Технико-экономическое обоснование функционального ремоделирования клапана поверхностных вен нижних конечностей под ультразвуковым контролем
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Определенное количество пациентов, отвечающих требованиям (соответствующих критериям включения, но не соответствующих критериям исключения), было отобрано для проведения предоперационной гемодинамической оценки УЗИ вен нижних конечностей с целью определения точек рефлюкса и точек рефлюкса, выявления картины кровообращения и разработки индивидуальная хирургическая программа. Интраоперационный венозный клапан ремоделировали in situ под ультразвуковым контролем. Послеоперационное ультразвуковое исследование использовалось для оценки функции венозного клапана и осложнений в области операции.
Период скрининга (до операции от 14 дней до 0 дней) Субъект подписывает информированное согласие. Были собраны общая информация и предыдущая история болезни субъектов, предоперационное лабораторное обследование (анализ крови, биохимия крови, функция свертывания крови, предоперационный иммунитет, группа крови), электрокардиограмма, ультразвуковое исследование, предоперационная гемодинамическая оценка вен нижних конечностей и оценочные шкалы, такие как Были завершены оценка CEAP, VCSS, AVVQ, CIVIQ и оценка боли.
Субъекты, которые соответствуют критериям включения, но не соответствуют всем критериям исключения, будут допущены.
День операции (день 0) Предоперационное УЗИ было повторно оценено для подтверждения функции клапана, и ткань была продезинфицирована. Вокруг клапана большой подкожной вены вводили гиалуроновую кислоту, чтобы восстановить клапан, около 1-2 мл, и весь процесс контролировали под ультразвуковым контролем. Во время инъекции функция клапана восстанавливалась для защиты, и инъекция выполнялась несколько раз в разные точки. Дополнительная инъекция: Следуя добровольному принципу субъекта, исследователь может сделать дополнительную инъекцию после оценки общего состояния субъекта.
Период наблюдения за каждым субъектом составил 12 месяцев ± 20 дней после регистрации. Период наблюдения (±3 дня через 1 неделю, ±5 дней через 1 месяц, ±10 дней через 3 месяца, ±15 дней через 6 месяцев, ±20 дней через 1 год) анализ крови и биохимия крови), а также послеоперационная ультразвуковая гемодинамическая оценка вен нижних конечностей была улучшена, а оценочные шкалы, такие как VCSS, AVVQ, CIVIQ и оценка боли, были заполнены.
В этом исследовании не участвуют уязвимые группы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuefeng Zhu, Master's
- Номер телефона: 13868101010
- Электронная почта: zhuyuefeng@126.com
Места учебы
-
-
Zhejiang Procince
-
Yiwu, Zhejiang Procince, Китай, 322000
- Рекрутинг
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Контакт:
- Yuefeng Zhu
- Номер телефона: 13868101010
- Электронная почта: srrshzyf@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80, пол неограничен
- Классификация CEAP была у пациентов C2-C5.
- Клинически у пациента был диагностирован первичный варикоз большой подкожной вены нижней конечности, а по данным УЗИ - клапанная недостаточность большой подкожной вены (полная структура, нормальная форма, увеличенное кольцо клапана, продолжительность рефлюкса > 0,5 с), на этот раз лечили только односторонний варикоз большой подкожной вены
Критерий исключения:
- Пациенты с диаметром целевого сосуда <3 мм
- Конечный клапан большой подкожной вены был нечетким или потерял нормальную форму на УЗИ.
- Пациенты с клапанной недостаточностью глубоких вен
- Наличие тромба или тромбофлебита в основном стволе большой скрытой кожи
- Целевой больной кровеносный сосуд ранее подвергался хирургическому лечению.
- Пациенты с тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией легочной артерии в анамнезе
- Пациенты с активными имплантатами, такими как кардиостимуляторы или ИКД
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции печени и почек (более чем в три раза выше нормы)
- Пациенты с непервичным варикозным расширением вен, обусловленным синдромом посттромбоза глубоких вен, синдромом Коккета (синдромом сдавления подвздошных вен), синдромом КТ (синдром гипертрофии венозных мальформаций>, артериовенозной мокротой и др.)
- Любое серьезное или неконтролируемое системное заболевание (включая недостаточно медикаментозную гипертензию, диабет и заболевания с признаками активного кровотечения или тяжелой коагулопатией)
- Пациенты с заболеваниями, которые могут затруднить лечение и обследование (например, злокачественная арсиновая опухоль, острые инфекционные заболевания, сепсис, системная непереносимость операции, ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев и т. д.)
- Беременные и кормящие женщины, или те, кто планировал иметь детей в период исследования
- Пациенты, участвовавшие в клинических исследованиях других препаратов или медицинских изделий в течение последних 3 месяцев
- Анестезиолог и другие пациенты были признаны непригодными для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ремоделирование венозного клапана
Функция венозного клапана была реконструирована под контролем УЗИ.
|
Предоперационное ультразвуковое исследование использовалось для повторной оценки и подтверждения функции клапана, дезинфекции ткани, инъекции гиалуроновой кислоты вокруг клапана большой подкожной вены для изменения формы клапана примерно на 1-2 мл, наблюдения за всем процессом под ультразвуковым контролем, обратного откачивания для защиты во время инъекции, и вводить несколько раз в разные точки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Венозная клапанная регургитация или нет
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
При компрессионном тесте голени венозные клапаны наблюдались по сигналу регургитации кровотока.
|
сразу после вмешательства
|
|
Венозная клапанная регургитация или нет
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
При компрессионном тесте голени венозные клапаны наблюдались по сигналу регургитации кровотока.
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Венозная клапанная регургитация или нет
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
При компрессионном тесте голени венозные клапаны наблюдались по сигналу регургитации кровотока.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Венозная клапанная регургитация или нет
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
При компрессионном тесте голени венозные клапаны наблюдались по сигналу регургитации кровотока.
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Венозная клапанная регургитация или нет
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
При компрессионном тесте голени венозные клапаны наблюдались по сигналу регургитации кровотока.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Венозная клапанная регургитация или нет
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
При компрессионном тесте голени венозные клапаны наблюдались по сигналу регургитации кровотока.
|
1 год после вмешательства
|
|
Изменения продолжительности венозной клапанной регургитации
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
Продолжительность венозной клапанной регургитации измеряли при компрессионном тесте голени.
|
сразу после вмешательства
|
|
Изменения продолжительности венозной клапанной регургитации
Временное ограничение: 1 неделя после вмешательства
|
Продолжительность венозной клапанной регургитации измеряли при компрессионном тесте голени.
|
1 неделя после вмешательства
|
|
Изменения продолжительности венозной клапанной регургитации
Временное ограничение: 1 месяц после вмешательства
|
Продолжительность венозной клапанной регургитации измеряли при компрессионном тесте голени.
|
1 месяц после вмешательства
|
|
Изменения продолжительности венозной клапанной регургитации
Временное ограничение: Через 3 месяца после вмешательства
|
Продолжительность венозной клапанной регургитации измеряли при компрессионном тесте голени.
|
Через 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменения продолжительности венозной клапанной регургитации
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Продолжительность венозной клапанной регургитации измеряли при компрессионном тесте голени.
|
6 месяцев после вмешательства
|
|
Изменения продолжительности венозной клапанной регургитации
Временное ограничение: 1 год после вмешательства
|
Продолжительность венозной клапанной регургитации измеряли при компрессионном тесте голени.
|
1 год после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- Muhlberger D, Brenner E, Frings N, Geier B, Mumme A, Reich-Schupke S, Steffen HP, Stenger D, Stucker M, Hummel T. Functional repair of the great saphenous vein by external valvuloplasty reduces the vein's diameter: 6-month results of a multicentre study. J Int Med Res. 2021 May;49(5):3000605211014364. doi: 10.1177/03000605211014364.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- K2022110
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .