超声引导下肢浅静脉瓣功能重塑的可行性研究
本项目进行了一项探索性研究，在体进行原位静脉瓣重塑，评价术后静脉瓣功能并定期随访，收集术前、术中、术后相关超声数据，评价手术的安全性和有效性。超声引导下经皮大隐静脉瓣膜功能重塑。
研究概览
详细说明
选择一定数量的符合要求（符合纳入标准，但不符合排除标准）的患者进行术前下肢静脉超声血流动力学评估，以确定回流点和反流点，识别血液循环模式，设计治疗方案。个体化手术方案。 术中在超声引导下对静脉瓣进行原位重塑。 术后超声用于评估手术区域的静脉瓣功能和并发症。
筛选期（手术前14天至0天）受试者签署知情同意书。 收集受试者一般资料及既往病史，完成术前实验室检查（血常规、血液生化、凝血功能、术前免疫、血型）、心电图、超声检查、术前下肢静脉血流动力学评估，并制定评估量表完成CEAP分级、VCSS、AVVQ、CIVIQ和疼痛评分。
符合纳入标准但不符合所有排除标准的受试者将被录取。
手术当天（第 0 天）重新评估术前超声以确认瓣膜功能，并对组织进行消毒。 在大隐静脉瓣膜周围注射透明质酸约1-2ml重建瓣膜，整个过程在超声监测下进行。 注射过程中，阀门功能回抽进行保护，并在不同点进行多次注射。 补充注射：遵循受试者自愿原则，研究者在评估受试者一般情况后可给予补充注射。
每个受试者的随访期为入组后 12 个月±20 天。 随访期（1周±3天，1个月±5天，3个月±10天，6个月±15天，1年±20天）收集受试者一般资料，实验室检查（完善了下肢静脉的术后超声血流动力学评估，完善了VCSS、AVVQ、CIVIQ、疼痛评分等评估量表。
本研究不涉及弱势群体。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuefeng Zhu, Master's
- 电话号码：13868101010
- 邮箱：zhuyuefeng@126.com
学习地点
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Zhejiang Procince
-
Yiwu、Zhejiang Procince、中国、322000
- 招聘中
- The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
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接触：
- Yuefeng Zhu
- 电话号码：13868101010
- 邮箱：srrshzyf@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-80岁，性别不限
- CEAP分级为C2-C5的患者
- 患者临床诊断为原发性下肢大隐静脉曲张，超声检查结果为大隐静脉瓣膜关闭不全（结构完整、形态正常、瓣环增大、反流时间>0.5s）， 本次仅治疗单侧大隐静脉曲张
排除标准：
- 靶血管直径<3mm的患者
- 超声检查显示大隐静脉末期瓣膜不清晰或失去正常形状
- 深静脉瓣膜关闭不全患者
- 大隐皮主干存在血栓或血栓性静脉炎
- 目标病变血管之前接受过手术治疗
- 有深静脉血栓形成或有肺扩张栓塞病史的患者
- 带有有源植入物（例如起搏器或 ICD）的患者
- 肝肾功能严重异常（正常值三倍以上）患者
- 深静脉血栓形成后综合征、Cockett综合征（髂静脉压迫综合征）、KT综合征（静脉畸形肥大综合征>、动静脉血栓等）引起的非原发性静脉曲张患者
- 任何严重或不受控制的全身性疾病（包括治疗不当的高血压、糖尿病以及有活动性出血症状或严重凝血功能障碍的疾病）
- 患有可能导致治疗和评估困难的疾病的患者（例如恶性胂瘤、急性传染病、败血症、全身无法耐受手术、预期寿命不足12个月等）
- 孕妇和哺乳期妇女，或在研究期间计划生育的妇女
- 近3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验的患者
- 麻醉师和其他患者被认为不适合该研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉瓣膜重塑
超声引导下重塑静脉瓣膜功能
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术前超声重新评估和确认瓣膜功能，消毒组织，在大隐静脉瓣周围注射透明质酸约1-2ml重塑瓣膜，超声下全程监测，注射时回泵保护，并在不同点多次注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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静脉瓣是否回流
大体时间：干预后立即
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小腿加压试验下观察静脉瓣血流反流信号
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干预后立即
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静脉瓣是否回流
大体时间：干预后1周
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小腿加压试验下观察静脉瓣血流反流信号
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干预后1周
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静脉瓣是否回流
大体时间：干预后1个月
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小腿加压试验下观察静脉瓣血流反流信号
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干预后1个月
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静脉瓣是否回流
大体时间：干预后3个月
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小腿加压试验下观察静脉瓣血流反流信号
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干预后3个月
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静脉瓣是否回流
大体时间：干预后6个月
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小腿加压试验下观察静脉瓣血流反流信号
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干预后6个月
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静脉瓣是否回流
大体时间：干预后1年
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小腿加压试验下观察静脉瓣血流反流信号
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干预后1年
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静脉瓣膜反流持续时间的变化
大体时间：干预后立即
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小腿压缩试验测量静脉瓣膜反流持续时间
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干预后立即
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静脉瓣膜反流持续时间的变化
大体时间：干预后1周
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小腿压缩试验测量静脉瓣膜反流持续时间
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干预后1周
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静脉瓣膜反流持续时间的变化
大体时间：干预后1个月
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小腿压缩试验测量静脉瓣膜反流持续时间
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干预后1个月
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静脉瓣膜反流持续时间的变化
大体时间：干预后3个月
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小腿压缩试验测量静脉瓣膜反流持续时间
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干预后3个月
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静脉瓣膜反流持续时间的变化
大体时间：干预后6个月
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小腿压缩试验测量静脉瓣膜反流持续时间
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干预后6个月
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静脉瓣膜反流持续时间的变化
大体时间：干预后1年
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小腿压缩试验测量静脉瓣膜反流持续时间
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干预后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Yuefeng Zhu, Master's、The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, Giannoukas A, Gohel M, de Graaf R, Hamel-Desnos C, Jawien A, Jaworucka-Kaczorowska A, Lattimer CR, Mosti G, Noppeney T, van Rijn MJ, Stansby G, Esvs Guidelines Committee, Kolh P, Bastos Goncalves F, Chakfe N, Coscas R, de Borst GJ, Dias NV, Hinchliffe RJ, Koncar IB, Lindholt JS, Trimarchi S, Tulamo R, Twine CP, Vermassen F, Wanhainen A, Document Reviewers, Bjorck M, Labropoulos N, Lurie F, Mansilha A, Nyamekye IK, Ramirez Ortega M, Ulloa JH, Urbanek T, van Rij AM, Vuylsteke ME. Editor's Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Feb;63(2):184-267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024. Epub 2022 Jan 11. No abstract available. Erratum In: Eur J Vasc Endovasc Surg. 2022 Aug-Sep;64(2-3):284-285.
- Muhlberger D, Brenner E, Frings N, Geier B, Mumme A, Reich-Schupke S, Steffen HP, Stenger D, Stucker M, Hummel T. Functional repair of the great saphenous vein by external valvuloplasty reduces the vein's diameter: 6-month results of a multicentre study. J Int Med Res. 2021 May;49(5):3000605211014364. doi: 10.1177/03000605211014364.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月19日
初级完成 (估计的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年7月30日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月19日
首次发布 (实际的)
2023年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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