Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av ultraljudsstyrd funktionell ombyggnad av ytlig venös ventil i nedre extremiteten

19 juni 2023 uppdaterad av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
I detta projekt genomfördes en explorativ studie för att utföra in situ venklaffremodellering in vivo, utvärdera venklafffunktionen efter operation och genomföra regelbunden uppföljning, samla in relevanta ultraljudsdata före, under och efter operationen samt utvärdera säkerheten och effektiviteten av Ultraljudsstyrd funktionell ombyggnad av perkutan stor vena saphenous venventil.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett visst antal patienter som uppfyller kraven (uppfyller inklusionskriterierna, men inte uppfyller uteslutningskriterierna) valdes ut för preoperativ hemodynamisk utvärdering av venultraljud i nedre extremiteter för att fastställa refluxpunkter och refluxpunkter, identifiera blodcirkulationsmönstret och utforma en individuellt kirurgiskt program. Intraoperativ venklaff gjordes om in situ under ultraljudsledning. Postoperativt ultraljud användes för att bedöma venklaffsfunktion och komplikationer i operationsområdet.

Screeningperiod (före operation 14 dagar till 0 dagar) Försökspersonen tecken på informerat samtycke. Allmän information och tidigare sjukdomshistoria för försökspersoner samlades in, preoperativ laboratorieundersökning (blodrutin, blodbiokemi, koagulationsfunktion, preoperativ immunitet, blodtyp), elektrokardiogram, ultraljud, preoperativ hemodynamisk utvärdering av ven i nedre extremiteter genomfördes och utvärderingsskalor som t.ex. CEAP-gradering, VCSS, AVVQ, CIVIQ och smärtpoäng fullbordades.

Ämnen som uppfyller inklusionskriterierna och inte uppfyller alla uteslutningskriterier kommer att antas.

Operationsdag (dag 0) Preoperativt ultraljud omvärderades för att bekräfta klafffunktionen och vävnaden desinficerades. Hyaluronsyra injicerades runt ventilen på den stora venen saphena för att återuppbygga ventilen ca 1-2ml, och hela processen övervakades under ultraljud. Under injektionen pumpades ventilfunktionen tillbaka för skydd, och injektionen utfördes flera gånger vid olika punkter. Kompletterande injektion: Enligt försökspersonens frivilliga princip kan forskaren ge kompletterande injektion efter att ha utvärderat patientens allmänna tillstånd.

Uppföljningsperioden för varje försöksperson var 12 månader ±20 dagar efter inskrivningen. Uppföljningsperiod (±3 dagar efter 1 vecka, ±5 dagar efter 1 månad, ±10 dagar efter 3 månader, ±15 dagar efter 6 månader, ±20 dagar efter 1 år) Allmänna data om försökspersoner samlades in, laboratorieundersökning ( blodrutin och blodbiokemi) och postoperativ ultraljudshemodynamisk utvärdering av vener i nedre extremiteter förbättrades, och utvärderingsskalor som VCSS, AVVQ, CIVIQ och smärtpoäng fullbordades.

Denna studie involverar inte utsatta grupper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang Procince
      • Yiwu, Zhejiang Procince, Kina, 322000
        • Rekrytering
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80, obegränsat kön
  • CEAP-gradering var C2-C5-patienter
  • Patienten diagnostiserades kliniskt som en primär åderbråck i den nedre extremiteten och ultraljudsfynden var stor klaffinsufficiens (fullständig struktur, normal form, förstorad klaffring, varaktighet av reflux >0,5 s), endast ensidig åderbråck stora saphenous venen behandlades denna gång

Exklusions kriterier:

  • Patienter med målkärlsdiameter < 3 mm
  • Den slutliga klaffen i den stora venen saphena var inte klar eller förlorade sin normala form på ultraljud
  • Patienter med djup venklaffinsufficiens
  • Närvaron av trombos eller tromboflebit i huvudstammen av stor kryptisk hud
  • Målsjuka blodkärl hade tidigare fått kirurgisk behandling
  • Patienter med djup ventrombos eller anamnes på pulmonell utspänd emboli
  • Patienter med aktiva implantat som pacemaker eller ICD
  • Patienter med allvarlig onormal lever- och njurfunktion (mer än tre gånger normalvärdet)
  • Patienter med icke-primära åderbråck orsakade av post-djup ventrombossyndrom, Cockett syndrom (iliac venkompressionssyndrom), KT syndrom (venös missbildning hypertrofi syndrom >, arteriovenöst sputum, etc.)
  • Alla allvarliga eller okontrollerade systemsjukdomar (inklusive dåligt medicinerad hypertoni, diabetes och sjukdomar med aktiva blödningstecken eller allvarlig koagulopati)
  • Patienter med sjukdomar som kan försvåra behandling och utvärdering (t.ex. maligna arsinustumörer, akuta infektionssjukdomar, sepsis, systemisk intolerans vid operation, förväntad livslängd mindre än 12 månader, etc.)
  • Gravida och ammande kvinnor, eller de som planerat att skaffa barn under studietiden
  • Patienter som har deltagit i kliniska prövningar av andra läkemedel eller medicintekniska produkter under de senaste 3 månaderna
  • Anestesiläkare och andra patienter ansågs olämpliga för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ombyggnad av venklaffar
Venklafffunktionen ombyggdes under ultraljudsledning
Procedur: Ultraljudsstyrd funktionsrenovering av ytlig venklaff i nedre extremiteter
Preoperativt ultraljud användes för att omvärdera och bekräfta ventilfunktionen, desinficera vävnaden, injicera hyaluronsyra runt den stora venventilen saphenous för att omforma ventilen ca 1-2ml, övervaka hela processen under ultraljud, pumpa tillbaka för skydd under injektion, och injicera flera gånger vid olika punkter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Venklaffuppstötningar eller inte
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Under vadkompressionstestet observerades venklaffarna med avseende på blodflödesuppstötningssignal
omedelbart efter ingripandet
Venklaffuppstötningar eller inte
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Under vadkompressionstestet observerades venklaffarna med avseende på blodflödesuppstötningssignal
1 vecka efter intervention
Venklaffuppstötningar eller inte
Tidsram: 1 månad efter intervention
Under vadkompressionstestet observerades venklaffarna med avseende på blodflödesuppstötningssignal
1 månad efter intervention
Venklaffuppstötningar eller inte
Tidsram: 3 månader efter intervention
Under vadkompressionstestet observerades venklaffarna med avseende på blodflödesuppstötningssignal
3 månader efter intervention
Venklaffuppstötningar eller inte
Tidsram: 6 månader efter intervention
Under vadkompressionstestet observerades venklaffarna med avseende på blodflödesuppstötningssignal
6 månader efter intervention
Venklaffuppstötningar eller inte
Tidsram: 1 år efter intervention
Under vadkompressionstestet observerades venklaffarna med avseende på blodflödesuppstötningssignal
1 år efter intervention
Förändringar i varaktigheten av venös klaffuppstötning
Tidsram: omedelbart efter ingripandet
Varaktigheten av venös klaffuppstötning mättes under vadkompressionstest
omedelbart efter ingripandet
Förändringar i varaktigheten av venös klaffuppstötning
Tidsram: 1 vecka efter intervention
Varaktigheten av venös klaffuppstötning mättes under vadkompressionstest
1 vecka efter intervention
Förändringar i varaktigheten av venös klaffuppstötning
Tidsram: 1 månad efter intervention
Varaktigheten av venös klaffuppstötning mättes under vadkompressionstest
1 månad efter intervention
Förändringar i varaktigheten av venös klaffuppstötning
Tidsram: 3 månader efter intervention
Varaktigheten av venös klaffuppstötning mättes under vadkompressionstest
3 månader efter intervention
Förändringar i varaktigheten av venös klaffuppstötning
Tidsram: 6 månader efter intervention
Varaktigheten av venös klaffuppstötning mättes under vadkompressionstest
6 månader efter intervention
Förändringar i varaktigheten av venös klaffuppstötning
Tidsram: 1 år efter intervention
Varaktigheten av venös klaffuppstötning mättes under vadkompressionstest
1 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Utredare

  • Studierektor: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Första postat (Faktisk)

22 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K2022110

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera