- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05914740
Estudio de viabilidad de la remodelación funcional guiada por ultrasonido de la válvula venosa superficial de la extremidad inferior
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se seleccionó un cierto número de pacientes que cumplían con los requisitos (cumplían los criterios de inclusión, pero no cumplían los criterios de exclusión) para la evaluación hemodinámica preoperatoria de la ecografía de las venas de las extremidades inferiores para determinar los puntos de reflujo y los puntos de reflujo, identificar el patrón de circulación sanguínea y diseñar un programa quirúrgico individualizado. La válvula venosa intraoperatoria se remodeló in situ bajo control ecográfico. Se utilizó ultrasonido postoperatorio para evaluar la función de la válvula venosa y las complicaciones en el área operatoria.
Período de selección (antes de la cirugía 14 días a 0 días) El sujeto firma el consentimiento informado. Se recopiló información general e historial médico previo de los sujetos, se completó el examen de laboratorio preoperatorio (rutina de sangre, bioquímica sanguínea, función de la coagulación, inmunidad preoperatoria, tipo de sangre), electrocardiograma, ultrasonido, evaluación hemodinámica preoperatoria de la vena de la extremidad inferior y escalas de evaluación como Se completaron la clasificación CEAP, VCSS, AVVQ, CIVIQ y la puntuación del dolor.
Serán admitidos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con todos los criterios de exclusión.
Día de la cirugía (día 0) Se reevaluó la ecografía preoperatoria para confirmar la función valvular y se desinfectó el tejido. Se inyectó ácido hialurónico alrededor de la válvula de la gran vena safena para reconstruir la válvula alrededor de 1-2 ml, y todo el proceso se controló con ultrasonido. Durante la inyección, la función de la válvula se bombeó hacia atrás para protegerla y la inyección se realizó varias veces en diferentes puntos. Inyección suplementaria: Siguiendo el principio voluntario del sujeto, el investigador puede administrar una inyección suplementaria después de evaluar el estado general del sujeto.
El período de seguimiento para cada sujeto fue de 12 meses ± 20 días después de la inscripción. Período de seguimiento (±3 días a 1 semana, ±5 días a 1 mes, ±10 días a 3 meses, ±15 días a 6 meses, ±20 días a 1 año) Se recopilaron datos generales de los sujetos, examen de laboratorio ( rutina sanguínea y bioquímica sanguínea) y se mejoró la evaluación hemodinámica ecográfica postoperatoria de las venas de los miembros inferiores, y se completaron escalas de evaluación como VCSS, AVVQ, CIVIQ y escala de dolor.
Este estudio no involucra a grupos vulnerables.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuefeng Zhu, Master's
- Número de teléfono: 13868101010
- Correo electrónico: zhuyuefeng@126.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang Procince
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Yiwu, Zhejiang Procince, Porcelana, 322000
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Contacto:
- Yuefeng Zhu
- Número de teléfono: 13868101010
- Correo electrónico: srrshzyf@zju.edu.cn
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80, género ilimitado
- La clasificación CEAP fue de pacientes C2-C5
- El paciente fue diagnosticado clínicamente como una vena safena mayor varicosa primaria de la extremidad inferior, y los hallazgos ecográficos fueron insuficiencia de la válvula de la vena safena mayor (estructura completa, forma normal, anillo de válvula agrandado, duración del reflujo> 0,5 s), esta vez solo se trató la gran vena safena varicosa unilateral
Criterio de exclusión:
- Pacientes con diámetro del vaso diana < 3 mm
- La válvula final de la gran vena safena no estaba clara o perdió su forma normal en la ecografía
- Pacientes con insuficiencia valvular venosa profunda
- La presencia de trombo o tromboflebitis en el tronco principal de la gran piel críptica
- El vaso sanguíneo enfermo objetivo había recibido previamente tratamiento quirúrgico
- Pacientes con trombosis venosa profunda o antecedentes de embolia por distensión pulmonar
- Pacientes con implantes activos como marcapasos o DAI
- Pacientes con función hepática y renal gravemente anormal (más de tres veces el valor normal)
- Pacientes con varices no primarias causadas por síndrome post-trombosis venosa profunda, síndrome de Cockett (síndrome de compresión de la vena ilíaca), síndrome KT (síndrome de hipertrofia por malformación venosa >, esputo arteriovenoso, etc.)
- Cualquier enfermedad sistémica grave o no controlada (incluyendo hipertensión mal medicada, diabetes y enfermedades con signos de sangrado activo o coagulopatía severa)
- Pacientes con enfermedades que pueden dificultar el tratamiento y la evaluación (p. ej., tumor maligno de arsina, enfermedades infecciosas agudas, sepsis, intolerancia sistémica a la cirugía, esperanza de vida inferior a 12 meses, etc.)
- Mujeres embarazadas y lactantes, o aquellas que planearon tener hijos durante el período de estudio
- Pacientes que hayan participado en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos en los últimos 3 meses
- El anestesista y otros pacientes fueron considerados inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remodelación de válvulas venosas
La función de la válvula venosa fue remodelada bajo guía ecográfica
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Se usó ultrasonido preoperatorio para reevaluar y confirmar la función de la válvula, desinfectar el tejido, inyectar ácido hialurónico alrededor de la válvula de la vena safena magna para remodelar la válvula alrededor de 1-2 ml, monitorear todo el proceso con ultrasonido, bombear hacia atrás para protección durante la inyección, e inyecte varias veces en diferentes puntos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia valvular venosa o no
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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Bajo la prueba de compresión de la pantorrilla, se observaron las válvulas venosas para la señal de regurgitación del flujo sanguíneo.
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inmediatamente después de la intervención
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Insuficiencia valvular venosa o no
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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Bajo la prueba de compresión de la pantorrilla, se observaron las válvulas venosas para la señal de regurgitación del flujo sanguíneo.
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1 semana después de la intervención
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Insuficiencia valvular venosa o no
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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Bajo la prueba de compresión de la pantorrilla, se observaron las válvulas venosas para la señal de regurgitación del flujo sanguíneo.
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1 mes después de la intervención
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Insuficiencia valvular venosa o no
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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Bajo la prueba de compresión de la pantorrilla, se observaron las válvulas venosas para la señal de regurgitación del flujo sanguíneo.
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3 meses después de la intervención
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Insuficiencia valvular venosa o no
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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Bajo la prueba de compresión de la pantorrilla, se observaron las válvulas venosas para la señal de regurgitación del flujo sanguíneo.
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6 meses después de la intervención
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Insuficiencia valvular venosa o no
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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Bajo la prueba de compresión de la pantorrilla, se observaron las válvulas venosas para la señal de regurgitación del flujo sanguíneo.
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1 año después de la intervención
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Cambios en la duración de la regurgitación de la válvula venosa
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
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La duración de la regurgitación de la válvula venosa se midió con la prueba de compresión de la pantorrilla
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inmediatamente después de la intervención
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Cambios en la duración de la regurgitación de la válvula venosa
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
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La duración de la regurgitación de la válvula venosa se midió con la prueba de compresión de la pantorrilla
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1 semana después de la intervención
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Cambios en la duración de la regurgitación de la válvula venosa
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
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La duración de la regurgitación de la válvula venosa se midió con la prueba de compresión de la pantorrilla
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1 mes después de la intervención
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Cambios en la duración de la regurgitación de la válvula venosa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
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La duración de la regurgitación de la válvula venosa se midió con la prueba de compresión de la pantorrilla
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3 meses después de la intervención
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Cambios en la duración de la regurgitación de la válvula venosa
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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La duración de la regurgitación de la válvula venosa se midió con la prueba de compresión de la pantorrilla
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6 meses después de la intervención
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Cambios en la duración de la regurgitación de la válvula venosa
Periodo de tiempo: 1 año después de la intervención
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La duración de la regurgitación de la válvula venosa se midió con la prueba de compresión de la pantorrilla
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1 año después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- Muhlberger D, Brenner E, Frings N, Geier B, Mumme A, Reich-Schupke S, Steffen HP, Stenger D, Stucker M, Hummel T. Functional repair of the great saphenous vein by external valvuloplasty reduces the vein's diameter: 6-month results of a multicentre study. J Int Med Res. 2021 May;49(5):3000605211014364. doi: 10.1177/03000605211014364.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K2022110
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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