Étude de faisabilité du remodelage fonctionnel échoguidé de la valve veineuse superficielle du membre inférieur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un certain nombre de patients répondant aux critères (répondant aux critères d'inclusion, mais ne répondant pas aux critères d'exclusion) ont été sélectionnés pour une évaluation hémodynamique préopératoire par échographie veineuse du membre inférieur afin de déterminer les points de reflux et les points de reflux, d'identifier le schéma de circulation sanguine et de concevoir un programme chirurgical individualisé. La valve veineuse peropératoire a été remodelée in situ sous guidage échographique. L'échographie postopératoire a été utilisée pour évaluer la fonction valvulaire veineuse et les complications dans la zone opératoire.
Période de dépistage (avant la chirurgie 14 jours à 0 jour) Le sujet signe un consentement éclairé. Des informations générales et les antécédents médicaux des sujets ont été recueillis, un examen de laboratoire préopératoire (routine sanguine, biochimie sanguine, fonction de coagulation, immunité préopératoire, groupe sanguin), un électrocardiogramme, une échographie, une évaluation hémodynamique préopératoire de la veine du membre inférieur ont été complétés et des échelles d'évaluation telles que Le classement CEAP, le VCSS, l'AVVQ, le CIVIQ et le score de douleur ont été complétés.
Les sujets qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas à tous les critères d'exclusion seront admis.
Jour de la chirurgie (jour 0) L'échographie préopératoire a été réévaluée pour confirmer la fonction valvulaire et les tissus ont été désinfectés. De l'acide hyaluronique a été injecté autour de la valve de la grande veine saphène pour reconstruire la valve d'environ 1 à 2 ml, et l'ensemble du processus a été surveillé sous ultrasons. Pendant l'injection, la fonction de la valve a été pompée pour la protection, et l'injection a été effectuée plusieurs fois à différents points. Injection supplémentaire : Suivant le principe du volontariat du sujet, le chercheur peut donner une injection supplémentaire après avoir évalué l'état général du sujet.
La période de suivi pour chaque sujet était de 12 mois ± 20 jours après l'inscription. Période de suivi (±3 jours à 1 semaine, ±5 jours à 1 mois, ±10 jours à 3 mois, ±15 jours à 6 mois, ±20 jours à 1 an) Les données générales des sujets ont été recueillies, examen de laboratoire ( routine sanguine et biochimie sanguine) et l'évaluation hémodynamique échographique postopératoire des veines des membres inférieurs ont été améliorées, et des échelles d'évaluation telles que VCSS, AVVQ, CIVIQ et score de douleur ont été complétées.
Cette étude n'implique pas les groupes vulnérables.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuefeng Zhu, Master's
- Numéro de téléphone: 13868101010
- E-mail: zhuyuefeng@126.com
Lieux d'étude
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Zhejiang Procince
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Yiwu, Zhejiang Procince, Chine, 322000
- Recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Yuefeng Zhu
- Numéro de téléphone: 13868101010
- E-mail: srrshzyf@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-80, sexe illimité
- Le classement CEAP était les patients C2-C5
- Le patient a été cliniquement diagnostiqué comme une varice primaire de la grande veine saphène du membre inférieur, et les résultats de l'échographie étaient une insuffisance de la valve de la grande veine saphène (structure complète, forme normale, anneau de valve élargi, durée du reflux > 0,5 s), seule la grande veine saphène variqueuse unilatérale a été traitée cette fois
Critère d'exclusion:
- Patients avec un diamètre de vaisseau cible < 3 mm
- La valve finale de la grande veine saphène n'était pas claire ou a perdu sa forme normale à l'échographie
- Patients présentant une insuffisance valvulaire veineuse profonde
- La présence de thrombus ou de thrombophlébite dans le tronc principal de la grande peau cryptique
- Le vaisseau sanguin malade cible avait déjà reçu un traitement chirurgical
- Patients présentant une thrombose veineuse profonde ou des antécédents d'embolie de distension pulmonaire
- Patients avec des implants actifs tels que des stimulateurs cardiaques ou des DCI
- Patients présentant des anomalies graves de la fonction hépatique et rénale (plus de trois fois la valeur normale)
- Patients présentant des varices non primaires causées par le syndrome post-thrombose veineuse profonde, le syndrome de Cockett (syndrome de compression de la veine iliaque), le syndrome KT (syndrome d'hypertrophie malformative veineuse>, expectoration artério-veineuse, etc.
- Toute maladie systémique grave ou non contrôlée (y compris l'hypertension mal médicamentée, le diabète et les maladies avec des signes de saignement actifs ou une coagulopathie sévère)
- Patients atteints de maladies pouvant rendre le traitement et l'évaluation difficiles (par exemple, tumeur maligne à l'arsine, maladies infectieuses aiguës, septicémie, intolérance systémique à la chirurgie, espérance de vie inférieure à 12 mois, etc.)
- Femmes enceintes et allaitantes, ou celles qui prévoyaient d'avoir des enfants pendant la période d'étude
- Patients ayant participé à des essais cliniques d'autres médicaments ou dispositifs médicaux au cours des 3 derniers mois
- L'anesthésiste et les autres patients ont été jugés inadaptés à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Remodelage valvulaire veineux
La fonction valvulaire veineuse a été remodelée sous contrôle échographique
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L'échographie préopératoire a été utilisée pour réévaluer et confirmer la fonction de la valve, désinfecter les tissus, injecter de l'acide hyaluronique autour de la grande valve de la veine saphène pour remodeler la valve d'environ 1 à 2 ml, surveiller l'ensemble du processus sous ultrasons, pomper pour se protéger pendant l'injection, et injecter plusieurs fois à différents points.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régurgitation valvulaire veineuse ou non
Délai: immédiatement après l'intervention
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Dans le cadre du test de compression du mollet, les valves veineuses ont été observées pour le signal de régurgitation du flux sanguin
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immédiatement après l'intervention
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Régurgitation valvulaire veineuse ou non
Délai: 1 semaine après intervention
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Dans le cadre du test de compression du mollet, les valves veineuses ont été observées pour le signal de régurgitation du flux sanguin
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1 semaine après intervention
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Régurgitation valvulaire veineuse ou non
Délai: 1 mois après intervention
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Dans le cadre du test de compression du mollet, les valves veineuses ont été observées pour le signal de régurgitation du flux sanguin
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1 mois après intervention
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Régurgitation valvulaire veineuse ou non
Délai: 3 mois après intervention
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Dans le cadre du test de compression du mollet, les valves veineuses ont été observées pour le signal de régurgitation du flux sanguin
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3 mois après intervention
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Régurgitation valvulaire veineuse ou non
Délai: 6 mois après intervention
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Dans le cadre du test de compression du mollet, les valves veineuses ont été observées pour le signal de régurgitation du flux sanguin
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6 mois après intervention
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Régurgitation valvulaire veineuse ou non
Délai: 1 an après intervention
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Dans le cadre du test de compression du mollet, les valves veineuses ont été observées pour le signal de régurgitation du flux sanguin
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1 an après intervention
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Modifications de la durée de la régurgitation valvulaire veineuse
Délai: immédiatement après l'intervention
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La durée de la régurgitation valvulaire veineuse a été mesurée lors d'un test de compression du mollet
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immédiatement après l'intervention
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Modifications de la durée de la régurgitation valvulaire veineuse
Délai: 1 semaine après intervention
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La durée de la régurgitation valvulaire veineuse a été mesurée lors d'un test de compression du mollet
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1 semaine après intervention
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Modifications de la durée de la régurgitation valvulaire veineuse
Délai: 1 mois après intervention
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La durée de la régurgitation valvulaire veineuse a été mesurée lors d'un test de compression du mollet
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1 mois après intervention
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Modifications de la durée de la régurgitation valvulaire veineuse
Délai: 3 mois après intervention
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La durée de la régurgitation valvulaire veineuse a été mesurée lors d'un test de compression du mollet
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3 mois après intervention
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Modifications de la durée de la régurgitation valvulaire veineuse
Délai: 6 mois après intervention
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La durée de la régurgitation valvulaire veineuse a été mesurée lors d'un test de compression du mollet
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6 mois après intervention
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Modifications de la durée de la régurgitation valvulaire veineuse
Délai: 1 an après intervention
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La durée de la régurgitation valvulaire veineuse a été mesurée lors d'un test de compression du mollet
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1 an après intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- Muhlberger D, Brenner E, Frings N, Geier B, Mumme A, Reich-Schupke S, Steffen HP, Stenger D, Stucker M, Hummel T. Functional repair of the great saphenous vein by external valvuloplasty reduces the vein's diameter: 6-month results of a multicentre study. J Int Med Res. 2021 May;49(5):3000605211014364. doi: 10.1177/03000605211014364.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K2022110
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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