Proof of Concept for Pediatric and Adolescent EXPLORER V2 eksoskjelett hos barn med nevrologiske og nevromuskulære sykdommer
2. november 2023 oppdatert av: MarsiBionics
Målet med denne kliniske utprøvingen er å analysere brukbarheten og sikkerheten til prototypen av gangeksoskjelettet EXPLORE V2 hos barn med nevrologisk og nevromuskulær sykdom.
Deltakerne vil bruke eksoskelettene i hjemmet og samfunnet, og variabler angående sikkerhet og brukervennlighet vil bli målt og registrert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nevrologiske og nevromuskulære sykdommer er hovedårsaken til motorisk funksjonshemming hos barn, som i mange tilfeller fører til manglende evne til å stå og gå. Eksoskjeletter er et nyttig verktøy i rehabiliteringen av disse barna, men de fleste av dem er designet for å brukes i kliniske omgivelser. EXPLORER V2 er en prototype av et robotisk gang-eksoskjelett designet for å hjelpe gangart hos barn med motorisk funksjonshemming i deres hjem og i samfunnet. Målet med denne studien er å analysere sikkerheten og brukervennligheten til EXPLORER V2 som et proof of concept.
Det vil bli gjennomført en testfase hos friske frivillige (fase 0) som et proof of concept med mål om å evaluere sikkerhet og brukervennlighet hos friske deltakere før bruk av apparatet hos barn med nevrologisk og nevromuskulær sykdom (fase 1 og 2). Etter dette vil deltakerne bruke eksoskjelettet i 4 forskjellige anledninger, 1 i et laboratorium for ganganalyse og 3 i hjemmet og samfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Infantil Universitario Niño Jesús-Servicio de Rehabilitación
-
Madrid, Spania, 28009
- Hospital Universitario Niño Jesús-Servicio de Neuro Ortopedia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medisinsk autorisasjon for stående, gangtrening og vektbæring.
- Informert samtykke signert av foresatte.
- Maks brukervekt på 35 kg.
- Hoftebredde (mellom større trochanter) ≤40 cm.
- Lengde på låret (avstand fra større trochanter til lateral condyle av tibia) fra 21cm til 36cm.
- Tibia benlengde (avstand fra lateral condyle av tibia til lateral malleolus) fra 20cm til 35cm.
- Skostørrelse ≤38 (EU)
Ekskluderingskriterier:
- Spastisitet lik 4 på Modified Ashworth-skalaen på tidspunktet for bruk av enheten.
- Mer enn 20º av hofte- og/eller knehud ved bruk av eksoskjelettet.
- Nødvendighet å gå med 15 av hofteabduksjon.
- Hudlesjon på deler av underekstremitetene som er i kontakt med enheten.
- Planlagt operasjon planlagt i løpet av studieperioden.
- Historie med brudd uten traumer. Anamnese med traumatisk benbrudd i nedre ekstremiteter eller bekkenbelte de siste 3 månedene.
- Tilstedeværelse av andre tilstander som forårsaker treningsintoleranse (som ukontrollert hypertensjon, koronarsykdom, arytmi, kongestiv hjertesvikt, alvorlig lungesykdom).
- Ledningsforstyrrelser som kan forstyrre bruken av enheten eller deres deltakelse i studien, som impulsivitet eller manglende evne til å forstå enkle kommandoer.
- Allergi mot noen av EXPLORER-materialene: bomull, nylon, polyester, PPS, PEEK eller ABS.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EXPLORER V2
1 økt med eksoskjelettet EXPLORER V2 hos friske personer 3 økter med eksoskjelettet EXPLORER V2 hos personer med sykdom
|
4 økter med bruk av eksoskjelettet, 1 i et laboratorium for ganganalyse og 3 i hjemmet og fellesskapet til deltakerne
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
forekomst av alvorlige uønskede hendelser for deltakeren eller omsorgspersonen
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
|
Fallprevalens
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
Antall fallhendelser oppsto fra deltakeren eller omsorgspersonen
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
|
Hudens integritet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
Forekomst av skade på huden i kontaktområdene og forårsaket av bruk av eksoskjelettet
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
|
Smerte (visuell analog skala)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
smerte målt med Visual Analogic Scale (VAS) av deltakeren og omsorgspersonen
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
|
Spastisitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
spastisitet målt med Modified Ashworth Scale (MAS)
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
|
Kinematiske data under gang
Tidsramme: En gang, under den første økten med eksoskjelettet
|
Kinematiske verdier for hvert ledd i underekstremiteten under gang, vurdert ved fotogrammetri i et ganganalyselaboratorium både hos friske forsøkspersoner og deltakere med sykdom
|
En gang, under den første økten med eksoskjelettet
|
|
På- og avføringstid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
På tide å ta av og på enheten til hver deltaker
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
|
Puls
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
måling av hjertefrekvens ved resept
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
måling av blodtrykk ved resept
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
måling av oksygenmetning ved resept
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
|
Deltagertilfredshet
Tidsramme: ved slutten av intervensjonen, 6. uke
|
Deltakerens (omsorgspersonens) tilfredshet med enhetenm målt av Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology 2.0.
|
ved slutten av intervensjonen, 6. uke
|
|
Antall trinn
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
Antall trinn tatt med eksoskjelettet levert av enheten
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
|
Gangtid
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
Gangtid mens du bruker eksoskjelettet som leveres av enheten
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
|
Intervensjoner fra etterforskerne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
Antall ganger etterforskerne må gripe inn i økten for å unngå skade når enheten brukes av omsorgspersonen
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet
Tidsramme: Ved slutten av studien, 6. uke
|
Analyse av frafallet i studietiden
|
Ved slutten av studien, 6. uke
|
|
Tilgjengelighet for deltakeren
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
Andelen av deltakerne som er egnet til å bruke enheten
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
|
Tilgjengelighet av huset
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
Antall hus som er egnet for bruk av enheten
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
|
Tilgjengelighet av utvendige rom
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
Antall ytre rom som er egnet for bruk av enheten
|
gjennom studiegjennomføring, langs 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Olga Arroyo Riaño, Hospital Universitario Gregorio Marañón
- Hovedetterforsker: María Teresa Vara Arias, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Hovedetterforsker: Ignacio Martínez Caballero, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús
- Hovedetterforsker: Sandra Espinosa García, Hospital Univsersitario La Paz
- Hovedetterforsker: Sofía García de las Peñas, Hospital 12 de Octubre
- Hovedetterforsker: Elena García Armada, National Research Council, Spain
- Hovedetterforsker: Eva Barquín Santos, Marsi Bionics S L
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
29. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EXP-P-VAL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .