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Machbarkeitsstudie zur ultraschallgesteuerten funktionellen Umgestaltung der oberflächlichen Venenklappe der unteren Extremität

19. Juni 2023 aktualisiert von: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
In diesem Projekt wurde eine explorative Studie durchgeführt, um eine In-situ-Umgestaltung der Venenklappe in vivo durchzuführen, die Funktion der Venenklappe nach der Operation zu bewerten und regelmäßige Nachuntersuchungen durchzuführen, relevante Ultraschalldaten vor, während und nach der Operation zu sammeln und die Sicherheit und Wirksamkeit zu bewerten Ultraschallgesteuerter perkutaner funktioneller Umbau der Vena saphena magna.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine bestimmte Anzahl von Patienten, die die Anforderungen erfüllten (die Einschlusskriterien erfüllten, aber nicht die Ausschlusskriterien erfüllten), wurden für die präoperative hämodynamische Bewertung der Venenultraschall der unteren Extremitäten ausgewählt, um die Refluxpunkte und Refluxpunkte zu bestimmen, das Blutzirkulationsmuster zu identifizieren und eine Anästhesie zu entwerfen individuelles chirurgisches Programm. Die intraoperative Venenklappe wurde in situ unter Ultraschallkontrolle remodelliert. Postoperativer Ultraschall wurde verwendet, um die Venenklappenfunktion und Komplikationen im Operationsgebiet zu beurteilen.

Screening-Zeitraum (vor der Operation 14 bis 0 Tage) Der Proband unterzeichnet eine Einverständniserklärung. Allgemeine Informationen und die Vorgeschichte der Probanden wurden gesammelt, eine präoperative Laboruntersuchung (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Gerinnungsfunktion, präoperative Immunität, Blutgruppe), ein Elektrokardiogramm, Ultraschall, eine präoperative hämodynamische Beurteilung der Venen der unteren Extremität wurden durchgeführt und Bewertungsskalen wie z CEAP-Einstufung, VCSS, AVVQ, CIVIQ und Schmerzscore wurden abgeschlossen.

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und nicht alle Ausschlusskriterien erfüllen, werden zugelassen.

Tag der Operation (Tag 0) Der präoperative Ultraschall wurde erneut untersucht, um die Klappenfunktion zu bestätigen, und das Gewebe wurde desinfiziert. Um die Klappe der Vena saphena magna herum wurden etwa 1–2 ml Hyaluronsäure injiziert, um die Klappe wieder aufzubauen. Der gesamte Vorgang wurde unter Ultraschall überwacht. Während der Injektion wurde die Ventilfunktion zum Schutz zurückgepumpt und die Injektion mehrmals an verschiedenen Stellen durchgeführt. Zusätzliche Injektion: Nach dem Grundsatz der freiwilligen Einwilligung des Probanden kann der Forscher nach Beurteilung des Allgemeinzustands des Probanden eine zusätzliche Injektion verabreichen.

Die Nachbeobachtungszeit für jedes Subjekt betrug 12 Monate ±20 Tage nach der Einschreibung. Nachbeobachtungszeitraum (±3 Tage nach 1 Woche, ±5 Tage nach 1 Monat, ±10 Tage nach 3 Monaten, ±15 Tage nach 6 Monaten, ±20 Tage nach 1 Jahr) Es wurden allgemeine Daten der Probanden gesammelt, Laboruntersuchungen ( Blutroutine und Blutbiochemie) und die postoperative hämodynamische Ultraschalluntersuchung der Venen der unteren Extremitäten wurden verbessert und Bewertungsskalen wie VCSS, AVVQ, CIVIQ und Schmerzscore wurden vervollständigt.

An dieser Studie sind keine gefährdeten Gruppen beteiligt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang Procince
      • Yiwu, Zhejiang Procince, China, 322000
        • Rekrutierung
        • The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–80, Geschlecht unbegrenzt
  • Die CEAP-Einstufung umfasste C2-C5-Patienten
  • Bei dem Patienten wurde klinisch eine primäre Krampfader der Vena saphena magna der unteren Extremität diagnostiziert, und der Ultraschallbefund lautete: Klappeninsuffizienz der Vena saphena magna (vollständige Struktur, normale Form, vergrößerter Klappenring, Refluxdauer > 0,5 s). Diesmal wurde nur eine einseitige Krampfader der Vena saphena magna behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Zielgefäßdurchmesser < 3 mm
  • Die letzte Klappe der V. saphena magna war im Ultraschall nicht klar oder verlor ihre normale Form
  • Patienten mit tiefer Venenklappeninsuffizienz
  • Das Vorhandensein eines Thrombus oder einer Thrombophlebitis im Hauptstamm der großen kryptischen Haut
  • Das betroffene erkrankte Blutgefäß war zuvor operativ behandelt worden
  • Patienten mit tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit aktiven Implantaten wie Herzschrittmachern oder ICDs
  • Patienten mit schwerer Leber- und Nierenfunktionsstörung (mehr als das Dreifache des Normalwerts)
  • Patienten mit nicht primären Krampfadern, die durch das Post-Thrombose-Syndrom der tiefen Venen, das Cockett-Syndrom (Kompressionssyndrom der Beckenvene), das KT-Syndrom (venöses Malformations-Hypertrophiesyndrom >, arteriovenöser Auswurf usw.) verursacht werden
  • Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung (einschließlich schlecht medikamentöser Bluthochdruck, Diabetes und Krankheiten mit aktiven Blutungszeichen oder schwerer Koagulopathie)
  • Patienten mit Erkrankungen, die eine Behandlung und Beurteilung erschweren können (z. B. bösartiger Arsentumor, akute Infektionskrankheiten, Sepsis, systemische Unverträglichkeit einer Operation, Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten usw.)
  • Schwangere und stillende Frauen oder solche, die während des Studienzeitraums einen Kinderwunsch hatten
  • Patienten, die in den letzten 3 Monaten an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen haben
  • Anästhesisten und andere Patienten wurden für die Studie als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Umbau der Venenklappe
Unter Ultraschallkontrolle wurde die Venenklappenfunktion remodelliert
Verfahren: Ultraschallgesteuerte funktionelle Umgestaltung der oberflächlichen Venenklappe der unteren Extremität
Präoperativer Ultraschall wurde verwendet, um die Funktion der Klappe neu zu bewerten und zu bestätigen, das Gewebe zu desinfizieren, Hyaluronsäure um die Klappe der Vena saphena magna zu injizieren, um die Klappe umzuformen (ca. 1–2 ml), den gesamten Prozess unter Ultraschall zu überwachen und zum Schutz während der Injektion zurückzupumpen. und mehrmals an verschiedenen Stellen injizieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Venenklappeninsuffizienz oder nicht
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Im Rahmen des Wadenkompressionstests wurden die Venenklappen auf das Blutfluss-Regurgitationssignal untersucht
unmittelbar nach dem Eingriff
Venenklappeninsuffizienz oder nicht
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Im Rahmen des Wadenkompressionstests wurden die Venenklappen auf das Blutfluss-Regurgitationssignal untersucht
1 Woche nach dem Eingriff
Venenklappeninsuffizienz oder nicht
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Im Rahmen des Wadenkompressionstests wurden die Venenklappen auf das Blutfluss-Regurgitationssignal untersucht
1 Monat nach dem Eingriff
Venenklappeninsuffizienz oder nicht
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Im Rahmen des Wadenkompressionstests wurden die Venenklappen auf das Blutfluss-Regurgitationssignal untersucht
3 Monate nach dem Eingriff
Venenklappeninsuffizienz oder nicht
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Im Rahmen des Wadenkompressionstests wurden die Venenklappen auf das Blutfluss-Regurgitationssignal untersucht
6 Monate nach dem Eingriff
Venenklappeninsuffizienz oder nicht
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Im Rahmen des Wadenkompressionstests wurden die Venenklappen auf das Blutfluss-Regurgitationssignal untersucht
1 Jahr nach dem Eingriff
Veränderungen in der Dauer der Venenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff
Die Dauer der Venenklappeninsuffizienz wurde im Wadenkompressionstest gemessen
unmittelbar nach dem Eingriff
Veränderungen in der Dauer der Venenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Woche nach dem Eingriff
Die Dauer der Venenklappeninsuffizienz wurde im Wadenkompressionstest gemessen
1 Woche nach dem Eingriff
Veränderungen in der Dauer der Venenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Monat nach dem Eingriff
Die Dauer der Venenklappeninsuffizienz wurde im Wadenkompressionstest gemessen
1 Monat nach dem Eingriff
Veränderungen in der Dauer der Venenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die Dauer der Venenklappeninsuffizienz wurde im Wadenkompressionstest gemessen
3 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen in der Dauer der Venenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die Dauer der Venenklappeninsuffizienz wurde im Wadenkompressionstest gemessen
6 Monate nach dem Eingriff
Veränderungen in der Dauer der Venenklappeninsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Eingriff
Die Dauer der Venenklappeninsuffizienz wurde im Wadenkompressionstest gemessen
1 Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Yuefeng Zhu, Master's, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2022110

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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