žilní chlopenní insuficiencí
- Přítomnost trombu nebo tromboflebitidy v hlavním kmeni velké kryptické kůže
- Cílová nemocná krevní céva již dříve podstoupila chirurgickou léčbu
- Pacienti s hlubokou žilní trombózou nebo s plicní distenzní embolií v anamnéze
- Pacienti s aktivními implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo ICD
- Pacienti se závažnou abnormální funkcí jater a ledvin (více než trojnásobek normálních hodnot)
- Pacienti s neprimárními křečovými žilami způsobenými syndromem post-hluboké žilní trombózy, Cockettovým syndromem (syndrom komprese iliakální žíly), KT syndromem (syndrom hypertrofie žilní malformace >, arteriovenózní sputum atd.
- Jakékoli závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění (včetně špatně léčené hypertenze, cukrovky a onemocnění s aktivními krvácivými příznaky nebo těžkou koagulopatií)
- Pacienti s nemocemi, které mohou ztěžovat léčbu a hodnocení (např. maligní nádor arsinu, akutní infekční onemocnění, sepse, systémová nesnášenlivost operace, očekávaná délka života kratší než 12 měsíců atd.)
- Těhotné a kojící ženy nebo ty, které plánovaly mít děti během sledovaného období
- Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců zúčastnili klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků
- Anesteziolog a další pacienti byli považováni za nevhodné pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Remodelace žilní chlopně
Funkce žilní chlopně byla remodelována pod ultrazvukovým vedením
|
Předoperační ultrazvuk byl použit k přehodnocení a potvrzení funkce chlopně, dezinfekci tkáně, injikování kyseliny hyaluronové kolem chlopně velké safény k přetvoření chlopně cca 1-2ml, sledování celého procesu pod ultrazvukem, pumpování zpět pro ochranu během injekce, a vstříkněte několikrát do různých bodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Regurgitace žilní chlopně nebo ne
Časové okno: ihned po zásahu
|
Při lýtkovém kompresním testu byly venózní chlopně pozorovány na signál regurgitace průtoku krve
|
ihned po zásahu
|
|
Regurgitace žilní chlopně nebo ne
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
Při lýtkovém kompresním testu byly venózní chlopně pozorovány na signál regurgitace průtoku krve
|
1 týden po zásahu
|
|
Regurgitace žilní chlopně nebo ne
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Při lýtkovém kompresním testu byly venózní chlopně pozorovány na signál regurgitace průtoku krve
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Regurgitace žilní chlopně nebo ne
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Při lýtkovém kompresním testu byly venózní chlopně pozorovány na signál regurgitace průtoku krve
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Regurgitace žilní chlopně nebo ne
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Při lýtkovém kompresním testu byly venózní chlopně pozorovány na signál regurgitace průtoku krve
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Regurgitace žilní chlopně nebo ne
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Při lýtkovém kompresním testu byly venózní chlopně pozorovány na signál regurgitace průtoku krve
|
1 rok po zásahu
|
|
Změny v trvání regurgitace žilní chlopně
Časové okno: ihned po zásahu
|
Doba trvání regurgitace venózní chlopně byla měřena při testu stlačení lýtka
|
ihned po zásahu
|
|
Změny v trvání regurgitace žilní chlopně
Časové okno: 1 týden po zásahu
|
Doba trvání regurgitace venózní chlopně byla měřena při testu stlačení lýtka
|
1 týden po zásahu
|
|
Změny v trvání regurgitace žilní chlopně
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
|
Doba trvání regurgitace venózní chlopně byla měřena při testu stlačení lýtka
|
1 měsíc po zásahu
|
|
Změny v trvání regurgitace žilní chlopně
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Doba trvání regurgitace venózní chlopně byla měřena při testu stlačení lýtka
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změny v trvání regurgitace žilní chlopně
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Doba trvání regurgitace venózní chlopně byla měřena při testu stlačení lýtka
|
6 měsíců po zásahu
|
|
Změny v trvání regurgitace žilní chlopně
Časové okno: 1 rok po zásahu
|
Doba trvání regurgitace venózní chlopně byla měřena při testu stlačení lýtka
|
1 rok po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- Muhlberger D, Brenner E, Frings N, Geier B, Mumme A, Reich-Schupke S, Steffen HP, Stenger D, Stucker M, Hummel T. Functional repair of the great saphenous vein by external valvuloplasty reduces the vein's diameter: 6-month results of a multicentre study. J Int Med Res. 2021 May;49(5):3000605211014364. doi: 10.1177/03000605211014364.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2022110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .