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Estudio de viabilidad de la remodelación funcional guiada por ultrasonido de la válvula venosa superficial de la extremidad inferior

En este proyecto, se realizó un estudio exploratorio para realizar la remodelación de la válvula venosa in situ in vivo, evaluar la función de la válvula venosa después de la cirugía y realizar un seguimiento regular, recopilar datos ultrasónicos relevantes antes, durante y después de la cirugía, y evaluar la seguridad y eficacia de Remodelación funcional percutánea de la válvula de la vena safena magna guiada por ecografía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se seleccionó un cierto número de pacientes que cumplían con los requisitos (cumplían los criterios de inclusión, pero no cumplían los criterios de exclusión) para la evaluación hemodinámica preoperatoria de la ecografía de las venas de las extremidades inferiores para determinar los puntos de reflujo y los puntos de reflujo, identificar el patrón de circulación sanguínea y diseñar un programa quirúrgico individualizado. La válvula venosa intraoperatoria se remodeló in situ bajo control ecográfico. Se utilizó ultrasonido postoperatorio para evaluar la función de la válvula venosa y las complicaciones en el área operatoria.

Período de selección (antes de la cirugía 14 días a 0 días) El sujeto firma el consentimiento informado. Se recopiló información general e historial médico previo de los sujetos, se completó el examen de laboratorio preoperatorio (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, función de la coagulación, inmunidad preoperatoria, tipo de sangre), electrocardiograma, ultrasonido, evaluación hemodinámica preoperatoria de la vena de la extremidad inferior y escalas de evaluación como Se completaron la clasificación CEAP, VCSS, AVVQ, CIVIQ y la puntuación del dolor.

Serán admitidos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con todos los criterios de exclusión.

Día de la cirugía (día 0) Se reevaluó la ecografía preoperatoria para confirmar la función valvular y se desinfectó el tejido. Se inyectó ácido hialurónico alrededor de la válvula de la gran vena safena para reconstruir la válvula alrededor de 1-2 ml, y todo el proceso se controló con ultrasonido. Durante la inyección, la función de la válvula se bombeó hacia atrás para protegerla y la inyección se realizó varias veces en diferentes puntos. Inyección suplementaria: Siguiendo el principio voluntario del sujeto, el investigador puede administrar una inyección suplementaria después de evaluar el estado general del sujeto.

El período de seguimiento para cada sujeto fue de 12 meses ± 20 días después de la inscripción. Período de seguimiento (±3 días a 1 semana, ±5 días a 1 mes, ±10 días a 3 meses, ±15 días a 6 meses, ±20 días a 1 año) Se recopilaron datos generales de los sujetos, examen de laboratorio ( rutina sanguínea y bioquímica sanguínea) y se mejoró la evaluación hemodinámica ecográfica postoperatoria de las venas de los miembros inferiores, y se completaron escalas de evaluación como VCSS, AVVQ, CIVIQ y escala de dolor.

Este estudio no involucra a grupos vulnerables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yuefeng Zhu, Master's
  • Número de teléfono: 13868101010
  • Correo electrónico: zhuyuefeng@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang Procince
      • Yiwu, Zhejiang Procince, Porcelana, 322000
        • Reclutamiento
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80, género ilimitado
  • La clasificación CEAP fue de pacientes C2-C5
  • El paciente fue diagnosticado clínicamente como una vena safena mayor varicosa primaria de la extremidad inferior, y los hallazgos ecográficos fueron insuficiencia de la válvula de la vena safena mayor (estructura completa, forma normal, anillo de válvula agrandado, duración del reflujo> 0,5 s), esta vez solo se trató la gran vena safena varicosa unilateral

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diámetro del vaso diana < 3 mm
  • La válvula final de la gran vena safena no estaba clara o perdió su forma normal en la ecografía
  • Pacientes con insuficiencia valvular venosa profunda
  • La presencia de trombo o tromboflebitis en el tronco principal de la gran piel críptica
  • El vaso sanguíneo enfermo objetivo había recibido previamente tratamiento quirúrgico
  • Pacientes con trombosis venosa profunda o antecedentes de embolia por distensión pulmonar
  • Pacientes con implantes activos como marcapasos o DAI
  • Pacientes con función hepática y renal gravemente anormal (más de tres veces el valor normal)
  • Pacientes con varices no primarias causadas por síndrome post-trombosis venosa profunda, síndrome de Cockett (síndrome de compresión de la vena ilíaca), síndrome KT (síndrome de hipertrofia por malformación venosa >, esputo arteriovenoso, etc.)
  • Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada (incluyendo hipertensión mal medicada, diabetes y enfermedades con signos de sangrado activo o coagulopatía severa)
  • Pacientes con enfermedades que pueden dificultar el tratamiento y la evaluación (p. ej., tumor maligno de arsina, enfermedades infecciosas agudas, sepsis, intolerancia sistémica a la cirugía, esperanza de vida inferior a 12 meses, etc.)
  • Mujeres embarazadas y lactantes, o aquellas que planearon tener hijos durante el período de estudio
  • Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en los últimos 3 meses
  • El anestesista y otros pacientes fueron considerados inadecuados para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Remodelación de válvulas venosas
La función de la válvula venosa fue remodelada bajo guía ecográfica
Se usó ultrasonido preoperatorio para reevaluar y confirmar la función de la válvula, desinfectar el tejido, inyectar ácido hialurónico alrededor de la válvula de la vena safena magna para remodelar la válvula alrededor de 1-2 ml, monitorear todo el proceso con ultrasonido, bombear hacia atrás para protección durante la inyección, e inyecte varias veces en diferentes puntos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insuficiencia valvular venosa o no
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
Bajo la prueba de compresión de la pantorrilla, se observaron las válvulas venosas para la señal de regurgitación del flujo sanguíneo.
inmediatamente después de la intervención
Insuficiencia valvular venosa o no
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
Bajo la prueba de compresión de la pantorrilla, se observaron las válvulas venosas para la señal de regurgitación del flujo sanguíneo.
1 semana después de la intervención
Insuficiencia valvular venosa o no
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
Bajo la prueba de compresión de la pantorrilla, se observaron las válvulas venosas para la señal de regurgitación del flujo sanguíneo.
1 mes después de la intervención
Insuficiencia valvular venosa o no
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
Bajo la prueba de compresión de la pantorrilla, se observaron las válvulas venosas para la señal de regurgitación del flujo sanguíneo.
3 meses después de la intervención
Insuficiencia valvular venosa o no
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
Bajo la prueba de compresión de la pantorrilla, se observaron las válvulas venosas para la señal de regurgitación del flujo sanguíneo.
6 meses después de la intervención
Insuficiencia valvular venosa o no
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
Bajo la prueba de compresión de la pantorrilla, se observaron las válvulas venosas para la señal de regurgitación del flujo sanguíneo.
1 año después de la intervención
Cambios en la duración de la regurgitación de la válvula venosa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
La duración de la regurgitación de la válvula venosa se midió con la prueba de compresión de la pantorrilla
inmediatamente después de la intervención
Cambios en la duración de la regurgitación de la válvula venosa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
La duración de la regurgitación de la válvula venosa se midió con la prueba de compresión de la pantorrilla
1 semana después de la intervención
Cambios en la duración de la regurgitación de la válvula venosa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
La duración de la regurgitación de la válvula venosa se midió con la prueba de compresión de la pantorrilla
1 mes después de la intervención
Cambios en la duración de la regurgitación de la válvula venosa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
La duración de la regurgitación de la válvula venosa se midió con la prueba de compresión de la pantorrilla
3 meses después de la intervención
Cambios en la duración de la regurgitación de la válvula venosa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
La duración de la regurgitación de la válvula venosa se midió con la prueba de compresión de la pantorrilla
6 meses después de la intervención
Cambios en la duración de la regurgitación de la válvula venosa
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
La duración de la regurgitación de la válvula venosa se midió con la prueba de compresión de la pantorrilla
1 año después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • K2022110

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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